다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 최대주주 젬백스앤카일(젬백스)로부터 신약후보물질 GV1001의 아시아권 판권을 확보했다. 외형적으로는 삼성제약이 PSP(진행성핵상마비) 적응증 개발을 추진하는 구조지만, 젬백스의 자금 공백을 계열사가 보완한 ‘내부 자금 순환’ 거래라는 지적이 나오고 있다.젬백스는 지난 11월 추진했던 2500억원 규모 유상증자를 철회했다. 업계는 유증 무산의 핵심 배경으로 GV1001 알츠하이머병 2상 실패를 꼽는다. GV1001은 미국·유럽 등 7개국에서 진행된 글로벌 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 결과 공개 직후 투자심리가 급속히 냉각되면서 유증 참여 수요도 크게 줄었다는 분석이다.유증 실패 직후 계열사와 판권 계약…“자금 메우기” 비판 확산유증 철회 직후 삼성제약은 12월 5일 "젬백스로부터 한국·일본·인보·인도네시아의 PSP 치료제 'GV1001'에 대한 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득했다"고 공시했다.계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목허가 시 단계별 기술료 2085억원을 받는다. 매출에 따른 기술사용료는 별도로 책정된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군의 일종이다. 뇌 속 신경핵에 이상이 생기면서 안구 운동에 장애를 일으키는 핵상마비가 주요 증상이다.  젬백스는 삼성제약의 최대주주로, 삼성제약의 지분 10.46%를 보유하고 있다. 삼성제약 역시 젬백스 지분 5.53%를 취득해 상호 지분 구조를 형성하고 있다. 이에 업계는 “외부 기술 검증 없이 계열사 내부에서만 이뤄진 구조”라며 사실상 유증 무산에 따른 단기 자금 확보 목적이라는 해석을 내놓는다. 문제는 GV1001는 과거 임상시험에서 유효성을 확보하는데 실패한 약물이라는 점이다. 앞서 젬백스는 미국·유럽 등 7개국에서 수행한 GV1001의 글로벌 알츠이머병 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 일반적으로 유효성 확보 실패한 약후보물질의 가치는 하락한다. 연구개발과 임상 리스크가 해소되지 않은 상황에서 굳이 다른 적응증으로 추가적인 판권 계약을 단행한 배경에 의문이 남는다. 이번 계약이 사업성 검증보다 계열사간 재무 수혈에 방점이 찍혔다는 지적이 나오는 이유다. 다만 젬백스는 “GV1001의 신경세포 보호 기전을 고려하면 PSP에서의 가능성도 기대할 수 있다”고 밝혔다.젬백스는 법차손 리스크가 지속되며 올해 관리종목 지정 기로에 서 있다. 연말까지 법차손 비율을 50% 이하로 줄여야 하는 상황에서 최근 2500억원 규모의 유상증자까지 철회되자, 계열사 자금을 끌어쓰는 카드를 선택했다는 비판도 나온다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 가운데 2회 이상 법차손 비율이 50%를 상회할 경우 관리종목에 지정된다. 연결기준 젬백스의 자기자본 대비 법인세비용차감전순손실 비율은 2023년 약 25.27%에서 2024년 302.76%로 1년새 277.49%포인트 급증했다. 삼성제약 현금 1/3 소진…운영자금 압박 가중삼성제약도 부실한 재무 흐름이 고착화된 상태다. 빈곤한 재정 형편 속 최대주주인 젬백스에게 보유 현금의 3분의 1이 넘는 현금을 선급금으로 제공하게 됐다.삼성제약은 영업이익은 2013년 이후 12년째 적자다. 자체 영업활동으로 수익이 나지 않자, 유상증자(400억원대)와 전환사채(CB) 발행(269억원) 등 외부조달에 의존해왔다. 이번 젬백스와 GV1001 라이선스 계약 이후 삼성제약은 또다시 현금 고갈을 겪게 돼, 외부 자금을 끌어다 쓸 것이란 예상이 지배적이다.삼성제약의 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 약 306억원으로 집계된다. 젬백스에게 계약 선급금(115억원)을 지급하게 되면 보유 현금은 100억원대로 쪼그라든다. 삼성제약이 연구비, 인건비, 운영자금 등으로 활용하는 판매관리비는 연간 300억원(지난해 346억원)을 상회한다.이번 계약으로 최대주주인 젬백스의 단기적인 재무 리스크는 해소되나, 자회사인 삼성제약은 1년치 경영 자금도 남아있지 않게 됐다. 한 제약업계 관계자는 “GV1001은 10년 가까이 대규모 연구비가 투입됐지만 가시화된 상업화 결과물은 없을뿐더러 내부 거래(삼성제약)로만 기술이전이 진행됐다”며 “단순히 적응증만 바꿔 임상만 늘린다고 약물의 상업화 가능성이 제고된다 볼 수 없다”고 말했다.또 다른 관계자도 “현재와 같은 내부 기술이전이 반복된다면 계열사 간 자금 순환 구조로 비칠 수 있다”며 “근본적으로는 임상 데이터 개선과 외부 투자 유치가 이뤄져야 GV1001에 대한 시장의 신뢰를 되찾을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업–신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질(hit)을 최적화했다. 기존 대사질환 치료제와 차별화된 신규 기전의 선도물질을 확보했다. 현재 해당 물질은 후보물질 단계에서 최적화 연구가 진행되고 있다.