[데일리팜=강혜경 기자]500평 규모 창고형 헬스앤뷰티(이하 H&B) 스토어 내 입점한 창고형 약국을 두고 논란이 제기되고 있다.건강과 관련된 모든 제품을 취급·판매한다는 H&B 스토어에 약국이 함께 입점하는 방식인데, 해당 약국의 운영방식이 박리다매 저가판매 방식의 창고형 약국인 데다 개설자가 지역 약사회 전직 임원으로 밝혀지면서 논란은 일파만파 커지고 있다.약국 규모는 80평으로 기존 창고형 약국 대비 넓은 면적은 아니지만 법인과 결탁해 있는 형태로 운영되다 보니 쉬이 논란이 사그라들지는 않을 전망이다.'국내 최대·최초 드럭스토어 모델' 직접 가보니23일 프리오픈에 나선 500평대 규모 H&B스토어+약국 '파마스퀘어'23일 문을 연 파마스퀘어 하남 1호점은 '국내 최대·최초 드럭스토어 모델'을 표방하고 있다.500평 규모 창고형 H&B 스토어에 개인 약국이 입점, '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 공간 안에서 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국 등 쇼핑을 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다.이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝혔다.프리오픈 첫 날 매장은 구경 온 사람들로 붐볐다. 입구에서 장바구니나 카트를 가지고 H&B 스토어 공간과 약국 공간을 쇼핑하는 구조였는데, 각각의 공간과 계산대 등은 구분돼 있었다.케이셀렉트 약국 입구. 약장에는 주요 일반약들이 가득 진열돼 있다.입구에는 'K-SELECT PHARMACY'라는 상호가 적혀 있었고, 챔프·콜대원·모드콜·테라플루 같은 다빈도 일반의약품이 전면에 진열돼 있었다.진열장 곳곳이 비어있었다.사이드 진열장에는 1000원에 판매되는 감기약들이 나란히 즐비해 있었다. 중간중간 약이 덜 채워진 공간도 있었다.약값은 품목별로 편차가 있었는데, 모드콜·콜드펜·타세놀·속엔쿨·나프록센은 1500원, 콜대원·화이투벤·모드콜 시럽류는 2500원으로 동네 약국들 대비 저렴했다.반면 훼스탈(20정) 5000원, 다제스(10정) 4000원, 까스앤프리(12정) 4000원 등 동네 약국과 비슷한 품목도 섞여 있었다. 즉 역매가 가능한 품목과 가능하지 않은 품목을 구분해 판매가격을 정한 것으로 보여졌다.고함량 비타민 제제의 경우 비맥스 골드·액티브 3만5000원, 비맥스 메타 3만9000원, 벤포벨B 3만5000원, 벤포벨S 5만원, 투엑스비듀얼 3만8000원, 엑세라민비 4만원 등으로 가격이 책정돼 있었다.약국에는 개설약사를 포함해 4~5명에 가까운 근무약사가 상주해 있었다. 3곳의 POS에 각각 배치돼 결재와 복약지도를 담당하는 것으로 보였다. 같은 건물 내에는 의원도 있어 처방조제를 담당하는 인력까지 넉넉히 채용했을 것으로 읽힌다.건기식과 화장품을 판매하는 H&B 스토어 공간에도 2명의 약사가 배치됐는데, 고령으로 보이는 약사 2명이 해당 공간 내 제품을 파악하고 있었다.건기식과 화장품 뿐만 아니라 의료기기, 식품, 펫 유모차·펫 사료 등도 구비돼 있었고, 자율주행 로봇이 소비자들 사이를 누비며 작동되고 있었다."전직 분회장 출신" 파장 일파만파…주시 나선 지역약사회논란의 포인트는 창고형 H&B 스토어 내 입점 약국의 개설약사가 전직 분회장이었다는 부분이다. 그는 2010년부터 2012년까지 경기지역 분회장을 맡았던 것으로 알려졌다.주변의 약사는 "개설자가 전직 약사회 임원이었다는 사실이 알려지면서 소동이 빚어졌다"며 "재임 기간이 길지 않고, 전직이다 보니 커다란 의미를 부여하기는 어렵지만 저가 공세 창고형 약국을 전직 임원이 개설해 운영한다는 사실 만으로도 충격적"이라고 말했다.또 다른 약사 역시 논란이 된 법인약국과 면허대여에 대해 약사회가 적극 나설 필요가 있다고 주장했다.법인약국에 대한 오해를 미연에 방지하기 위해 독립약국이 숍인숍 형태로 입점한다고 대대적으로 홍보했지만 약국 인테리어와 제품구성, 콘셉트 전반에 걸쳐 상당 부분 파마스퀘어 측 입김이 반영됐을 것이라는 설명이다.경기 안양에서는 약사를 모집한다는 현수막이 걸려 논란이 됐었다.이 약사는 "세부적인 계약 형태 등에 대해서는 파악이 어렵지만 70대 약사가 독립적으로 운영하기에는 쉽지 않은 형태의 약국"이라면서 "실 근무와 수익 쉐어 등에 대해서는 약사회가 면밀히 추적하고 들여다 볼 필요가 있다"고 분석했다.법인이 약사를 구해 약국 운영을 맡기는 신종 창고형 약국에 대한 대책 마련이 필요하다는 주장이다.지역 약사회는 지속적으로 주시해 나간다는 계획이다. 약사회 관계자는 "H&B 스토어와 약국이 공간적으로나 인력적으로 분리된 것처럼 홍보하고 있지만 완전 분리라고 보기 쉽지 않은 형태로 보인다"면서 주변 약국을 고려하지 않은 저가판매에 대해서도 좌시하지 않겠다는 입장을 밝혔다.약국 내 판매가격을 전수조사해 지역 약국에 안내하고, 가격 충돌이 발생할 수 있는 품목들에 대해서는 미리 가이드함으로써 가격적 마찰을 줄이겠다는 계획이다.이 관계자는 "필요하다면 하남 뿐만 아니라 인접해 있는 강동, 송파 등으로도 가이드를 확대할 방침"이라면서 "추이에 따라 대응 방식을 다각도로 모색할 방침"이라고 전했다.한편 파마스퀘어는 하남 1호점을 시작으로 내년 2분기까지 경기 김포, 인천 청라에 350평, 450평 규모 매장을 확장, 전국 주요 도시로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다.제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다.연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다.이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다.신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다.다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다.로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다.현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다.반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다.중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다.올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다.직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다.이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다.대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다.반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다.