[데일리팜=강신국 기자] 2026년 국내 제약바이오 업종의 전망치는 '대체로 맑음'으로 예보됐다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 11개 주요 업종별 협회와 함께 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에 따르면, 반도체·디스플레이는 '맑음', 배터리·바이오·자동차·조선·섬유패션 산업은 '대체로 맑음', 기계·석유화학·철강·건설은 '흐림'으로 나타났다.먼저 제약 바이오업종은 양적·질적 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 최근 국내 CDMO(의약품 위탁개발생산) 대규모 설비 가동 본격화와 美생물보안법 반사이익이 맞물려 대형 위탁계약 체결 가능성이 높아질 것으로 전망됐다. 또한 올해 하반기부터 ADC(항체-약물 접합체) 등 고부가가치 신약 파이프라인(후보물질)의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 내년도 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다. 다만, 미국 정부 주도의 약가 인하 압력 및 자국 우선주의 정책(공급망 내재화)이 수익성에 변수가 될 것이라는 우려도 나왔다.아울러 ‘붉은 말’의 해 AI 성장 수혜가 예상되는 반도체(D-RAM)·배터리 에너지저장장치(ESS)·디스플레이(Display) 등 ‘R.E.D’업종의 성장이 예상된다.반도체 산업의 올해 수출은 16.3% 성장(1650억 달러), 내년 수출은 9.1% 성장(1800억 달러) 할 것으로 내다봤다. 글로벌 빅테크의 AI 인프라 구축경쟁으로 HBM 등 고부가 D-RAM에 대한 수요 확대가 예상된다. 실제로 MS, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크 기업은 2026년에만 1000억 달러 규모의 투자가 이루어지고 내년, 후년 투자는 지수함수식으로 증가할 것으로 예상된다.디스플레이도 ‘맑음’이다. AI발 전자기기 사양 상향평준화와 함께 전력효율이 높은 OLED 패널 수요가 증가하면서 내년 수출은 금년 대비 3.9% 증가한 176.7억 달러로 전망된다. 신시장에서의 성장세도 예상되는데, 한국디스플레이산업협회는 자동차용 디스플레이 대형화 및 XR(확장현실) 시장 확대에 따른 내년도 글로벌 OLED 출하량이 각각 83.3%, 238.5% 증가할 것으로 내다봤다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "내년에도 중국의 제조업 경쟁력은 하루가 다르게 상승할 것으로 보여 국내 전 업종이 긴장을 하고 있는 상황"이라며 "AI를 중심으로 한 기업의 공격적인 실험이 지속되는 한 해가 돼야 한다. 이를 위한 정부의 파격적인 규제혁신 실험, 인센티브 체계 마련이 중요한 해"라고 말했다.

(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]현행 제네릭 약가제도가 재정점감에 기여하지 못하고 있다며, 경쟁을 통한 자진인하를 유도하는 정책이 필요하다는 제언이 나왔다.또 의사, 약사 등이 더 저렴한 제네릭을 선택할 수 있도록 유인하는 수요 측면의 인센티브 정책도 필요하다는 주장이다.5일 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 건보재정 효율화와 산업 육성을 위한 약가정책 개혁을 주제로 열린 국회 세미나에서 “가격을 낮출수록 더 많이 사용되는 정책”의 필요성을 강조했다.권혜영 교수는 “미국은 2017년도에 시장경쟁 촉진을 위한 강력한 계획을 수립했다. 추정하는 재정절감액을 매년 보고서로 발표하고 있다. 1개 품목이 진입하면 30% 가격이 인하되고, 5품목이 진입하면 85% 가격인하가 된다고 보고하고 있다”고 말했다.이어 ”유럽은 70%를 제네릭으로 사용하고 있지만 지출 비중으로 보면 19%에 불과하다. 국내는 제네릭이 49%로 사용되는데, 매출에서 차지하는 비중은 41%다. 거의 1대1 수준이다. 후진국형으로 운영되고 있다”고 비판했다.권 교수는 “제네렉으로 인한 재정절감 기여가 명확하지 않다. 약품비가 53.5% 증가했는데, 특허 만료된 오리지널이 제일 많이 증가했다”며 특허만료 후 절벽현상이 나타나지 않고 있다고 설명했다.공정한 경쟁이 부재한 상황에서 산업 현장에서는 재정절감으로 이어지는 제대로 된 가격경쟁이 이뤄지지 않고 있다는 한계를 지적했다.권 교수는 “경쟁에 따른 자발적 인하가 돼야 한다. 제품이 훨씬 더 많이 팔릴 거라는 확신이 있어야 한다”면서 “현재는 공정한 경쟁이 부재하다. 리베이트를 주더라도 안정적으로 매출을 유지하는 것이 편하다는 판단을 하고 있다”고 했다.이처럼 왜곡된 경쟁 체계는 영세한 제약사가 난립하고, 산업 경쟁력이 약화되는 원인이 되고 있다는 설명이다.권 교수는 “여러 가격을 가진 제품들이 있을 때 제네릭의 평균 가격을 설정하도록 하는 참조가격제를 도입할 필요가 있다. 다른 나라에서도 가격이 점차 내려가는 효과를 보였다”고 말했다.의약품을 처방, 대체조제하는 의약사에 대한 정책 필요성도 강조했다. 권 교수는 “저가 제네릭이 사용되는 측면에서도 정책이 필요하다. 의사가 제네릭을 처방하도록 인센티브를 주거나, 장려하는 정책이 필요하다”면서 “또 약사회에서 주장하는 성분명처방도 추진할 경우 반드시 최저가 제네릭 대체를 의무화해야 한다. 인센티브와 디스인센티브 구조가 필요하다”고 강조했다.  