과제 선정에 따라 회사는 향후 24개월간 연구비 지원을 받아 비임상 진입을 목표로 선도물질의 구조 최적화, 작용기전 규명, 예비 독성시험 등을 단계적으로 수행할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 완전히 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “대사질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖춘 만큼, AI 기반 신약 연구 경쟁력을 강화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 말했다.JW중외제약은 AI 기반 신약 연구 통합 플랫폼 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축된 플랫폼이다. 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 신약 후보 발굴에 적용된다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 약 10년간 추진 중인 범부처 R&D 사업이다. 신약 개발 전주기 단계를 지원해 글로벌 실용화 성과 및 공익적 가치 창출을 도모하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자]"알지노믹스는 자체 플랫폼을 기반으로 빅파마 대상 글로벌 기술이전 성과를 이미 확보했다. 올해 일라이릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 '플랫폼 딜' 형태로 다중 옵션 구조 플랫폼 기술이전 계약을 체결을 체결했다. 이는 RNA 분야에서 당사 기술이 글로벌 경쟁력을 가진다는 강력한 신호라고 판단한다."이성욱 알지노믹스 대표는 3일 기업공개(IPO)기자간담회를 열고 회사의 경쟁력에 대해 이 같이 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 빅파마가 장기간 자체 검증 끝에 기술의 실효성과 안정성을 확인한 만큼, 회사 플랫폼의 글로벌 경쟁력이 대외적으로 입증됐다는 게 그의 설명이다.이성욱 알지노믹스 대표가 3일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다.알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.이 회사를 이끌고 있는 이 대표는 RNA 치환효소 분야에서 30년 넘게 연구를 이어온 전문가다. 그는 미국 코넬대와 듀크대 메디컬센터에서 RNA 기능 연구와 RNA 기반 치료제 개발을 수행하며 세계 최초 RNA 치환효소 연구에 참여해 1997년 네이처 바이오테크놀로지 표지 논문을 발표한 핵심 연구자 중 한 명이다. 귀국 후 RNA 치환효소 기술을 최적화해 2014년 임상 진입 성과를 냈고 이를 토대로 2017년 알지노믹스를 설립했다.현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다.회사는 파이프라인별로 차별화한 기술이전 전략을 추진 중이다. 이 대표는 "RZ-003은 현재 현재 전임상 단계로, 임상 진입 전 라이선스아웃을 목표로 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결해 기술 검증을 진행 중"이라고 했다. 이어 그는 "해당 후보물질은 단일 자산(single asset) 기술이전뿐 아니라 상대 기업이 원하는 중추신경계 타깃을 함께 개발하는 플랫폼 딜 형태까지 결합한 패키지 구조의 계약도 협의 중"이라고 했다.이어 그는 "RZ-004의 경우 호주에서 1/2상 Part A까지 임상 데이터를 확보한 뒤 기술이전을 추진할 계획"이라면서 "현재 복수의 글로벌 기업과 데이터룸을 개방하고 사업개발(BD) 미팅을 활발히 진행 중"이라고 덧붙였다.이 대표는 일라이릴리가 알지노믹스 기술을 선택한 배경에 대해서도 언급했다.그에 따르면 일라이릴리는 약 1년여 동안 자체 연구진이 저희 플랫폼을 직접 가져가 실험하며 기술을 검증했다. 그 결과 ▲유전자 발현을 과도하지 않게 아주 정교하게 조절할 수 있다는 점 ▲유전성 난청처럼 돌연변이 패턴이 환자마다 제각각인 질환에서도 하나의 후보물질로 여러 돌연변이를 교정할 수 있다는 점 ▲비표적(off-target) 교정이 거의 없고 DNA는 건드리지 않아 안전성이 높다는 점 등을 높게 평가, 당사 기술을 선정했다는 게 이 대표의 설명이다.알지노믹스는 공모 예정 주식 206만주를 포함해 총 1377만379주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7000원에서 2만2500원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 350억~464억원, 예상 시가총액은 2339억~3095억원이다.이 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 알지노믹스는 2027년, 2028년, 2029년 추정 당기순이익의 현재가치를 산출했다. 미래 실적을 단순 합산하는 대신 할인율 25%를 적용해 해당 이익을 현재 가치로 환산하는 절차를 거쳤다. 이렇게 도출된 추정 순이익의 현재가치에 비교기업 3곳(SK바이오팜·한미약품·종근당)의 평균 PER 29.58배를 곱해 이론상 기업가치를 평가했다. 여기에 최근 기술특례 상장 기업들의 공모가 산정 흐름과 시장 변동성을 반영해 44.46~26.49% 수준의 할인율을 추가 적용, 최종적으로 희망 공모 범위를 결정했다.알지노믹스는 조달한 공모자금을 RNA 치환효소 기반 플랫폼 고도화, 파이프라인 연구개발(R&D) 확대, 글로벌 기술이전용 후보물질 발굴 등에 투입할 계획이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 341억원 중 R&D 비용으로 211억원을, 130억원을 기타 운영비로 배정했다.