서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다.파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다.특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다.항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다.지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다.식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다.첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다.엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다.아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다.엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 지난 3달 동안 총 774억원 규모 자사주를 처분했다. 주식 맞교환과 자사주 처분으로 총 6곳의 기업과 전략적 제휴를 맺었다. 대웅, 휴메딕스 등 제약사 뿐만 아니라 PET 용기 제조업체 등 타 산업 기업과의 협력관계도 강화했다. 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 불발 시행착오를 겪으면서 자회사 지원 자금을 확보했고 지분 5%를 소각하면서 주주가치 제고도 실천했다.  광동제약, 대웅 등 3곳과 자사주 맞교환·처분...9월에도 3곳에 자사주 처분광동제약 과천 타워24일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 지난 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅을 대상으로 자사주를 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 현금 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다.  광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 자사주 교환과 함께 대웅과의 전략적 제휴 관계를 맺었다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서 코프로모션을 진행하고 대웅에서 개발중인 신약과 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이다.   광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다.  광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 처분 금액은 120억원이다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 동원시스템즈를 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다.   광동제약 자사주 처분 내용(자료: 금융감독원)광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체를 대상으로 동일한 방식으로 자사주를 처분한 바 있다. 광동제약은 지난 9월 말 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 자사주를 많이 보유한 업체들과 주식 맞교환으로 협력 관계를 강화하고 자사주가 없는 기업을 대상으로 주식을 처분하면서 우호세력을 확보하는 행보다. 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다. 광동제약이 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈, 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 6곳에 처분하는 자사주는 총 1038만362주로 발행주식의 19.8%에 해당한다. 광동제약은 지난 3분기 말 기준 자사주 25.1%를 보유했다. 보유 자사주의 79.0%를 협력 업체에 넘기면서 4개 업체의 주식과 현금 259억원을 확보했다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다.자사주25% 대부분 처분 우호세력·자회사 지원 현금 확보...자사주 5% 소각 '주주가치 제고'광동제약이 자사주 처분으로 확보하는 현금은 자회사 지원 재원으로 활용된다. 프리시젼바이오는 지난 10월 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업으로 광동제약이 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 169억원을 투자해 프리시젼바이오를 인수했다.  광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 31억원을 지원했다. 광동헬스바이오는 지난 10월 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주 211만4000주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 광동제약은 작년 말 기준 광동헬스바이오의 지분 58.7%를 보유한 최대주주다. 광동제약이 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.  당초 광동제약은 자사주를 활용해 발행한 EB로 자회사 주식 취득 재원으로 활용할 계획이었다. 광동제약은 지난 10월 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행하는 방식이다. 하지만 금융감독원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다. 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다.  이에 광동제약은 EB 발행과 자사주 처분 결정을 철회했고 두 달 만에 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈 등 3곳을 대상으로 자사주를 처분했다.  광동제약은 기업 6곳을 대상으로 처분한 이후 보유한 자사주 대부분을 소각한다. 광동제약은 지난 23일 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다.  국회의 자사주 소각 상법 개정 움직임에 대비해 보유 자사주 대부분을 처분하면서 우호 세력을 확보하고 주주가치 제고도 실천하는 행보다.  여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다. 광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다. 광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다.

