CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다.대한진단유전학회 2025 심포지엄 CJ바이오사이언스 발표 모습CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다.발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다.마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다.현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다.회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다.이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다.오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다.오현석 CJ바이오사이언스 PL근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다.오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다.이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다.희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것.이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다.이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다.CJ바이오사이언스 질환 별 진단 보조 및 예후 등 예측 가능성 결과 요약오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다.또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다.그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다.이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

단쇄지방산(SCFA)이 염증·대사질환·대장암 등 전신 질환 새로운 치료 타깃으로 부상한 가운데 엔피케이(대표 김상준)는 26일 서울 소피텔 앰배서더에서 ‘SCFA and Gut Health International Symposium 2025’를 진행했다.  이날 심포지엄에는 대한장연구학회와 주요 의학·연구기관, 유명 약사, 의사, 제약·바이오 업계, 언론사 관계자 100여명이 참석했다. 정성애 이화여대 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 첫 연자인 Fernando Magro 포르투 의대 교수는 “SCFA 중 부티르산이 IBD 치료의 핵심 물질로 떠오르고 있다”며 “상피 재생 촉진·장 장벽 강화·항염 효과 등 다양한 기전을 통해 목표 기반 치료(Treat-to-Target) 전략의 중심이 될 수 있다”고 강조했다.  그는 또 초가공식품이 IBD 발병과 SCFA 감소에 영향을 미친다는 내용의 최신 연구 결과도 소개했다.임윤정 동국대 의대 교수는 SCFA가 대장암 발생 위험을 낮추는 임상적 근거를 제시하는 한편, 부티르산이 종양세포 증식을 억제하고 정상 상피세포 재생을 돕는다는 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 SCFA 기반 바이오마커가 대장암 위험군 선별에도 활용될 수 있다고 전망했다. 한성정 엔피케이 연구소 수석연구원은 천연 발효 기반 SCFA455의 개발 과정을 소개하고 장내 도달률을 높인 구조 설계와 전임상에서 확인된 장 장벽 보호·염증 감소 등의 가능성을 공유했다. 엔피케이는 기능성 인증과 임상시험 등 상용화 로드맵도 공개했다. 엔피케이 측은 이번 심포지엄을 통해 단쇄지방산이 장을 중심으로 뇌·면역·피부·대사기관을 연결하는 장-건강 축(Gut Axis)의 핵심 조절 인자라는 최신 연구 흐름이 공유되고, SCFA 연구가 기초·임상·산업 전 영역으로 확장되고 있음이 확인됐다고 밝혔다. 김상준 대표는 “프로바이오틱스가 씨앗이라면 SCFA는 그 결과물인 열매”라며 “SCFA 연구를 통해 포스트바이오틱스 산업의 기술 기준을 확립하겠다”고 말했다.  김 대표는 “엔피케이는 미생물 대사체 연구 기업으로서 장기적으로 신약 개발까지 도전하고 있다”면서 “이런 연구 인프라의 기반이 될 정읍 생산공장을 12월 착공할 예정”이라고 했다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 개설약사 보충교육 겸 근무약사 연수교육을 진행, 160여명이 이수를 마쳤다.구약사회는 2일 오전 10시부터 오후 4시까지 지오영 강당에서 교육을 진행했다. 이날 교육은 ▲치매 완전 정복(이연경 마포구약사회 부회장) ▲약국 종합소득세의 구조 및 절세사례(강민우 세무회계지킴 회계사) ▲약국 양수도시 발생하는 세금과 공과금(신희망 세무회계지킴 회계사) ▲건강검진결과 분석 및 건강상담 약사 가이드(진해원 한국약사학술경영연구소 학술위원) ▲장내 미생물과 뇌, 면역의 연관성(김소연 마포구약사회 부회장) ▲GLP-1 근감소증(김성철 케어푸드연구회장) ▲혈액순환 개선 천연물의 기전 및 당뇨병 합병증과 상관관계(김성건 마포구약사회 약학위원장) 순서로 진행됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포 수준에서 질병의 원인을 바로잡는 ‘세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT)’을 통해, 일상을 뒤흔들어 놓았던 만성 질환이 개선된 다양한 사례가 공개돼 의료·약학계의 주목을 받고 있다.세포교정의약학회는 지난 31일 최근 학회 학술지 CELLMED에 국내 약사 2인이 진행한 OCNT 임상 결과가 게재됐다고 밝혔다.이번 최신호에는 삼차신경통 완화, 췌장암 합병증 개선 등의 사례가 수록돼, 맞춤형 영양 처방을 통한 만성질환 관리 가능성을 보여주고 있다.셀메드 화순종로약국 조종빈 약사는 삼차신경통으로 극심한 통증을 겪던 50대 여성 환자 사례를 발표했다.삼차신경은 머리와 얼굴의 감각 및 운동 기능을 담당하는 뇌신경으로, 손상 시 극심한 안면 통증을 유발한다. 조 약사를 찾은 환자는 병원에서 삼차신경통 진단을 받고 약물치료를 병행하고 있었으나, 발작성 통증과 함께 불안감과 스트레스를 호소했으며, 이로 인한 피로와 변비 증상이 동반됐다.이에 조 약사는 메틸설포닐메탄(MSM), 안토시아닌, 셀레늄, 아연, 마그네슘, 칼슘, 프로바이오틱스, 차전자피 등으로 구성된 OCNT 처방을 진행했다. MSM은 염증 완화와 항산화 반응 조절, 통증 경감에 기여하고, 안토시아닌·셀레늄·아연은 세포를 보호해 항산화 기능을 강화하며, 칼슘·마그네슘은 신경 기능 유지를 지원한다.약 4개월간의 OCNT 적용 후 환자는 통증의 빈도와 강도 모두 현저히 감소했으며, 불안·피로·변비 등 동반 증상 또한 완화돼 생활의 질이 크게 향상된 것으로 보고됐다.또 다른 사례로, 광명시 인제약국 박정아 약사는 췌장암 진단 후 회복 단계에 있던 60대 남성 환자 사례를 소개했다.췌장암은 생존율이 매우 낮은 대표적 난치암이다. 국가암정보센터에 따르면 2018~2022년 기준 췌장암의 5년 상대생존율은 16.5%에 불과하다. 조기 발견이 생존율을 높이는 핵심이지만, 발병 원인이 명확히 밝혀지지 않아 조기 진단이 쉽지 않다.췌장은 혈당을 낮추는 인슐린을 분비하는 기관으로, 기능이 손상되면 혈당 조절이 어려워진다. 식습관을 관리하고 꾸준히 운동해도 혈당 급상승(스파이크)이 잦다면 췌장 건강 이상을 의심해 볼 필요가 있다.당뇨병은 췌장암의 원인으로 작용하기도 하지만, 반대로 췌장암으로 인한 2차 내분비 기능 장애가 당뇨를 유발하는 경우도 있다.사례자는 췌장 절제술 이후 HbA1c(당화혈색소) 수치가 상승하며 당뇨병이 발생했다. 수술 후 약 10kg의 체중이 감소해 건강 상태가 악화되었으나, 환자는 병원에서 항당뇨병 약물을 처방받고 약국에서 OCNT을 병행하는 등 회복을 위해 적극적으로 노력했다.이후 운동과 식이 조절을 포함한 생활 습관 개선을 목표로 지속적인 관리가 이루어졌으며, 연속 혈당 모니터링 장치를 활용해 24시간 동안의 혈당 변화를 실시간으로 관찰했다.OCNT 시행 후 환자는 HbA1c 수치를 5.6~5.7 수준으로 안정적으로 유지했고, 약 5kg의 체중을 회복했다. 또한 병원 검사 결과 주요 혈액 및 생화학적 지표가 정상 범위 내에서 유지되며, 전반적인 건강 상태가 눈에 띄게 호전된 것으로 확인됐다.박정아 약사 논문 내 환자 혈액, 생화학적 지표 차트 박 약사는 해당 환자에게 혈당 조절에 도움을 줄 수 있는 여주 추출물, 인슐린 저항성 개선과 항염·항산화 활성에 도움을 주는 커큐민, 그리고 장내 미생물 균총을 조절해 면역력을 높이고 장내 항상성 회복을 돕는 OCNT를 처방했다.이 같은 맞춤형 영양요법을 통해 환자는 췌장암 수술 후 발생한 합병증과 대사 이상을 효과적으로 관리하며, 전반적인 건강 상태가 눈에 띄게 호전된 것으로 평가됐다.백경신 세포교정의약학회 회장은 "이번 임상 사례들은 OCNT가 단순한 영양제 복용을 넘어, 약사들의 세심한 상담과 맞춤형 영양 처방을 통해 환자 증상 개선에 실질적으로 기여할 수 있음을 보여준다"며 "세포 수준의 영양요법은 체질과 증상에 대한 전문적 이해가 뒷받침될 때 그 효과가 극대화된다"고 말했다.한편, 세포교정의약학회에는 현재 2800여 명의 약사가 활동 중이며, 학술지 CELLMED를 통해 지금까지 141건의 임상 사례 논문을 발표하는 등 활발한 연구를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 카자흐스탄 알마티에서 열린 ‘중앙아시아 소화기내과 컨퍼런스 2025(CAGW 2025)’에서 자사 유산균 듀오락(DUOLAC)의 근력 개선 효과를 입증한 인체적용시험 결과를 발표했다고 29일 밝혔다.이번 연구는 장내 미생물이 근육 형성과 기능에 영향을 미친다는 ‘장-근육 축(Gut-Muscle Axis)’ 이론을 실제 임상으로 증명한 사례다. 유산균이 단순한 장 건강을 넘어 근력 기능 개선에도 기여할 수 있음을 보여준 의미있는 성과로 평가된다.쎌바이오텍 R&D센터는 듀오락 제품에 사용되고 있는 ▲CBT-LGA1(KCTC 12936BP) ▲CBT-LGA2(KFCC 11983P)가 근력 개선에 도움을 줄 수 있음을 확인했다.근감소증을 유도한 동물모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 ▲근육량 ▲근력 ▲근섬유 단면적 ▲근육 단백질 합성이 유의하게 증가했으며, 근육 단백질 분해 억제 효과도 함께 관찰됐다.이후 진행된 인체적용시험은 경희대학교병원과 동아대학교병원에서 각각 실시되었으며, 성인 남녀 150명을 대상으로 12주간 위약대조 방식으로 수행됐다.그 결과 CBT 유산균을 섭취한 시험군은 햄스트링 근력과 악력이 각각 15.25%, 8.5% 증가하는 등 주요 근력 지표에서 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. 또한 근력 기능성을 평가하는 ‘앉았다 일어나기’ 테스트 결과는 18.6% 개선된 것으로 확인됐다.장내 마이크로바이옴 분석에서도 긍정적인 변화가 확인됐다.섭취군에서는 락토바실러스(Lactobacillus) 등 유익균이 크게 증가했으며, 이러한 변화는 근력 지표 향상과 밀접한 상관관계를 보였다. 이는 CBT 유산균이 장내 환경을 개선해 근육 기능 향상에 직·간접적으로 기여할 수 있음을 시사한다.쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 유산균이 근육 기능 향상과 노화 관련 근 감소 예방에도 도움을 줄 수 있는 가능성을 확인했다는 점에서 의미 있는 성과다. 특히 듀오락의 CBT 유산균이 장내 환경을 조절해 근육 건강에 긍정적인 영향을 미쳤다는 점은 향후 기능성 유산균 연구의 새로운 방향을 제시한다”라고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공한 이후, 글로벌 55개국에 K-유산균을 수출하며 강한 유산균 브랜드 ‘듀오락을 운영하고 있다. 듀오락은 ‘강한 유산균’을 콘셉트로 장내 생존력과 기능성에서 차별화를 이뤘으며, 최근 배우 손석구와 함께한 신규 광고 캠페인을 통해 ‘좋은 유산균의 새로운 기준’을 제시하고 있다.

