[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오늘(23일) 예정된 건정심에서 급여확대를 마무리 지을 예정이다.건정심 의결을 거쳐 내년 1월부터는 기존 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가, 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대되는 것이다.지난 2023년 급여신청 후 햇수로 3년만의 결실이다. 한 번에 9개 암종 11개 적응증에 급여를 인정받았다는 것을 넘어, 소외된 암종에서 치료 접근성을 높였다는 의미를 갖는다.또 정부가 적응증별 약가제도를 도입하기 전 기존 RSA로 급여 적응증 확대의 돌파구를 찾은 의미 있는 사례이기도 하다.23일 업계에 따르면 오늘 오후 2시 열리는 건정심에서 키트루다 급여 적응증 확대 안건이 의결된다.내년 1월부터 키트루다는 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여가 적용된다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여가 적용돼 왔다.그동안 급여가 비소세포폐암에 집중됐다면 앞으로는 여성암인 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암 등 다양한 환자들도 보험 적용이 가능해졌다.  또 자궁내막암과 소장암, 담도암 등 복수의 암종에서는 유전자 변이를 보이는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 환자에게도 급여가 가능해져 그동안 치료에서 소외된 환자들까지도 접근성이 개선된다는 의미가 있다.적응증별 약가제도 도입 전 다적응증 급여 인정 쾌거다적응증 허가를 받은 키트루다는 지난 수년 동안 적응증별 약가제도(IBP) 도입 이슈와 맞물려온 약제다.최근 정부는 약가제도 개편안 발표를 통해 IBP 도입 계획을 밝혔지만 아직 구체화된 방안은 마련되기 전이다. 그런 점에서 키트루다의 이번 사례는 심평원-건강보험공단과 제약사가 현행 RSA 안에서 폭넓은 급여 확대 묘책을 찾은 사례로 평가할 수 있다.키트루다 외에도 다적응증 약제들이 줄지어 있기 때문에 IBP 도입 여부와 무관하게 복수 적응증 급여 진입에 참고 답안이 될 것으로 보인다.키트루다는 18개 암종, 35개 적응증 허가를 가지고 있기 때문에 앞으로도 급여 적응증 확대 시도는 계속될 전망이다.물론 이번 키트루다 적응증 확대로 IBP 도입 필요성이 사라진 것은 아니다. 정부의 약가제도가 다적응증을 보유한 블록버스터급 약제들을 어떻게 품을 것인지는 여전히 숙제거리다. 다만, 키트루다의 이번 급여 확대 성과는 RSA를 적극적으로 활용해 사실상 적응증별 약가제도에 가까운 결과를 냈다는 점에서 의미가 있다. 환자의 치료 접근성 강화뿐만 아니라 어디까지 현행 제도를 활용할 수 있는 지에 대한 가능성을 확인한 점에서 의미가 크다.  

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회 중앙간호돌봄봉사단이 대한적십자사 감사패를 수상했다.대한적십자사는 20일 중앙간호돌봄봉사단에 감사패를 전달하며 "적십자 인도주의 운동에 적극 참여해 인간의 고난을 덜고 복지 증진에 크게 기여했다"고 수상 이유를 밝혔다.사진 왼쪽 이은정 대한간호협회 중앙간호돌봄봉사단장이번 수상은 2023년 10월부터 2025년 12월까지 2년이 넘는 기간 동안 인천적십자병원 ‘누구나진료센터’에서 이어진 지속적인 간호 돌봄 봉사 활동의 결실이다. 봉사단은 해당 기간 총 24회에 걸쳐 봉사에 참여하며 약 550명의 환자를 대상으로 활력징후 측정과 문진을 실시했고, 진료 봉사 활성화를 위한 100여 회의 간담회에도 참여해 의료 서비스 프로세스 개선에 기여했다.또한 진료 참여 대상자 홍보, 자원봉사자 교육, 관련 활동의 대한간호협회 기사 보도 및 홈페이지 게시 등 의료 접근성 확대를 위한 다양한 지원 활동을 병행해 왔다.이은정 중앙간호돌봄봉사단장(세브란스병원)은 "이번 상은 단원 선생님들의 끊임없는 열정과 헌신이 있었기에 가능했다. 특히 지난 2년 동안 주말 이른 시간임에도 불구하고 기꺼이 참여해주신 모든 분들께 깊이 감사드린다"며 "이번 수상이 그간의 노력을 인정받는 계기가 돼 더욱 뜻깊으며 앞으로도 더 따뜻한 봉사를 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 국민건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 내용을 골자로 하는 입법안에 대해 찬성하며 신속한 입법을 촉구했다.  약사회는 19일 입장문을 내어 더불어민주당 정축숙·김종민·서영석, 국민의힘 이종배 의원이 대표 발의한 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안’을 지지한다고 밝혔다. 약사회는 “공단의 특별사법경찰권 부여는 건강보험 재정 누수를 구조적으로 차단하고 국민 생명과 건강을 보호하기 위한 필수적 제도 개선”이라며 “특히 불법 개설 요양기관, 사무장병원은 단순 행정 위반을 넘어 건강보험 제도를 조직적으로 악용하는 중대 범죄로 현행 수사 체계만으로는 신속하고 실효적인 대응에 분명한 한계가 존재해 왔다”고 말했다.그간 불법 개설 요양기관에 대한 수사는 주로 경찰 중심으로 진행되면서 평균 11개월에 달하는 장기 수사 구조가 이어져 왔고, 이 과정에서 폐업·재산 은닉 등이 반복돼 실제 환수율은 극히 낮은 수준에 머물러 왔다는 것이 약사회 설명이다. 2025년 기준 불법 개설 요양기관으로 인한 부당 청구 규모는 누적 수조 원에 이르고 있지만 상당 부분이 국민의 건강보험 재정 손실로 그대로 귀결되고 있다.약사회는 “건보공단이 직접 수사에 참여할 경우 수사 착수부터 종결까지의 기간을 평균 3개월 수준으로 대폭 단축할 수 있고 범죄 수익의 신속한 동결과 환수를 통해 연간 약 2천억 원 규모의 건강보험 재정 누수 차단 효과가 기대된다”고 밝혔다. 이어 “불법 개설 요양기관은 수익 극대화를 목적으로 과잉 진료, 무면허 의료행위, 비급여 남용, 의약품 오·남용을 일삼으며 국민 생명과 안전을 심각하게 위협해 왔다”면서 “이는 성실하게 진료와 조제를 수행하는 의료인과 약사 직역 질서를 근본적으로 훼손하는 행위”라고 지적했다. 약사회는 또 “범죄 특성상 방대한 급여·청구 자료와 축적된 분석 역량을 보유한 건보공단이 수사 과정에 직접 참여하는 것이 가장 합리적이고 실효적인 대응 방식”이라고 했다.약사회는 다만 건보공단에 대한 특별사법경찰권 부여가 과잉 수사나 직역 침해로 이어져서는 안 될 것이라고 경계하기도 했다. 명확한 수사 범위 설정, 엄격한 통제와 견제 장치, 수사권 남용 방지를 위한 제도적 안전장치 마련을 전제로 이번 법안을 지지한다고 했다. 약사회는 “불법 개설 요양기관으로부터 지켜낸 건강보험 재원은 필수 의료 강화, 건강보험 급여 범위 확대, 의약품 접근성 확대 등 국민이 체감할 수 있는 정책으로 환원돼야 하고 전 국민 보험료 부담 완화와 사회보험 제도에 대한 신뢰 회복으로 이어질 것”이라고 밝혔다.  이어 “이번 사안이 직능 간 이해관계 문제가 아닌 국민 건강권 보호와 건강보험 제도의 지속 가능성을 위한 공동의 과제임을 다시 한번 강조한다”며 “국회와 정부, 보건 의료 관련 단체가 대승적 차원에서 협력해 건보공단 특별사법경찰권 부여 법안이 조속히 통과·정착될 것을 강력 촉구한다”고 강조했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 거점도매를 활용한 자체 유통망 구축을 추진하는 가운데 유통업계의 비판이 이어지고 있다.한국의약품유통협회는 18일 성명을 통해 “대웅그룹의 거점도매 추진이 약사법 위반 소지가 있을 뿐 아니라, 국내 의약품 유통 생태계 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 사업 재검토를 촉구했다.협회에 따르면 현행 약사법 시행규칙 제44조에선 ‘특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위’를 제한하고 있다. 대웅그룹의 거점도매는 이러한 규정의 위반 소지가 있다는 게 유통협회의 주장이다.또한 부당한 거래 거절에 해당할 가능성이 있다고도 강조했다. 대웅그룹의 거점도매는 상호 협의에 따른 거래가 아니라, 제약사의 일방적 정책에 도매업계가 따를 수밖에 없는 상황을 만들고 있다는 비판이다.특정 유통사로 공급이 집중될 경우 ▲유통 독점 구조 고착화 ▲지역 약국·병원의 의약품 접근성 저하 ▲의약품 수급 불안정 심화 등의 문제가 발생할 수 있다고 꼬집었다. 결과적으로는 의약품 공급 안정성과 유통 공공성을 훼손할 수 있다는 지적이다.유통협회는 대웅그룹의 거점도매 추진 과정에서 유통업계와의 사전 협의가 충분히 이뤄지지 않았다는 점도 문제로 지적했다. 거래 상대방인 도매업계와 논의 없이 거점도매 사업이 일방적으로 추진되고 있다는 것이다.협회는 의약품 유통이 국민 건강과 직결되는 공공성을 지닌 산업이라는 점을 강조하며, 특정 도매업체를 중심으로 한 유통 구조 개편은 다수의 중소·중견 도매업체를 유통망에서 배제할 수 있다고 우려했다. 이로 인해 지역 기반 유통 구조가 약화되고, 공급 불균형과 시장 왜곡으로 이어질 수 있다고 강조했다.유통협회는 “대웅그룹이 현재 추진 중인 거점도매 선정 정책을 즉각 중단하고, 유통업계와의 충분한 협의를 통해 보다 발전적인 대안을 모색해야 한다”며 “대웅그룹이 상생에 대한 전향적인 자세를 보이길 기대한다며, 사업 전반에 대한 재검토를 요청한다”고 목소리를 높였다.