                                                                                                                                                                     (사진 = 식품의약품안전처)[데일리팜=이정환 기자]인공지능(AI)으로 만든 가짜 의사·약사를 앞세워 의약품, 식품, 화장품, 의료기기, 건강기능식품 등 효과를 과장 광고하는 방식으로 대중을 기만하고 부당 수익을 창출하는 행위를 규제하는 입법이 추진된다.AI 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 식품이나 의약품 효과나 부작용, 의료기기 성능을 보장하거나 추천하는 광고를 금지하고, 위반 땐 1000만원 이하 벌금에 처하는 내용이다.24일 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 약사법, 식품 등 표시·광고법, 의료기기법, 화장품법 일부개정안 대표발의를 준비중이라고 밝혔다. 법안은 공동발의 의원 숫자가 확보되는대로 의안과에 제출할 예정이다.이주영 의원은 "AI를 악용한 가짜 의사나 약사 등 전문가를 통해 식·의약품, 의료기기 등을 부당하게 광고하는 사례를 근절하는 법안이 필요하다"고 입법 취지를 설명했다.실제 최근 SNS나 온라인을 창구로 의·약사 가운을 입은 AI 전문가가 특정 식품이나 건강기능식품 등의 효과를 과장해 항암, 다이어트 등 질환 호전 효과가 있다는 식의 광고가 쏟아지고 있는 실정이다.식품의약품안전처 등 정부당국도 AI 의·약사가 식품을 의약품 등으로 오인·혼동하게 만드는 광고를 적발해 수사의뢰 등 조치에 나선 상태다.이 의원은 생성형 AI로 광고를 제작한 경우 AI 제작 표기를 의무화해야한다는 논의가 진행되고 있지만, 식·의약품, 의료기기, 화장품은 소비자 신체와 건강에 직접 영향을 주는 만큼 표기 의무화만으로는 소비자 보호에 한계가 있다고 지적했다.AI 의·약사 등 가짜 전문가 광고 자체를 기획하거나 집행하지 못하게 금지하는 법이 필요하다는 게 이 의원 견해다.이 의원이 준비중인 약사법의 경우 제68조 '과장광고 등의 금지' 규정을 손질해 AI 등을 활용해 생성한 의사, 약사 등 전문가가 의약품 효과·부작용 등에 대해 보증·추천·공인·지도 또는 인정하는 등의 내용을 포함해 광고하지 못하도록 규정했다.이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하며, 시행일은 정부 공포 후 6개월 이후부터다.이 의원은 "최근 AI 의·약사가 식품이나 의약품, 의료기기를 추천하는 광고가 증가해 소비자 혼란이 가중되고 있다"며 "의약품 등 광고에서 AI로 만든 가짜 전문가가 제품을 추천하는 방식의 광고를 원천적으로 금지해 소비자 안전과 권익 보호를 강화하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다.  애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다.건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다.  애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다.만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로  2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다.  애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다.  애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.   보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.  식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.  제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.  동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다.  이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.   만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.  

[데일리팜=김지은 기자] 새해 1월 1일자로 대규모 의약품의 판매처 변경이 예상되면서 관련 제품의 반품, 정산, 일시적 수급 불안 우려가 제기되고 있다. 당뇨병 치료제 직듀오를 비롯해 호흡기·비뇨기계 주요 품목들의 판매 주체가 변경되면서 과거 판권 이전 과정에서 반복돼 온 반품·정산 혼선과 일시적 수급 불안이 재현될 수 있다는 예상에서다.23일 제약·유통업계에 따르면 내달 초를 기점으로 ▲아스트라제네카 ‘직듀오’ ▲베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷, 스피리바흡입용캡슐 ▲페링제약 녹더나설하정, 미니린멜트설하정, 미니린정 ▲메나리니 엘리델 등의 판권 이동이 예상되고 있다. 이 가운데 가장 주목받는 품목은 직듀오다. 이 제품은 현재 HK이노엔이 국내 판매·공급을 담당하고 있지만 2026년 1월 1일부로 한국아스트라제네카가 직접 판매에 나설 방침이다. 아스트라제네카는 최근 업계에 공지를 통해 “HK이노엔에서 판매, 공급하던 직듀오의 판매, 공급이 2026년 1월 1일부터 한국아스트라제네카로 변경된다”며 “HK이노엔과의 계약 종료에 따라 양사 합의 하에 이뤄진 결정”이라고 밝혔다.