리브플로자(RivflozaⓇ, 성분명: 네도시란, Nedosiran, 노보 노디스크)는 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 기반으로 개발된 희귀 유전질환 치료제다. 미 FDA는 2023년 9월 이 약제를 ‘원발성 고옥살뇨증 1형(Primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인했으며, 국내에서는 2025년 6월 희귀의약품으로 지정했다.네도시란은 간에서 lactate dehydrogenase type A(LDH-A)를 표적으로 하는 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, 2세 이상 소아 및 성인에서 신기능이 비교적 보존된(eGFR ≥30mL/min/1.73m²) PH1 환자의 요중 옥살산(urinary oxalate, Uox) 수치를 낮추는 것을 적응증으로 한다.PH1은 드문 유전성 대사질환으로, 간세포의 alanine-glyoxylate aminotransferase(AGXT) 결핍으로 인해 glyoxylate가 비정상적으로 축적되고 최종적으로 oxalate가 과잉 생성되는 것이 특징이다.그 결과 만성 고옥살산뇨증이 발생하며, 반복적인 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 신장결석, 점진적인 신기능 저하, 전신 옥살산 침착(systemic oxalosis)으로 이어져 많은 환자들이 조기에 말기 신부전(ESKD)에 도달한다.네도시란의 미 FDA 승인은 2상 핵심 임상시험 PHYOX2와 3상 연장 연구 PHYOX3의 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. PHYOX2는 리브플로자와 위약을 비교한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 주요 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다.치료군에서는 투여 90일부터 180일까지 24시간 요중 옥살산 배설량(AUC24-hour Uox)이 기저치 대비 유의하게 감소하였다. 또한 PHYOX3 중간 분석 결과에 따르면, 리브플로자를 추가로 6개월간 투여한 환자군에서 요중 옥살산 감소 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.원발성 고옥살산뇨증 1형(Primary Hyperoxaluria type 1, PH1)는 어떤 질환인가?원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria, PH)은 glyoxylate 대사 효소의 결핍으로 인해 oxalate가 과도하게 생성돼 신장결석, 신부전, 전신 옥살산증으로 이어지는 희귀 유전질환이다. PH는 원인 유전자에 따라 PH1, PH2, PH3의 세 가지 아형으로 분류되며, 모두 glyoxylate 축적을 특징으로 하지만 관여하는 효소(AGT, GRHPR, HOGA1)가 서로 달라 임상 양상과 질환의 중증도에 차이를 보인다.이러한 효소 결손으로 인해 glyoxylate가 효율적으로 glycine으로 대사되지 못하고, 결국 oxalate로 과잉 전환된다. 그 결과 신장에서 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 결석과 신부전이 발생하며, 전신 조직에 oxalate가 침착되는 systemic oxalosis로 진행될 수 있다. 특히 PH1 환자에서의 만성적인 고옥살산 배설은 삶의 질을 현저히 저해할 뿐 아니라 조기 신부전으로 이어지는 경우가 많아 예후가 불량하다.기존 치료법으로는 고용량 피리독신(pyridoxine) 투여와 수분 섭취가 사용됐으나, 효과가 제한적이며 궁극적으로 간 이식 또는 간-신장 동시 이식이 필요하다. 또 이식 치료는 높은 수술 위험과 제한된 공여자 문제로 인해 근본적 해결책이 되지 못한다. 이러한 한계를 극복하기 위한 전략으로 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제가 개발되었으며, 대표적으로 glycolate oxidase(HAO1) 또는 LDHA를 표적으로 하는 접근이 주목 받고 있다.옥살산(Oxalate)은 어떤 작용을 하는가?혈중 oxalate는 간의 내인성 합성과 장에서의 식이 흡수를 통해 기인한다. 인간은 oxalate를 분해하는 효소를 보유하지 않으므로, 체내 oxalate는 반드시 신장을 통해 배설된다. 그러나 세뇨관 내에서 oxalate는 칼슘과 결합하여 불용성 결정체인 칼슘 옥살산(calcium oxalate)을 형성할 수 있으며, 이는 신장결석 및 옥살산 신병증으로 이어질 수 있다.간에서의 옥살산 합성은 원발성 고옥살산뇨증의 병태생리에 핵심적이다. PH1은 AGXT, PH2는 GRHPR, PH3는 HOGA1 유전자의 결손으로 발생하며, 이들 결손은 공통적으로 glyoxylate 축적을 유발한다. 과도한 glyoxylate는 비정상적으로 간 LDH-A(Lactate Dehydrogenase A)에 의해 oxalate로 전환되며, 이 과정이 oxalate 과잉 생성의 주요 원인으로 작용한다.한편, 장에서의 식이 oxalate 흡수 역시 혈중 농도에 기여한다. 대부분은 세포 간격을 통한 수동적 흡수에 의존하지만, 일부 능동적 분비 기전도 보고되었다. 특히 Oxalobacter formigenes를 비롯한 장내 세균은 oxalate 분해 또는 SLC26A6 경로를 통한 분비 촉진에 기여할 수 있어, 장내 미생물 조절은 잠재적 치료 전략으로 주목받고 있다. Generation and Elimination of Oxalate and Potential Therapeutic Targets(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22).PH1에서 옥살산(Oxalate)과 LDHA는 어떤 관계인가? Oxalate는 자연계에 존재하는 단순 이염기성 카르복실산으로, 칼슘염인 calcium oxalate(CaOx)의 낮은 용해도 때문에 임상적으로 중요한 의미를 갖는다. 사람에서는 oxalate가 대사의 최종 산물로 더 이상 분해되지 않으며, 정상적인 경우 대부분 신장을 통해 배설된다.그러나 원발성 고옥살산뇨증(PH) 환자에서는 과도한 oxalate 생성으로 인해 CaOx 결정이 신장과 요로에 침착하게 되고, 이로 인해 신석회증(nephrocalcinosis)이나 요로결석이 발생할 수 있으며, 질병이 진행하면 전신성 옥살산증(systemic oxalosis)으로 이어질 수 있다.이러한 CaOx 결정은 단순히 기계적인 조직 손상을 일으킬 뿐만 아니라 염증 반응과 산화 스트레스를 촉발하여 신기능 저하를 가속화한다. 그 결과 혈장 내 oxalate 농도가 더욱 상승하게 되고, 이는 다시 결정 형성을 촉진하는 악순환을 형성한다.사람에서 oxalate는 대부분 내인성 합성으로부터 기인하며, 식이를 통한 장내 흡수는 상대적으로 기여도가 낮다. 내인성 합성의 중심에는 glyoxylate가 있으며, 이는 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH)에 의해 oxalate로 산화된다. 따라서 모든 유형의 PH는 glyoxylate 대사 이상과 밀접하게 연관되어 있다.특히 PH1에서는 간 퍼옥시좀에 존재하는 alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)가 결핍되면서 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못하고, 대신 비정상적으로 LDH 경로를 통해 oxalate로 축적된다. 이 과정에는 glycolate, 아스코르빈산, 하이드록시프롤린 등의 대사 산물도 oxalate 합성에 추가적으로 기여한다. 결국 PH의 병태생리는 간에서의 과도한 glycolate 축적과 LDH 매개 oxalate 합성이 핵심 기전으로 작용하며, 이러한 분자적 이상은 임상적으로 신장 결석과 전신 합병증을 초래한다.최근 이러한 병태생리에 착안하여 LDH isoenzyme인 LDH-A를 직접 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제인 네도시란(Nedosiran)이 개발되었다. 전임상 연구와 임상시험에서 네도시란은 혈중 및 요중 oxalate 수치를 유의하게 감소시키는 효과를 보여주었고, 이는 LDHA가 단순히 해당과정(glycolysis)의 보조 효소에 그치는 것이 아니라 PH1 치료에서 혁신적이고 유망한 타깃으로 기능할 수 있음을 보여준다.