이어 “건강한 시장질서 유지를 위해 유통 구조 변화는 충분한 논의와 사회적 합의를 거쳐야 한다”며 “일방적인 정책 추진은 유통 생태계 전반에 부담으로 작용할 수 있다”고 강조했다.다만 대웅그룹 측은 사업을 강행하겠다는 입장이다. 대웅그룹 측은 유통협회의 성명에 대해 “거점도매 사업을 지속할 계획”이라고 짧게 답했다.이번 논란은 대웅그룹이 최근 권역별 거점도매를 선정해 물량을 집중하는 유통 구조 개편을 추진하면서 불거졌다. 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 대웅그룹은 물류 효율 개선과 비용 절감, 공급 안정성 강화를 명분으로 내세웠다.유통협회는 지난 10일에도 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하며 거점도매 추진에 항의한 바 있다. 당시 유통협회는 대웅그룹의 해당 사업에 대해 유감을 표명하고, 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 유통협회는 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 밝혔다.유통업계의 항의와 성명에도 대웅 측이 사업 강행 의사를 밝히면서 양측의 갈등은 더욱 격화하는 양상이다. 업계 안팎에서는 향후 보건당국의 법령 해석과 유통업계의 추가 대응 여부에 따라 논란이 장기화될 가능성도 거론된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 2형 당뇨병 치료 환경이 한계 국면에 접어들었다는 지적이 이어지고 있다. 이런 가운데 GLP-1·GIP 수용체 이중효능제 마운자로가 2형 당뇨병 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며, 국내 치료 패러다임 변화로 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.17일 관련 업계에 따르면 '마운자로(터제파타이드)'는 이달 초 건강보험 급여 적용을 받기 위한 첫 관문을 통과했다. 이에 따라 마운자로 개발사인 릴리는 국민건강보험공단과 약가 협상에 돌입하게 됐다. 릴리는 지난 2024년 초부터 마운자로의 급여 작업을 진행해 왔고 약 2년간의 기다림이 결실을 맺게 됐다. 릴리에 따르면 마운자로는 비교 대상 약제 대비 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이에 따라 릴리는 건강보험심사평가원과 경제성평가 기반 비용효과성에 대한 논의를 진행한 끝에 올해 마지막 약제급여평가위원회에 상정되며 급여 적정성을 인정받았다.전문가들은 마운자로가 임상적 가치와 경제성, 국내 치료 환경에서의 필요성을 인정받은 만큼 남은 단계가 속도감 있게 진행될 것에 대해 기대하고 있다.2형 당뇨병 치료제 '마운자로'시간 지날수록 관리 어려운 2형 당뇨병…새로운 치료옵션 수요↑비만인구 증가와 고령화까지 맞물리면서 혈당 조절을 넘어 체중과 대사 전반을 함께 관리할 수 있는 치료옵션에 대한 요구도 커지고 있다. 만성질환 특성상 유병 기간이 길어질수록 인슐린 분비 기능 저하와 인슐린 저항성이 누적되며, 기존 치료 전략만으로는 목표 혈당에 도달하지 못하는 환자가 적지 않기 때문이다.대한당뇨병학회의 2025 팩트시트에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 10명 약 6명이 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이하를 달성하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 2형 당뇨병은 완치가 어려운 진행성 질환으로 유병 기간이 길어지면서 췌장의 인슐린 분비 기능이 저하되고 동시에 인슐린 저항성이 악화되면서 혈당 조절이 어려워진다.비만유병률 또한 높아지고 있다. 당뇨병 환자 중 절반 이상(52.4%)는 비만을 동반하고 있으며 복부비만을 동반한 환자도 61.1%에 달하는 것으로 알려져 있다. 반대로 비만 인구의 당뇨병 유병률은 17.6%로 비만하지 않은 인구보다 약 2배 높은 것으로 확인됐다. 65세 이상 고령 비만 인구에서는 3명 중 1명(31.6%)가 당뇨병을 동반하는 것으로 나타났다.문제는이처럼 체질량지수(BMI)가 높은 환자에서는 내장 지방이 인슐린 저항성을 유발하고, 지방 조직의 염증 반응이 인슐린 작용을 방해하면서 혈당 관리가 어려워지는 것은 물론 대사 기능이 감소한다는 것이다. 이에 기존의 경구 치료제나 인슐린 만으로는 혈당 조절이 어려울 수 있다.2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절이 안되는 경우 망막병증, 신경병증, 동맥경화로 인한 뇌졸증, 협심증, 심근경색 등 다양한 합병증 위험이 증가한다. 실제로 한 연구에 따르면 혈당 조절에 실패한 2형 당뇨병 환자의 경우, 일반인과 비교해 심혈관계 질환 위험이 남성에서 2~3배, 여성에서 3~5배 높은 것으로 나타났다. 이에혈당 조절과 체중 감소 측면에서의 개선은 물론 전반적인 대사 건강에 대한 이점을 기대할 수 있는 GLP-1 계열의 치료제에 대한 의료진과 환자들의 수요가 높아지고 있다. 주 1회 투여가 가능한 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 최초 이자 유일한 치료제다. 마운자로는 인슐린 분비를 촉진하고, 민감도를 개선하며, 글루카곤 농도를 감소시켜 혈당을 낮추고, 위 배출을 지연시켜 음식 섭취를 줄여, 체중을 감소시키는 기전적 이점을 보유하고 있다.마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개의 3상 임상연구 SURPASS 1~5를 통해, 용량과 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 HbA1c 감소효과를 확인했다. 마운자로 투여군에서 2형 당뇨병의 치료 목표인 HbA1c 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 HbA1c 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다. 또 2형 당뇨병 환자에서 체중을 10% 이상 감소하면 혈당 개선 가능성이 높아지는데, 마운자로 투여군 중 최대 69%의 환자들이 이를 달성한 것으로 확인됐다(SURPASS-3, 15mg). 주목할만한 점은 효과적인 혈당 감소에도 임상적으로 유의한 저혈당 또는 중증 저혈당 위험은 대조군 대비 증가하지 않았다는 것이다. 즉, 저혈당 위험으로 치료 옵션 선택이 제한적이었던 환자들도 마운자로를 통해 목표 혈당(HbA1c<6.5%) 달성과 더 높은 수준의 혈당 관리를 기대할 수 있게 됐다.주요 가이드라인에 마운자로 권고…"장기적 대사 건강 개선 위해 효과적인 치료 전략 필요"대한당뇨병학회는지난 10월 2형 당뇨병에서 동반 질환 관리의 필요성을 강조하는 합의 성명를 발표했다. 학회가 새롭게 제시한 2형 당뇨병 관리 알고리즘의 주요한 변화는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 처음으로 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분해서 기재했다는 점이다. 또 학회는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 비만을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 우선 권고하는 약물로 명시했다.이번합의 성명 발표를 주도한 대한당뇨병학회 진료지침이사 이병완 교수(연세대학교 세브란스병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 체중 감소와 인슐린 감수성 개선은 물론 전반적, 장기적 대사 건강 개선을 위해 보다 더 효과적인 치료 전략이 필요하다"고 강조했다.이어 "지난 진료지침 개정 당시 처음으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분된 성분명으로 기재하며 효과적인 혈당 및 체중 조절을 위한 치료 약물임을 강조한 데 이어, 이번 알고리즘 업데이트를 통해 비만 동반 2형 당뇨병 환자에서 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제의 임상적 유용성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 그는 "기존경구 치료제 또는 인슐린 치료에도 목표 혈당에 도달하지 못했던 비만 동반 2형 당뇨병 환자들을 위해 마운자로의 치료 접근성이 하루빨리 개선돼 해당 환자들이 마운자로의 혈당 및 체중 감소 결과를 누릴 수 있길 바란다"고 강조했다.2형 당뇨병 약물 치료 관리 알고리즘마운자로의 임상적, 실질적 가치에 기반해 국내외 진료 지침에서 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제를 분류함은 물론, 세계보건기구(WHO)는 지난 9월 마운자로를 비만 등 동반질환이 있는 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 지정했다. 이번 결정은 마운자로가 비만 동반 2형 당뇨병 치료에서 필수적이고 공중보건적으로 중요한 약물임을 공식 인정하며, 보험 적용 확대 등 접근성 개선의 필요성을 강조했다는 점에서 의미가 있다.