특히 아스트라제네카는 “HK이노엔과 체결한 기존 거래 약정은 승계되지 않는다”며 “새로운 거래 약정 및 주문 방법은 아스트라제네카 담당자에게 문의해 달라”고 당부했다.직듀오는 시장 규모가 상대적으로 큰 품목인 만큼 유통·약국 현장에서는 향후 반품 처리 기준과 재고 정산 방식에 촉각을 곤두세우고 있다.아스트라제네카가 19일자로 업계에 안내한 직듀오 판매처 변경 관련 공문 내용 중 일부. 베링거의 바헬바레스피맷, 스피리바레스맷 등은 기존 베링거에서 한미약품 계열 온라인팜으로 판권이, 페링제약 녹더나, 미니린은 기존 종근당에서 온라인팜으로 판매 주체가 변경될 예정인 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 메나리니 피부과 치료제엘리델은 대웅제약에서 동아에스티로 판권 이동이 예상된다. 문제는 판권 변경 과정에서 발생하는 반품, 정산 문제다. 판권이 변경되면 기존 판매처와 새롭게 바뀐 판매처가 서로 반품, 정산 책임을 미루면서 약국이나 유통업체가 손해를 떠안아야 할 상황이 반복돼 왔기 때문이다. 유통업계에 따르면 실례로 제일약품이 판매하던 뉴론틴, 리리카, 쎄레브렉스 등 비아트리스 품목이 SK케미칼로 판권이 이동한 후 반품, 정산의 혼선이 빚어지고 있다. 제일약품은 내부적으로 올해 2월까지만 반품을 받는다는 방침을 세웠지만, SK케미칼 측은 업계 공지를 통해 제일약품에서 구매한 제품의 경우 11월 말까지 제일약품으로 반품해 달라고 안내하기도 했다. 약업계 관계자는 “요즘 국내 제약사들의 트렌드가 외자사 품목과 매출을 올리려는 경향이 있는 것 같다”며 “판권이 이동할 때마다 이동 전, 이동 후 업체 간 반품, 정산을 서로 미루거나 일시적 수급 불안으로 유통사나 약국이 피해를 보는 상황이 반복되고 있다”고 말했다.  또 다른 관계자는 “판권이 넘어가는 시점마다 기존 판매사와 신규 판매사 모두 반품 책임에서 한 발씩 물러나는 경우가 반복된다”며 “결국 재고 부담은 도매상과 약국이 떠안게 된다. 판권 변경이 또 다른 혼란을 낳지 않도록 사전 가이드라인과 명확한 책임 구분이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 30일 무균제제 GMP 기준 개정을 앞두고 대용량 수액제에 한해 무균시험 대신 다른 무균성 판정 원칙을 도입하기로 했다.  대용량 수액제의 경우 GMP 기준이 강화되면 매번 로트마다 무균시험을 하는 데 업체의 부담이 있었다. 무균시험으로 인한 출하 지연, 추가 인력 필요성과 함께 그 기간 대용량 수액제를 보관하는 것도 문제였다. 자칫 수액제 수급이 어려워져 입원 환자들에게 피해를 가져다 줄 수도 있었다. 이에 식약처와 한국제약바이오협회, JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 수액제 3사는 작년 11월부터 이를 대신할 연구에 착수했고 최종적으로 매개 변수 기반 출하 제도를 도입하게 된 것이다.김정연 식약처 의약품품질과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 과장은 매개 변수 출하(Parametric Release) 제도에 대해 "무균시험보다 일부 진전된 제도"라며 "무균시험 대신 품질 연계 지표를 관리하는데, 높은 수준이 요구된다"고 말했다. 이를 위해 19개 무균보증요소를 도출해 냈다.김정연 의약품품질과장(가운데)이 대용량 수액제에 적용되는 매개변수 출하 제도에 대해 설명하고 있다. 왼쪽은 천청운 한국제약바이오협회 연구위원, 오른쪽은 고용석 첨단의약품품질과장.식약처는 관련 심사 및 GMP 가이드라인을 마련하고, 3사의 대용량 수액제 117개에 적용하기로 했다. 3사는 이에 따라 내년 상반기까지 허가 변경 신청을 하게 되는데, 그전까지 매 로트 무균시험 원칙이 들어간 새로운 GMP 기준 대신 과거 기준을 따르도록 했다.  김 과장은 "허가 변경 이후 연착륙을 위해 6개월마다 더블 검증을 진행할 계획"이라며 "추가 요구사항이 없도록 계속적으로 기준을 만들어 나갈 계획"이라고 설명했다.식품의약품안전평가원도 허가 변경에 지원을 할 예정이다. 고용석 첨단의약품품질심사과장은 "매개변수 출하제도 기준이 적용된 제품 심사 전담반을 마련하고, 신속하게 심사를 진행하겠다"고 밝혔다.이번 매개변수 출하제도 마련을 위해 식약처와 3개사는 올해 60회 가량 만나 회의를 가졌다. 애초 3사는 매개변수 출하제도 도입에 망설였지만, 해외 자문과 공개 세미나 등을 통해 대용량 수액제에 적용이 가능하다는 점을 확인했다.김 과장은 "서로 경쟁 관계인 3사가 머리를 맞대고 매개 변수 출하 규정을 적용해 냈는데 의미가 있다"며 "또한 선진 제도 도입 기반을 마련하는데도 의미 있고, 좋은 선례가 될 것 같다"고 말했다. 식약처는 업계와 소통 플랫폼을 계속 유지하면서 기업의 가려움을 긁어주는 이러한 사업들을 계속 진행할 방침이다.이날 함께 배석한 천청운 한국제약바이오협회 정책본부 연구위원은 "경쟁사들이 서로의 강점을 공유하며 동일한 목표를 향해 움직인 첫 사례"라며 "개별 기업을 넘어 산업 전체의 GMP 수준을 끌어올린 계기"라고 평가했다.한편, 대용량 수액제 외에 다른 무균제제는 고시한대로 강화된 GMP 기준이 적용된다. 김 과장은 "지난 여름 전수조사했더니 무균 주사제 공장 68개가 새로운 GMP 기준에 맞춰 올해 말까지 준비를 끝낼 수 있다는 답을 들었다"고 말했다.지난 국정감사에도 언급된 일동제약 아티반주사의 경우, 제조소 변경 허가 절차가 진행되고 있다며 GMP 강화로 인한 수급 불안 우려도 최소화되고 있다는 설명이다.