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 공개한 ‘약가제도 개선방안’이 제약바이오업계에 구조적인 변화를 예고하고 있다. 당장 업계의 시선은 현행 53.55%의 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 직접적인 인하에 쏠려 있지만, 이번 개편안의 ‘진짜 폭탄’은 그 뒤에 숨겨진 ‘사후관리제도의 전면적 개편’에 있다는 지적이 나온다.정부가 ‘분절적인 제도를 통합해 예측 가능성을 높이겠다’고 포장하고 있지만, 현장의 시각은 다르다. 오히려 ‘더 자주, 더 강력하게, 더 시장을 옥죄는’ 기전들이 촘촘히 배치돼 있다는 게 제약업계의 공통된 우려다. 업계에선 특히 시장연동형 실거래가 제도 부활, 외국약가 비교 재평가 도입 가능성 등에 촉각을 세우고 있다.급여재평가부터 ‘주기적 재평가 기전’ 마련까지…사후관리제 전면 개편정부의 사후관리제 개편은 단기·중기·장기로 나뉘어 진행된다. 단기적으로는 내년 급여적정성 재평가 개편에 돌입한다. 현재 매년 4~8개 성분을 대상으로 급여 적정성을 재평가하는데, 이를 ‘재평가 사유 발생 시(수시)’로 변경하는 게 골자다. 2026년 예정된 은행엽추출물·도베실산 등 7개 성분에 대한 재평가를 마무리한 뒤 2027년부터 ‘수시’로 진행할 것으로 보인다.이어 2027년엔 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제의 실시 주기를 정비한다. 현재 사용량-약가 연동제는 신약의 경우 ‘사유 발생 시’ 제네릭은 ‘매년’ 실시하는데, 이를 매년 4월과 10월 두 번에 걸쳐 진행하는 방식으로 일원화한다.동시에 실거래가 조사를 ‘시장연동형’으로 전환한다. 현재는 정부가 2년마다 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하한다. 개편안은 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매할수록 그 차액의 일정 비율을 ‘인센티브’로 돌려주는 방식이다.장기적으로는 주기적 평가·조정 기전을 마련한다. 새 기전의 윤곽은 2028년 이후 드러날 것으로 예상된다. 약제별 시장 구조(매출·제네릭 침투율 등), 품목 수, 주요국 약가 비교를 종합해 최종안을 마련한다는 게 정부 방침이다. 이후 매 3~5년마다 주기적으로 약가를 재평가할 것으로 전망된다.예측 가능성 높인다더니 ‘수시 재평가’ 공포만 키웠다정부는 사후관리제도의 전편 개편을 통해 산업계의 경영 예측 가능성이 높아질 것으로 기대했다. 중첩적이면서 산발적인 약가 조정 리스크를 줄일 수 있다는 논리다.표면적으론 일부 정비가 된 게 사실이다. ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동제’에 따른 약가조정 시기가 ‘사유 발생 시’에서 ‘매년 4월·10월’로 확정되기 때문이다.업계가 우려하는 부분은 급여재평가의 주기 변경이다. 정부는 기존에 매년 실시하던 재평가를 ‘재평가 사유 발생 시’로 변경한다고 명시했다. 정부가 필요하다고 판단하면 언제든 칼을 빼들 수 있다는 상시적 불확실성이 추가된 셈이다.또한 재평가 대상 선정 기준이 ▲A8 국가 임상 재평가 착수 성분 ▲기존 약효와 상충되는 데이터 발표 ▲학회·전문가 건의 등으로 구체화된 것은 역설적으로 재평가의 발동 조건이 더욱 다양해졌음을 시사한다.한 대형제약사 개발팀 임원은 “이미 콜린알포세레이트 등 굵직한 성분은 전부 재평가가 마무리된 상황에서, 이제는 ‘수시’라는 명분으로 이슈가 생길 때마다 핀셋 타격을 하겠다는 것 아니냐”며 “예측 가능성이 높아진 게 아니라, 언제 터질지 모르는 지뢰만 늘어난 꼴”이라고 성토했다.실거래가 제도 시장연동형 전환…‘1원 낙찰’ 악몽 부활하나업계의 우려가 집중되는 또 다른 부분은 기존 ‘실거래가 조사’를 ‘시장연동형 실거래가’ 체계로 전환한다는 계획이다.핵심은 ‘저가구매 장려금(인센티브)’의 확대다. 정부는 요양기관이 약을 싸게 살수록 지급하는 장려금을 현행 20%에서 50%로 대폭 상향하겠다고 밝혔다.시장연동형 제도는 과거에도 일정 기간 시행된 바 있다. 당시 저가구매 장려금은 70% 수준이었다. 다만 이 제도는 시장의 혼란만 남긴 채 퇴장했다. 대형병원들이 수익 보전을 위해 제약업계에 강력한 가격 인하를 요구했기 때문이다. 인센티브를 최대화하려던 병원들의 압박으로 시장에선 ‘1원 낙찰’등 극단적인 사례가 속출했다.이런 상황에서 장려금을 50%로 확대한다는 계획은 제약업계에 1원 낙찰로 대표되는 유통 질서 붕괴 트라우마를 불러온다. 한 유통업계 관계자는 “과거의 악몽이 재현될 것으로 보인다. 병원들이 제약사와 유통업체의 영업이익을 크게 압박하는 결과를 초래할 것”이라고 우려했다.‘외국약가 비교 재평가’의 그림자…한술 더 뜬 ‘프랑스식 모델’정부는 여기에 더해 종합적 약가 평가·조정 기전을 신설, 3~5년 주기로 ‘대대적인 약가 조정’을 단행한다고 밝혔다. 기존에 운영되던 사용량-약가 연동, 실거래가 인하, 급여 재평가 위에 또 하나의 광범위한 규제가 얹어지는 셈이다.제약업계에선 개편안에 포함된 ‘주요국 약가 비교 등을 종합 평가한다’는 문구에 주목한다. 사실상 지난해 추진하다 논의가 중단된 ‘외국약가 비교 재평가’의 부활이라는 해석이 나온다. 당시 제약업계는 “외국과 사회·경제적 환경이 다르고 약가 산정 기준이 다름에도, 특정 시점의 약가를 일괄 비교하는 것은 무리가 있다”며 “단순 가격 비교는 '코리아 패싱'을 유발하고 R&D 동력을 상실시킨다"며 강력 반발한 바 있다.한 국내제약사 관계자는 ”만약 외국약가 비교 재평가가 재추진되는 것이라면, 3~5년마다 돌아오는 '주기적 약가 인하 폭탄'이 현실화될 것“이라고 지적했다.‘프랑스식 약가 조정 기전’에 대한 우려도 크다. 정부는 개편안에서 참고 항목으로 프랑스식 약가 기전을 소개하고 있다. 프랑스는 제네릭의 시장 침투율 목표를 18개월 65%·24개월 70%로 설정하고, 목표에 달성하지 못하면 ‘그룹 내 가장 낮은 제네릭 가격’으로 약가를 강제 인하한다. 목표를 달성하더라도 인하폭은 오리지널의 경우 12.5%, 제네릭은 7.5%로 상당한 수준이다.또 다른 국내제약사 관계자는 ”정부가 별 의미 없이 프랑스식 약가 조정 기전을 참고 항목으로 개편안에 포함시키진 않았을 것“이라며 ”프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 인하되는 강력한 장치를 가동하고 있는데, 이와 유사한 제도가 국내 도입될 가능성이 있어 우려가 매우 크다“고 말했다.그는 ”제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 40%대로 떨어지는 것만으로도 중소제약사의 존립이 위태로운 상황“이라며 ”더 큰 위협은 그 뒤에 자리 잡은 사후관리제다. 병원의 가격 압력을 부추기는 ‘시장연동형 실거래가제’와 3년마다 전 품목의 가격을 재조정하는 ‘종합적 조정 기전’까지 더해진다면 국내 제약바이오 생태계는 고사 위기에 직면할 것“으로 우려했다. 