이 대표는 "이번 상장을 통해 기존에 보유한 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가하고 글로벌 기술이전 및 임상 진입 등 사업화에 집중할 계획"이라며 "신규 파이프라인을 지속 확립해 적용 범위를 넓히며 RNA 교정 플랫폼의 확장성을 기반으로 포트폴리오를 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다.알지노믹스는 지난달 27일부터 이날까지 수요예측을 진행했다. 이어 오는 9일부터 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 이달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

[데일리팜=김지은 기자] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 정경주, 원장 민명숙)은 오는 12월 1일 오후 6시 30분 오크우드 프리미어 코엑스센터 5층 오크&프리미어룸에서 ‘2025 병원약학연구논문 및 학술상 시상식’을 진행한다.이날 행사에서는 올해 병원약학연구논문으로 선정된 연구팀에 연구비를 전달하고 학술상 수상자 4인에 대한 시상이 진행될 예정이다.올해 12회를 맞는 ‘병원약학 연구논문 공모사업’은 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위한 취지로 마련된 것이다.병원약학교육연구원은 병원약사의 현안과 관련된 시의성 있는 지정 주제에 자체 재원으로 1000만원의 연구비 지원 사업과 대웅제약 후원으로 자유 주제 연구에 1500만원 지원 사업을 병행해 운영 중에 있다.병원약학교육연구원 공모 선정 한슬기 서울아산병원 약사. 올해 병원약학 연구논문 자유주제 공모에는 서울아산병원 한슬기 약사가 책임연구원으로 참여하는 ‘입원 초기 전산 기반 위험도 평가 시스템으로 선별된 고위험 노인 환자에서 약사 주도 포괄적 약물 검토의 효과 분석’ 연구가 선정됐다.해당 연구에는 1500만 원의 연구비가 지원되며 연구결과는 2026년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 발표될 예정이다. 연구원은 2027년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지 게재를 목표로 하고 있다고 밝혔다.한편 병원약학 분야 학술활동 장려를 위해 2018년에 신설된 재단 학술상은 병원약사가 제1저자 또는 교신저자로 참여해 SCIE급 학술지에 게재한 우수 논문을 대상으로 수상자를 선정하고 있다. 해당 상은 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회의 심의·승인을 거쳐 한미약품과 일동제약이 지원하게 돼 있다.연구원 측은 여러 편의 추천 논문 가운데 엄정하고 공정한 심사를 통해 신수민(분당서울대학교병원), 금민정(연세대학교 세브란스병원), 박혜영(고려대학교 구로병원), 조정원(분당서울대학교병원) 4인이 제8회 학술상 수상자로 선정됐다고 밝혔다. 수상자에게는 각각 상패와 상금 500만 원이 수여된다.이번 학술상 심사는 연세대 약대 유윤미 교수를 위원장으로 약대 교수 5인, 병원약사 5인 등 총 10인으로 구성된 학술상 심사위원회가 맡았다. 심사에서는 논문이 게재된 학술지의 영향력지수(Impact Factor, IF)를 비롯해 연구의 독창성, 연구내용의 활용성, 병원약제부서 또는 약사직능 발전에의 기여도, 학문적 기여도, 저자 참여도 등 6개 항목을 기준으로 평가가 진행됐다.(시계 방향으로)제8회 병원약학교육연구원 학술상 수상 신수민, 금민정, 박혜영, 조정원 약사. 정경주 이사장은 “올해 학술상에서는 항생제 관리 프로그램, 약사 참여 진통제 관리 개선, 약물 농도 모니터링 등 다양한 주제를 다룬 연구들이 수상해 의미가 크다”며 “병원약학 연구논문이 성공적으로 수행되어 다제약물 관리사업 병원모형 확장에도 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 오랜 적자에서 벗어난 이후 흑자 행진을 이어갔다. 연구개발(R&D) 자회사를 포함한 연결 실적이 7분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 지출 효율화를 위한 노력으로 수익성이 개선되는 모습이다. 3년 전 투자 결과로 100억원대 바이오기업 주식을 취득하면서 순이익이 큰 폭으로 확대됐다.일동제약은 지난 3분기 연결 기준 영업이익이 68억원으로 전년동기대비 87.6% 늘었고 매출액은 1455억원으로 전년보다 6.7% 감소했다고 6일 공시했다. 일동제약은 지난해 1분기 영업이익 1억원으로 전 분기 대비 흑자전환한 이후 7분기 연속 흑자를 냈다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다.분기별 일동제약 연결 기준 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다.대원제약은 지난달 DW4421의 임상3상시험 계획을 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 임상3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. 대원제약은 DW4421의 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다.회사 측은 “사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등의 결과로 영업이익이 성장했다”라고 설명했다.