[데일리팜=최다은 기자] 이재명 대통령이 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성을 언급하면서 의료계와 제약업계, 나아가 정치권까지 찬반 논쟁이 확산되고 있다. 탈모를 단순한 미용 문제가 아닌 질환으로 인식해야 한다는 주장과, 건강보험의 본래 취지와 재정 여건을 고려할 때 시기상조라는 반론이 맞선다.탈모는 젊은 층을 중심으로 정신적 스트레스와 사회적 위축을 동반하는 사례가 적지 않다는 점에서 공공의료가 일정 역할을 해야 한다는 주장에도 일리가 있다. 실제로 일부 해외 국가에서는 특정 조건 하에 탈모 치료를 의료 영역으로 분류하고 있다.그러나 논란의 핵심은 정부가 약가 인하 기조를 유지하는 가운데 대통령의 한마디에 '비급여의 급여화'를 결정하는 것은 다소 성급한 행보로 비춰진다는 점이다.지난달 복지부는 일부 복제약(제네릭) 가격을 원조약(오리지널) 대비 기존 53.55%에서 40%대로 약 20% 인하하는 내용의 '약가제도 개선방안'을 발표했다. 재정 건전성 강화 정책을 펼치면서 제네릭이 많은 탈모약의 급여화를 추진하는 건 모순적이라는 비판이 제기된다.실제 정부는 현재 건강보험 재정의 지속 가능성을 이유로 약제 급여 기준을 한층 엄격하게 적용하고 있다. 고가 항암제나 희귀질환 치료제조차 비용 대비 효과성 문제로 급여 문턱을 넘지 못하는 사례가 이어지는 상황이다.반면 탈모 치료제는 의료적 필요성과 미용적 성격이 맞물린 대표적인 경계 영역 약물로 여겨진다. 이런 기조 속에서 제네릭(복제약) 비중이 높고 처방 규모가 큰 탈모 치료제를 급여화하는 방안이 동시에 거론되는 것은 정책적 모순이 될 수 있다.탈모 치료제는 특성상 장기 복용이 전제된다. 급여 적용이 이뤄질 경우 단기간에 재정 지출이 늘어날 가능성을 배제하기 어렵다. 더구나 다수의 제네릭 제품이 시장에 포진한 상황에서 급여화를 추진할 경우 처방 증가로 재정 유출이 심화될 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 정부가 강조해 온 ‘재정 건전성 강화’ 기조와 정면으로 배치된다.정책의 일관성이 부족하다는 비판도 피하기 어렵다. 한쪽에서는 재정 부담을 이유로 필수의약품의 급여 확대에 신중한 태도를 유지하면서, 다른 한쪽에서는 사회적 관심도가 높은 질환을 이유로 급여 검토를 언급하는 것은 이재명 정부의 정책 신뢰도를 흔들 수 있다. 건강보험은 사회적 공감대와 명확한 기준 위에서 운영돼야 하는 제도다.탈모약 급여화 논의는 단순히 하나의 의약품을 보험에 포함할 것인가의 문제가 아니다. 건강보험이 어디까지 책임져야 하는지, 제한된 재원을 어떤 질환에 우선 배분할 것인지에 대한 근본적인 질문이다. 감정적 공감이나 정치적 메시지가 아니라, 재정 여력과 의료적 필요성, 형평성에 기반한 냉정한 판단이 필요한 이유다.지금 필요한 것은 가능성 언급이 아니라 ‘기준 제시’다. 탈모약 급여화가 그 기준을 충족하는지에 대한 사회적 논의 없이 던져진 발언은 오히려 건강보험 정책 전반에 대한 혼란을 키울 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 신풍제약이 크라목신시럽듀오건조시럽의 회수·폐기 조치가 영업자 결정에 따른 것이라고 정정하는 한편, 구체적인 회수 방법과 일정 등을 공지하고 나섰다. 회사는 오늘(23일) 요양기관과 의약품 도매업체들에 ‘크라목신듀오건조시럽 회수 및 협조 요청 공문’을 발송했다. 오늘(23일) 신풍제약이 도매업계, 요양기관에 발송한 공문 내용 중 크라목신듀오건조시럽 자진 회수·폐기 대상 품목. 하루 전인 22일 회사는 이번 품목의 회수, 폐기 사실을 공지하며 “생물학적 동등성 미입증과 관련해 식약처로부터 해당 품목에 대한 회수, 폐기 명령을 통보 받았다”고 밝혔다. 해당 공문 내용이 알려진 후 식약처에서는 회사 측에 해당 품목의 경우 영업자 자진 회수에 따라 조치된 만큼, 오해의 소지가 있다며 바로잡을 것을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 회사는 23일 재차 공문을 발송해 “12월 22일자로 크라목신듀오건조시럽에 대한 영업자 회수를 진행한다”며 “회수 사유는 의약품 동등성 재평가 결과(생물학적 동등성 미입증)에 따른 조치”라고 밝혔다. 더불어 회사는 이번 제품을 취급 판매업소나 의료기관 별로 방문해 제조사 또는 도매업체가 수거할 예정이며, 도매업체 또는 요양기관에서 보유 중인 재고분을 회사로 반품할 시 입고 기준으로 2026년 1월 21일까지 처리해 달라고 당부했다.  