복지부 보험약제과 배기현 사무관(왼쪽), 김연숙 과장이 제네릭 약가제도 개편안 취지에 대해 설명중이다. 혁신형 제약사, 신약 R&D, 필수약·퇴장방지약 안정공급 제약사에 대한 약가우대 폭을 기존 대비 크게 늘리고, 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 부분에 집중해 달라는 게 복지부 입장이다.[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 이번 제네릭 약가제도 개편 목적이 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D)·필수약 안정공급 독려라는 점을 강조하고 나섰다. 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 것 역시 제약사들의 불필요한 혼란이나 행정을 최소화하고 예측가능한 약가인하 환경을 마련하기 위한 노력이 담겼다고 했다.국내 제약업계가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 내용의 개편안에 대한 저항감을 연일 드러내고 있는 데 대한 후속조치다.복지부는 이번 약가제도 개편을 통해 국내외 제약사들이 혁신형 제약기업 인증 의지를 강화하고 비혁신형 제약사도 R&D에 투자하거나, 국가필수약·퇴장방지약 생산에 기여하면 약가를 우대받을 수 있다는 시그널을 확실하게 주겠다는 얘기다.3일 복지부 김연숙 보험약제과장과 배기현 사무관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가제도 개편을 통해 신약 R&D 투자 환경을 강화하고 약가 사후관리·재평가 체계를 전면 정비하겠다고 설명했다.김연숙 과장은 "이번 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립인데 이 부분이 국내 제약업계 분들께 많이 알려지지 못한 것 같아 아쉽다"고 말했다.복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회 보고한 약가제도 개선안은 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산을 적용하고, 기존 1년이던 가산기간을 3년 이상으로 확대하는 내용이다.특히 사후관리에서 급여적정성 재평가는 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비할 계획이며, 사후관리 실시 주기를 1년에 2번, 4월과 10월로 정례화하는 내용도 담았다.적용 사유에서 수시로 발생하는 '사용범위 확대'와 '사용량 약가 연동' 약가 조정시기를 일치시켜 예측 가능성을 제고한 것인데, 이는 국내 제약업계 요구사항을 충분히 반영한 결과란 게 복지부 입장이다.김 과장은 "건보재정 절감을 최우선 목표로 하지 않고, 정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 게 이번 개편의 가장 중요한 방향"이라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 밝혔다.아울러 복지부는 2012년 일괄 약가인하 제네릭 상한금액을 40%대로 낮추는 조정과 관련해 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 기등재 품목부터 순차적으로 진행되는 단계적 조정이라고 말했다.제약업계에서는 2012년 급여목록 등재 기준 약제 대상만 진행되는 것인지에 대한 해석이 다양한데, 김연숙 과장은 "53.55%~50%사이의 3000여 품목과 50~45% 사이 4500여품목은 2012년 당해년도 급여목록 기준"이라고 강조했다.정부 로드맵에 따르면 내년(2026년) 하반기부터 3개년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 손질(인하)한다.업계가 크게 우려중인 일괄인하 당시인 2012년 4월 이후 등재된 기등재 제네릭에 대한 약가인하에 대해서는 "업계 의견을 들어볼 예정이다. 또한 약가제도 개선방안에서 밝혔듯이 주기적 재평가 방안을 마련할 예정으로 이와 연계해서 논의할 수 있을 것 같다"면서 "당장 인하하거나, 4500개 이후 인하하는 구체적인 계획이 잡히지는 않았다"고 설명했다.그러면서 "이번 개편은 글로벌사와 국내사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐야 한다"며 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역을 폭넓게 수용한 조치다. 약가인하로 절감된 재정은 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아갈 것"이라고 예고했다.김 과장은 "아직 미확정된 부분에 대해서는 의견 수렴을 거쳐 결정할 계획"이라며 "제약단체·전문가와의 협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라. 

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

병원약사회는 19일 국회에서 의료전달체계 변화와 병원약사 역할 강화를 주제로 정책토론회를 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] 정부의 지역·필수·공공의료 강화 기류 속 병원약사들이 그간 숙원으로 추진해 온 ‘전담약사’ 제도화에 드라이브를 걸고 나서 주목된다.병원약사회는 19일 더불어민주당 서영석, 김윤, 조국혁신당 김선민 의원실과 함께 ‘의료전달체계 변화와 병원약사 역할 강화’에 대한 정책토론회를 진행했다. 이날 토론회에서는 중증·중환자 팀의료 속 전담약사 배치 필요성과 이를 위한 제도화 방안 등이 집중 논의됐다.병원약사회는 2010년부터 지속적으로 임상약료·항생제 관리·다제약물관리 등을 위한 병동 전담약사 제도화 필요성을 제기해 왔다. 이를 위해 그간 연구·데이터를 축적하는 한편 관련 TF 구성, 교육·시범사업·토론회 등 제도 기반 마련을 위한 밑작업을 진행했다.지난해부터는 병동전담약사·중환자 전담약사 제도화를 공식 의제로 설정, 관련 TF를 발족하고 근거 기반 로드맵을 마련해 정부, 국회를 지속적으로 노크하고 있다.이날 토론회에서는 약계, 의료계, 학계는 물론이고 정부 측에서도 병원 중환자실 전담약사 필요성에 대해서는 공감했다. 단, 업무 범위, 인력 기준, 보상 수가 마련 등 제도화를 위한 속도를 두고는 일정 부분 속도의 차이를 보였다.“작은 약물 오류도 큰 타격”…전문의들도 인정한 ‘전담약사’전문의들도 한목소리로 다학제팀에서의 전문약사 필요성을 강조했다. 특히 그 대상이 중증·중환자라면 약사의 적극적인 약물 확인과 중재, 관리의 필요성이 더 높다는 것이 그들의 말이다.서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수는 “중환자는 고령인 경우가 많은데다 복잡한 기저 질환을 갖고 있는게 대부분”이라며 “주요 장기 기능이 떨어져 있어 작은 변화도 환자에게는 생명을 좌우할 만큼 큰 타격이 될 수 있다. 