일동제약은 유노비아의 실적을 제외한 별도 기준 실적도 흑자 행진을 지속했다.일동제약의 3분기 별도 기준 영업이익은 96억원으로 전년동기대비 8.1% 줄었고 매출은 1439억원으로 6.9% 감소했다.일동제약은 별도 기준 실적이 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어졌다. 유노비아를 분사한 직후 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 올해 3분기까지 8분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 비용 부담이 경감되면서 수익성이 크게 개선됐다.일동제약은 컨슈머헬스케어 사업 부문 중 건강기능식품 등 일부를 계열사로 이전하면서 매출 감소 요인이 발송했다. 일동제약은 지난 2013년부터 바이엘 코리아와 코프로모션 계약을 맺고 카네스텐크림, 사리돈에이 등 일반의약품 5종을 판매했는데 지난해 말 계약을 종료하면서 매출 공백이 불가피했다.일동제약은 3분기 당기순이익이 215억원으로 작년 같은 기간 92억원 적자에서 흑자전환했다. 디앤디파마텍 주식을 취득한데 따른 평가이익이 반영됐다.일동제약은 지난달 1일 107억원 규모 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 취득했다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합 만기에 따라 현물을 분배받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 3년여 만에 현금배당에 나선다.최근 연이어 순이익 흑자를 기록하며 실적 개선이 안정적으로 확인된 만큼, 이를 주주환원으로 연결한 것으로 풀이된다. 동시에 올해 3월 893억원 규모의 유상증자 과정에서 불거진 주주 불만을 달래기 위한 의도도 있다는 분석이다.3년 만에 현금배당 재개…실적 회복 자신감·주주 달래기 목적22일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 21일 1주당 50원, 총액 49억3323만원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당 기준일은 11월 5일이며, 실제 지급은 같은 달 20일 이뤄질 예정이다.3년 만의 현금배당이다. 동시에 최대주주가 OCI로 바뀐 이후 첫 배당이다. 부광약품은 지난 2022년 2월 최대주주가 김동연 전 회장과 특수관계인에서 OCI로 변경된 바 있다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받으며 최대주주에 올라섰다.부광약품은 2022년까지 매년 1월 현금배당을 실시했다. 그러나 2023년 초부터 올해 초까지 실적 악화를 이유로 3년 연속 현금배당을 중단했다.부광약품은 2018년 1457억원의 순이익을 기록한 뒤, 2020년부터 지난해까지 6년 연속 순손실을 냈다. 이 과정에서 누적 손실 규모가 커졌고, 2022년부터는 영업이익마저 적자로 돌아섰다. 결국 부광약품은 이듬해 1월 현금배당 중단을 결정했다. 2023년엔 순손실이 344억원으로 더욱 확대되면서, 2024년 1월에도 배당이 이뤄지지 않았다.지난해엔 실적 반등에 성공했다. 순손실이 344억원에서 35억원으로 감소했고, 영업이익은 2년 만에 흑자 전환했다. 다만 올해 초엔 현금배당이 보류됐다. 실적 회복이 일시적일 수 있다는 판단 때문이었다. 그러나 작년 하반기부터 실적 회복세가 이어지자, 결국 회사는 현금배당 재개를 결정했다. 배당 규모는 과거보다 줄었다. 2016년엔 주당 700원씩 총 228억원을, 2017년엔 주당 500원씩 179억원을 배당했다. 2018년부터 2020년까지는 주당 200원으로 배당금이 낮아졌다. 총 배당액도 100억원 내외로 줄었다. 2021년과 2022년엔 주당 배당금이 100원으로 더 낮아지면서, 총 배당액 역시 60억원대로 감소했다.제약업계에선 이번 현금배당에 ‘주주 달래기’ 성격이 깔려 있다는 분석도 나온다. 부광약품은 올해 3월 893억원 규모의 유상증자를 단행했다. 이후 주가 하락과 지분 가치 희석 우려로 주주들의 불만이 커졌다.작년 하반기 이후 실적 회복세 완연…자회사 콘테라파마 대형 계약 호재도실제 부광약품은 최근 실적 회복세가 뚜렷하다. 지난 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했지만, 심포지엄 등 마케팅 비용 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라는 게 회사 설명이다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.마케팅 비용 증가로 영업이익이 일시적으로 감소했지만, 전반적인 실적은 안정세에 들어갔다는 평가다. 이제영 부광약품 대표는 지난 21일 컨퍼런스콜에서 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. CNS 사업의 성장이 실적 회복을 견인했다. 3분기 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 확보했다.작년 8월 라투다 발매 이후 관련 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난달엔 누적 판매 1000만정을 돌파했다. 회사는 내년 중 라투다를 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 육성한다는 목표를 세웠다.