광동제약 과천 타워[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 397억원 규모 자사주를 처분한다. 대웅, 휴메딕스 등의 자사주와 맞교환한다. 광동제약은 157억원 규모 자사주를 주주가치 제고 목적으로 소각한다.광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅 자사주와 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 “양사는 전문의약품 판매, 연구개발 및 해외사업영역에서 시너지를 강화하기 위한 논의를 지속해왔고, 양사의 주식교환을 통해 전략적 파트너십을 구축하고자 한다”라고 설명했다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서의 코프로모션, 대웅에서 개발중인 신약 및 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이라고 회사 측은 설명했다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 이와 함께 광동제약은 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병 A 환자에 사용되는 신약이 국내 상륙했다. 기존 약보다 반감기가 연장해 주 1회 투여 가능해 투약 접근성이 향상될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '알투비오주(에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 국내 허가권자는 사노피아벤티스코리아다.이 약은 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.이 약의 작용기전은 내인성 혈액응고8인자와 동일하게 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환시키고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 준다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사·허가했다면서 성인 및 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표를 249억원에서 535억원으로 상향 조정한다고 23일 공시했다. 영업이익은 115억원을 전망했다. 이 회사는 지난 4월 영업실적 등에 대한 전망 공시를 통해 매출 249억원과 영업손실 54억원를 예상했다. 8개월만에 매출은 2배 이상 뛰었고 영업이익 규모도 큰 폭으로 확대됐다. 신약 ‘자큐보’의 매출 호조로 실적 전망이 상향 조정됐다. 자큐보는 올해 9월까지 누적 매출 287억원을 기록했다. 자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 가파른 성장세를 지속했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.  기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 누적 매출이 378억원으로 전년동기대비 530.1% 늘었고 영업이익은 110억원으로 흑자전환했다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약(대표이사 류형선)은 130억 원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 유치에 성공했다고 23일 밝혔다.이번 투자에는 국내 대형 IB인 KB증권과 NH투자증권이 참여했다. 다산제약은 상장 전 전략적 자금을 성공적으로 확보함에 따라, 기업가치 제고 및 글로벌 시장 진출 가속화에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.1996년 설립된 다산제약은 지난 30년간 원료의약품부터 완제품까지 아우르는 독보적인 개발·생산 역량을 구축해 왔다. 특히 ▲약물전달시스템(DDS) ▲ Multi-Stra ▲자체 특허 고분자 소재 기술 ▲ 유동층 코팅 기술 등 하이테크 제제 기술력을 바탕으로 고혈압 치료제 등 만성질환 시장에서 견고한 점유율을 유지하고 있다.다산제약은 최근에는 기존 강점인 경구제형을 넘어 경피제형, 주사제형 등으로 연구 영역을 확장하며 기술적 저력을 입증하고 있다.다산제약은 확보한 자금을 ▲생산설비 확충 ▲신제품 연구개발(R&D) ▲글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략에 집중 투입할 계획이다. 특히 생산 인프라 증설을 통해 증가하는 국내외 수주 물량에 기민하게 대응하고, 차세대 신제형 개발로 포트폴리오를 다변화한다는 전략이다.류형선 다산제약 대표는 "이번 프리IPO는 상장 전 재무 구조를 강화하는 동시에 시장으로부터 다산제약의 성장성을 공인받은 중요한 이정표"라며 "적극적인 투자를 통해 글로벌 CDMO 시장 내 경쟁력을 극대화하고, 주관사인 NH투자증권과 긴밀하게 협력해 코스닥 상장을 성공적으로 완수하겠다"고 밝혔다. 