작은 투약 오류에도 매우 취약할 수 있다는 것”이라고 말했다.서 교수는 “환자를 위한 최선의 중환자실을 갖추기 위해서는 인력, 장비, 공간 시스템 등이 모두 중요하지만 무엇보다 임상약사를 포함해 여러 전문가가 참여하기 위한 구조가 필수”라며 “임상약사의 중환자실 회진 참여, 약물 자문 등은 최적의 치료 결과를 위한 매우 중요한 요소”라고 강조했다.주제 발표에 나선 장석용 연세대 보건대학원 교수, 서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수, 김은영 중앙대 약대 교수. 김원영 중앙대 의대 교수(대한중환자의학회 총무간사)도 “아무리 훌륭한 의사라 해도 여러 환자를 진료하다 보면 실수가 발생할 수 있다”며 “중환자의 경우 특히 다양한 기저질환과 기능 차이를 보이다 보니 용량 등 작은 투약오류에도 생명을 잃을 수 있다”고 말했다.김 교수는 “중환자실은 팀제로 운영돼야 한다. 의사 이외 중환자실 의료 인력의 기반이 법제화를 통해 보장돼야 한다고 본다. 그래야 한명의 중환자라도 더 살릴 수 있는 환경이 마련되는 것”이라며 “우리 병원만 해도 중환자실 전담약사 제도가 마련돼 있지 않다. 중환자실 전담약사 제도에 대한 수가 책정 등 제도화가 필요하다”고 했다.의료전달체계 변화 속 상급종병 ‘팀의료’ 강화…전담약사 배치 효과는현재 정부가 추진 중인 의료개혁에서 상급종합병원의 역할은 최중증, 고난도 환자 치료 강화에 있다. 그 기조는 2차 종합병원에도 일정 부분 적용된다.여기에 새 정부는 보건의료 개혁 방향 중 하나로 전문직역의 상호 협력체계 강화를 내걸었다. 대형 병원들이 중환자를 위한 팀의료를 강화해야 할 필요성이 높아진 셈이다.장석용 교수는 “새정부의 보건의료 개혁 방향 중 하나는 보건의료 전문직역의 상호 협력체계 강화이다. 그런 점에서 팀의료가 강조되고 있다”며 “특히 중증·고난도 진료 역량 강황에는 다직종(다학제) 팀의 역할이 매우 중요하다”고 말했다.장 교수는 “다학제 팀에서 병원약사는 지원 인력이 아닌 수평적 분업 관계의 역할을 수행해야 하는 직능”이라며 “약사도 역할과 그에 따른 성과를 계속 주장하고, 증명할 필요가 있고, 정부는 의사 외의 전문인력의 역할을 인지하고 잘 활용할 수 있는 방안을 만들어가야 할 것”이라고 했다.김은영 중앙대 약대 교수는 중환자 전담 약사의 약료 서비스 결과 환자 사망률을 낮추고, 재원일수를 단축하는 한편, 의료비를 절감하는 연구 결과가 도출됐다고 밝혔다. 실제 전담약사가 중환자실 팀의료에 참여했을 때의 효과는 여러 연구 결과를 통해 증명되고 있다.김은영 중앙대 약대 교수는 “임상약사가 중환자실에서 약료 서비스를 시행했을 때 환자 사망률을 낮추고, 재원일수를 단축한다는 연구 결과가 있다”며 “더불어 전문의들을 대상으로 한 다학제팀에서의 임상전문약사 참여에 대한 만족도 조사에서 ‘환자케어에 더 집중할 수 있었다’는 답변이 많았다”고 밝혔다.김 교수는 또 “중환자실 다학제팀 임상약사 참여에 대한 경제성 평가 결과 환자 20명의 중환자실을 기준으로 약사 1인이 한달 간 전담약사로 참여했을 때 3만불의 의료비용이 절감된다는 결과가 나왔다”면서 “중환자실 전담약사는 환자의 삶의질 향상, 생명 연장을 위한 중요한 역할을 한다는 의미다. 지속가능하도록 정부가 제도화에 나설 필요가 있다”고 강조했다.“의료사고 예방 위한 필요성 인정…제도화 고려해 볼 것”병원약사회에서는 그간의 연구와 현장 경험을 통해 팀의료에서의 전담약사 필요와 치료 성과는 증명됐다고 강조했다.최경숙 병원약사회 전문약사운영단장은(분당서울대병원 약제부장)은 “다학제팀에서 전담약사가 포함되기 시작한지 30여년이 됐고, 그간의 160여명이 중환자 전문약사가 배출된 바 있다”며 “중환자 전담약사는 팀의료에 있어 반드시 필요하다는 것이 증명되고 있는 만큼, 이제는 제도적 뒷받침이 필요하다”고 말했다.신현두 보건복지부 의료기관정책과장 최 단장은 “현재 중환자 업무 담당 전문약사가 있는 곳은 상급종합병원 21곳, 종합병원 9곳 정도에 그치고 있다”면서 “제도가 마련되지 않으면 병원 차원에서 따로 마련하기는 쉽지 않은 환경인 것이다. 환자 안전을 위해 정부가 이 부분을 고려했으면 한다”고 덧붙였다.복지부에서도 전담약사 필요성에 대해서는 공한다는 반응을 보였다. 제도화에 대해서는 제반 사항을 고려해 보겠다는 입장을 밝혔다.신현두 복지부 의료기관정책과장은 “중환자실 팀의료에 약사가 참여해 약물 오류 중재 등 역할을 해야 한다는 점에 공감대를 갖고 있다”며 “상급종합병원 구조 전환 속 이들 병원이 중환자 위주로 진료하게 하면서 의료진 번아웃, 의료사고 예방 차원에서 전담약사 배치 필요성 등을 검토해 보겠다”고 말했다.신 과장은 “시설, 인력기준 강화 등 법제화 이전 관련 건강보험 수가, 인센티브 제공 등이 더 효율적인 방안일 수 있다고 본다”며 “중환자실 전담약사를 배치하는 병원에 인센티브를 제공하는 방안 등을 강구할 수 있을 것이다. 실무자와 논의해 보겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 실손24 참여 요양기관에 대한 보험료 할인 인센티브 세부 내용이 확정됐다.보험개발원에 따르면 실손24 참여 요양기관이 가입한 화재보험, 재산종합보험, 의사 및 병원배상책임보험 등에 대해 3~5% 보험료 할인이 1년간 한시적으로 제공된다.2025년 11월1일부터 2026년 10월31일 기간 책임이 개시되는 보험기간이 1년인 계약이 대상이다.◆화재보험 및 재산종합보험 = 병의원은 메리츠화재, 한화손보, 롯데손보, 흥국화재, 현대해상, 삼성화재, KB손보, DB손보, 농협손보와 체결하는 계약이면 할인 혜택을 받을 수 있다.약국은 메리츠화재, 흥국화재, DB손보, 농협손보, 삼성화재(2025년11월중), 현대해상(2025년 11월중), 롯데손보(2025년 11월~12월초)와 체결하는 계약이 대상이다.요양기관이 보험계약자이자 해당 요양기관이 보험 물건인 경우 할인 적용이 가능하다.◆배상책임보험= 병·의원은 한화손보, 현대해상, 삼성화재, DB손보와 체결하는 의사 및 병원 배상책임보험계약과 KB손보와 체결하는 영업배상책임보험 계약시 보험료 할인이 가능하다.약국은 KB손보(2025년 11월~12월중)와 체결하는 영업배상책임보험 계약만 할인 적용 대상이 된다.보험개발원은 "보장하는 세부 담보내용과 특약 등에 따라 적용이 어려울 수 있다"고 말했다.한편 지난달 25일부터 실손의료보험 보험금 전산청구가 의원, 약국 등 모든 요양기관으로 확대됐다. 보험개발원이 개발한 플랫폼인 '실손24'는 병원과 약국에 전산청구를 요청하는 것이 아니라 실손보험에 가입된 환자가 직접 실손24 앱-웹(홈페이지)를 통해 가입한 보험회사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다.전송대행기관에서 병원EMR과 약국 청구SW와 연동돼 자동, 실시간으로 서류를 전송하는 방식이기 때문에 이론적으로 병원과 약국의 행정부담은 없다.