그러나 LDHA 억제 전략이 장기적으로 안전한지, 간 외(extra-hepatic) 조직에 미치는 영향은 어떠한지, 나아가 PH2나 PH3 같은 다른 아형에서도 적용될 수 있는지 여부는 여전히 연구가 필요한 부분이다. 따라서 PH1에서 LDHA 억제의 기전적 의미와 임상적 근거를 검토하고, 향후 치료 전략으로서 확장될 가능성을 고찰하는 일은 학문적·임상적으로 매우 중요한 과제가 된다.원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)의 치료 방법은?기존 치료 전략은 다량의 수분 섭취, 알칼리 요법, 일부 환자에서의 고용량 피리독신 반응에 의존해 왔으나, 질환 진행을 근본적으로 억제하기에는 불충분하다. 궁극적 치료로 제시된 간 혹은 간-신장 동시 이식은 이식 관련 위험성과 기증자 제한이라는 큰 장벽을 가진다.이러한 한계를 극복하기 위해 최근에는 RNA 간섭RNAi) 기술을 이용한 혁신적 치료 전략이 개발되고 있다. 대표적으로 glycolate oxidase(Hao1) 억제를 통한 루마시란(Lumasiran)이 임상에서 입증되었으며, 이어서 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란(Nedosiran)이 차세대 치료제로 주목받고 있다.LDH-A는 해당과정의 최종 단계에서 피루브산을 젖산으로 환원하는 효소이지만, 동시에 글리옥실산 대사 경로와 연결되어 PH1에서 옥살산 과생산에 기여한다. 따라서 LDH-A의 억제는 간세포에서 옥살산 생성을 근본적으로 차단할 수 있는 새로운 접근법이다.네도시란은 어떤 약제인가?네도시란(Nedosiran)은 GalNAc 접합 siRNA 플랫폼을 기반으로 간세포에 특이적으로 전달되어 LDH-A 발현을 억제한다. 초기 임상 연구에서 네도시란은 PH1 환자뿐 아니라 PH2, PH3 등 다양한 PH 아형에서도 요중 옥살산 수치를 유의미하게 감소시켰으며, 이는 단일 아형에 국한되지 않는 광범위한 치료 가능성을 보여주었다. 또한 월 1회 피하 투여라는 단순화된 투여 방식은 환자 순응도를 높혔다.PHYOX-1 연구는 무작위, 단일 상승 용량(randomized, single-ascending-dose)의 제1상 임상시험으로, PH1 또는 PH2 환자 18명과 건강한 성인 대조군 25명을 대상으로 피하 주사된 네도시란의 안전성, 약동학, 약력학 및 옥살산 대사에 미치는 효과를 평가하였다.이 연구에서 성인 환자들은 57일차에 24시간 요 옥살산 배설(24-h UOx)이 평균 최대 55% 감소하였으며, 전체 환자의 67%가 정상 또는 정상에 근접한 24시간 요 옥살산 배설치를 달성하였다.LDH-A가 간과 근육에서 모두 발현되기 때문에, 이러한 접근이 근육에서 간외적 부작용(extrahepatic side effects)을 유발할 가능성에 대한 우려가 있었다. 그러나 생쥐 및 영장류를 대상으로 한 전임상 자료에서는 RNAi에 의한 LDH-A 억제가 UOx 배설을 감소시키는 효과를 보였고, GalNAc 태그를 활용함으로써 효과가 간 특이적으로 나타났으며 근육을 포함한 다른 조직에서는 표적 외 효과(off-target effect)가 관찰되지 않았다.또한 보고된 인간 LDH-A 결핍 사례들은 유의한 근육 관련 표현형을 보이지 않았으며, PHYOX-1 1상 연구에 참여한 건강한 지원자들에서도 약물 관련 근골격계 이상반응은 보고되지 않았다. 더 나아가, 네도시란 투여군에서는 위약군과 비교했을 때 혈장 젖산, 피루브산, 크레아틴 키나아제 농도의 유의한 변화가 관찰되지 않았다.따라서 현재까지의 근거는 간의 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란의 사용이 모든 유형의 PH 환자에서 안전하고 유망한 접근법임을 시사한다. 다만, PH1 및 PH2 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중맹검 제3상 임상시험이 진행 중이며, 그 결과는 아직 발표되지 않았다.네도시란과 루마시란과의 차이점은 무엇인가?최근 RNA 간섭(RNAi) 기술을 이용하여 간세포의 특정 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 치료 전략이 등장하였다. 그 중 루마시란(Lumasiran)은 glycolate oxidase(HAO1)를 표적으로 하여 글리콜산이 글리옥실산으로 전환되는 상류 단계에서 대사 흐름을 차단함으로써 옥살산 생성을 억제한다.루마시란은 임상시험에서 PH1 환자에서 유의미한 옥살산 감소 효과를 입증하여, 최초로 승인된 RNAi 기반 PH 치료제로 자리매김하였다. 그러나 이 약제는 PH1 아형에 국한된다는 한계가 존재한다.이와 달리 네도시란(Nedosiran)은 lactate dehydrogenase A(LDHA)를 억제하여 글리옥실산이 옥살산으로 전환되는 최종 단계를 직접 차단하는 기전을 가진다.이러한 작용 기전은 PH1뿐 아니라 PH2, PH3 등 모든 PH 아형에서 공통적으로 적용 가능하다는 점에서 임상적 의미가 크다. 실제 임상 연구에서 네도시란은 다양한 PH 아형 환자에서 요중 옥살산 수치를 유의하게 감소시켜, “pan-PH” 치료제로서의 가능성을 입증하였다.Liver Metabolism of Oxalate and Targets of the Novel RNAi Therapies(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22) 따라서 루마시란과 네도시란은 모두 PH 치료의 RNAi 치료제이지만, 적응증 범위와 대사 경로 내 표적 단계의 차이로 인해 임상적 적용 범위가 구분된다.네도시란의 약리 기전은 무엇인가?네도시란은 이중가닥 siRNA로, GalNAc 아미노당 잔기에 결합되어 있다. 피하 주사 후 GalNAc-결합 당은 아실로당단백 수용체(ASGPR)에 결합하여 네도시란을 간세포(hepatocyte)로 전달한다. GalNAc-siRNA-ASGPR 복합체는 세포 내로 유입되어 엔도솜(endosome) 내에서 분리된다. 이후 siRNA는 엔도솜으로부터 방출되고, GalNAc은 분해되어 제거된다. ASGPR을 포함한 소포는 다시 세포막과 융합되어 간세포 표면으로 되돌아가 수용체 순환(recycling)을 마친다.엔도솜에서 방출된 siRNA는 헬리케이스(helicase)에 의해 이중가닥 구조가 풀리고, 안티센스 가닥(antisense strand)은 Ago2 단백질을 포함한 다양한 효소들과 함께 RISC를 형성한다. RISC는 표적 mRNA와 상보적인 염기서열에 결합하며, Ago2는 안티센스 가닥의 5′ 말단에서 10번째와 11번째 염기 사이의 인산다이에스터 결합(phosphodiester bond)을 절단하여 mRNA를 분해하고 유전자 발현을 억제한다.GalNAc facilitates gene silencing through a specific mechanism(출처: Journal of Nanobiotechnology (2024) 22:745). 따라서 네도시란은 RNA 간섭(RNAi)을 통해 간세포 내 LDHA 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써 간성 젖산 탈수소효소(LDH)의 발현 수준을 억제시킨다. LDH-A 억제는 글리옥실레이트(glyoxylate)가 옥살산(oxalate)으로 전환되는 과정을 차단함으로써, 옥살산 대사 경로에서 LDH가 매우 하위 단계에 위치한다는 점 때문에 모든 유형의 PH에서 잠재적 치료 옵션이 된다.네도시란(RIVFLOZA)의 허가임상은 어떠한가? PHYOX2는 RIVFLOZA와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림 임상시험으로, 6세 이상이면서 eGFR ≥30mL/min/1.73m²를 가진 PH1 또는 PH2 환자를 대상으로 진행되었다. PH2 환자는 등록 수가 너무 적어 PH2 집단에서의 유효성을 평가할 수 없었다. 따라서 RIVFLOZA는 PH1 환자에서만 적응증이 승인되었다.환자들은 매월 RIVFLOZA(N=23) 또는 위약(N=12)을 투여받았다. 만 12세 이상, 체중 ≥ 50kg 환자의 용량은 160mg, 만 12세 이상 체중