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 중 하나인 신풍제약 크라목신듀오건조시럽이 생물학적 동등성 미입증을 이유로 영업자 회수·폐기 조치에 들어가면서 관련 시장에 적잖은 여파가 예상된다.제약·유통업계에 따르면 신풍제약은 최근 공문을 통해 "크라목신듀오건조시럽 생물학적 동등성 미입증과 관련해 12월 22일자로 해당 품목에 대한 회수·폐기를 진행한다고"고 밝혔다. 회사는 또 “본 제품은 즉시 처방이 불가하며 보유 재고에 대해서는 식약처 지침에 따른 회수·폐기 절차가 진행될 예정”이라고 안내했다.크라목신듀오건조시럽은 아목시실린-클라불란산 복합제로 급성 중이염·상기도 감염 등 소아 외래 진료에서 사용 빈도가 높은 항생제 시럽제 중 하나다. 동일 성분의 오리지널, 제네릭 제품이 다수 존재하지만 크라목신듀오는 제약사의 직거래망을 통해 비교적 안정적인 공급과 인지도를 바탕으로 처방 기반을 형성해 온 품목으로 평가되고 있다.시럽제 항생제 제품이다 보니 대체 품목으로 전환할 시 용량 계산이나 복약 순응도 등을 다시 고려해야 해 의료기관과 약국 현장에서의 체감 혼란은 정제·캡슐제보다 더 클 수 있다는 지적도 나온다.이 제품의 원외처방액은 10억원대로 확인됐다. 대형 품목 아니지만 소아 항생제 시장 내에서는 의미 있는 규모로 평가된다.이번 회수·폐기 조치로 해당 품목이 시장에서 즉각 이탈함에 따라 동일 성분 타 제네릭 제품으로의 처방 이동이나 오리지널 의약품 또는 타 계열 항생제로의 수요 분산이 불가피할 전망이다.신풍제약이 22일 유통업계 등에 배포한 크라목신듀오건조시럽 회수·폐기 안내 공문 내용 중 일부. 문제는 최근 감기, 독감 증가로 소아용 항생제 수요가 급증해 기본적으로 관련 제품들의 수급이 불안한 상태인데다 연말인 만큼 제약사들의 클로징으로 당장의 조달이 쉽지 않은 상황이라는 점이다. 도매업계 한 관계자는 “신풍제약 제품의 경우 직거래가 많다 보니 유통사들에서 처방 상황이나 규모를 정확히 알 수는 없다”며 “하지만 최근 소아용 항생제 시럽 수급이 기본적으로 불안한데 이 제품이 당장 회수, 폐기조치됨에 따른 대체 처방이 있을 수 밖에 없다. 그렇게 되면 항생제 수급 불안을 가중 시킬 가능성이 크다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발 신약 ‘듀비에’를 활용한 브랜드 확장 전략에 적극적으로 가동하고 있다. TZD 계열 당뇨약 듀비에에 SGL-2 계열을 결합한 새로운 조합을 허가받았다. 듀비에 허가 이후 듀비메트, 듀비메트에스, 듀비에에스 등에 이어 듀비에 시리즈 5번째 라인업이 출격한다. 서로 다른 조합의 당뇨 복합제를 속속 내놓으면서 의료진과 환자들의 수요를 충족시키고 시장 영향력을 확장하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 성장세가 주춤하지만 연간 200억원 이상의 안정적인 매출을 발생하고 있다.23일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘듀피엠파정’의 품목허가를 승인받았다. 듀피엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다.종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 설명했다.듀피엠파는 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 5번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 엠파글리플로진은 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제로 베링거인겔하임의 자디앙이 오리지널 의약품이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다.종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 시리즈 라인업을 가동 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다.TZD 계열 단일제를 시작으로 TZD+비구아나이드, TZD+DPP-4+비구아나이드, TZD+DPP-4, TZD+SGLT-2 등 서로 다른 조합의 복합제를 선보이며 처방 시장에서 선택의 폭을 넓혔다. 종근당은 듀비엠파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 ‘듀피엠폴’의 허가도 신청한 바 있다. 듀피엠폴이 허가받으면 총 6종의 듀비에 시리즈를 가동하는 셈이다.듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다.듀비에 시리즈는 최근 성장세가 주춤하지만 처방 시장에서 꾸준한 영향력을 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에 시리즈는 총 210억원의 처방실적을 기록했다. 듀비에와 듀비메트가 각각 192억원과 18억원을 기록했다. 듀비메트에스와 듀비에에스는 지난해부터 처방이 발생하고 있지만 아직 존재감을 나타내지 못하는 모습이다.듀비에 시리즈의 최근 성장세는 주춤한 상태다. 듀비에 시리즈는 지난 2022년 254억원의 처방액을 합작했지만 2023년 228억원으로 10.3% 줄었고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 16.9% 감소했다. 올해 3분기 듀비에 시리즈는 총 152억원으로 전년동기보다 2.7% 줄었다. 듀비에 단일제가 200억원에 육박하는 매출로 홀로 선전하고 있다. 지난해 듀비에의 처방액은 192억원으로 듀비에 시리즈의 91.2%를 차지했다. 듀비에는 올해 3분기 누적 처방액 138억원으로 듀비에 시리즈의 90.3%를 점유했다. 종근당 입장에서는 새로운 조합의 복합제를 속속 내놓으면서 처방 시장에서 듀비에의 영향력 확대를 기대할 수 있다. 종근당은 지난 2023년 자누비아의 권리를 사들이며 DPP-4 억제제 시장에서도 탄탄한 라인업을 구축했다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2038년 8월 31일까지다.계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알은 지난해 998억원의 처방액을 합작했다.종근당의 듀비에는 당뇨에 이어 새로운 영역에도 도전한다.종근당의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스 테라퓨틱스는 지난달 미국 메이요 클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다. 듀비에의 주 성분 로베글리타존을 활용해 위마비 치료 가능성을 타진한다.메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. ‘LOGAST(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)’라는 명칭의 임상 2상은 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고, 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개의 캠퍼스에서 수행될 예정이다.종근당은 2023년 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다. 아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식 세포의 불균형을 조절해 위마비증 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.