[데일리팜=천승현 기자] “R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요합니다. 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략을 실행해야 합니다.”(노연홍 한국제약바이오협회장)“국가 차원의 신약개발 아젠다를 실행할 수 있는 실행기구 마련이 필요합니다. 범국가 차원에서 신약개발을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 블록버스터급 신약개발 과제를 발굴하고 필요한 자원을 체계적으로 지원해야 합니다.”(이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장)노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장 한국제약바이오협회의 노연홍 회장과 이관순 미래비전위원장은 국내 제약바이오산업의 R&D 경쟁력 제고를 위해 기업들의 효율적인 전략 수립과 정부의 현실적인 지원이 동반돼야 한다고 입을 모았다. 노 회장과 이 위원장은 최근 제약바이오협회 80주년 기념 특별대담에서 국내 제약바이오산업의 현주소와 비전을 진단했다. 대담은 제약바이오협회가 최근 ‘도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약’이라는 제하로 발간한 80년사에 실렸다.제약바이오협회는 지난 24일 개최한 창립 80주년 기념식에서 '제약바이오 비전 2030‘을 선포했다. 2030년까지 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표다. 글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 제시됐다. 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.노연홍 한국제약바이오협회장노 회장은 대담에서 “한국 제약바이오산업은 최근 10년새 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 신약, 바이오시밀러 등에 대한 적극적인 투자로 고부가가치 산업으로 전환되고 있다”라면서 “정부와 민간의 전략적 협력과 투자가 뒷받침될 경우 2030년까지 글로벌 7~8위권 진입이 가능할 것으로 생각한다”라고 평가했다.다만 국내 제약바이오산업이 글로벌 도약을 위해 넘어야 할 벽이 여전히 높다는 게 노 회장의 진단이다. 국내 1위 기업이 연간 약 3400억원의 R&D 비용을 투자하는데 반해 글로벌 빅파마가 연간 약 21조원을 투자한다는 점이 대표적인 글로벌 기업과의 격차다.투자 생태계와 제도적 한계도 제약바이오산업 성장의 걸림돌로 지목됐다. 노 회장은 “신약개발은 장기적이고 리스크가 큰 산업인데 안정적이고 대규모 자본이 공급되는 구조가 미흡하고 벤처투자와 메가펀드가 활성화되지 않고 있다”라고 지적했다.노 회장은 혁신가치를 제대로 반영하지 못하는 약가제도, 첨단기술과 인재 부족도 국내 제약바이오산업의 현실적인 어려움이라고 꼬집었다.그러면서 노 회장은 “한국은 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 확보하고 있고 인공지능(AI)과 빅데이터, 전국민 건강보험 데이터, IT 인프라를 활용할 수 있는 강점이 있다”라면서 “이 자산들을 제대로 활용하면 신약 후보물질 발굴과 임상 성공률을 크게 높일 수 있다”라고 제안했다.노 회장은 제약바이오산업의 비전 달성을 위해 R&D 선순환, 특화된 미래전략, 정부의 체계적인 지원 등이 중요하다고 지목했다.노 회장은 “무엇보다도 R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요하다. 현재 우리 산업은 바이오시밀러와 일부 희귀질환에서 경쟁력을 보유하고 있지만 글로벌 기업과 비교하면 신약 개발 초기부터 상업화까지 전주기 과정이 상대적으로 미흡하다”라고 조언했다.R&D 선순환 체계 조성을 위해 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략으로 제한된 자원을 효율적으로 활용해야 한다고 노 회장은 지적했다. 정부의 약가인하로 절감된 재원을 R&D로 선순환 할 수 있는 정책을 마련해야 한다는 제안도 제시됐다.노 회장은 A 기반의 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티 전략 강화를 강조했다.노 회장은 “AI가 산업 판도를 바꾸는 게임체인저가 될수 있는 만큼 큰 폭의 투자 확대를 고려해야 한다”라면서 “AI 신약개발 가상연구소, AI 기반 자율실험실 등을 통해 AI 신약 개발의 실질적 실행력을 확보해야 한다”라고 했다.제약바이오협회는 20억원의 예산을 투입해 미래관을 설립했다. 미래관에 설치된 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)은 로봇과 AI 기술을 활용해 신약 개발 과정 자동화와 자율화 시스템이 구축된다. 실험실에서는 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.정부의 역할도 제약바이오산업 성장에 중요하다고 노 회장은 진단했다. 노 회장은 “정부는 규제혁신 정책을 통해 마중물 역할을 해야 하며 현장 중심의 규제개선이 상시적으로 이뤄져야 한다”라고 했다. 예를 들어 EU에서는 의약품 허가 후 변경을 통해 품목허가자의 변경 내용 변경유형에 따라 3종류로 분류해 관리하는 것과 같은 유연성 있는 규제가 필요하다는 견해다.노 회장은 “신약개발 등 고위험 도전을 민간이 망설이지 않으려면 약가제도 등에서 보상과 인센티브 체계를 정교하게 마련해야 한다”라면서 “산업계, 한계, 병원, IT, 기업, 스타트업 등 다양한 주체와의 오픈 이노베이션이 유기적으로 이뤄질수 있도록 네트워크와 인프라 지원이 필요하다”라고 강조했다.이관순 미래비전위원장이 위원장은 자본시장의 활성화를 제약바이오산업의 비전을 실현하기 위한 가장 중요한 과제로 지목했다. 신약개발 전주기에 걸쳐 필요한 만큼의 자본이 장기적으로 꾸준히 유입될 수 있도록 정부 주도의 자본 지원이 확대돼야 한다는 인식에서다.이 위원장은 “바이오벤처 생태계가 역동적으로 돌아갈 수 있게 회복돼야 한다”라면서 “새로운 기회를 만들어 낼 수 있는 협업방안으로 벤처와 제약기업간 ’이어달리기‘(Open Innovation Relay) 프로젝트를 적극적으로 발굴하고 벤처캐피탈(VC) 투자와 정부의 정책적 자금이 집중적으로 투자되도록 유도해야 한다”라고 주문했다.이 위원장은 ’제약바이오 비전 2030‘ 실현을 위한 현실적 방안으로 범국가 차원의 지원이 필요하다는 견해를 내놓았다.이 위원장은 “최근 글로벌 추세를 보면 중요한 미래 전략산업에 대해서는 국가가 직접 개입해 기획부터 실행에 이르기까지 광범위하게 관여하고 투자를 한다”라면서 “우리나라도 범국가 차원에서 신약개발을 효율적으로 실행할 수 있는 기구를 마련하는 것이 필요하다”라고 진단했다.과거 중국 정부가 제약바이오산업을 어떻게 육성했는지 참고하고 인프라 확충, 인재육성, 신약개발 자금의 확보방안을 종합적으로 검토해 실행할 수 있도록 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 게 이 위원장의 제안이다.정부의 효율적인 지원도 제약바이오산업 발전의 필수 요건으로 제시됐다. 이 위원장은 “정부는 혁신 생태계 조성·규제개혁·인재 양성·펀드 지원 등에서 촉진자이자 파트너 역할에 집중하는 것이 좋다”라면서 “정책 방향이 ’선택과 집중‘으로 명확하게 설정되면 민간은 자체 실행 계획 수립과 판단 속도를 높일 수 있어 효율적인 실행이 가능하게 된다”라고 말했다.