이 교수는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자가 증가하는 상황에서, 단순 혈당 감소를 넘어 전반적인 대사 건강을 개선할 수 있는 혁신 치료제를 경제력에 관계없이 접근 가능하게 하는 것은 개별 환자 측면뿐 아니라 장기적인 국민 보건을 향상시킬 수 있다는 측면에서 이득이 크다"며 "세계적으로도 비만 동반 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 인정받은 마운자로가 국내 제도권 하에서 관리되며 꼭 필요한 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 신속한 정책적 결단이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 헬스케어 테크놀로지 기업 메드트로닉은 심혈관, 외과 수술, 신경과학, 당뇨 등 4대 치료 영역을 축으로 의료기기 포트폴리오를 확장해온 기업이다.1949년 창립 이후 심장박동기, 신경자극기, 외과 수술 기기 등 다수의 '퍼스트 무버' 기술을 선보여 왔으며, 최근에는 로봇 수술과 시술 기반 만성질환 치료 영역으로 보폭을 넓히고 있다.국내 법인인 메드트로닉코리아 역시 이 같은 글로벌 전략과 보조를 맞추며 다품목 기반 사업 구조를 유지하고 있다.국내 사업의 중심축 '다품목·다진료과'메드트로닉코리아의 국내 사업은 심장 리듬 관리, 관상동맥 및 말초혈관 치료, 외과 수술, 신경과학, 당뇨 등 다수 진료과에 걸쳐 있다.심혈관 분야에서는 심박동기·이식형 제세동기·관상동맥 스텐트·약물방출풍선(DCB) 등이, 외과 영역에서는 스테이플링 시스템과 에너지 디바이스, 로봇 보조 수술 시스템이 주요 축을 이룬다.이 같은 구조는 특정 치료 영역의 등락이 곧바로 실적 변동으로 이어지지 않도록 완충 역할을 한다.실제로 메드트로닉코리아는 최근 5년간 매출 변동 폭이 상대적으로 제한적인 모습을 보였으며, 영업이익은 연도별 비용 구조와 투자 집행에 따라 변동성이 나타났다.감사보고서 기준 메드트로닉코리아 매출은 ▲2021년 4225억원 ▲2022년 4377억원 ▲2023년 4686억원으로 상승한 뒤 ▲2024년 4414억원 ▲2025년 4217억원으로 조정됐다.다만 국내 의료기기 시장 전반의 경쟁 심화와 비용 구조 변화를 감안하면, 외형 자체는 비교적 안정적으로 유지되고 있다는 평가다.같은 기간 영업이익은▲ 2021년 65억원 ▲2022년 191억원 ▲2023년 315억원 ▲2024년 314억원 ▲2025년 150억원으로 나타났다. 연도별 투자 집행과 비용 구조에 따라 변동성이 있었지만, 다품목·다진료과 구조가 실적 방어의 기반으로 작용하고 있다.이 가운데 메드트로닉은 최근 로봇 수술 시스템 '휴고(Hugo)', 무전극선 심박동기 '마이크라(Micra)', 신장신경차단술(RDN) 등 차세대 치료 옵션을 쌓는 전략을 택하고 있다.새로운 성장 모멘텀 로봇 수술 '휴고' 접점 확대외과 수술 분야에서는 로봇 수술 시스템 ‘휴고’가 새로운 축으로 부상하고 있다.휴고는 국내에서 전립선 절제술과 담낭절제술을 포함한 복강경, 내시경 수술의 적응증으로 2024년 허가됐다. 휴고는 현재 다섯 개 대륙에 걸쳐 25개국에서 비뇨기과, 부인과 및 일반 외과 수술에 사용되고 있으며, 휴고에 관한 학술 논문은 250건에 달한다.기존 로봇 수술 시장에서 선택지가 제한적이었던 상황에서, 메드트로닉이 본격적인 경쟁 구도를 형성하기 시작했다는 의미로 해석된다.메드트로닉 휴고 기반 로봇 수술 전경국내에서는 올해 5월 첫 수술이 이뤄진 이후 적용 사례를 늘리고 있는 상황이다. 전립선 절제술과 췌십이지장절제술에 처음 활용된 휴고는 향후 비뇨기과 수술, 부인과 수술 및 다양한 일반 외과 수술에 광범위하게 활용될 예정이다.메드트로닉은 휴고의 모듈형 구조와 개방형 콘솔을 강점으로 내세우며, 향후 교육·훈련과 팀 기반 수술 환경에서의 활용 가능성을 강조하고 있다.휴고의 진입으로 연간 약 6만 건의 로봇 수술이 시행되는 한국에서 로봇 수술 접근성은 더욱 확대될 것으로 기대받고 있다.메드트로닉 역시 장기적 관점에서 경쟁력 강화를 제고하고 있다. 지난해 말 메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center)에  ‘로봇 수술 연구·교육 센터’를 열어 최신 로봇보조수술기와 4개의 수술실(Lab)을 갖추고 로봇 수술 연구와 교육에 최적의 환경을 제공하고 있다.마이크라2 내년 출시 부정맥 치료 새 동력…신경차단술 신기술 기대심장 리듬 관리 분야에서는 무전극선 심박동기 마이크라가 출시 10년간 꾸준히 영향력을 유지하면서 메드트로닉의 대표적인 차별화 기술로 자리 잡았다.마이크라는 전극선을 제거하고 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하는 방식으로, 기존 심박동기 치료에서 발생할 수 있는 합병증 부담을 줄인 것이 특징이다.올해는 마이크라가 임상 현장에 도입된 지 10주년을 맞는 해다. 메드트로닉은 이를 계기로 마이크라의 임상 성과를 정리하고, 서맥성 부정맥 질환 인식 제고 활동을 병행하고 있다.국내에서는 마이크라 VR과 마이크라 AV가 순차적으로 도입됐으며, 누적 적용 환자 수는 2000명을 넘어선 것으로 회사 측은 밝히고 있다.회사는 배터리 수명 연장 및 심방 심실 동기화 기능이 혁신적으로 개선된 마이크라2를 선보일 예정으로 영향력을 공고히 할 것으로 예측된다. 이외에도 부정맥 치료의 미래 기술로 여겨지는 혈관 외 이식형 제세동기(Aurora EV-ICD) 등 혁신 기술의 국내 도입과 접근성 강화한다는 계획이다.만성질환 분야에서는 신장신경차단술(RDN)이 새로운 변수로 부상하고 있다.메드트로닉 RDN은 미국 CMS가 RDN에 대해 전국 단위 보험급여를 결정하면서, 고혈압 치료에서 시술 기반 접근법이 제도권 치료로 편입됐다.RDN은 약물이나 생활습관 교정으로 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 한 치료법이다.신장 신경차단술이란 카테터를 신장 동맥에 삽입, 신장 동맥 주변의 신경다발을 고주파로 절제해 혈압을 낮추는 방식으로 표준약제치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로도 혈압강하 효과를 보이는 것이 장점이다.한국에서는 아직 급여와 가이드라인 논의가 본격화되지 않았지만, 미국에서 제도적 장벽이 해소된 만큼 중장기적으로는 국내 치료 옵션 논의에도 영향을 미칠 가능성이 있다.그렇게 되면 RDN 기술을 선도하고 있는 메드트로닉의 매출 지표에도 긍정적으로 작긍정적으로 작용할 가능성이 있다.최근 5년간 4천억 원대 매출을 유지해온 메드트로닉코리아에 휴고 등 새로운 성장동력이 추가되고 있다. 각 기술의 임상 확산과 제도 환경 변화가 실제 매출 지표로 이어지는 시점과 속도가 향후 성과를 가늠하는 잣대가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자]필수의약품 공급 부족 문제를 해소하기 위해서는 정부의 재정 투자, 약가우대 등의 정책이 뒷받침돼야 한다는 조언이 나왔다.또 민간에만 의존할 것이 아니라 공공 제조 인프라를 구축하고, 해외 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 연대 체계를 마련해야 한다는 제언이다.박실비아 보사연 연구위원12일 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 한국사회약학회 학술대회에서 의약품 공급 안정성 제고를 위한 정책 지원의 필요성을 강조했다.코로나 이후 미국과 유럽 등도 의약품 공급 문제를 해결하기 위한 대응책을 마련하고 있다는 설명이다.미국은 행정명령을 통해 미국 내 제조를 늘리고, 국내 공급망에서 여분이 있도록 조치하고 있다. 국내 생산 확대를 위해 금융지원 인센티브를 제공하고, 우수 제조자가 혜택을 받는 평가시스템을 구축했다.올해에는 자국 내 의약품 제조시설 설립과 제조 승인 기간 단축을 목표로 규제 장벽을 낮추고 있다.유럽도 제조 역량 강화를 위한 전략적 프로젝트를 추진하고 있다. 또 허가권자에 대한 공급 계획과 보고 의무를 강화하고, 필수약 접근성 격차 해소를 위해 회원국 공동구매를 확대했다.박 위원은 한국도 의약품 공급 중단과 부족 보고건수가 증가하는 추세라며 대응책 마련의 필요성을 강조했다.박 위원은 “필수약 제조·공급망 강화는 기업의 의지만으로는 달성에 한계가 있다. 제조기술 개발과 시설 설립을 위해 보조금과 지원금, 저금리 대출, 투자, 조세감면 등의 재정지원이 필요하다”고 말했다.이어 “국가필수약 중심으로 중점 지원·관리 대상 의약품을 식별할 필요가 있다. 우선순위를 부여해 전략을 도출해야 한다. 또 제조사의 공급위험관리계획 수립과 이행을 관리해야 한다”고 제안했다. 또 박 위원은 “원료 포함 필수약 국내 제조 유지에 대한 약가 우대가 필요하다. 전략적으로 제조 국산화, 다변화가 추진된 필수약에 대해서는 공공구매 시 우대해야 한다”고 주장했다.끝으로 박 위원은 “민간 제약사의 실행에 의존해 모든 필수약을 공급하는 건 한계가 있다. 공공 중심의 의약품 제조 인프라 구축도 필요하다”며 “또 글로벌 공급망에 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 협력과 연대 체계가 필요하다”며 공적 역할의 중요성을 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입에 대비해 지역사회 기반의 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 핵심 방안으로 ‘재택간호 역할 강화’가 제시됐다. 