부광약품은 4분기 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어갈 계획이다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.자회사 콘테라파마의 호조도 두드러진다. 콘테라파마는 지난 20일 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.계약에 따라 콘테라파마는 독자적 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 담당한다. 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 연구비 전액을 지원받는다. 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 매출 기반 로열티로 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 5분기 연속 영업이익 흑자를 기록했다. 작년 3분기 장기간 이어지던 적자 행진을 끊어낸 이후 실적 안정세에 들어갔다는 분석이다.특히 CNS 사업본부가 전년대비 매출을 54% 늘리며 회사의 실적 안정에 크게 기여하고 있다. 부광약품은 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 영역에서의 R&D에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.5분기 연속 흑자 달성…CNS 사업부문 매출 54% 껑충21일 부광약품은 컨퍼런스콜을 통해 올해 3분기 실적을 발표했다. 부광약품의 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했다.부광약품은 영업이익 감소 이유로 “심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문”이라고 설명했다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.일시적으로 마케팅 비용이 증가하며 영업이익이 감소했지만, 부광약품은 회사의 실적이 안정세에 들어갔다고 평가했다. 이제영 부광야품 대표는 이날 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. 부광약품은 CNS 사업의 호조가 회사의 실적 성장에 크게 기여했고 설명했다. 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다. 빅5병원을 포함한 국내 상급종합병원 47곳 중 43곳에서 처방이 시작됐고, 주요 종합병원·정신병원에서의 처방실적도 크게 증가했다. 회사는 라투다 발매 3년차에 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 한다.부광약품은 4분기 불면증 치료제를 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어간다는 방침이다. 올해 12월 멜라토닌 성분 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 발매하고, 이를 통해 수면장애 치료제 시장 내 포트폴리오 확장을 기대하고 있다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.콘테라파마 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 신약 개발 속도나아가 중장기 성장전략으로 CNS 신약 개발에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.부광약품은 현재 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’를 개발 중이다. 최근 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 결과가 발표됐으며, 4분기 안에 세부결과를 공개할 방침이다. 1상에서 긍정적인 결과가 나온 만큼, 연내 임상 2상 진입 여부를 결정한다는 방침이다.기존 파킨슨병 치료제는 반감기가 짧아 하루 여러 번 투여가 필요하다. 특히 환자가 약을 먹고 수면을 취했을 때도 약물이 빠르게 소진되기 때문에 이른 아침에는 약효가 소실되는 구간이 발생한다. 이 과정에서 아침무동증이 발생한다. 파킨슨병 치료약물인 레보도파를 복용하는 환자 중 절반은 아침무동증을 겪는 것으로 알려졌다.CP-012는 기존 약물들과 달리 복용 후 2시간이 지난 후에 약물이 방출되기 시작해 5~8시간 후 최고 농도에 도달한다. 김지원 부광약품 R&D 본부장은 “기존에도 서방정 제형으로 개발된 약물이 있지만 아침무동증까지 개선하진 못한다”며 “CP-012는 기존 약물과의 차별점으로 충분히 시장성이 있다고 본다”고 말했다. 지난 20일엔 콘테라파마와 덴마크 제약사 룬드벡이 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.콘테라파마의 독자적인 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 이어가는 내용이다. 계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받는다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티도 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