[데일리팜=강혜경 기자] 프로바이오틱스 유산균이 파킨슨병 진행을 늦추는 데 효과가 있다는 연구가 국제 학술지 'Brain, Behavior, and Immunity'에 발표됐다.경희대·가천대 연구팀과 메타센테라퓨틱스 연구개발센터가 공동으로 참여하는 연구에서 프로바이오틱스 균주 'Weissella cibaria SGW054'를 활용해 Proteus mirabilis 또는 MPTP(신경독성물질)로 유도된 두 종류의 파킨슨병 동물모델을 대상으로 실험을 진행한 결과, SGW054를 투여받은 실험군은 ▲도파민 신경세포 손상 완화 ▲운동 기능 개선 ▲신경 염증 및 산화 스트레스 감소 ▲장내 미생물 균형 회복 등 효과를 보인 것으로 전해졌다.특히 파킨슨병 병리의 핵심 지표로 알려진 α-시뉴클레인 단백질 응집 억제 효과가 확인됐다는 것.연구진은 "장내 병원성 세균인 Proteus mirabilis가 파킨슨병 진행 악화에 중요한 역할을 한다는 점을 규명했다"며 "이번 연구는 기존 파킨슨병 치료제인 Levodopa(L-DOPA)의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 접근법을 제시했다는 점에서 학문적 의미가 크며, 치료 보조제 후보로서 개발 잠재력이 크다"고 설명했다. 한편 메타센테라퓨틱스의 이에지이 유산균 PLW는 SGW054를 기반한 포뮬러로, 회사 관계자는 "이번 연구가 단순한 실험 결과에 그치지 않고 실제 제품으로 연결돼 환자·소비자에게 기여할 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 과학적 근거 기반의 프로바이오틱스 연구와 혁신적 제품 개발에 매진하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT)을 활용한 만성질환 개선 사례가 소개돼 관심을 끌고 있다.세포교정의약학회는 23일, 최근 학회 학술지 CELLMED에 국내 약사 5인이 진행한 OCNT 임상 결과가 실렸다고 23일 밝혔다.이번 최신호에는 고지혈증, 궤양성 대장염, 체지방 과다, 복부 비만, 한포진 등 다양한 증상의 개선 사례가 담겨, 맞춤형 영양 처방을 통한 만성질환 관리 가능성을 보여주고 있다.광명시 인제약국 박정아 약사는 고지혈증을 진단을 받은 후 OCNT를 통해 지질 수치를 조절한 50대 여성의 사례를 소개했다.사례자는 최근 건강검진에서 중성지방과 LDL-콜레스테롤 수치가 높게 나타나 약물 치료를 시작해볼 것을 권유 받았다고 했다.고지혈증 치료제에 대한 부작용을 우려한 사례자는 박 약사를 찾아왔고, 박 약사는 그녀에게 중성지방·LDL 개선에 도움을 주는 홍국, 혈행 개선에 기여하는 오메가-3, 콜레스테롤 수치 관리에 도움을 주는 비타민D, 활성산소 억제를 통한 세포 보호에 기여하는 안토시아닌 등의 OCNT 영양소를 권했다.6개월간 꾸준히 OCNT를 시행한 결과, 그녀의 콜레스테롤 수치는 정상 범위에 가까워졌으며, 별다른 부작용 없이 안정적으로 관리됐다.또 전남 화순군 셀메드화순종로약국 조종빈 약사는 궤양성 대장염으로 설사, 혈변, 어지럼증, 체중 감소 등 심각한 증상에 시달리던 30대 남성의 임상 사례를 소개했다.이 남성은 지난 5년간 잦은 복통과 설사, 체중 감소를 겪은 끝에 병원에서 궤양성 대장염 진단을 받았다. 장 건강이 악화돼 직장을 포기할 정도로 고통스러웠고, 우울증과 무기력증까지 겹친 상황에서 OCNT를 시행했다.이에 조 약사는 장 염증 반응 완화와 장 투과성 억제에 도움을 주는 안토시아닌, 장 점막 보호에 중요한 뮤신, 장내 미생물 개선에 도움을 주는 프로바이오틱스, 항염증 및 항산화에 도움을 주는 커큐민, 빈혈 완화에 도움을 주는 헴철을 처방했다.조 약사는 "OCNT를 시행한 지 약 5개월 뒤, 환자는 감소했던 체중을 회복했고 설사, 복통, 혈변, 어지럼증 등 주요 증상이 뚜렷하게 호전되면서 삶의 질이 크게 향상됐다고 전했다"고 밝혔다.이와 함께 365올리브약국 이아영 약사는 체지방 조절이 필요했던 20대 여성 사례를 소개했다.이 약사는 GLP-1 발현을 유도하는 식물영양소인 계피, 강황, 호장근, 히비스커스와 혈당 강하 효과가 있는 매자나무열매, 여주, 브로콜리를 함유한 OCNT 제품을 식전 복용으로 권해 식욕 조절을 도왔으며, 녹차와 가르시니아 캄보지아 성분을 활용해 지방 흡수를 억제하는 OCNT 제품을 식후 복용으로 처방했다.일주일간 OCNT를 시행한 결과, 28%였던 그녀의 체지방률은 25.8%로 정상 범위로 회복됐으며, 기존에 체지방 감소를 위해 섭취하던 다이어트 보조제에서 나타나던 설사 부작용도 없어 만족감을 나타냈다.아울러 다정온누리약국 최은아 약사는 복부비만이 고민인 40대 남성의 임상 사례를 소개했다.해당 남성은 꾸준한 근력운동으로 근육량은 상당했으나, 잦은 음주로 인해 복부비만이 두드러지는 상태였다.이에 최 약사는 허리둘레 등 비만 관련 인체계측지표의 개선에 도움을 줄 수 있는 식물성단백질, 혈당 강하 및 지방 축적 억제에 도움을 주는 그린커피빈추출물과 항염증 및 체지방 축적 억제에 도움을 줄 수 있는 가르시니아 캄보지아를 활용한 OCNT 영양소를 권했다.최 약사는 "사례자에 따르면 약 한 달 반이 지나자 간식 섭취 욕구가 줄고 체중과 체지방량이 눈에 띄게 감소했으며, 2.2kg을 감량했다"고 밝혔다.또 명성온누리약국 서연희 약사는 한포진으로 손 부위 가려움과 포진에 시달리던 30대 여성 사례를 소개했다.환자는 과거 직업 특성상 손이 자주 물에 노출되어 증상이 악화됐으며, 재발할 경우 약물 복용과 연고 치료에도 일시적 완화에 그쳤다고 전했다.이에 서 약사는 장내 염증 반응 개선과 미생물 균형 유지에 도움을 주는 회향과 정향, 항염 및 피부 개선에 기여하는 안토시아닌, 오메가-3, 글리시리진, MSM, 피부 수분 함량 증가를 돕는 히알루론산, 알긴산, 뮤신을 처방했다. 한 달간 OCNT를 시행한 결과, 그녀를 괴롭히던 증상이 점차 완화됐으며, 현재는 꾸준한 요법으로 증상을 안정적으로 관리하고 있다.백경신 세포교정의약학회 회장은 "이와 같은 임상 사례들은 OCNT가 단순한 영양제 복용을 넘어, 약사들의 세심한 상담과 맞춤형 영양 처방을 통해 환자의 증상 개선에 실질적으로 기여할 수 있음을 보여준다"며 "세포 수준의 영양요법은 환자의 체질과 증상을 깊이 이해한 전문적 접근이 뒷받침될 때 그 효과가 극대화된다"고 강조했다.한편, 세포교정의약학회에는 현재 2,800여 명의 약사가 활동 중이며, 학술지 CELLMED에 지금까지 총 139건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(대표 김상준)는 지난 26~28일 서울 코엑스에서 열린 ‘CPHI Korea & HI Korea 2025’에 참가해 단쇄지방산(SCFA)을 비롯한 4대 핵심 원료를 선보이며 글로벌 시장 공략에 나섰다.건강기능식품 OEM·ODM 전문기업인 엔피케이는 ‘2025 세계제약바이오건강기능산업 전시회’(CPHI Korea 2025 & HI Korea)에 참가해 단쇄지방산(SCFA)과 낙산균, SOD 효소, 글루텐분해효소 등 4대 핵심 원료를 선보였다.이번 전시회에는 전 세계 22개국 418개 업체와 80개국 1만명 이상의 업계 관계자가 참여해 역대 최대 규모로 진행됐다.차세대 장 건강 지표로 주목받는 단쇄지방산(SCFA)은 장내 미생물이 식이섬유를 발효할 때 생성되는 대사 산물로, 대장 세포 에너지원으로 활용되고 장내 환경 개선에 중요한 기능을 한다.엔피케이는 독자적인 기술을 기반으로 SCFA 원료의 대량화 연구와 상용화 및 제품화를 추진하고 있다. 낙산균은 산소가 거의 없는 대장에서 활발히 작용하며, 아포(자연 캡슐) 형태로 위산과 담즙산을 견뎌 대장까지 안전하게 도달하는 특성을 지녔다는 설명이다.또 장내 유익균 증식을 돕고 전반적인 면역과 장 건강 개선에 활용 가능성이 높다. SOD 효소는 체내 활성산소를 제거하는 항산화 효소로, 다양한 항산화 기전 연구의 대상이 되고 있다.글루텐분해효소는 소화가 어려운 글루텐 단백질을 효과적으로 분해하는 효소로서, 글루텐에 민감한 소비자들의 고민을 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.엔피케이는 이번 전시를 통해 ▲단쇄지방산을 중심으로 4대 핵심 원료 기반 제품군 ▲연구 및 임상 자료를 통한 과학적 근거 등을 공개했다.박람회 현장에서는 국내외 바이어와의 상담을 통해 원료 공급 및 제품 협력 기회를 모색하며 해외 네트워크 확대에 나섰다.김상준 대표이사는 “이번 전시회를 통해 단쇄지방산을 비롯한 4대 핵심원료를 업계에 소개하게 돼 의미가 크다”며, “앞으로도 혁신적인 연구 개발과 글로벌 시장 확대를 통해 헬스케어 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.