이는 국민이 살던 곳(지역사회)에서 삶의 존엄성을 유지하며 노년을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘Aging in Place’ 실현의 필수 요소라는 것이다.대한간호협회는 10일 오전 국회의원회관 대회의실에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지움’을 개최하고, 내년 3월 ‘돌봄통합지원법(의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원에 관한 법률)’ 시행을 앞두고 한국형 통합돌봄 모델의 방향을 모색했다. 간호협회는 이번 심포지엄을 한국형 재택간호체계의 기준을 세우는 출발점으로 평가하며, 앞으로 ▲재택간호센터 모델 제시 ▲전문간호 인력 양성 ▲서비스 표준 및 질 관리 체계 구축 등을 통해 국가 통합돌봄 체계의 핵심 인프라 구축에 앞장서기로 했다. 발제를 맡은 다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장은 일본이 2000년 개호보험 도입 후 구축한 지역포괄케어 시스템을 소개하며 "재택의료와 재택간호 중심의 발전 전략이 한국에 시사하는 바가 크다"고 밝혔다. 그는 "일본의 ‘방문간호 스테이션’이 의료 행위는 물론 재활, 일상생활 지원 등 포괄적 서비스를 제공하며 지역 돌봄의 허브로 기능하고 있고, 24시간 긴급 대응과 ICT 기반 관리 등을 통해 중증환자 재택치료, 임종 지원 등에서 높은 성과를 내고 있다”고 강조했다.유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장은 국내 방문 기반 서비스가 보험, 요양, 지자체 사업으로 분절돼 신청 기준과 창구가 제각각인 현실을 문제점으로 지적했다. 유 센터장은 "앞으로는 이용자 중심의 맞춤형 통합 거버넌스를 구축해야 한다. 서비스 통합이 곧 국민의 접근성 향상으로 이어진다는 인식이 중요하다"고 강조했다. 또한 "서비스 양이 아닌 ▲재입원율 감소 ▲응급실 이용 감소 ▲가족 부양 부담 경감 등 소비자 중심의 성과 기준을 마련해야 한다"고 제안했다.토론회 좌장을 맡은 정형선 국민의료복지연구원 원장은 결국 의료와 복지의 연계를 담당하는 간호사의 역할이 중요하다는 점을 강조하며 "우리보다 20년 앞서 고령화를 경험한 일본의 선행 경험을 면밀히 분석해 법체계, 인력, 재원 마련 등 실질적인 정책 시사점을 도출하고 활용해야 한다"고 제언했다.현장의 목소리도 이어졌다. 장기요양 방문간호센터를 운영하는 김영희 간호사가 여는 빛사랑 통합돌봄재활센터 대표는 재택 임종 사례를 소개하며 "재택간호의 가치는 한 사람의 마지막 존엄을 지키는 일"이라며 간호사가 중심이 돼 자원을 연계할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "소비자 신뢰를 확보하기 위한 서비스 질과 전문성 강화는 물론, 이용자들이 가장 어려움을 느끼는 절차 및 비용 구조의 단순화가 시급하다"며 "서비스의 근간인 방문간호를 수행하는 간호사들의 처우 개선을 위해 정부 차원지원도 절실하다"고 강조했다.재택간호 역할 강화를 위한 제언도 나왔다. 임은지 법무법인 승인 변호사는 "기존 파편화된 방문 서비스의 비효율을 극복하고, 의료-요양-돌봄을 아우르는 ‘통합돌봄지원법’ 시대의 실질적인 전환을 위해서는 간호사 중심의 서비스 연계 및 조정 기능을 법적으로 확실히 보장해야 한다"고 주장했다.신도경 뉴스핌 기자도 “재택간호센터의 성공적인 도입과 지속 가능한 서비스 질 보장을 위해 유휴 간호사를 활용하고 24시간, 365일 운영 기반을 마련하는 것과 함께 전문 교육 체계 강화, 그리고 지역 간 서비스 격차 해소를 위한 특별 지원 제도 마련이 선제적으로 필요하다”고 강조했다.이에 대해 이수빈 보건복지부 간호정책과 사무관은 “방문간호 기능 강화와 다직종 연계를 핵심으로 하는 정부의 지역 기반 통합 돌봄 설계는 매우 시의적절한 논의였다"며 "다만 제한된 예산과 조직의 어려움이라는 현실적 여건이 있다. 그럼에도 오늘 주신 이런 논의 숙제들을 어떻게 구현할 수 있을지 의료돌봄복지가 유기적으로 연결된 통합 서비스가 국민들에게 어떻게 안정적으로 제공될 수 있을지 그 역할에 대해 진진하게 고민하겠다"고 말했다. 신경림 간호협회장은 “재택간호센터는 단순한 제도 신설이 아니라 한국 돌봄 구조 전반을 혁신하는 변화”라면서 “국가와 지자체가 간호 인프라를 책임지고 구축해야 한다”며 “간호사 없이는 통합돌봄이 완성될 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건보공단과 제약사 간 별도 합의된 약제 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 마련된다.보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고 12월 31일까지 의견을 받기로 했다.  먼저 신약의 환자 접근성 제고 및 대외 경쟁력 강화를 위한 약가유연계약제 확대 추진에 따라 약제의 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 신설된다. 즉 약제의 상한금액에 관한 별도 합의가 이뤄진 약제(약사법 제2조 제8호에 따른 신약 등 보건복지부장관이 정하는 약제에 한한다)는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐, 요양급여대상을 결정해 고시하고, 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액을 신청인, 공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 자에게 통보해야 한다고 규정했다.이 경우 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템을 통해 해당 약제의 상한금액을 안내한 경우 보건복지부장관이 약제의 상한금액을 통보한 것으로 인정된다.아울러 호스피스·완화의료 1인실 입원료 중 4인실 입원료 차액에 대한 비급여 청구 가능 기관에 '한방병원'도 추가된다. 

[데일리팜=김지은 기자] 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오를 포함한 대웅그룹이 최근 의약품 도매업체들을 대상으로 ‘블록형 거점도매’ 선정을 위한 경쟁입찰을 진행한 데 대해 도매업계가 반발하고 나섰다. 한국의약품유통협회는 10일 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하고, 대웅이 진행 중인 해당 정책에 대해 유감을 표명하는 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 협회는 이번 공문에서 “이번 입찰과 관련한 귀사의 정책이 의약품 유통질서의 중립성 유지, 공정경쟁 환경 조성, 지역 유통기반 보호에 영향을 미칠 수 있다고 우려하는 바”라며 “협회나 업계와 충분한 사전 협의 없이 이번 입찰이 진행된 점에 깊은 유감을 표한다”고 밝혔다. 협회는 대웅의 이번 거점도매 선정 정책이 선정되지 않은 도매업체의 시장 철수 압박이나 지역 공급 기반 붕괴를 초래할 수 있다고 지적했다. 더불어 특정 도매에 대한 공급 집중으로 인한 유통 독점 구조 고착화 우려와 약국·병원 등 요양기관의 의약품 접근성 저하, 공급 안정성 약화를 초래하고, 지역 제한에 따른 공정거래법 위반 가능성도 있다고 주장했다 협회는 “이같은 이유로 귀사의 이번 정책안을 수용하기 어렵다”면서 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 말했다. 협회는 오는 17일까지 이번 공문 내용에 대한 회신을 줄 것을 대웅 측에 요구했다. 도매업계의 이 같은 공동 대응은 지난 9일 대웅 측이 입찰 참여 의향서를 제출한 업체에 한정해 비밀서약을 조건으로 발송한 구체적인 거래 조건을 확인한 후 이뤄진 것으로 알려졌다. 기존 외부에 공개된 입찰 공고에서는 제한된 내용의 참가자격 등이 제시됐지만, 비밀 유지 조건으로 개별 업체에 발송된 제안요청서에는 구체적인 참여 업체 자격이나 계약 후 업무 수행 내용, 요구사항 등이 기재돼 있었던 것으로 알려졌다. 도매업계 한 관계자는 “제안서 내용을 세심히 살펴보면 개별 도매에 부담되는 부분이 적지 않다. 대형 도매업체들조차 수용하기 힘든 조건들도 있다”며 “이 같은 결정은 사전 충분한 협의와 일정부분 공감대를 토대로 진행됐어야 하는데 그런 절차나 과정이 생략된 점도 문제”라고 말했다. 또 다른 관계자는 “도매업계도 변화가 필요하다는 부분에 대해 부정하는건 아니”라며 “하지만 제약사와 도매업계가 파트너십을 통한 상생 방안을 찾아갈 때 전반적인 약업계 발전도 도모할 수 있을 것이다. 약가개편으로 전반적으로 상황이 안놓은데 이런 정책은 상생을 저해하는 것”이라고 했다.  한편 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 지난 9일까지 진행한 참여 의향서 제출에는 다수 도매가 참여한 것으로 알려졌다. 의향서를 제출한 업체에만 한정해 비밀서약 조건으로 구체적 계약 조건 등이 공지됐고, 해당 조건에 반발해 협회 차원에서 공동 대응에 나선 만큼 대웅 측의 추후 대처가 주목된다.  