이제영 부광약품 대표 [데일리팜=차지현 기자] "이번 계약은 콘테라파마가 중추신경계(CNS) 질환 중심에서 RNA 기반 신약 분야로 연구 영역을 넓혔다는 점에서 의미가 크다."이제영 부광약품 대표는 20일 데일리팜과의 통화에서 부광약품 자회사 콘테라파마가 덴마크 제약사 룬드벡과 체결한 RNA 신약 공동개발 계약과 관련해 이 같이 말했다.콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 앞서 콘테라파마와 룬드벡은 RNA 표적 치료제 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 발표한 바 있다.양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다. 콘테라파마는 지난 2021년 자체 RNA 치료제 플랫폼 구축을 시작한 뒤 희귀 신경질환을 적응증으로 내부에서 5건 이상 신규 후보물질을 개발해왔다.이 중 중 카나반병 치료제 후보물질 'CP-102'는 ASPA 유전자의 비정상적 RNA 발현을 교정해 뇌 내 NAA 축적을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제다. 연 3~4회 투여가 가능한 점에서 환자 부담을 낮춘다는 게 회사 측 설명이다.CP-102는 현재 전임상 단계로 임상 진입(IND enabling study)을 위해 준비 중이다. 이번 계약으로 콘테라파마와 룬드벡은 CP-102 공동개발에 나설 것으로 관측된다.콘테라파마 주요 파이프라인 개발 현황 (자료: 부광약품) 룬드벡은 이번 계약을 통해 콘테라파마의 RNA 표적 신약(프로그램에 대한 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보했다. 콘테라파마는 자체 개발한 RNA 발굴 플랫폼(AttackPoint discovery, OligoDisc, SpliceMatrix)을 활용해 후보물질을 도출할 예정이다. 룬드벡은 해당 물질을 임상 단계로 발전시켜 상업화 가능성을 검토한다.계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받게 된다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)과 상업화 성공 시 순매출에 따른 상업화 로열티도 수령할 예정이다. 다만 구체적인 계약 규모와 금액은 공개되지 않았다.이와 관련 이 대표는 "구체적인 금액은 밝힐 수 없지만 계약 규모가 꽤 크다"면서 "업프론트는 4분기 실적에 바로 반영될 예정"이라고 말했다.이번 계약으로 콘테라파마는 글로벌 제약사와의 첫 연구개발(R&D) 성과를 거두게 됐다. 특히 파킨슨병 치료제 중심에서 RNA 기반 신약개발로 연구 영역을 확장했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.콘테라파마는 그간 파킨슨병, 조현병, 이상운동증 등 신경계 질환 치료제 개발에 주력해왔다. 다만 주력 파이프라인이던 파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'이 임상 2상 결과 통계적 유의성 확보에 실패하면서 회사는 개발 중단을 결정했다.이 대표는 "콘테라파마는 2022년 로슈에서 RNA 치료제 연구를 수행하던 핵심 인력들을 영입하며 RNA 분야 역량을 강화해왔다"면서 "회사가 RNA 치료제 연구를 시작한 이후 불과 3~4년 만에 후보물질을 도출했는데 이는 꽤 빠른 개발 속도"라고 했다.이어 그는 "이번 룬드벡 협약으로 콘테라파마는 RNA 플랫폼 역량을 공식적으로 인정받았다"면서 "기존 중추신경계(CNS) 질환 전문성을 유지하면서도 희귀질환과 RNA 치료 분야로 연구 저변을 확장할 계획"이라고 덧붙였다.이번 계약을 통해 발생하는 업프론트가 4분기부터 콘테라파마 실적에 인식되면 부광약품의 연결 기준 실적 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 올 상반기 콘테라파마는 매출 0원, 순손실 55억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 덴마크 룬드벡과 손잡고 RNA 표적 신약 개발에 나선다. 이번 계약은 콘테라파마가 자체 RNA 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 체결한 첫 협력이다.20일 바이오 업계에 따르면 부광약품 자회사 콘테라파마는 덴마크 제약사 룬드벡과 RNA 표적 치료제 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다.룬드벡은 이번 계약을 통해 콘테라파마의 RNA 표적 신약(프로그램에 대한 후속 개발과 글로벌 상업화 옵션을 확보했다. 콘테라파마는 자체 개발한 RNA 발굴 플랫폼(AttackPoint discovery, OligoDisc, SpliceMatrix)을 활용해 후보물질을 도출할 예정이다. 룬드벡은 해당 물질을 임상 단계로 발전시켜 상업화 가능성을 검토한다.계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받게 된다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)과 상업화 성공 시 순매출에 따른 상업화 로열티도 수령할 예정이다. 다만 구체적인 계약 규모와 금액은 공개되지 않았다.콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수했다. 이번 계약으로 콘테라파마는 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 첫 연구개발(R&D) 성과를 거두게 됐다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅재단(이사장 윤재승)은 2025년 신진의과학자 학술연구지원 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 혁신 의료 발전과 글로벌 인재 육성을 위해서다.