뇌장축이론(두뇌와 소화기관은 신경·면역학적으로 상호연결)과 장내 서식하는 다양한 휴먼 마이크로바이옴을 이미지화 한 모습(사진 왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 국내 마이크로바이옴 연구개발기업들이 케미칼·바이오의약품과 대등한 수준의 항암·희귀·난치성질환치료제 개발에 도전하고 있어 관심이 모아진다.마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다.해외에서는 이미 30년 전부터, 전문기업들이 R&D 분야에서 상당한 성과를 거두고 있으며, 국내는 10여 개의 관련기업들이 임상을 진행 중이다.먼저 쎌바이오텍은 올해 초 대장암 신약 후보물질 PP-P8 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 마이크로바이옴 항암제 상업화에 도전하고 있다.PP-P8은 쎌바이오텍의 특허균주 'CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)' 유래 항암 단백질 P8을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)'의 유전자 재조합 의약품이다.즉, 유전자 조작기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 2023년, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다.P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다.또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 면역항암제 GEN-001은 MoA(약물작용기전)와 PoC(개념증명)를 증명한 몇 안되는 후보물질로 평가받고 있다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 보인다.GEN-001은 아벨루맙 병용 임상2상에서 객관적반응률 16.7%롤 기존 아벨루맙 단독요법의 OPR 6.7% 대비 개선된 수치를 나타냈다.전체 생존기간도 단독요법(4.6개월) 대비 병용요법이 7.9개월로 향상되면서 치료효과를 증명했다.리비옴은 유전자재조합 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다.리비옴의 마이크로바이옴 신약은 생균치료제로서의 성격과 유전자치료제의 성격을 모두 갖고 있어 '미생물유전자치료제'라고 불린다.미생물유전자치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다는 장점이 있다.리비옴은 현재 유전자재조합 eLBP 플랫폼을 이용해 개발한 염증성장질환 파이프라인 LIV001의 글로벌 임상이 진행 중이며, 2023년 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정된 바 있다.전자현미경으로 관찰한 차세대 마이크로바이옴 아커만시아 뮤시니필라균(사진제공=엔테로바이옴). 엔테로바이옴은 극혐기성·난배양성 차세대 프로바이오틱스 균주를 활용해 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.체내에서 다양한 면역 및 대사질환과 음의 상관관계를 보이는 대표적인 차세대 프로바이오틱스 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 파마바이오틱스(pharmabiotics)로 연구 개발 중에 있다.국내외 연구에 의하면 아토피, 암과 같은 면역질환 환자와 비만, 비알콜성 간질환(NASH)과 같은 대사질환 환자의 장내 마이크로바이옴 구성에서 아커만시아와 피칼리박테리움이 정상인에 비해 확연히 감소한 모습을 보였고, 두 균종을 환자에 투여했을 때 해당 질병의 치료 효과를 보였다.엔테로바이옴은 현재 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용해 아토피성 피부염을 타깃으로 임상에 도전 중이다.고바이오랩은 2021년 중국 신이(SPH Sine Pharmaceutical Laboratories)와 마이크로바이옴 신약 후보물질 KBL697와 KBL693의 중화권 지역 권리 이전 기술수출 계약(약 1450억)을 체결하며, K-마이크로바이옴의 가능성을 증명했다.이는 국내에서는 유일한 마이크로바이옴 파이프라인 기술수출 사례다.KBL697은 궤양성 대장염 치료 후보물질로 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제로 평가받고 있다.엔비피헬스케어도 마이크로바이옴 기반 NASH(비알콜성지방간염)치료 후보물질 NVP-LC2767 임상이 순항 중이다.NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다.특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했으며, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전하고 근본적인 원인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다.한편 현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다.국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다.미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다.시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네의 원료 ‘드시모네 포뮬러(DeSimone Formulation®, DSF)’가 임상 적용을 통해 세상에 공개된 지 25주년을 맞았다. 헥토헬스케어는 이를 기념해 VIP 고객에게 스페셜 기프트를 제공하는 등 다양한 프로모션을 마련했다.드시모네 포뮬러는 세계적인 유산균 분야의 권위자이자 석학인 클라우디오 드시모네(Claudio De Simone) 박사가 개발한 과학 기반 포뮬레이션이다. 드시모네 박사는 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 세 분야 전문의 자격 보유한 의사이자 연구자로, 평생을 장내 미생물과 면역 연구에 힘쓰고 있다. 드시모네 박사는 장 건강과 면역, 세균의 상관관계에 주목하여 오랜 연구와 임상 끝에락토바실러스, 비피도박테리아, 스트렙토코커스 등 장 건강에 도움을 줄 수 있는 8종의 고농도 박테리아 균주를 이상적으로 배합해 ‘드시모네 포뮬러’를 완성했다.드시모네 포뮬러는 염증성 장 질환(pouchitis)에 대한 이탈리아 연구진의 임상시험을 통해 처음으로 학계에 소개되었으며, 유산균을 이용한 장 면역 조절이라는 새로운 패러다임을 제시했다. 지난 25년간 SCI 등재 논문365편 이상을 통해 우수성과 안전성을 입증 받았고, 전 세계 15개국에서 특허를 등록하며, 미국, 유럽 등 40개국에서 판매되고 있다.헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러를 국내에 독점 유통하며 한국 시장에 처음 소개했다. 인디애나대학 치주과 교수 출신인 김석진 대표는세균 감염을 전공하며 유산균에 주목했고, 드시모네 박사를 만나 균주 배합의 완성도가 높은 드시모네 포뮬러를 국내에 도입하게 되었다.드시모네 프로바이오틱스는 국내 프리미엄 유산균 시장의 선두주자다. 현재 국내 판매되는 프로바이오틱스 제품 중 가장 많은 보장균수(4500억CFU)를 함유하고 있는 고함량 프리미엄 유산균으로, 국내 최초로 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 원료로도 잘 알려져 있다.또한 세계 3대 유산균 전문기업인 듀폰 다니스코(DuPont Danisco)에서 독점 생산하고 있으며, 살아있는 생균의 품질을 유지하기 위해 제조부터 배송까지 전 과정 냉장 유통 시스템을 갖추고 있다.드시모네 공식몰의 회원수는 36만명으로, 그 중 꾸준한 장기 섭취를 위해 드시모네를 정기구독하는 회원 수는 4만여 명에 달한다. 2020년부터 2024년까지 연평균 약 10.86%의 안정적인 매출액 성장률을 보이고 있다.한편, 헥토헬스케어는 드시모네 포뮬러 25주년을 맞아 VIP 고객을 대상으로 프리미엄 수제 약과 브랜드 '생과방'과 협업한 한정판 선물을 제공하고, 드시모네 공식몰에서 프리미엄 전시, 공연 초대권 등을 증정하는 고객 이벤트를 진행할 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “고함량 프로바이오틱스 드시모네는 세계적으로 인정받은 기능성과 우수성을 바탕으로 장 건강의 새로운 기준을 제시해왔다”며 “앞으로도 고객의 건강한 삶을 위해최선을 다하는 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 신약들의 등장으로 궤양성대장염 치료 전략이 빠르게 진화하고 있다.글로벌 가이드라인은 5-ASA 치료에 실패하면 초기부터 상급 치료제(AT)로 신속히 전환할 것을 권고하고 있으며, 이러한 변화에 발맞춰 국내도 치료 패러다임 전환이 요구되는 흐름이다.다만 보험 급여 기준 등의 영향으로 고효능 치료제의 초기 활용이 제한되는 상황.관련분야 최신 지견을 가진 강상범 대전성모병원 교수(대한장연구학회 보험위원장)는 궤양성대장염 진료 기준의 재정립과 급여 체계 개선의 필요성을 강조했다.'순차치료'서 '목표중심' 패러다임 변하는 UC궤양성대장염(Ulcerative Colitis)은 주로 대장에 원인을 알 수 없는 만성 염증이 발생하는 질환으로, 직장부터 시작해 상부 대장까지 염증이 퍼질 수 있다.강상범 대전성모병원 소화기내과 교수특히 조절되지 않은 UC는 대장 절제술 및 입원 위험 증가까지도 관련될 수 있어 중등도 및 중증에서는 생물학적 제제 또는 소분자 제제 등의 치료 옵션을 조기에 사용해 관해에 도달하도록 하는 전략이 고려되고 있다.강 교수는 "UC 증상은 스펙트럼이 매우 넓고, 염증의 범위와 질병 활성도 등 병의 경과가 계속 변할 수 있기 때문에 단편적인 수치로 환자의 상태를 단정 짓기는 어렵다"고 설명했다.강 교수에 따르면 UC 치료는 보통 5-ASA제제로 시작하는 것이 보통이지만 진단 시점에 중증도가 높고 여러 위험 인자가 복합적으로 나타나는 환자라면, 초기부터 상급 치료제(Advanced Therapy, 이하 AT)를 사용하는 것이 원칙이다.이 과정에서 강 교수가 가장 강조하는 부분은 환자 상태에 맞는 맞춤형 치료전략이다.과거에는 5-ASA 같은 보편적 치료제에 반응이 없으면 단계적으로 스테로이드, 면역억제제, 그다음 AT를 쓰는 식의 '스텝업' 접근이 일반적이었으나, 최근에는 처음부터 명확한 치료 목표를 세우고 이에 맞춰 적극적인 치료를 하는 '목표 중심 치료(Treat-to-Target, T2T)’로 표준이 바뀌었기 때문이다.