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[싱가포르=손형민 기자] 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동개발 중인 경구 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적치료제 '지팔러티닙(zipalertinib)'이 아시아 환자군에서 일관된 효능을 보이며, 현재 이 영역의 사실상 유일한 허가 치료제인 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'에 대한 유력한 대항마로 떠오르고 있다.8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 'ESMO ASIA 2025'에서는 지팔러티닙의 임상 성과가 소개됐다. 이번 분석은 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 확인된 초기 데이터의 아시아 하위군 분석으로, 엑손20 변이 비소세포폐암에서 지팔러티닙의 실제 임상적 효용을 평가했다.EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 아시아에서 유병률이 상대적으로 높은 변이임에도 치료 옵션이 제한돼 왔다. 다케다의 '엑스키비티(모보서티닙)' 철수 이후 시장에는 리브리반트 만이 남아 있어 새로운 약제에 대한 미충족 수요가 컸다. 이러한 상황에서 경구 복용이 가능한 지팔러티닙의 아시아 하위분석 결과는 업계의 관심을 끌기 충분하다는 평가가 나온다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수연구에는 총 137명이 등록됐으며, 이 중 아시아 환자 107명, 기타 지역(ROW) 30명이 치료를 받았다. 최소 8개월 이상 추적한 환자 176명을 대상으로 효능 분석이 이뤄졌다. 환자들에게는 지팔러티닙 100mg가 1일 2회가 투여됐으며, 뇌전이 병력이 있는 환자도 절반 가량(41%) 포함됐다.결과적으로 아시아 환자에서 전체 반응률(ORR)은 33%, ROW 환자는 37%로 두 군 간 큰 차이가 없었다. 반응지속기간(DOR)은 아시아군 8.3개월, ROW군 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 아시아군 9.5개월 ROW군 9.0개월로 거의 동일한 효능 곡선을 보였다.전체생존기간(OS)에서는 아시아군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, ROW군은 24개월로 나타났다. 연구진은 "아시아와 비아시아 모두에서 지팔러티닙이 임상적으로 의미 있는 일관된 반응을 보였다"고 평가했다.안전성도 두 군 간 특별한 차이가 보이지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부 건조, 구내염, 설사 등이었으며, 대부분의 타이로신키나제억제제(TKI) 계열에서 관리 가능한 수준이었다. 아시아 환자들이 표적치료제에서 피부·손발 피부독성 등 일부 이상반응이 더 빈번한 경향이 있는 점을 고려해도, 지팔러티닙의 내약성은 충분히 양호했다는 분석이다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보이며 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인했다"며 "경구제라는 점은 치료 지속성과 접근성 측면에서도 의미가 크다"고 설명했다.다이호약품과 컬리넌 테라퓨틱스는 임상 결과를 바탕으로 미국에서 신약허가신청(NDA) 절차에 돌입했다. 

Qinlock(킨록, 성분명: ripretinib, ONO Pharma)은 광범위 KIT/PDGFRA 억제제다. 2020년 미국 FDA와 2021년 EMA에서 최소 3종의 TKI 치료 후에도 질환이 진행한 성인 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST)에 대한 4차 치료제로 승인됐다. 국내에서는 올해 7월 희귀의약품으로 지정됐다.위장관기질종양(GIST)은 위장관 벽의 간질조직에서 발생하는 대표적인 연부조직 육종으로, 간질성 카할세포(interstitial cells of Cajal)의 발생학적·기능적 특징을 공유하는 전구세포에서 기원하는 것으로 알려져 있다. 분자생물학적 관점에서 대부분의 GIST는 KIT 또는 PDGFRA 유전자의 활성화 돌연변이를 보유하며, 이러한 변이는 주요 신호전달 경로를 지속적으로 활성화해 세포 증식, 생존, 침윤을 촉진함으로써 종양의 발병과 진행을 주도한다.한편 GIST는 위장관 어느 부위에서도 발생할 수 있으며, 내시경으로 관찰되는 점막층이 아닌 그 아래의 점막하층이나 근육층에서 기원하기 때문에 조기 발견이 어렵다. 대부분은 양성으로 진단되지만 약 20~30%는 악성으로 진행할 수 있다. 증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층 또는 근육층을 뚫고 점막을 침범할 때 시작되며, 복통이 발생하거나 경우에 따라 장폐색을 유발하기도 한다.전이성 또는 절제 불가능한 GIST의 치료 패러다임은 표적치료제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 등장 이후 근본적으로 변화하였다. 2001년 도입된 이마티닙(Imatinib)은 기존 세포독성 화학요법에 반응하지 않던 GIST 환자의 생존 기간을 획기적으로 연장시키며 분자표적치료 시대를 열었다.이후 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등 다양한 TKI가 연속적으로 도입되면서 치료 순차 전략이 구체화되었으나, 획득 내성(acquired resistance)은 여전히 해결되지 않은 주요 임상적 과제로 남아 있다. 이에 따라 약제 순서의 최적화, 병용치료 전략, 새로운 분자 표적의 발굴 등에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.킨록은 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증하였다. 총 129명의 GIST 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저한 개선을 보였다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하였다.전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(Gastrointestinal stromal tumor, GIST)는 어떤 질환인가?위장관기질종양(GIST)은 소화관 벽에 위치한 특수 신경세포인 카할 간질세포(interstitial cells of Cajal, ICC)에서 기원하는 드문 중간엽성 종양(mesenchymal tumor)이다. ICC는 자율신경계의 일부로 위장관 고유근층 내에서 조율 세포(pacemaker cell) 역할을 수행하며, 위장관 연동운동을 조절하는 기능을 담당한다.GIST의 발생 부위는 위가 약 60%, 소장이 약 30%로 가장 흔하며, 드물게 결장·직장·식도에서도 발생한다. 장간막이나 대망(greater omentum) 등 위장관 외부에서도 발생할 수 있으며, 이러한 경우는 장외(extra-gastrointestinal) GIST로 분류된다.GIST는 KIT(Kinase Insert Domain-containing Receptor Tyrosine Kinase) 또는 혈소판유래성장인자수용체 알파(Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha, PDGFRA) 유전자의 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 연간 발생률은 인구 백만 명당 약 10–15건으로 추정되며, 주로 50~70대에서 진단된다.KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 전체 산발성 GIST의 약 85%에서 관찰되며, 티로신 키나제 수용체의 구성적 활성화를 통해 과형성과 종양 발생을 유도한다. 대부분은 후천적(somatic) 변이지만, 드물게 이러한 돌연변이가 유전되어 가족성 GIST를 일으킬 수 있다.한편 이러한 주요 변이를 보유하지 않는 야생형(wild-type) GIST는 NF1, BRAF, HRAS 등 다양한 분자 변이를 포함하는 이질적 집단이며, 신경섬유종증 1형, Carney triad, Carney-Stratakis syndrome 등 특정 종양 증후군과 연관되기도 한다.조직병리학적으로 GIST는 방추형, 상피양 또는 혼합형 세포 형태를 보이며, 면역조직화학적으로 KIT(CD117)와 DOG1(Discovered On GIST-1) 양성이 특징적이다. 임상 증상은 비특이적이며, 모호한 복부 불편감, 위장관 출혈, 조기 포만감, 혹은 촉지 가능한 종괴 등으로 다양하게 나타날 수 있다.진단에는 조영 CT 또는 MRI, 내시경 초음파를 통한 조직 채취, 그리고 분자 진단을 위한 유전자 돌연변이 분석이 포함된다. 치료 결정 시 종양의 크기, 해부학적 위치, 유사분열지수, 분자 변이 등이 종합적으로 고려된다. 국소 질환에서는 음성 절제연(R0 resection)을 확보한 수술적 절제가 기본 치료이며, 방사선 치료는 역할이 제한적이지만 일부 진행성 질환에서 증상 완화 목적으로 사용될 수 있다.임상적으로 GIST는 초기 단계에서 외과적 절제를 통해 완치를 기대할 수 있으나, 종양의 위치·크기·주변 장기 침윤 여부에 따라 완전 절제(R0)가 불가능한 경우가 적지 않다. 또한 진단 시 이미 간 또는 복막 전이가 동반된 사례가 흔하며, 이러한 전이성 또는 절제 불가능한 GIST는 더 이상 수술 중심의 국소치료로는 관리가 어렵고, 장기적인 전신 치료를 필요로 하는 만성적·재발성 종양의 특성을 보인다. 