이 위원장은 “복잡한 행정·규제 장벽은 빠르게 개선돼야 하고 연구-개발-인허가-상업화가 하나의 밸류체인으로 연결되도록 민관 공동 위원회나 단일창구 등 속도를 낼 수 있는 실행거버넌스가 필요하다”라고 제안했다.이 위원장은 제약바이오협회의 역할도 강조했다. 제약바이오산업 비전을 실현하기 위해서는 생태계 전체가 하나의 가치 사슬로 움직여야 하는데 협회가 산업-학계-정부로 이어지는 브릿지 역할을 해 혁신과 규제 개선, 시장 확대 등 공통 과제를 함께 해결할 수 있도록 중간에서 조율하는 역할을 수행해야 한다는 견해다.이 위원장은 “]대한민국의 건강한 미래’라는 대의는 모든 기업과 연구기관이 공유할 수 있는 가치다. 산업계가 일상적인 의사결정에 반영할 수 있도록 혁신신약 창출, 공급망 강화 등과 같은 비전의 세부목표를 명확히 정의하고 공유해야 한다”라고 했다.이 위원장은 “산학연·스타트업을 포함한 혁신 생태계 전반에서 상생 문화를 조성하는 것이 필수적이다”라면서 “성공 경험을 서로 공유하고 제약기업이 스타트업과 바이오벤처를 적극적으로 지원하는 오픈 이노베이션 문화가 확산하면 산업 전체가 건강하게 성장할 수 있어 글로벌 신약개발 성공을 앞당길 수 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 추진 중인 밸류업 프로그램이 제약바이오 업계에서는 좀처럼 뿌리내리지 못하는 분위기다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 효율성을 높이기 위해 인센티브 체계와 실질적 평가 기준 등을 정비해야 한다는 지적이 나온다.25일 금융감독원에 따르면 이날까지 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 집계됐다. 에스티팜, HK이노엔, JW중외제약, 노을, 셀트리온, 에스엘에스바이오, 엘앤씨바이오, 오스코텍, 유한양행, 한미사이언스, 한미약품 등이 해당한다.국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업이 350여 곳에 달한다는 점을 고려하면 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 24일 종가 기준 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 기업 20곳 중 공시 기업은 4개사(셀트리온·유한양행·한미약품·한미사이언스)에 그쳤다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사 대부분이 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않았다.기업가치 제고 계획을 공시한 업체 중 이행 현황을 공개한 기업도 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 업체 노을 단 한 곳뿐이었다. 노을은 지난 2월 신제품 출시와 선진국 시장 진출, 2027년 이전 흑자 전환, 글로벌 기업과 계약 체결 등을 골자로 한 기업가치 제고 계획을 알린 바 있다. 이후 지난달 상반기 이행현황 공시를 통해 상반기 매출 전년 대비 1270% 성장과 글로벌 공급계약 확대 등 구체적인 성과를 공유했다.노을을 제외한 나머지 기업가치 제고 계획 공시 업체 10곳은 기업가치 제고 계획을 제시한 이후 별도 이행 현황을 공개하지 않았다. 사실상 제약바이오 업계에서 밸류업 프로그램은 형식적 공시 수준에 머물고 있다는 얘기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 코리아 디스카운트 해소를 위한 정부 주도 정책으로 지난해 5월 가이드라인 공개를 기점으로 본격 시행에 들어갔다.국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 포함됐다.제약바이오·헬스케어 기업의 밸류업 프로그램 참여율과 이행률이 낮은 것은 제도적 관리·평가 장치가 미흡하기 때문으로 분석된다. 밸류업 프로그램 설계 과정에서 정부가 가장 방점을 둔 것은 '자율'이다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세웠다.이에 따라 정부는 밸류업 가이드라인을 통해 기업이 어떤 틀로 계획을 세워야 하는지 방향만 제시했다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 자율에 맡겨져 있다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 자체 계획만 공개하면 그 이후 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다.정책 실효성에 대한 회의론도 확산하고 있다. 제도 참여에 따른 '당근'이 불확실하고 '페널티'도 없는 상황에서 상장사의 적극적 동참을 기대하기 어렵다는 게 업계 전문가들의 지적이다.정부가 세정 지원, 공동 기업설명회(IR) 참여, 표창 수여 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 대부분 행정적 성격에 그쳐 실질적 유인은 부족하다는 평가다. 구체적인 보상이나 체감할 만한 혜택이 뚜렷하지 않아 기업 입장에서는 참여 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 대응을 전담할 인력조차 두기 어려워 제도 이행에 현실적인 제약이 따른다. 밸류업 공시 이후 주가 흐름에서도 가시적인 변화는 아직 나타나지 않는다. 기업별로 기업가치 제고 계획 공시 시점이 제각각인 데다 개별 기업의 임상 결과, 기술수출 등 변수가 뒤섞여 비교에는 한계가 있으나 단순히 공시 전후 주가 흐름을 놓고 보면 연관성은 크지 않은 모습이다.기업가치 제고 계획 공시 이후 주가 추이를 살펴보면 공시 업체 11곳 중 공시일 대비 현재 주가가 상승한 곳은 5곳이다. 엘앤씨바이오는 공시일(3월)과 비교해 현재 주가가 126% 이상 뛰며 조사 대상 기업 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 각각 작년 말과 올 초 기업가치 제고 계획을 올린 HK이노엔과 오스코텍도 공시 이후 주가 상승세를 보였다. 공시일 대비 HK이노엔은 33%, 오스코텍은 44% 주가가 올랐다.반면 유한양행(-20%), 셀트리온(-8%), 한미사이언스(-2%) 등은 공시일 대비 현재 주가가 떨어졌다. 노을의 경우 공시 기업 중 유일하게 밸류업 이행 공시를 올렸음에도 불구하고 공시일(2월) 대비 현재 주가가 20% 이상 빠졌다. 매출 연평균 22% 성장, 총주주수익률 30% 등 성장 목표를 제시했던 에스엘에스바이오는 품질검사기관 재지정 실패로 관리종목 위기에 놓인 상태다.다만 일각에서는 제도 시행 초기인 만큼 밸류업 공시의 효과를 당장 주가 흐름으로 판단하기는 어렵다는 시각도 있다. 시장이 밸류업 공시를 기업가치 판단의 주요 요인으로 인식하기까지 시간이 더 필요하다는 주장이다. 밸류업의 본질이 단기 주가 상승이 아니라 중장기적 기업 체질 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 있다는 점을 염두에 둬야 한다는 목소리도 나온다.시장 관계자는 "밸류업은 결국 기업이 스스로 투자·배당·소통 체계를 개선해 나가는 과정이기 때문에 단기간에 성과를 기대하기 어렵다"며 "중소 바이오 기업이 제도의 취지를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 실질적인 행정 지원이 뒤따라야 한다"고 했다.