강 교수는 "현재 UC 치료의 최종 목표는 내시경적으로 확인되는 '점막치유'다. 점막치유를 달성한 환자는 재발 위험이 낮아지고 장기적으로 좋은 예후를 기대할 수 있어 점막치유의 빠른 달성과 재발 없는 관해 상태 유지가 치료 성공의 핵심 지표다"고 설명했다.문제는 기존 약제만으로는 점막치유 달성에 한계가 있다는 점이다. 반면 AT는 더 높은 점막 치유율과 점막치유에 있어 더 높은 반응률과 유지 효과를 보여 UC 치료에서 핵심 옵션으로 고려되고 있다.실제 미국 소화기학회(AGA)도 최신 가이드라인 개정에서 5-ASA 치료 실패 시 증량보다 입증된 고효능 치료제를 조기에 사용할 것을 권고하며, S1P 조절제인 제포시아를 고효능 치료 옵션 중 하나로 명시했다."UC 치료 패러다임 변화, 경구 치료제 제포시아 기대"이러한 근거들을 바탕으로 강 교수는 첫 치료전략의 중요성을 강조했다.그는 "현실적으로 모든 치료제를 순차적으로 다 써볼 수 없고, 첫 치료에 실패하고 나서 '다른 걸 먼저 썼으면 어땠을까'라고 되짚어봐야 의미가 없다"며 "무엇보다 초기 치료에서 정확한 판단으로 최적의 약제를 선택해 최대 효과를 내는 것이 중요하다"고 말했다.실제 전체 UC 환자의 70~80%는 1차 치료만으로 증상 조절이 가능하다는 보고도 있어, 처음부터 환자 특성에 맞는 최고의 무기를 투입하는 전략이 필요하다는 의견이다.이러한 치료 패러다임 변화 흐름 속에 하루에 한 번 복용하는 경구 신약인 제포시아(오자니모드)도 UC 치료의 새로운 대안으로 주목받고 있다.제포시아는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제로서, 염증성 면역세포의 이동 경로를 차단해 염증을 억제하는 혁신 기전을 갖췄다.강 교수는 "제포시아는 5-ASA 제제 등 보편적 치료에 실패한 중등도 UC 환자의 치료에서 1차 치료제로 사용했을 때 충분한 효과를 기대할 수 있는 약제"라며 "제포시아의 3상 임상에서도 이러한 효과가 입증됐으며, 장기 추적 및 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과가 확인됐다"고 밝혔다.실제로 강 교수는 기존에 생물학적 제제를 사용했으나 효과가 미흡했던 환자에게 제포시아로 교체 치료해 8주 만에 예후가 크게 개선된 사례도 경험했다고 전했다.또 그는 "다양한 AT 옵션 중에서도 제포시아는 부담이 적고 장기간 사용할 수 있는 약제로 평가된다. 치료 효과를 봤을 때 주로 젊고 사회경제적 활동이 한창 활발한 환자들이 제포시아 치료에 적합하다고 본다"고 말했다."다양해진 UC 치료 옵션, 급여 제도 뒷받침 돼야"제포시아와 같은 신약의 등장으로 UC 치료 옵션이 한층 다양해졌지만, 현실적인 활용을 위해서는 보험 급여 환경 개선이 뒷받침되어야 한다는 목소리가 커지고 있다.이에 대해 강 교수는 "국내에서는 스테로이드나 면역억제제를 써보고 효과가 없거나 부작용이 있어야만 AT로 전환할 수 있도록 급여가 인정된다"면서 "현재 적용되는 급여 기준은 20년 전에 만들어져 최신 치료 흐름은 물론 임상 현실과도 괴리가 크다"고 지적했다.현재 국내 급여 기준은 메이요 점수 시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)으로 12점 중 6점 이상에 해당해야 한다고 규정돼 있다.그러나 배변 횟수·혈변 여부 등 일부 평가지표는 환자 진술에 의존하고 의사별 평가 편차가 커 객관성이 떨어진다는 문제가 있다는 게 전문가의 평가다.강상범 교수는 “예측 불가능한 난치 질환인 UC는 유연한 치료 접근이 필수인데, 경직된 급여 조건 탓에 최신 치료제를 적재적소에 활용하지 못하는 실정"이라며 "한정된 재정으로 모든 요구를 수용할 수는 없겠지만, 중증 환자들이 제때 고효능 치료를 받을 수 있도록 급여 기준을 현 임상 현실에 맞게 바꾸어야 한다"고 강조했다.이러한 요구에 발맞춰 현재 대한장연구학회는 변화된 치료 환경을 반영해 UC 치료 지침 개정에 착수한 상태다.강 교수는 "학회 내 TF팀을 구성해 새로운 가이드라인 작업을 진행 중"이라며 "AGA처럼 권고 등급과 근거 수준을 구분해 더 실질적인 진료지침을 마련할 계획"이라고 밝혔다.특히 국내 현실에 맞게 건강보험 급여 체계 등의 요소도 함께 고려해 권고안을 만들고 있다는 설명이다.그는 "UC 가이드라인이 나온 지 벌써 5년이 지났고, 그사이 다양한 신약이 등장해 치료 환경이 크게 바뀐 만큼 지금이야말로 진료 기준을 재정립하고 급여 체계 개선을 추진할 적기라고 판단한다"고 언급했다.끝으로 강 교수는 "앞으로는 장내 미생물이나 유전정보 등 바이오마커 기반으로 환자별 최적 치료제를 선택하는 맞춤치료 연구가 강화되어야 한다"며 "최신 치료제 도입뿐 아니라 정밀의료 발전과 차세대 전문인력 양성을 위해 노력할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 파킨슨병 증상 완화를 위한 새로운 가능성으로 ‘장 건강’이 주목 받고 있다. 최근 국제학술지 ‘Annals of Neurosciences’ 5월호에 게재된 연구에 따르면, 프로바이오틱스 섭취가 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 완화하는 데 긍정적인 효과를 보였다는 비임상 결과가 발표됐다.파킨슨병은 대표적인 신경 퇴행성 질환으로 운동 장애뿐만 아니라 위장 기능 저하, 자율신경계 이상, 만성 염증 등 전신에 복합적인 영향을 미친다. 현재로서는 발병 원인을 근본적으로 해결하는 방법이 없으며, 증상 조절 중심의 관리가 대부분이다. 이번 연구는 신경독성 물질인 6-OHDA를 이용해 파킨슨병 유사 상태를 유도한 랫드 모델을 대상으로, 총 8종의 균주로 구성된 복합 프로바이오틱스(Oxxyslab, 구. Slab51)를 4주간 매일 투여해 진행됐다.그 결과, 유산균을 섭취한 그룹에서는 운동 기능 저하, 위장 장애, 뇌 염증 반응, 신경세포 손상 등 주요 병리 지표에서 전반적인 개선 경향이 확인됐다. 염증 관련 수치가 낮아졌고, 뇌세포 생존 및 회복을 돕는 단백질 수치도 일정 부분 회복되었으며, 뇌 조직 분석에서는 손상된 신경세포 수가 감소하고 건강한 세포의 생존율이 증가하는 긍정적인 변화가 확인됐다.이와 유사한 Slab51포뮬러 기반의 선행 연구들도 다수 존재한다. 해당 포뮬러는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis)의 기능을 조절하고, 장내 환경과 중추신경계 간의 상호작용을 개선하는 데 효과적이라는 내용이 지속 발표되고 있다. 더불어, 알츠하이머병 등 다른 신경질환에서도 프로바이오틱스 섭취가 인지기능 향상과 연관된 가능성을 보여주는 연구 결과들이 꾸준히 제시되고 있다.이번 결과는 프로바이오틱스가 장내 미생물 환경을 개선함으로써 장-뇌 축(Gut-Brain Axis)을 조절하고, 이를 통해 염증 완화와 신경세포 보호에 기여할 수 있음을 시사한다.본 연구에 사용된 프로바이오틱스(Oxxyslab, 구. Slab51)는 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 포뮬러로, 총 8종의 생균을 과학적으로 배합해 장내 환경 개선과 체내 산소 활용 효율 향상에 도움을 줄 수 있는 것으로 평가받고 있다. 국내에서는 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어가 해당 포뮬러 기반 제품을 출시해 공식 공급하고 있다.핵토헬스케어 관계자는 “이번 연구는 장 건강이 단순한 소화 기능을 넘어서, 신경 건강까지 연계될 수 있음을 보여주는 중요한 사례”라며, “앞으로도 과학적 근거 기반의 제품 개발과 신뢰할 수 있는 건강 정보 제공에 지속적으로 집중할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 변비와 알레르기 비염은 일상에서 흔히 겪는 질환이면서 동시에 치료가 까다롭고 쉽게 재발한다는 공통점이 있다. 이 과정에서 환자의 삶의 질이 저하되기 일쑤다. 치료의 초점이 환자의 삶의 질 개선에 맞춰지는 이유다. 구체적으로는 적절한 시점에 충분한 효과를 내는지, 장기간 약물을 사용해도 안전한지가 관건이다.오페라헬스케어코리아는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘CLEAN & FREE’ 심포지엄을 개최하고 변비와 알레르기 비염의 치료법을 논의하는 자리를 마련했다. 이날 심포지엄은 김영진 서울시약사회 부회장(메디팜푸른약국)을 좌장으로 편승원 약사(울산e조은약국)와 현고은 약사(샘물약국)가 발표를 진행했다.두 약사는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 초점을 맞춰 변비와 알레르기 비염에 어떤 약물을 선택할지 설명했다. 행사에 참석한 100여명의 약사는 높은 만족도로 이번 심포지엄이 복약상담에 도움이 될 것이라고 응답했다."변비 치료, 배변 리듬 회복에 집중해야…안전성·내약성 고려해 약물 선택"편승원 약사가 ‘건강한 장을 위한 안전하고 효과적인 변비약 선택법’이란 주제로 먼저 마이크를 잡았다. 그는 변비 치료의 핵심을 ‘배변 리듬 회복’이라고 소개했다. 우리 몸의 생체시계를 활용해 호르몬 변화와 장 운동, 소화효소 분비, 배변을 일정하게 조절할 수 있다는 설명이다.그는 되도록 아침에 배변활동을 하도록 생체리듬을 개선해야 한다고 주장했다. 아침에 대장 수축운동이 활발해지기 때문이다. 반대로 이러한 리듬이 깨지면 변비에 걸리기 쉽고 장내 미생물 불균형으로 이어지는 악순환에 빠지기 쉽다고 경고했다.편 약사는 배변 리듬을 회복하기 위해 멜라토닌과 장내 미생물, 치료제 등 세 가지를 강조했다. 멜라토닌의 경우 흔히 햇볕을 쬐면 분비되며 수면에 크게 작용하는 것으로 알려졌다. 이뿐 아니라 멜라토닌은 면역력 향상, 위장운동 조절에도 관여한다. 체내 멜라토닌이 충분하면 신체 리듬 회복에 도움을 주고, 결과적으로 아침 배변으로 생체시계를 돌릴 수 있다.장내 미생물도 변비 치료와 배변 리듬 회복에 도움을 준다. 장내 미생물 중 유익균의 비중을 높여야 장 건강이 좋아지고 변비 개선으로 이어질 수 있다는 설명이다. 이를 위해 충분한 수분과 식이섬유 섭취, 하루 30분 이상 적절한 강도의 운동이 필요하다고 설명했다.이와 함께 적절한 치료제 선택의 중요성을 강조했다. 치료제에 따라 배변 리듬을 회복하는 효과에 차이가 크기 때문이다. 특히 약물의 일관된 효과와 안전성·내약성을 고려해야 한다.편 약사는 다양한 약물 가운데 대변연화제와 자극성 하제를 추천했다. 대변연화제는 기전상 대변의 표면장력을 감소시키고 수분흡수를 늘린다. 이를 통해 대변이 연해지도록 해 배변을 촉진한다. 자극성 하제는 장 점막의 신경말단을 자극하고, 장운동을 강력하게 촉진한다. 이를 통해 빠른 배변이 가능하게 하는 기전이다.