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제네릭사, 독감치료제 ‘조플루자’ 특허공략 시동[데일리팜=김진구 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 조플루자에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 업계에선 관련 특허 도전이 향후 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.13일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 시오노기세야쿠를 상대로 조플루자 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 시오노기는 조플루자의 원개발사로 국내에선 한국로슈가 조플루자를 판매하고 있다.조플루자 관련 특허는 총 4건이 등재돼 있다. 2031년과 2036년 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년과 2039년 각각 만료되는 2건의 제제특허다. 이 가운데 광동제약은 2039년 4월 만료되는 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제)에 회피 심판을 청구했다.제약업계에선 조플루자에 대한 특허 도전이 향후 확대될 것이란 전망이 나온다. 일단 광동제약이 나머지 제제특허 1건에 추가로 심판을 청구할 것으로 예상된다. 광동제약이 두 제제특허를 모두 회피하는 데 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 2036년 9월로 앞당길 수 있다.광동제약 외에 다른 제네릭사들의 특허 심판 청구가 뒤따를 가능성도 제기된다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 중 ‘최초 심판청구’를 만족하기 위해선 14일 이내에 동일한 심판을 청구하면 된다.이달 말까지 광동제약 외에 다른 제네릭사들의 심판 청구가 이어질 것이란 전망이 제기된다. 앞서 또 다른 독감치료제인 페라미플루(페라미비르)에 대한 특허 도전에는 총 10개사가 나선 바 있다.조플루자는 지난 2019년 국내 허가받은 독감치료제다. 로슈는 기존 독감치료제인 타미플루(오셀타미비르)의 후속 약물로 조플루자를 선보였다. 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리, 단 1회 복용으로 치료가 가능하도록 복용편의성을 개선했다.다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여등재에 성공한다면 타미플루 매출을 흡수할 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 조플루자의 국내 수입 실적은 2022~2023년 160만 달러 내외에 그쳤으나, 지난해 738만 달러(약 108억원) 규모로 크게 늘었다.2025-11-13 12:00:00김진구 -
독감 급증, 약국도 플루 처방 속속…제네릭 사용 확대[데일리팜=김지은 기자] 작년보다 독감 유행이 빨라지면서 지역 약국으로도 관련 처방전이 속속 접수되고 있다. 독감 시즌 때마다 독감 치료제 수급 불안이 반복됐지만 올해는 다를 것이라는 게 유통업계, 약국가의 전언이다.7일 약국가에 따르면 지난주부터 성인, 소아 독감 환자의 플루 체료제 처방조제가 이뤄지고 있으며, 특히 소아 환자의 처방 조제 비율이 높다.질병관리청에 따르면 지난 이달 첫주를 기점으로 독감 환자가 67% 급증했으며, 이번 절기 독감 유행 기준(9.1명)의 2.5배 수준이다.올해는 특히 독감 유행이 작년보다 두 달 정도 빨라졌다. 작년 이때(2024년 44주차)의 독감 증상 환자 수(1000명당 3.9명)와 비교하면 올해가 5.8배가량 많은 것으로 확인됐기 때문이다.질병청은 또 어린이 유·소아와 청소년에서 독감이 집중적으로 나타나고 있다고 밝혔다. 지난주 7∼12세 독감 증상 환자는 외래환자 1000명당 68.4명으로, 유행 기준의 7.5배였다. 1∼6세는 1000명당 40.6명, 13∼18세는 34.4명이었다.서울의 한 약사는 “이번 주에 처음 소아 독감 확진 환자의 코미플루 처방전이 접수돼 이제 시작됐구나 했다”며 “예년에 비해 날짜가 당겨진건 맞다”고 말했다.또 다른 약사는 “유치원생이나 초등학교 학생이 확진을 받고 플루 처방을 받아오는 경우가 많다”면서 “전파력이 있다보니 자녀 확진 이후 부모나 조부모가 감염돼 플루 처방을 받거나 병원에서 페라미플루 주사제를 맞는 경우도 있다”고 했다.독감 치료제 수급 상황은 예년과 다른 양상을 보이고 있다는게 유통업계와 약사들의 공통된 말이다. 타미플루 처방에 집중되던 예년과 달리 제네릭 처방이 늘고 있는데다 약국의 대체조제도 활성화 됐기 때문이다.이달 들어 플루 타미플루 수요가 전달보다 증가하면서 서울, 경기권을 중심으로 일시적 수급불안이 발생하기도 했지만 현재는 별다른 문제가 감지되지 않고 있다는 것.의약품 도매업체 한 관계자는 “타미플루 제네릭이 워낙 많아 일시적인 타미플루 수급난이 발생해도 시중에서 얼마든지 대체가 가능한 상황이 형성돼 있다”며 “더불어 도매들이 전반적으로 지난해 확보했던 플루 치료제 재고가 남아 있는 상황이다. 현재까지 독감 치료제 수급이나 항생제 수급과 관련해 별다른 문제는 보이지 않고 있다”고 말했다.서울의 또 다른 약사도 “독감 환자 처방은 속속 들어오고 있는데 아직 치료제 주문을 못해서 문제가 있다거나 하는 일은 없다”며 “타미플루 제네릭이 워낙 많아졌고, 약국에서도 대체조제에 대한 부담이 이전보다는 덜한 상황이다. 수급난이 있다면 병원과 협의해 약을 변경하건, 약국에서 대체조제를 하는 등 대처가 가능할 것 같다”고 했다.2025-11-07 11:30:58김지은 -
독감주사 페라미플루까지 수급비상…정부관리 나서나[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경구용 독감 치료제 타미플루에 이어 수액 주사제 페라미플루 수급관리에 나설 것으로 보인다.페라미플루 역시 최근 수요가 몰려 의료 현장에서 품절이 발생하고 있는 것으로 전해진다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 지난 18일 신고채널을 통해 들어온 녹십자 페라미플루(페라미비르) 2종을 수급 불안정 의약품으로 등록해 재고정보를 서비스할 계획이다.정보센터는 지난 7월부터 수급 불안정 의약품 접수 채널을 운영하고 있다. 수급불안정 의약품 신고는 협회나 단체는 물론, 의약사 개인이나 국민 누구도 접수가 가능하다. 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개하고 있다.그동안 페라미비르 제제는 수급 불안정 의약품에는 포함되지는 않았었다. 다만, 타미플루 등 오셀타미비르 제품 3개가 수급 불안정 의약품으로 재고량 서비스가 됐었다. 타미플루의 경우 공급이 부족해지자 정부가 지난 11월 국가비축분을 시장에 공급하기도 했다. 지난주부터 제약사도 18만명분을 단계적으로 공급하고 있는 것으로 알려졌다.녹십자 페라미플루는 페라미비르 제제의 오리지널 약제다. 비급여 약제로, 15개 제네릭 약물도 있다. 제네릭약물은 아직 수급 불안정 신고 채널로 들어오진 않았다.심평원 관계자는 "신고채널로 들어온 수급 불안정 의약품에 대해 수급불안정 민관협의체에 전달하는 등 관리방안에 대해 검토 중"이라고 설명했다.한편 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 남용이 제기되기도 했다.대한소아감염학회·소아청소년과학회 등 전문가들은 의료현장에서 효과가 동등한데도 경구제 대신 주사제를 우선 처방한다고 우려하는 목소리가 나왔다.페라미비르 제제는 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 이에 따라 정부가 페라미비르 제제 수요관리에 적극적으로 나설지 주목된다.2023-12-28 12:54:14이탁순
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