노수진 대한약사회 총무·홍보 이사 [데일리팜=김지은 기자] 보험업법 개정에 따라 정부가 시행하는 실손보험 청구 간소화와 관련 보이콧 기조를 유지해 왔던 보건의약단체들이 우려했던 쟁점들이 일정 부분 해소되면서 참여 쪽으로 입장을 선회했다.약학정보원을 통해 자체 청구 프로그램을 보유 중인 대한약사회는 우선 관련 프로그램 업데이트를 진행하고, 회원 약국이 자체적 판단을 통해 참여할 길을 열어놓을 방침이다.노수진 대한약사회 총무·홍보 이사는 20일 전문언론 브리핑을 통해 오는 25일부터 의원, 약국까지 확대 시행되는 실손보험청구 간소화 시행과 관련, 약사회 방침과 회원 약사들이 우려할 만한 부분들에 대해 설명하는 시간을 가졌다.보험업법 개정으로 시행 중인 실손보험청구 간소화는 의료 이용자가 전송 대행 기관을 통해 손쉽게 실손보험을 청구할 수 있도록 하는 제도다. 지난해 10월 2일부터 병원급에서 시행됐으며, 올해 10월 25일부터 의원, 약국까지 의무로 참여하게 되는 것이다.구체적인 운영 방식을 보면 의료 가입자가 보험개발원이 운영하는 실손24 앱 또는 웹사이트를 통해 실손보험 청구를 요청하면 병·의원 전산 시스템에서는 진료비 계산서, 세부산정내역서, 처방전이, 약국 청구 프로그램에서는 약제비영수증이 전송대행기관을 통해 암호화돼 자동으로 보험사로 전송되는 시스템이다.의사협회, 약사회, 한의사협회, 치과의사협회, 병원협회 등 보건의약단체들은 그간 추가 업무에 따른행정 부담, 환자 정보 유출에 따른 보험사의 무분별한 활용 우려 등을 이유로 이번 제도 시행에 반대해 왔다. 이에 청구설 전송 시 보험사 수신 거부 금지, 실손청구 시스템 유지·보수 등을 위한 최소한의 행정비용 보상 등을 제도 참여의 선제 조건으로 제시하며 정부와 협상을 해왔었다.하지만 관련 우려가 일정 부분 해소되면서 약사회는 물론이고 의사협회도 보이콧 기조에서 참여 쪽으로 입장을 바꾼 상태다. 노수진 이사는 “제도 시행에 따른 행정 부담, 정보 유출 등의 우려로 보건의약단체들과 공동 대응하며 참여 여부에 대해 확정하지 않고 있었다”며 “약국의 경우 약제비 영수증이 전송되는데 암호화돼 개인정보 침해나 데이터 독점 우려가 최소화되도록 조치됐고, 자동전송 시스템이다 보니 일선 약국에서 추가로 해야 할 업무나 행정비용이 발생하지 않는다는 점에서 우선 참여 쪽으로 방향을 정한 것”이라고 말했다.노 이사는 “처음 시행되는 제도이다보니 회원 약사들도 궁금해하고, 우려하는 점들이 많은 것으로 안다”면서 “지난주 회원 알림톡 전송과 보도자료도 냈지만, 여전히 궁금해 하시는 부분들이 있을 것 같아 추가 브리핑도 진행하게 된 것”이라고 밝혔다."청구 프로그램 업데이트 후 참여 동의 여부 클릭…추가 작업 없어"약사회는 우선 약정원이 운영 중인 PM+20과 PIT3000에 대한 업데이트 작업을 제도가 전면 시행되는 25일 이전 마무리할 방침이다. 약국에서는 청구 프로그램 안내에 따라 업데이트를 진행하고, 이 과정에서 동의 여부를 결정해 클릭하면 된다.약국의 선택권 보장을 위해 1차는 실손24와 연동하고, 2차로 민간 핀테크사와 연동할 계획이라는게 약사회 설명이다. 정부는 실손24 연동 청구 프로그램 업체에는 개발비와 인센티브 성격의 확산비, 유지관리비 등을 지급할 방침이다.환자가 실손24앱에서 청구를 요청하면 연동된 의원, 약국 프로그램에서 자동으로 필요한 서류가 전송되는 시스템이다 보니 약국에서는 추가 작업이 필요없는 구조라는 것이 약사회 설명이다.약사회는 제도에 우선 참여하는 한편, 참여 과정에서 발생할 수 있는 추가 사안들에 대비해 다른 보건의료 단체들과의 공조는 지속한다는 방침이다.노 이사는 “환자가 앱을 통해 청구를 요청해도 약국에서 따로 프로그램 상 클릭 등 별도 조치가 필요없는 구조”라며 “원하는 약사는 실손24 앱에서 우리 약국 청구 프로그램을 통해 환자의 약제비 영수증이 전송됐는지 여부를 확인할 수 있다”고 말했다.이어 “약국에서 전송 동의를 한 만큼 예상치 못하게 발생할 수 있는 문제에 대한 책임 소지 등에 대한 우려도 있다”며 “예를 들어 조제일자를 실수로 잘못 기입한 경우 등이다. 제도 취지나 성격상 수정 과정을 거치면 큰 문제는 되지 않을 것으로 보이지만, 우려가 있는 만큼 이런 부분에 대해서는 개선책을 마련하기 위한 논의 중에 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 내달 16일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 시청각실에서 약사, 약대생 및 의약품 접근권에 관심있는 일반인들을 대상으로 '모두를 위한 의약품 접근권' 심포지엄을 개최한다.의약품 접근권은 모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 양질의 의약품을 감당할 만한 가격에 적절히 사용할 수 있는 권리로, 의약품을 둘러싼 정치·경제적 상황과 새로운 변화를 위한 국제적 대안 운동 등을 다양하게 살펴본다는 계획이다. 첫번째 세션은 '최신 글로벌 약가 정책 변화'를 주제로 이동근 건약 사무국장이 약제비 부담 증가에 따른 각 국의 약가정책 대응 및 미국 트럼프 대통령의 약가정책에 대해 다룬다.두번째 세션은 '의약품 개발을 위한 대안적 인센티브 모색'을 주제로 숙명여자대학교 약학과 나윤주 학생과 덕성여자대학교 약학과 박새별 학생이 특허 독점방식 의약품 개발 인센티브 한계와 이를 보완하기 위한 대안적 인센티브에 대한 국제적 논의에 대해 소개한다.세번째 세션은 '글로벌 의약품 공급망의 안정성:위기와 대안'을 주제로 단국대학교 약학과 김연주 학생과 이화여자대학교 약학과 김진아 학생이 코로나 팬데믹 이후 의약품 공급망의 중요성을 국제사회에서 논의되는 의약품 공급망 안정화 방안에 대해 설명한다. '미래세대가 바라본 한국 제약산업 분석 리포트'를 주제로 부산대학교 약학과 강윤주 학생과 서울대학교 약학과 김새벽 학생, 중앙대학교 제약학과 김연진 학생, 대구가톨릭대학교 약학과 김지유 학생이 국내 상장 제약기업을 다양한 관점에서 분석한다.네번째 세션은 '국내 제네릭 약가제도의 현황과 과제'를 주제로 2024년 관련 보건복지부 연구보고서 책임연구원을 맡은 공주대학교 보건행정학과 김동숙 교수가 국내 제네릭 약가제도 현황과 약제비 부담 완화를 위한 개선방안을 다룬다.참여신청은 12일까지 온라인 신청서(작성: bit.ly/2025의약품접근권)를 통해 가능하다. 자세한 내용은 건약 사무실(전화: 02-523-9752, 이메일: kpkyp@naver.com)로 문의하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 25일부터 실손의료보험 보험금 전산청구가 의원과 약국 등 모든 요양기관으로 확대되면서 병의원 EMR, 약국 청구SW 업체가 막바지 연동 작업에 한창이다.