실제로 수술이 가능하더라도 광범위 절제가 필요하거나 주요 장기 기능 손상의 위험이 높아 근치적 수술의 이점이 기대되기 어려운 경우 ‘절제 불가능(unresectable)’ 범주로 분류되며, 이는 전이성 GIST와 동일한 치료 전략을 적용해야 하는 임상적 상황으로 간주된다.이와 같은 배경에서 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 GIST 전신 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시켰다. 이마티닙(Imatinib)은 진행성·절제 불가능·전이성 GIST의 1차 치료제로 사용되며, 환자의 생존율을 의미 있게 향상시켰다.KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이란 무엇인가?KIT(CD117) 또는 PDGFRA 돌연변이는 위장관 기질 종양(GIST)의 발생을 유도하는 핵심 분자 이상으로, 두 유전자가 암호화하는 수용체 티로신 키나제(receptor tyrosine kinase, RTK)에 구성적 활성화(activating mutation)를 일으키는 병적 변화이다.KIT 돌연변이는 전체 GIST의 약 70–80%, PDGFRA 돌연변이는 약 10–15%에서 발견되며, 이 두 유전자의 활성화 돌연변이가 전체 GIST의 약 85–90%를 차지하는 대표적 분자 병인으로 알려져 있다.특히 KIT 엑손 11, PDGFRA 엑손 18(D842V 등)의 특정 변이는 단백질 구조적 안정성과 자가활성화 억제 기전을 교란하여 종양 발생을 직접적으로 촉진한다. 동시에 이러한 변이들은 이마티닙을 포함한 여러 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor,TKI)에 대한 약물 반응성을 결정하는 중요한 예측 인자로 기능한다.정상 상태에서 KIT과 PDGFRA는 성장인자 자극에 의해 제한적으로 활성화되며, 세포의 생존·증식·분화·이동을 정교하게 조절하는 신호전달 체계의 중심적 역할을 수행한다. 그러나 활성화 돌연변이가 발생하면 리간드 결합과 무관하게 수용체가 지속적으로 활성화되어, RAS–RAF–MAPK, PI3K–AKT, STAT 등 하위 신호 경로를 과도하게 자극함으로써 비조절적 세포 증식과 항아폽토시스 신호가 강화되고, 결국 종양 형성이 촉진된다.또한 KIT 엑손 9, 11, 13·14, 17·18 및 PDGFRA 엑손 18 돌연변이 등은 단백질의 활성화 루프와 구조적 균형을 변화시켜 수용체가 비활성 상태로 유지되지 못하고 지속적으로 ‘on’ 상태를 유지하게 만드는 중요한 분자적 기전을 제공한다.Structure of KIT and PDGFRA Receptors(출처: ONCOLOGY REPORTS 43: 751-764, 2020). 이처럼 KIT 또는 PDGFRA 돌연변이는 GIST 발생을 유도하는 근본 병인일 뿐 아니라, 돌연변이의 위치와 종류에 따라 약물 감수성과 내성 패턴이 뚜렷하게 달라지므로 임상적 치료 전략 전반을 좌우한다. 실제로 이마티닙을 비롯한 TKI의 반응성은 돌연변이 유형에 따라 큰 차이를 보이며, 일부 변이는 매우 좋은 초기 반응을 보이지만, 다른 변이는 고도의 내성을 나타낸다.티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 작동 원리는?티로신 키나제는 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 핵심 효소로, 활성화 여부에 따라 다양한 성장·분화 경로가 조절된다. 이 효소는 두 개의 판이 맞물린 형태를 이루는 상·하부 로브(N-lobe, C-lobe)를 기본 골격으로 하며, 두 로브 사이의 좁은 틈은 ATP가 결합하는 중심 자리를 형성한다. ATP가 이 틈에 정확히 결합하면 인산전달 반응이 활성화되고, 이러한 구조적 배치가 유지될 때 정상적인 신호전달이 지속된다.티로신 키나제의 활성 상태는 두 가지 주요 구조 스위치에 의해 정의된다. 첫 번째는 DFG(Aspartate–Phenylalanine–Glycine)라 불리는 스위치로, 이 잔기가 안쪽을 향하면 활성형(DFG-in), 바깥으로 뒤집히면 비활성형(DFG-out)을 형성한다. 두 번째는 αC-helix로, 이 구조가 안쪽으로 향하면 활성 배치를, 바깥으로 이동하면 비활성 배치를 이룬다. 두 스위치는 독립적으로 움직이지만, 어느 하나라도 비활성 방향으로 전환되면 전체 효소는 효과적으로 ‘잠긴’ 형태가 된다.ATP 결합 틈은 전면부와 후면부로 나눌 수 있다. 앞쪽 공간은 ATP가 결합하는 전통적인 자리로, 대부분의 억제제가 공유하는 결합 부위이다. 반면 뒤쪽 공간(back pocket)은 DFG가 바깥으로 뒤집힌 비활성 상태에서만 열리는 특수한 포켓으로, 억제제의 결합 방식 차이를 결정하는 중요한 구조적 요소이다.Type I 억제제는 활성형(DFG-in)의 ATP 앞자리만을 점유해 ATP 접근을 차단한다. 엘로티닙(Erlotinib), 게페티닙(Gefitinib), 크리조티닙(Crizotinib), 라파티닙(Lapatinib) 등이 대표적이며, 활성 상태의 키나제에 결합하기 때문에 활성형 구조에 크게 의존한다.Type II 억제제는 ATP 앞자리뿐 아니라 DFG-out 상태에서 형성되는 뒤쪽 공간까지 함께 점유한다. 이러한 결합 방식은 비활성형을 안정적으로 고정시키며, 상대적으로 길고 굴곡진 분자 구조를 가진다. 이마티닙(Imatinib), 수니티닙(Sunitinib), 레고라티닙(Regorafenib), 리프레티닙(Ripretinib) 등이 대표적이다.이 중 Ripretinib은 Type II 기전을 확장한 switch-control 억제제로, back pocket뿐 아니라 DFG 모티프와 αC-helix까지 동시에 고정한다. 이 기전은 ATP 경쟁 억제 수준을 넘어 키나제의 활성화 스위치 자체를 잠그는 방식으로, 다양한 돌연변이에 대해 보다 일관된 억제 효과를 보인다.이처럼 티로신 키나제 억제제는 ATP 결합 틈의 어느 부분을, 어떤 구조 상태에서 차단하는지에 따라 Type I, Type II, switch-control 계열로 구분된다. 이러한 구조-기전적 이해는 돌연변이에 의해 발생하는 내성 패턴을 설명하며, 새로운 약물 설계의 근거가 된다.최근에는 ATP-pocket 자체와 경쟁하지 않는 알로스테릭 기반 억제제가 개발되면서 억제제 분류는 더욱 확장되고 있다.Type III 억제제는 ATP-pocket 인접의 알로스테릭(allosteric) 포켓에 결합해 ATP와 비경쟁적으로 작용하며, 트라메티닙(Trametinib)과 코비멭닙(Cobimetinib)이 대표적이다.Type IV 억제제는 ATP 결합부와 물리적으로 떨어진 원거리 알로스테릭 포켓에 결합하며, BCR-ABL의 myristoyl 포켓을 표적하는 아시미닙(Asciminib)이 대표적이다. 이러한 원거리 결합 방식은 ATP-pocket 돌연변이에 거의 영향을 받지 않아 높은 선택성을 확보한다.Type V 억제제는 두 개 이상의 독립된 결합 부위를 동시에 점유하는 bivalent inhibitor로, ATP-pocket과 별도의 알로스테릭 포켓을 동시에 결합해 구조를 강하게 고정한다. 주로 RAF나 CDK 계열을 중심으로 전임상 연구가 진행되고 있다.마지막으로 Type VI 억제제는 특정 아미노산(주로 Cys)에 공유 결합을 형성하는 비가역 억제제로, 오시메티닙(Osimertinib), 아파티닙(Afatinib), 이부루티닙(Ibrutinib) 등이 대표적이다. 비가역적 특성으로 인해 강력한 결합 안정성과 돌연변이 선택성을 확보할 수 있으며, 기존 competitive TKI의 내성 문제를 보완하는 중요한 전략으로 자리잡았다.결국 Type I에서 Type VI에 이르는 분류는 티로신 키나제가 갖는 구조적 유연성과 활성 조절 메커니즘을 다양한 수준에서 겨냥하는 전략적 도구이다. ATP-pocket의 활성·비활성 상태를 이용하는 고전적 억제제부터 구조 스위치를 직접 제어하는 switch-control 계열, 그리고 알로스테릭·이중 결합·공유 결합 방식의 차세대 억제제까지 설계 전략이 확장되면서, 내성 극복과 선택성 향상 측면 모두에서 의미 있는 진전이 이루어지고 있다.Various Type Kinase Inhibitors(출처: Next Generation Kinase Inhibitors 15 July 2020 pp 29–59). 특히 KIT과 PDGFRA가 종양의 성장에 직접 관여하는 GIST와 같은 질환에서는 이러한 구조적 통찰이 치료 기전 이해뿐 아니라 전략적 약물 선택과 신약 개발의 핵심 기반이 된다.KIT/PDGFRA 억제제에는 어떤 약제가 있는가?KIT와 PDGFRA의 돌연변이는 GIST의 발생과 진행에 핵심적인 역할을 하며, 이러한 분자 기전을 표적으로 한 티로신 키나제 억제제(TKI)의 도입은 지난 20여 년간 GIST 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다. 현재까지 1차부터 3차까지의 표준 치료 전략이 확립되어 있다.가장 먼저 승인된 이마티닙(Imatinib, GleevecⓇ)은 2002년 미국 FDA에서 전이성 또는 절제불가능 GIST의 1차 치료제로 허가되었다. 원래 BCR-ABL 융합유전자를 표적으로 개발된 만성 골수성 백혈병 치료제로, KIT, PDGFRA, ABL 등 여러 키나제의 ATP 결합 부위를 경쟁적으로 억제한다. 이러한 기전을 바탕으로 전체 GIST 환자의 약 80%에서 우수한 초기 반응을, 약 85%에서 질병 조절 효과를 나타낸다.특히 KIT 엑손 11 변이에서 반응률이 가장 높으나, KIT 엑손 9 변이나 무변이(wild-type) 환자에서는 효과가 다소 감소한다. 반면 PDGFRA D842V 변이는 이마티닙에 대한 고도 내성을 보이므로, 치료 전략 수립 시 KIT/PDGFRA 유전자 분석은 필수적이다.이마티닙은 탁월한 초기 효과에도 불구하고, 장기 치료 과정에서 KIT에 다양한 2차 돌연변이가 축적되면서 내성이 발생할 수 있다. 이에 따라 이마티닙 실패 후 사용할 2차 치료제로 수니티닙(Sunitinib, SutentⓇ)이 2006년 미국 FDA의 승인을 받았다.