이번 모집은 국민 건강 증진과 의료기술 혁신이라는 재단의 오랜 철학을 반영하며 미래 의료를 선도할 창의적 역량과 도전정신을 갖춘 신진 연구자들의 학술 활동을 적극 지원한다.대웅재단은 글로벌 인재육성을 위해 매년 변화하는 의료·과학 환경에 맞춰 연구 주제를 새롭게 선정하고, 이를 통해 각 분야에서 두각을 나타낼 잠재력 있는 우수 연구자를 발굴·지원하고 있다.이번 학술연구지원은 ▲새로운 기전의 분해제 연구 ▲전 주기 신약개발에 AI 활용한 연구 ▲혁신적 유전자 치료 플랫폼 개발 또는 질환 원인 유전자 발굴 연구 ▲표적 조직 기능 복구를 위한 혁신 세포치료제 연구 ▲약물 접근성이 낮은 조직 표적화를 위한 제형 고도화 연구 ▲사람과 유사한 영장류를 활용한 신물질 발굴 및 노화 기전 연구 등 6가지 분야에서 연구자를 모집한다.만 45세 미만의 MD, VMD, RPH, PHD 취득자를 대상으로 하며, 1년간 최대 5,000만원의 연구비(비과세, 간접비 포함)가 지원된다. 지원자는 닥터빌 플랫폼 또는 재단 공식 이메일을 통해 온라인으로 연구계획서를 제출할 수 있다.대웅재단 관계자는 “재단은 신진의과학자들의 학술적 성장과 창의적 도전을 응원하며, 국내외 의료발전에 기여할 수 있는 우수 인재 발굴과 적극적인 연구 지원을 이어 가겠다. 대웅재단은 글로벌 의료 발전을 선도하기 위해 지속적으로 혁신적 연구와 사회적 기여에 힘쓸 것”이라고 전했다.지원 접수는 9월 12일까지 진행되며, 서류평가, 면접 평가를 거쳐 11월 중 최종 합격자가 발표된다. 공모와 관련된 자세한 내용과 문의는 대웅재단 공식 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 디앤디파마텍, 파마리서치, 루닛, 보로노이 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.21일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 R&D 비용은 총 3796억원으로 집계됐다. 전년 동기 3202억원 대비 18.5% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 13곳(65%)이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 늘렸다. HLB, 디앤디파마텍, 루닛, 리가켐바이오, 보로노이, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 올릭스, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등이 상반기 R&D 투자를 지난해보다 확대 집행했다.20개사 중 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 상반기 리가켐바이오는 매출의 86.2%에 해당하는 726억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 상반기 502억원보다 투자 규모가 44.7% 증가한 수치다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 올 상반기 535억원을 R&D 비용으로 지출했다. 전년 동기 대비 64.7% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 68.7%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오 상반기 별도기준 매출은 779억672만원으로 반기 사상 최대 실적을 달성했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.에이비엘바이오의 호실적은 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.HK이노엔과 씨젠도 상반기 300억원대 R&D 투자를 단행했다. HK이노엔은 상반기 386억원을 R&D에 투입했다. 이는 상반기 매출의 7.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 3.2% 감소했다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 글로벌 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.같은 기간 씨젠은 336억원을 R&D 비용으로 썼다. 이는 상반기 매출의 14.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 12.6% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 상반기 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠의 상반기 별도기준 영업이익은 152억원으로 작년 상반기 90억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1701억원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.이외 HLB와 알테오젠은 올 상반기 각각 258억원과 216억원을 R&D 비용으로 지출했다. HLB는 올 상반기 334억원의 매출을 올렸는데 이 중 77.3%에 해당하는 금액을 R&D에 투자했다. 알테오젠의 매출 대비 R&D 비용 비중은 22.5%였다. 올 상반기 알테오젠은 전년 동기 대비 129.5% 증가한 959억원의 매출을 올렸다.