편 약사는 "대표적인 자극성 하제로는 비사코딜 성분과 센나 성분, 카산트라놀 성분이 있다"며 "다만 센나는 장내미생물에 의해 대사되는 기전인데, 대다수 변비 환자는 이미 장내미생물이 불균형한 경우가 많다. 이 때문에 효과가 들쭉날쭉하게 나타날 수 있다"고 말했다.편 약사는 "이 때문에 국내외 소화기학회에선 센나를 적극 권장하지 않는다. 반면 비사코딜 성분은 학회 가이드라인에서 강력 권장한다"며 "임신부·수유부·고령 환자에도 안전하게 사용할 수 있다"고 설명했다.편 약사는 "또 다른 자극성 하제 성분인 카산트라놀의 경우 대규모 무작위 대조 연구가 부족하고, 장기 혹은 고용량 복용 시 간 손상 우려가 있다. 반면 비사코딜은 장기간 복용해도 부작용과 약물 의존성이 거의 없다"고 말했다.그는 나아가 배변 리듬을 적절하게 조절하기 위해 약물의 ‘용출 시점’을 추가로 고려해야 한다고 강조했다. 편 약사는 ”용출 시점이 중요하다. 너무 빠르면 소장에 작용하고, 너무 느리면 효과가 떨어진다“며 ”이런 점에서 둘코락스에스가 효과적일 것으로 보인다. 도큐세이트·비사코딜 성분이면서 5중 코딩으로 돼 있어서 정확한 용출 시점을 조절한다“고 강조했다.”알레그라, 약물 상호작용 우려↓…장기간 복용에도 내약성 문제 없어“이어 현고은 약사가 알레르기 비염의 효과적인 치료방법을 설명했다.현 약사는 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인과 대한천식알레르기학회의 권고를 인용해 2·3세대 항히스타민제를 추천했다.ARIA 가이드라인에선 2·3세대 H1 항히스타민제를 성인·소아 알레르기 비염과 결막염 치료에 권장한다. 대한천식알레르기학회 역시 알레르기 비염 치료제 2·3세대 항히스타민제를 권고한다. 근거 수준은 A로 강력 권고에 해당한다.그에 따르면 알레르기 비염 환자가 치료제에 기대하는 부분은 크게 세 가지다. 빠르게 비염 증상을 완화하면서, 졸음과 같은 항히스타민제 특유의 부작용이 없고, 나아가 장기간 복용해도 안전성·내약성 문제가 없어야 한다.이런 점을 고려했을 때 펙소페나딘 성분의 알레르라가 알레르기 비염 치료의 시작점이 될 수 있다고 설명했다. 펙소페나딘은 약물 투여 후 효과가 나타나기까지의 'onset time'이 평균 60분으로 빠른 효과 발현을 보인다. 또한 24시간 동안 증상 완화 효과가 유지된다. 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 않아 졸음 부작용을 유발하지 않는다. 진정을 유발하는 주요 수용체에 대한 뇌 간섭이 0%에 가깝게 나타났다.펙소페나딘의 또 다른 특징은 간에서 대사되지 않는다는 점이다. 간 대사를 통한 다른 약물과의 상호작용이 없다는 의미다.현 약사는 “간에서 대사되지 않는다는 점은 젊은 환자와 고령 환자 모두에게 장점이 된다”며 “젊은 환자는 음주와 무관하게 약을 복용할 수 있기 때문에 좋아한다. 고령 환자도 약을 많이 먹기 때문에 상호작용이 적다는 점에서 이 약물의 복용을 선호한다”고 말했다.현 약사는 “알레르기 비염 증상이 심한 환자라면 미리 복용해도 된다”며 “환자마다 비염 증상이 심해지는 시기가 있다. 비염 시즌마다 괴롭다면 미리 약을 복용해 증상을 예방할 수 있다. 장기간 복용해도 안전하기 때문이다. 관련 학회에서도 예방 목적의 복용이 가능하다고 권고한다”고 말했다.현 약사는 “많은 환자가 알레르기 비염 치료제의 내약성 문제를 우려한다. 장기간 복용했을 때 치료 효과가 떨어지거나 더 높은 용량을 복용해야 한다는 우려가 적지 않다”며 “알레그라는 12개월간 장기간 복용해도 양호한 내약성을 보였다는 연구결과가 있다”고 설명했다.이날 심포지엄에 참석한 약사들은 높은 만족도를 보였다. 참석 약사들을 상대로 심포지엄의 만족도를 설문한 결과, 설문에 참석한 약사 108명 중 87명(80.6%)이 강의 만족도를 10점(10점 만점)으로 평가했다. 또한 심포지엄이 제품 이해와 복약 상담에 도움이 됐는지 설문에 대해 물은 결과, 108명 중 105명(97.2%)이 도움이 될 것으로 응답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 바이오산업이 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오협회의 2023년 국내 바이오산업 실태조사에 따르면, 2019년 12조6586억원이었던 바이오산업 매출은 2023년 20조7546억원으로 증가하며 연평균 13.2% 성장했다. 2028년에는 26조8267억원에 이를 것으로 전망된다.이러한 성장은 1990~2000년대 등장한 1세대 바이오벤처들의 역할이 컸다. 당시 자본과 인프라가 부족한 환경에서도 이들은 연구개발(R&D)에 집중해 핵심 원천기술을 확보하고, 글로벌 시장 진출의 초석을 다졌다. 신약 개발, 바이오의약품, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 성과를 내며 국내 바이오산업의 성장 가능성을 입증했다. 국내 바이오산업의 초석을 다진 1세대 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 성공을 거둔 핵심 전략은 무엇일까? 쎌바이오텍, 마크로젠, 알테오젠 등 대표적인 기업들의 사례를 통해 살펴본다.쎌바이오텍은 1995년 설립된 대한민국 1세대 바이오벤처로 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 시장을 선도해왔다.차별화된 연구개발(R&D)과 기술력, 글로벌 진출 전략을 바탕으로 ‘K-유산균’의 경쟁력을 세계 시장에서 입증하며 지속 성장해왔다.쎌바이오텍은 세계 최초로 개발한 듀얼코팅 기술을 글로벌 특허로 등록하며 독보적인 기술력을 확보했다. 이를 기반으로 덴마크, 독일, 스페인 등 유럽 시장에서 브랜드 신뢰도를 구축했으며, 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하고 있다. 현재 55개국에 제품을 수출하며, 11년 연속 K-유산균 수출 1위를 유지하고 있다.쎌바이오텍의 경쟁력은 철저한 안전성 검증과 글로벌 품질 인증에서 나온다. 듀오락의 CBT 유산균은 미국 FDA GRAS에 최다 등재됐으며, GMP, ISO 9001•14001, HACCP, 할랄(HALAL), 코셔(Kosher)인증을 획득해 글로벌 기준을 충족하는 품질 관리 체계를 구축했다. 원료 공급을 넘어 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 소비자 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있으며, 마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어(LACTOClear)’, 흡수율을 높인 영양제 ‘듀오랩(DUOLAB)’ 등을 출시하며 차세대 헬스케어 시장으로도 사업을 확장하고 있다.최근 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약했다. PP-P8은 듀오락의CBT 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 치료제들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이번 임상 승인으로 듀오락의CBT 유산균과 연구개발 역량이 다시 한번 주목받고 있다.올해 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 중장기 비전을 발표했다. 1세대 바이오벤처로 출발해 글로벌 시장에서 자리 잡은 경험을 바탕으로, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 ▲마이크로바이옴 기반 신약 개발 ▲유산균을 활용한 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장 ▲기능성 유산균 시장 개척을 주요 전략으로 추진할 계획이다.국내 최초 코스닥 상장 바이오벤처 마크로젠은 1997년 설립된 글로벌 디지털 헬스케어기업으로, 유전체 분석 사업 및 유전체 시퀀싱 서비스를 제공하고 있다. 전 세계 160여 개국, 2만여 기관을 대상으로 연구•개인•임상 유전체 분석 서비스를 제공하며, 50만여 명의 개인 유전자검사 데이터를 분석하며 전문성을 강화해 왔다.해외 시장 확대에도 적극적으로 나서고 있는 마크로젠은 최근 유럽 주요 도시에 지놈센터를 설립하며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 지놈센터 네트워크 기반 전세계 유전자 분석 시장을 점유해 나가고 있다.또한, 2016년 한국인 표준 유전체 지도 발표, 2019년 게놈아시아 100K 국제컨소시엄 연구 성과 ‘네이처’ 표지 논문 발표 등 연구 성과를 통해 세계적인 유전체 분석 기업으로 자리매김했다.최근에는 디지털 헬스케어 기업으로의 전환을 추진하며 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 출시했다. 유전자 및 장내미생물 분석을 통해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고, AI 챗봇 ‘젠톡AI’를 탑재해 상담 기능을 강화했다. 또한, 국내 비의료기관 최초로 바이오뱅크 개설 허가를 받아 신약•의료기기 개발 및 맞춤형 치료 연구를 위한 협력을 확대하고 있다.알테오젠은 2008년 창립된 바이오벤처로, 독자적인 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 기존 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC)로 변환할 수 있어 환자의 편의성을 높이고 의료 부담을 줄이는 혁신 기술로 평가받는다.이러한 기술력을 바탕으로 알테오젠은 글로벌 제약사들과 대규모 기술이전 계약을 체결하며 해외 시장을 적극 공략하고 있다. 대표적으로 머크(MSD)와는 면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 개발을 위한 라이선스 계약, 다이이찌산쿄와는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 계약을 체결하며 글로벌 파트너십을 확대했다.바이오시밀러 분야에서도 공격적인 해외 진출을 이어가고 있다. 대표 제품인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)는 2024년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했으며, 중동•북아프리카(MENA) 및 아시아 시장에 대한 판권 계약을 체결하며 글로벌 상용화 준비에 속도를 내고 있다.알테오젠의 글로벌 전략은 비독점적•독점적 라이선스 계약을 통한 기술 수출 모델에 기반한다. 