지난해 병원급에 시행된 이후 오는 오는 25일부터 의원과 약국 등 전 요양기관으로 확대되는 것인데, 약국 청구 소프트웨어 80% 가까이를 차지하고 있는 PharmIT3000과 PM+20, 유팜 등에도 관련 기능이 업데이트 될 전망이다.청구 소프트웨어를 확보하고 있는 약국체인 온누리와 위드팜 등은 법 시행 이전 이미 실손24 서비스를 제공하고 있다.15일 대한약사회와 유비케어 등에 따르면 디데이를 앞두고 막바지 연동작업이 한창이다. 업데이트는 늦어도 다음 주까지는 완료될 예정이다.보험업법 개정에 따라 실손의료보험 계약자 등이 요청할 경우 정당한 사유가 없는 한 요양기관은 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 형태로 전송해야 하기 때문이다.약학정보원 관계자는 "현재 프로그램 개발이 막바지 단계에 있다"며 "시행일이 25일 만큼 조만간 업데이트를 통해 약국이 서비스를 제공할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. 유비케어 측 역시 "25일 이전 업데이트를 진행할 계획"이라고 전했다.보험개발원에 따르면 13일 기준 참여약국은 1200여곳, 참여병의원은 55여곳이지만, 청구 소프트웨어 점유율의 상당부분을 차지하고 있는 약사회와 유비케어 업데이트가 완료되면 참여약국은 크게 늘어날 것으로 전망된다. ◆약국·병의원 행정부담 NO…참여기관 인센티브 지급= 실손24 서비스로 인한 약국과 병의원의 행정부담은 없다는 게 보험개발원 측 설명이다.실손보험에 가입된 환자가 직접 실손24 앱·웹(홈페이지)를 통해 가입한 보험회사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다 보니 직접적인 행정부담은 발생하지 않는다.즉 환자가 요청하면 전송대행기관에서 병원 EMR과 약국 청구SW와 연동돼 자동, 실시간으로 서류를 전송하는 방식이기 때문에 이론적으로는 병원과 약국의 행정부담이 없다는 것.또한 전송대행기관은 진료내역 정보를 저장하지 않고 병원으로부터 보험사로 바이패스(Bypass)하는 방식으로 진료내역 정보 저장에 대한 보안성이 유지된다.금융당국 및 관계기관은 2026년 말까지 실손24에 참여하는 약국과 의료기관에 신용보증기금 보증부 대출의 보증료를 5년간 0.2%p 감면함은 물론, 오는 11월부터 실손24 참여 약국과 의료기관이 가입하는 일반보험 보험료를 3~5%p 할인하는 등 실질적인 경제적 인센티브도 제공한다는 계획이다.실손24는 실손보험을 판매한 모든 33개 보험사 및 우체국보험과 연계돼 있는 유일한 시스템으로 실손24 미연계시 해당 의료기관에는 법률 위반 등 법적 리스크가 발생할 수 있다는 게 보험연구원 입장이다.그러나 실손 전산청구에 참여하지 않아도 법률적인 제재 수단은 없으며, 미참여 약국에서 처방 약을 받은 경우라도 약제비 영수증 사진 등을 추가서류로 첨부해 제출하면 보험금 청구가 가능하다.올해 4월 보험개발원과 소비자단체인 소비자와함께가 실시한 소비자, 요양기관 대상 설문에서는 긍정적인 반응이 나왔다.소비자의 경우 '기존 이용 청구방식보다 실손24 청구가 훨씬 편리하다'는 반응이 89%에 달했으며, 참여의료기관 79%는 '환자의 서비스 만족도 증대에 도움이 된다'고 응답했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

한쌍수 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 원료의약품 산업 선진화를 위해서는 정부가 전략 품목을 선정한 뒤 해당 품목의 국산화를 타깃으로 맞춤형 R&D 예산 지원과 생산 인프라 확충에 나서야 한다는 업계 요구가 나왔다.막연히 산업 육성을 외칠 게 아니라, 선택과 집중에 기반한 특정 원료약 타깃 정부 육성 정책이 필요하다는 얘기다.원료의약품 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도 안에 원료약 제약사 선정 기준(트랙)을 신설하는 입법·행정 테두리를 만들어야 한다는 지적도 뒤따랐다.이 밖에도 생산된 원료약이 국내 제약사 의약품에 우선적으로 쓰일 수 있도록 인센티브 제도를 수립하고 의료기관 등 공공조달 연계 대책 마련도 산업 육성책으로 제시됐다.15일 한쌍수 이니스티바이오 대표는 복지부 국정감사장에 참고인으로 출석해 국산 원료약 산업 현실을 발표하고 육성 대책을 촉구했다.백종헌 국민의힘 의원은 정부가 국내 원료약 산업 정책을 전폭적으로 쇄신하지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 세계 이슈가 발생할 때마다 우리나라 국민은 필수의약품 수급난에 시달리게 된다는데 공감, 한쌍수 대표의 참고인 출석을 신청했다.한쌍수 대표는 "미국은 바이 아메리칸 정책으로 특정 원료약을 자국 내에서 조달하게 유도하고 유럽연합은 유럽 원료약 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원한다"며 "일본도 국가필수의약품 원료를 지정해 정부 보조금을 지원, 생산기반을 유지하고 있다"고 피력했다.한 대표는 "저희 원료약 업계는 국내 원료약 경쟁력 향상과 자급률 향상을 위해 정부의 지원책만 바라보고 있지는 않다"며 "자체적으로 시설투자를 통한 대량생산 시스템을 구축하고 연속공정 도입으로 품질과 가격경쟁력을 갖추기 위해 나름대로 노력하고 있다"고 설명했다.그러면서 "중소기업인 저희 이니스트도 신약 항암제 연구개발에 참여하면서 지난 수 년간 수 십억원을 들여서 FDA를 통과하는 실적을 달성할 수 있었습니다만 아쉽게도 그 과정에서 정부의 지원은 거의 없었다"며 "원료약 업계는 경쟁력 강화를 위해 자구책을 마련하고 정부에서 지원정책이 뒷받침 된다면 국내 자급률 향상은 반드시 달성할 수 있을 것이라고 믿고 있다"고 강조했다.백종헌 의원은 한 대표 주장에 공감하며 정은경 복지부 장관을 향해 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책의 실효성 향상과 함께 혁신형 원료약 기업 트랙 신설, 공공조달 우선 구매제 도입, 원료약 육성 로드맵 수립, 연구용역 실시를 통한 정책 쇄신 등을 강력히 주문했다.정은경 장관은 "저희가 내년에 원료약 자급화 관련 157억원 정도 사업을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다"면서 "이런 부분을 포함해서 원료약 육성 대책을 마련하겠다"고 답변했다.