수니티닙은 KIT과 PDGFRA 외에도 VEGFR-1/2, FLT3, RET 등 여러 티로신 키나제를 억제하는 다중표적 TKI로, 이마티닙 내성 환자에서 새로운 치료 기전을 제공한다. 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 1.5개월에서 6.3개월로 유의하게 연장시키고 전체 생존율도 개선한 바 있다. 다만 피부 색소 변화 및 피로감 등 부작용이 흔하며, 돌연변이 이질성에 따라 반응 정도가 다르게 나타날 수 있다.레고라페닙(Regorafenib, StivargaⓇ)은 2013년 이마티닙과 수니티닙 모두 실패한 환자를 위한 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 경구 다중표적 TKI로서 KIT뿐 아니라 VEGFR-2, TIE2, PDGFRβ, FGFR, RET, RAF 계열 등을 억제한다.이로써 종양 성장에 관여하는 여러 신호전달 축을 동시에 차단할 수 있으며, 대표적인 이상반응으로 손발 피부 반응과 고혈압이 보고된다. 임상 2상에서 진행성 GIST 환자에서 중앙 PFS 10개월, 부분 반응률 12%, 안정병변 비율 66.7%를 보이며 3차 치료제로서 임상적 유효성이 입증되었다.GIST에서 KIT 또는 PDGFRA 활성화는 MAPK, PI3K–AKT, STAT3 등 다양한 하위 신호전달 경로를 자극하여 종양의 성장과 생존을 촉진한다. 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙은 모두 ATP 결합 부위(ATP pocket)에 경쟁적으로 결합함으로써 이러한 키나제 활성을 억제하고, 종양 진행 억제 및 생존 연장에 기여한다.Oncogenic Tyrosine Kinase Signaling and Accessory Pathways Responsible for the Pathogenesis of GISTs[출처:Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 36), pp: 60589-60604]. 반면, PDGFRA exon 18 변이를 표적으로 하는 아바라티닙(Avapritinib, AyvakitⓇ)이나 다양한 KIT/PDGFRA 내성 돌연변이를 억제하는 리프리티닙(Ripretinib, QinlockⓇ)과 같은 신약들은 이미 해외에서 1차 또는 4차 치료제로 확립된 바 있음에도 불구하고 2025년 11월 현재 국내 GIST 적응증으로는 아직 허가·급여가 이뤄지지 않아 실제 임상 현장에서의 사용은 제한적이다.리프레티닙은 어떤 약제인가?리프레티닙(Ripretinib)은 이마티닙을 포함한 세 가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 성인 진행성 GIST 환자를 대상으로 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받은 약제이다. 이 약제는 키나제의 스위치 포켓(switch pocket)과 활성화 루프(activation loop)를 동시에 조절하도록 설계된 새로운 type II switch-control kinase inhibitor로, 기존 type II 억제제의 기전을 확장한 이중 조절 구조가 특징이다.리프레티닙은 스위치 포켓에 결합해 활성화 루프의 접근을 차단함으로써 키나제가 활성형으로 전환되는 과정을 억제한다. 이러한 기전은 단순히 ATP 결합 부위를 차단하는 수준을 넘어 활성화 스위치를 직접 잠그는 방식으로, 다양한 하위 신호전달 경로를 효과적으로 억제한다.Switch Control Inhibition by Ripretinib. (A) Activated Tyrosine Kinase, (B) Inactivated Tryosine Kinase, with Ripretinib(출처: Front. Oncol. 11:672500).더불어 활성화 루프 기반의 2차 내성 돌연변이를 포함해, 기존 type I 억제제로는 표적하기 어려웠던 광범위한 KIT/PDGFRA 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다. 한편 KIT exon 11 또는 PDGFRA exon 18과 같이 키나제 구조 안정성 자체를 변화시키는 특정 변이는 억제제 타입에 따라 임상 반응성이 달라질 수 있어, 치료 전략 수립 시 중요한 고려 요소가 된다.리프레티닙은 전임상 단계에서 GIST 및 비만세포증 모델에서 세포 증식 억제 및 세포사멸 유도를 통해 강력한 항종양 활성을 확인하였다. 또한 초기 TKI와 비교했을 때 야생형뿐 아니라 다양한 KIT 및 PDGFRA 돌연변이에 대해 훨씬 넓은 억제 스펙트럼을 보였으며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 나타내는 PDGFRA exon 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성이 입증되었다.현재 전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST)에 대한 국내 급여 기준은 어떠한가? GIST의 국내 치료 환경은 분자표적치료제의 도입과 건강보험 제도의 정비를 통해 점차 체계화되어 왔다. 현재 KIT(CD117) 양성이 확인된 전이성 또는 절제불가능 GIST에 대해 이마티닙이 1차 표준 치료제로 인정되고 있으며, 이는 국제 임상근거가 국내 제도에 반영된 결과이다.수술 후 보조요법(adjuvant) 영역에서도 고위험군(high-risk) GIST 환자를 대상으로 최대 3년간 이마티닙에 대해 보험급여가 적용된다. 이는 재발 위험 감소 효과에 대한 글로벌 근거를 국내 정책에 성공적으로 도입한 사례로 평가된다.1차 치료 실패 이후의 약제 선택에서도 비교적 명확한 단계적(stepwise) 급여 구조가 확립되어 있다. 즉, 이마티닙에 저항성 또는 불내약성이 발생한 경우 수니티닙을 2차 치료제로 적용하며, 두 약제 모두 실패 시 레고라페닙을 3차 치료제로 급여 인정한다.이처럼 국내 치료 알고리듬은 국제 가이드라인(NCCN, ESMO)과 대체로 일치하나, 비용-효과성 평가와 위험분담제(RSA) 도입 등을 통해 건강보험 재정의 지속가능성과 환자의 약제 접근성 간 균형을 도모했다는 점에서 국내 제도 상황이 반영된 결과라고 할 수 있다.따라서 현재 국내 GIST 보험체계는 이마티닙–수니티닙–레고라페닙으로 이어지는 3단계 TKI 기반 치료를 표준 패스웨이로 운영하고 있으며, 그 외 리프레티닙 등 신약들은 향후 허가 및 급여 여부에 따라 제한적으로 활용될 가능성이 있다.전이성 또는 절제 불가능한 위장관기질종양(GIST) 4차 치료제로서 리프레티닙의 임상적 의미는?GIST는 KIT 또는 PDGFRA 활성화 돌연변이에 의해 발생하는 대표적 분자 표적 종양으로, 이마티닙을 시작으로 수니티닙과 레고라페닙에 이르는 연속적인 티로신 키나제 억제제(TKI)가 표준 치료로 확립되어 왔다.그럼에도 불구하고 대부분의 환자에서 시간이 경과함에 따라 1차 또는 2차 치료제에 대한 내성 돌연변이가 축적되어, 결국 치료 옵션이 고갈되는 문제가 지속되고 있다.특히 KIT 엑손 13·14 및 17·18을 포함한 다양한 2차 내성 돌연변이는 기존 TKI로 충분히 억제되지 않는 경우가 많으며, 후기선 치료에서 약물학적 개입의 한계가 분명하게 드러나는 영역이었다.이러한 상황에서 리프레티닙은 키나제의 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 ‘스위치 컨트롤(switch-control)’ 이중 기전을 기반으로 개발된 새로운 type II형 TKI로, 기존 약제가 제한적으로 억제하던 광범위한 KIT 및 PDGFRA 내성 돌연변이를 포괄적으로 억제하도록 설계되었다.이 약제의 구조적 특성은 활성화 루프 기반 돌연변이를 포함한 다양한 내성 변이를 안정적으로 차단할 수 있는 분자적 기반을 제공하며, 특히 기존 약제에 고도의 내성을 보이는 PDGFRA 엑손 18 D842V 변이에서도 우수한 억제 활성을 보인다는 점에서 임상적 의미가 크다.  KIT/PDGFRA 억제제의 치료적 위치이러한 기전적 우월성은 INVICTUS 임상시험에서 임상적으로 확인되었으며, 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서도 리프레티닙이 유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장과 종양 성장 억제를 입증함으로써, 후기선(late-line) GIST 치료의 새로운 표준으로 자리매김이 가능하다.리프레티닙(QinlockⓇ)의 허가임상은 어떠한가?QINLOCK의 효능은 INVICTUS 연구에서 평가되었다. INVICTUS는 국제적, 다기관, 무작위배정(2:1), 이중눈가림, 위약대조 임상시험(NCT03353753)이다.대상 환자는 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GIST을 가지고 있으며, 이전에 이미티닙, 수니티닙, 레고라페닙 치료를 받은 환자들이었다.무작위 배정은 이전 치료 횟수(3회 vs 4회 이상)와 ECOG 수행능력 점수(0 vs 1 또는 2)에 따라 층화되었다. 환자들은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 QINLOCK 150mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여받았다. 종양 반응 평가는 초기 4개월 동안은 28일마다, 그 이후에는 56일마다 시행되었다.주요 효능 평가 변수는 수정된 RECIST 1.1 기준에 따른 맹검 독립 중앙판독(BICR)의 질병 평가를 기반으로 한 무진행 생존기간(PFS)이었다. 수정된 RECIST 1.1에서는 림프절과 골 병변을 목표병변에서 제외하며, 기존 종양 내에서 새롭게 발생하는 종양 결절이 ‘명확한 진행 증거’로 간주되기 위해서는 특정 요건을 충족해야 한다.