초기에는 자체 개발 제품의 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 강화하고, 중기적으로는 SC 제형 기술을 글로벌 제약사에 이전하며 협력을 확대해 왔다. 장기적으로는 바이오시밀러 및 신규 파이프라인 확장을 통해 시장 점유율을 높이고, 안정적인 수익 확보와 해외 시장 개척을 동시에 달성하며 글로벌 바이오 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 체내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암신약이 본격 임상 단계에 진입했다. 최근 쎌바이오텍은 임상 개시를 알렸으며, 지놈앤컴퍼니는 임상2상 연구가 순항 중인 것으로 나타났다. CJ바이오사이언스와 자이이바이옴 등 다른 국내 제약바이오기업들도 이 분야에 도전장을 내밀었다.쎌바이오텍, 대장암 타깃 마이크로바이옴 항암신약 개발22일 관련 업계에 따르면 쎌바이오텍은 최근 마이크로바이옴 기반 대장암 신약후보물질 'PP-P8'의 임상1상 연구를 시작했다.쎌바이오텍은 CBT유산균 듀오락을 개발한 회사로, 유산균을 활용한 대장암 치료제 개발에 전념하고 있다.임상은 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 쎌바이오텍 신약후보물질 'PP-P8'의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 실시기관은 서울대병원이다.마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 단어로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 미생물을 활용해 개발된 치료제는 부작용 이슈가 적고, 미충족 수요가 높은 질환 치료 가능성에 대한 기대도 높다.몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 개발사들은 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품 개발에 활용하고 있다.현재까지는 마이크로바이옴이 장내 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤∙혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다는 것이 확인됐다. 제품화도 장질환 대상 마이크로바이옴 치료제만 성공했다.지난해 2022년 스위스 제약회사 페링제약이 마이크로바이옴을 활용한 장질환 치료제 ‘레비요타’가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하며 처음으로 상용화 단계에 진입했다. 지난 2023년 미국 세렉스테라퓨틱스가 마이크로바이옴 기반 염증성장질환 신약 '보우스트'도 FDA의 허가를 얻어냈다.다만 현재까지 마이크로바이옴 항암신약이 상용화된 사례는 없다. 쎌바이오텍은 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제생산 하도록 개발된 유산균을 활용해 마이크로바이옴 항암신약을 개발해 내겠다는 계획이다. 이 기전은 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연상태보다 100배 이상 생산해 암을 치료할 수 있다고 알려진다.임상단계 진입...담도암·위암·비소세포폐암 등 타깃셀바이오텍뿐만 아니라 국내에서 마이크로바이옴을 활용해 항암신약을 개발 중인 회사는 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등이 있다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다. 현재 MSD와 머크의 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행하고 있다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 신약후보물질 파이프라인 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난해 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었으며, 환자 투약을 모두 완료했다.지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.지아이이노베이션 관계사 마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴은 지난 2023년 임상1상시험계획을 승인받고 연구를 진행 중이다.이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고 투여 전 후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보됐으며, 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제다. 이 회사에 따르면 GB-X01과 NK세포치료제 병용요법은 대장암 표준치료요법으로 활용되는 플루오로우라실, 베바시주맙(제품명 아바스틴) 대비 가능성을 보였다.CJ바이오사이언스는 2023년 1월과 6월, 각각 미국과 한국에서 마이크로바이옴 신약후보물질 'CJRB-101'의 임상1/2상을 승인받고 개발을 진행 중이다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발효 과정에 영향을 미치는 유산균 ‘류코노스톡 메센테로이데스’를 활용해 개발한 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 암 조직 성장을 억제하는 'M1 대식세포' 반응을 활성화시키는 한편, 암 조직 성장을 촉진하는 'M2 대식세포'는 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전을 갖고 있다.현재 CJ바이오는 CJRB-101을 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 환자 대상으로 가능성을 확인 중이다. CJRB-101을 통해 폐암의 80%가량을 차지하는 비소세포폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이다.전임상에서 CJRB-101의 세포막 성분은 대식세포의 톨유사수용체(TLR4)를 자극해 신호가 전달되는 것으로 나타났다. 또 암세포를 없애는 데 영향을 주는 특정 세포의 수가 늘어나는 결과도 확인됐다.지난해 열린 미국암학회(AACR)에서 공개된 연구결과에 따르면 CJRB-101은 면역세포인 자연살해(NK)세포의 활성을 촉진하고 암의 전이에 관여하는 혈관신생과 관련된 인자를 억제한다는 내용도 공개됐다.CJ바이오는 CJRB-101와 키트루다 병용요법의 국내 임상을 올해 상반기 내로 마무리 하겠다는 계획이다.

김용성 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 겸임교수, 산본 좋은숨 김휘정내과 부원장 변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다.의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다.이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다.변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다.이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 김용성 교수 프로필 ▪1995: 원광대학교 의과대학졸업 • 2009: 가톨릭 의과대학 의학과 의학박사 • 2009-2010: 미국 UCLA 의과대학 소화기질환 연구소, 스트레스 신경 생리 센터 연수 • 2003-2004: 원광대학교 의과대학 부속병원 소화기내과 전임의 • 2004-2018: 원광대학교 의과대학 산본병원 소화기내과 교수 • 2018-현재: 원광대학교 의과대학 소화기질환 연구소 (생리학, 소화기내과) 겸임교수 • 2018-현재: 산본 좋은숨 김휘정 내과 부원장 • 대한소화기기능성질운동학회 정보위원회 이사 • 대한위대장내시경학회 학술이사 • 대한내과의사회 학술위원 • 대한디지털임상의학회 기획이사 • Asian Neurogastroenterology and Motility Association, Personnel and Regulation Committee위원 • Journal of Neurogastroenterology and Motility, Deputy editor • 대한상부위장관헬리코박터 학회지, 부편집장 참고문헌1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99–114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086–1106

[데일리팜=정흥준 기자] 약사가 약사에게 들려주는 인문학 강의라는 특별한 콘셉트로 인기를 끌고 있는 홍성광아카데미가 멤버십 2기 강의를 마무리했다.내달 시작되는 아카데미 3기에는 신규 강사진이 추가되고, 멤버십 법인회원도 확대될 예정이다.홍성광아카데미는 4일 저녁 대화제약에서 2기 마지막 강의로 이상현, 오지운 약사가 여행과 미생물을 주제로 한 강연을 진행했다.1부 강의를 맡은 이상현 약사는 ‘다 잘 될거야’라는 뜻의 하쿠나마타타(Hakunana matata)를 주제로 킬리만자로에 올랐던 경험을 소개했다.킬리만자로 등산뿐만 아니라 케냐 나이로비와 할러공원, 항저우공항으로 이어지는 여행에서 찾은 하쿠나마타타의 새로운 의미를 전달했다.2부 강의에서는 오지운 약사가 비타바이오티카(Vitabiotica) 강의를 준비했다. 미생물의 역사와 역할, 미생물학 관련 연구자들과 ‘쿼럼센싱’ 작용 등에 관한 강연을 진행했다.장내 미생물과 유산균부터, 파스퇴르와 메치니코프, 에를리히 등 연구자들이 발견했던 미생물의 역할과 기능에 대한 내용으로 강의가 채워졌다.홍성광 대표는 “변화의 속도가 과거 어느 시대보다 빠른 시대다. 세상을 보는 관점을 바꾸고, 단순한 스킬이 아니라 스스로를 끄집어 내는 기회를 제공하려고 노력하고 있다”면서 “2기까지 함께 해준 분들에게 감사하고 3기에서는 신규 강사진을 비롯해 더 알찬 여정을 만들도록 하겠다”고 밝혔다.3기 강사진은 약사 출신 정지훈 음악평론가, 커피 전문가 정화용 약사, 여행 인문학 이야기를 들려주는 이상현 약사, 약으로 만나는 인문학 오지운 약사, 필적학 최정헌 약사로 구성돼있다.최 약사 외에도 3기부터 합류하는 신규 강사진은 내달 더 늘어난다. 신규 강사진은 기존과 차별화된 분야를 담당할 예정이다.한편, 3기 첫 강의는 2월 8일 대한약사회 강당에서 진행된다. 정지훈 음악평론가의 클래식 인사이트 강의가 '사랑, 세상의 모든 연인들'이라는 주제로 준비돼있다.