지엘파마 입덧치료제 '파렌스장용정' [데일리팜=이탁순 기자] 입덧치료제 5종이 동등성 재평가를 완료하면서 판매 리스크를 해소했다.피리독신-독실아민 복합제는 임산부의 입덧 용도로 작년 6월 정부 지원 하에 급여가 적용됐다. 하지만 오리지널의약품을 제외한 5개 제품은 식약처 동등성 재평가를 거쳐야 해 판매 부담이 남아있었다.식품의약품안전처는 22일자로 2024년도 의약품동등성 재평가 결과(4차)를 공시하고 이같이 밝혔다.재평가 결과, 신풍제약 '디너지아장용정', 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 지엘파마 '파렌스장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정'은 적합 판정을 받았다.이 가운데 동국제약 마미렉틴장용정을 제외하고, 나머지 제품들은 지엘파마가 수탁 생산한다.이번 결과로 5종의 제품은 판매 리스크를 해소했다. 이들 품목은 올해 동등성 재평가 자료를 제때 제출하지 않아 2개월 판매정지 처분도 받았었다.  급여 등재로 판매고를 올려야 하는 시기에 판매정저 처분이 내려지면서 오리지널의약품과 시장 경쟁에서 불리할 수 밖에 없었다. 이 성분의 오리지널의약품은 현대약품 '디클렉틴장용정'이다.작년 급여 등재로 디클렉틴장용정은 정당 1303원, 나머지 제품들은 1175원으로 상한금액이 정해졌다. 관련 업체들이 등재 과정에서 약가가 낮다며 난색도 표했으나, 임산부 지원에 대한 정부의 정책 의지가 워낙 컸던 데다 판매사 지원책도 나오면서 최종적으로 급여가 적용됐다.복지부는 후발약 도입 시에는 직권으로 약가인하를 하지 않기로 했다. 후발약은 별도 산정한 금액으로 급여 등재한다는 방침으로, 제약사들의 요청을 수용한 것이다.급여 등재가 되면서 중증 입덧 치료를 요하는 임산부들은 약값의 30%만 내고 해당 약제를 복용할 수 있게 돼 비급여 때보다 한층 경제적 부담이 완화됐다. 

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 폴리락틱애시드(Polylactic Acid, PLA) 필러인 ‘에스테필® (AestheFill®)의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 포트폴리오를 확장했다.휴메딕스(대표 강민종)는 최근 리젠바이오텍과 에스테필에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 휴메딕스는 에스테필의 국내 공식 유통사로 유통 및 마케팅, 판매를 담당하게 된다.에스테필은 국내 최초이자 전 세계에서 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 체내 콜라겐 생성을 자극해 얼굴 부위 주름을 개선하고 피부 재생을 촉진한다.PLA는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 재료다. 생체 내에 존재하는 젖산의 중합체로 물로 완전 분해된다. 특히 에스테필은 입자가 스펀지형 다공성 구형이라는 특징을 지녔다. 즉 입자에 수많은 구멍이 뚫려 있어 비어있는 공간에 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 접촉 면적이 형성된다. 안정적인 생분해가 가능하고 입자가 균일하며, 시술 전 희석 과정인 수화(hydration) 시간이 빠른 이점을 지녔다.이번 총판 계약은 공식 유통 경로를 통한 제품 공급과 관리 체계 확립에 초점을 맞췄다. ‘에스테필은 휴메딕스를 통한 공식 유통망으로만 공급되며, 유통 과정 전반에 대한 관리가 이뤄진다.휴메딕스는 리젠바이오텍 및 리젠바이오텍의 최대 주주인 중국 아이메이커와 긴밀한 협조를 통해 에스테필의 글로벌 리브랜딩을 진행할 계획이다. 공식 제품임을 강조하는 포장(패키지)을 포함해 새롭게 리브랜딩된 에스테필로서 아이메이커와 협력해 국내외 의료진과 함께 다양한 글로벌 학술행사를 진행하겠다는 방침이다.에스테필 리브랜딩 제품은 내년 1월 프랑스 파리에서 열리는 국제미용성형학회(IMCAS World Congress 2026)에서 선보일 예정이다.강민종 휴메딕스 대표는 “이번 에스테필 총판 계약은 국내 에스테틱 시장의 안정적인 유통 환경을 구축하기 위한 전략적 협업이다. 공식 유통 체계를 기반으로 휴메딕스 브랜드 신뢰도를 높이고, 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.이어 "’Layered with Excellence’라는 회사의 정체성에 맞게 다양한 소비자와 의료진에 니즈를 맞추기 위해 에스테틱 포트폴리오를 강화하고 있다. 과학적 근거와 기능성을 갖춘 제품을 중심으로 토탈 에스테틱 솔루션을 제공하고 국내외 시장 점유율 확장하는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러의 품목허가를 받았다. 이번에 승인된 제품은 프로젝트명 SB17(성분명 우스테키누맙)으로, 일본 내 허가 제품명은 ‘ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」’다.스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 연간 약 15조원(103억6100만달러) 규모의 매출을 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 바이오의약품이다.삼성바이오에피스 사옥 전력./ 사진=삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 일본 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO Corporation)을 통해 내년 5월 일본 시장에 해당 제품을 출시할 계획이다. 양사는 앞서 지난 6월 일본 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 한편, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 글로벌 시장 확대의 중요한 발판을 마련했다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.이후 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 산도스를 통해 **‘피즈치바(Pyzchiva®)’**라는 제품명으로 해당 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 **‘에피즈텍(Epyztek®)’**이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.