추가 효능 평가 변수로는 BICR에 의한 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)이 포함되었다. 위약군으로 배정된 환자는 질병 진행 시 QINLOCK 치료로 전환이 가능했다.총 129명의 환자가 무작위 배정되었으며, 85명은 QINLOCK군, 44명은 위약군에 배정되었다. INVICTUS의 전체 분석(ITT) 집단의 환자 특성은 중앙 연령 60세(범위 29~83세)였고, 이 중 39%는 65세 이상이었다. 남성 비율은 57%였으며, 75%는 백인이었고, 92%는 ECOG 수행능력 점수가 0 또는 1이었다.이전 치료 횟수는 3회가 63%, 4회 이상이 37%였다. 위약군으로 무작위 배정된 환자의 66%는 질병 진행 후 QINLOCK으로 교차투여되었다. INVICTUS 연구의 효능 결과는 Table 6에 요약되어 있다.리프레티닙의 향후 쟁점은 무엇인가?리프레티닙은 기존 표적치료제에 모두 실패한 후기선(late-line) 위장관기질종양(GIST) 환자에게 새로운 치료적 돌파구를 제시한 약제로, 다양한 KIT 및 PDGFRA 활성화 돌연변이를 기반으로 한 GIST의 악성 생물학적 특성을 고려할 때 그 의의가 크다.진행성 GIST는 이마티닙, 수니티닙, 레고라페닙으로 이어지는 표준 치료에도 불구하고 시간이 경과함에 따라 다수의 2차 내성 돌연변이가 축적되어 약물 감수성을 잃는 경우가 흔하며, 이에 따라 치료 선택지가 급격히 협소해지는 문제가 지속되어 왔다.이러한 상황에서 스위치 포켓과 활성화 루프를 동시에 제어하는 이중 기전의 type II switch-control TKI로 설계된 리프레티닙은 기존 약제로는 충분히 억제되지 않던 활성화 루프 기반 내성 돌연변이를 포함해 KIT와 PDGFRA 돌연변이의 광범위한 스펙트럼을 효과적으로 차단하도록 고안되었다. 이를 통해 후기선 치료 영역에서 근거 기반의 생존 혜택을 제공한 최초의 약제로 평가된다.INVICTUS 연구에서 리프레티닙은 종양 크기 축소보다는 질병 진행 억제에 초점을 둔 임상 이득을 보여 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장하였고, 독성 프로파일 또한 기존 다중표적 TKI 대비 관리가 용이해 다수의 치료 실패를 경험한 환자군에서 임상적 실용성이 높다.그럼에도 리프레티닙의 임상적 한계는 여전히 존재한다. 객관적 반응률(ORR)은 낮고 효과의 중심이 종양 축소보다는 질병 안정화에 있으며, 반응의 지속 기간 또한 제한적이어서 결국 대부분의 환자에서 새로운 내성이 발생한다. 또한 PDGFRA D842V 변이와 같은 고도 내성 아형에서는 전임상에서의 억제 가능성과 달리 실제 임상에서는 아바프리티닙 대비 효능이 제한적이다.더불어 INVICTUS 시험은 다수의 치료에 실패한 고도로 선택된 환자군을 대상으로 한 위약 대조 연구로 표본 규모가 작아, 엑손별·클론별 내성 패턴에 대한 정밀 분석 및 실제 임상 현실의 다양성을 충분히 반영하기에는 한계가 있었다.이러한 점들은 향후 연구 방향을 제시한다. 즉, 리프레티닙 내성의 구조적·분자적 기전을 규명하고, 초기선 또는 중간선 치료로의 확장 가능성을 평가하며, 병용 전략이나 돌연변이 기반 개인맞춤 치료 시퀀스 확립을 위한 연구가 필요하다.리프레티닙은 4차 치료에서 의미 있는 생존 혜택을 입증한 중요한 선택지이지만, 내성 극복 및 정밀한 치료 전략의 확립이라는 과제가 남아 있다. 이러한 개선 과정은 향후 GIST 치료 패러다임의 확장과 진화를 이끌 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.결국 리프레티닙은 기존 약제의 내성 장벽을 넘어 약제 선택지가 소진된 환자에게 새로운 생존 기회를 제공함으로써, GIST TKI 치료의 연속성과 확장성을 재정립한 약제로 평가된다.참고문헌 1. HAIXIANG DING1 “Clinical significance of the molecular heterogeneity of gastrointestinal stromal tumors and related research: A systematic review” ONCOLOGY REPORTS  43:  751-764,  20202. Ramon Martinez III “Avoiding or Co-Opting ATP Inhibition: Overview of Type III, IV, V, and VI Kinase Inhibitors” Next Generation Kinase Inhibitors, First Online: 15 July 2020 pp 29–59. 3.  Ke Li1 “Genetic progression in gastrointestinal stromal tumors: mechanisms and molecular interventions” Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 36), pp: 60589-60604.4.  Sebastian Baue “Early and Next-Generation KIT/PDGFRA Kinase Inhibitors and the Future of Treatment for Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor” Front. Oncol. 11:672500.5.  Vaibhav Kumar “FDA Approval Summary: Ripretinib for advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)” Clin Cancer Res. 2023 June 01; 29(11): 2020–2024. 6.  Koji Umezawa “Druggable Transient Pockets in Protein Kinases” Molecules 2021, 26, 651.7.  Hiba Mechahougui “Precision Oncology in Gastrointestinal Stromal Tumors” Curr. Oncol. 2023, 30(5), 4648-4662.8. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등 

[데일리팜=어윤호 기자]혁신신약 ICER 탄력적용 2호 약제 '임핀지'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입한다.취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙) 담도암 1차치료 병용요법 급여 확대'에 대한 약가협상 명령을 내렸다.임핀지 병용요법은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ICER 탄력 적용을 인정받은 두번째 약제다.앞서 유방암 분야에서 ICER 혜택이 인정된 엔허투(혁신신약 우대방안 도입 전)·트로델비와 달리 지난 12년 동안 치료옵션이 사실상 부재했던 담도암에서 등장한 치료옵션이라는 점에서 의료계의 관심이 높다.임핀지 병용요법은 12년 만에 NCCN 담도암 가이드라인을 변화시킨 최초의 면역항암제기반 요법으로, 기존 치료법으로는 기대하기 어려웠던 장기 생존 개선을 보여주며 혁신성을 입증했다.글로벌 3상 TOPAZ-1 연구에서 임핀지 병용요법은 3년 전체생존율(OS) 14.6%를 기록해 기존 젬시타빈-시스플라틴(젬시스) 단독요법(6.9%) 대비 두 배 이상의 생존률 개선을 보였다.전체생존기간 중앙값(mOS)도 12.9개월로 대조군(11.3개월)을 상회했으며, 사망 위험(HR)은 26% 감소했다. 면역항암제의 특징인 장기 생존 곡선의 분리는 장기 추적 분석에서도 확인됐다. 최초 분석에서는 HR 0.80(20% 감소)이었으나, 3년 추적에서는 HR 0.74(26% 감소)로 개선돼 면역반응의 지속성을 보여줬다.아스트라제네카 관계자는 "이번 약평위에서는 질병의 위중도 및 사회적 요구도를 고려하여 기존 1년 미만에 머무르던 담도암 생존 기간을 3년까지 연장한 한국인 임핀지 병용요법 데이터가 핵심 근거로 활용됐고, 이를 통해 임상적 가치가 인정되며 ICER 탄력 적용이 이뤄졌다"고 설명했다.한국인 환자에서의 결과는 더욱 두드러졌다. 한국인 하위 분석에서 임핀지 병용요법의 3년 OS는 21%, mOS는 16.6개월, 사망 위험 감소는 42%로 나타나 글로벌 전체 환자군보다 더 높은 혜택이 확인됐다.진행성·전이성 담도암 환자의 평균 생존기간이 1년 미만임을 고려하면, 한국인 환자에서 나타난 생존 개선 폭은 임핀지의 혁신적 가치를 뚜렷하게 보여주는 결과다.정부가 발표한 약가제도 개편 방향과도 임핀지의 평가 구조는 일정 부분 맞물린다. 정부는 ICER 임계값 현실화 등을 추진하고 있다. 이러한 정책 기조는 임핀지 병용요법처럼 고중증 질환에서 생존 개선이 명확한 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 확대하는 흐름과 맞닿아 있다.이제 남은 절차는 약가협상이다. 공단이 협상 절차에 착수한 만큼, 임핀지 병용요법의 최종 급여 적용에 관심이 모아진다.생존 개선 효과, 한국인 환자에서의 우수한 성적, 대체 치료제 부재 등은 협상 타결 가능성을 높이는 요인으로 평가되지만, 고가 항암제의 특성상 재정 영향 등 다양한 변수로 인해 협상 난도는 높을 것으로 예상된다.한편 임핀지 급여와 관련한 논의는 환자단체와 국회를 중심으로 관심이 점차 확대되는 분위기다.혈액암협회, 간환우협회 등 환자단체는 담도암 치료제 접근성이 제한된 현실을 지적하며 제도 개선 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 관련 질의가 이어졌다.서명옥 복지위 소속 국민의힘 의원은 "한국은 담도암 환자 10명 중 7명이 5년 이내 사망하고 있음에도 치료 접근성 개선은 여전히 과제로 남아 있다. 해외에서는 이미 급여가 결정된 치료제를 국내 환자만 제때 사용하지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 조속한 검토를 요청한 바 있다.