올 상반기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 디앤디파마텍이다. 디앤디파마텍은 상반기 R&D 비용으로 99억원을 투입했다. 작년 상반기 R&D 비용 52억원보다 89.4% 늘었다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만치료제 등을 개발 중인 업체로, 지난해 5월 상장한 지 1년여 만에 전환사채(CB) 발행을 통한 대규모 자금 조달에 나섰다. 이로써 개발 중인 파이프라인의 임상 속도를 더욱 가속화한다는 목표다.파마리서치는 상반기 R&D 투자액이 지난해 같은 기간보다 65.5% 늘었다. 파마리서치는 작년 상반기 72억원을 R&D 비용으로 지출했는데 올 상반기 119억원으로 투자액을 대폭 늘렸다. 이 회사는 스킨부스터 '리쥬란' 제품 등을 중심으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 작년 상반기 116억원에서 올 상반기 190억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] "회사를 창업할 시기 마음속에 새긴 표어가 있다. 환자가 우선(Patient First)이라는 원칙이다. 수많은 갈림길 앞에 설 때마다 이 철학을 따라가고 있다."경기 용인시 본사에서 만난 김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표는 신약개발 방향성과 조직 운영 철학에 대해 이같이 말했다. 신약개발 갈림길에서든 경영 판단을 내릴 때든, 어려운 결정을 마주할 때 '어떤 선택이 환자에게 진짜 도움이 되는가'를 스스로에게 물어보면 복잡하던 상황도 의외로 명확해진다는 게 그의 설명이다.김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표 퍼스트바이오는 지난 2016년 김 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 환자가 우선이라는 철학이 사명에 고스란히 녹아 있다. 회사 이름에는 바이오 분야에서 최고(First)의 팀이 되겠다는 뜻도 포함됐다. 연구실의 발견이 아닌, 의료 현장에서 환자 삶을 바꾸는 신약을 만드는 게 이 회사의 포부다.김 대표는 글로벌 빅파마와와 국내 제약사 넘나들며 연구개발(R&D)부터 사업개발(BD), 전략 수립까지 전 주기를 두루 경험한 신약개발 전문가다. 그는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 일리노이대 어바나-샴페인 캠퍼스에서 박사 학위를 취득했다. 김 대표는 미국 와이어스에서 신약개발의 시작점이라 할 수 있는 프로젝트 이니시에이션 업무를 맡아 과학적 타당성, 개발 경로, 사업성, 리스크 등을 종합적으로 분석했다.그는 와이어스에서 6년 넘게 근무한 뒤 프랑스 사노피에 합류했다. 김 대표는 사노피에서 신약 발굴·평가 부서(Search & Evaluation)에서 근무하며 수많은 국내 초기 신약 프로젝트를 검토하고 이를 사노피와 연결하는 작업을 주도했다. 김 대표는 사노피에서의 경험을 "신약개발의 시작점을 설계한다는 건 단순히 기술을 검토하는 수준을 넘어, 과학적 타당성, 규제 요건, 시장성, 경쟁 환경까지 종합적으로 고려해야 하는 '종합 예술'과도 같다는 사실을 실무를 통해 체감한 시기"라고 회상했다.이후 김 대표는 이후 GC녹십자, 한독 등 국내 제약사에 몸담았다. 당시는 국내 제약사 사이에서 '신약다운 신약'을 개발해보려는 움직임이 본격적으로 일기 시작한 때였다. 하지만 국내 제약사는 오랫동안 미투(Me-too)나 제네릭 중심 개발에 머물러 있었던 터라, 정작 신약개발의 출발점을 어떻게 설정해야 할지에 대한 개념이 부족한 상황이었다. 김 대표는 빅파마에서 체득한 노하우를 바탕으로, 국내 제약사의 R&D 체계 정립과 파이프라인 기획에 주도적인 역할을 했다.김 대표가 말하는 퍼스트바이오의 강점은 기초 체력이 탄탄한 회사라는 점이다. 초기 퍼스트바이오를 창업할 때 그가 구상한 모델은 기획형 바이오(Buy and Build)다. 이는 경험 많은 전문가와 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 시장을 선점하겠다는 아이디어다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.김 대표는 창업 초기부터 각 분야에서 실력을 인정받은 전문가들을 한 자리에 모았다. 김성곤 최고기술책임자(CTO)는 미국 머크와 종근당 효종연구소장을 거친 인물이다. 이진화 최고과학책임자(CSO)는 글락소스미스클라인(GSK), 한독 등을 거친 글로벌 R&D 전문가다. 이성규 최고운영책임자(COO)는 일리아스 바이오로직스 전략기획실장 등을 거친 인물로, 오름테라퓨틱에서 특허와 법무, 컴플라이언스 관련 업무를 맡았다.하지만 현실은 녹록지 않았다. 국내 바이오 시장은 기획형 바이오가 현실적으로 성공하기 어려운 구조였다. 자본과 제도적 기반이 충분하지 않았기 때문이다. 김 대표는 "신약 하나를 개발하는 데 수조원이 드는데, 우리나라가 투입하는 자금은 빅파마에 비해 턱없이 부족하다"면서 "이건 조기 축구회에 공 하나 쥐어주고 월드컵에서 우승하라고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다.김 대표는 자금이 제한적인 국내 바이오 생태계에서 살아남기 위해 미국의 모델을 그대로 따라가기보다 한국형 전략으로 승부해야 한다고 판단했다. 한국 바이오텍은 미국 회사와는 달라야 한다는 것. 김 대표는 "차별화를 위해 퍼스트바이오의 기본 방침은 지적재산권(IP)을 100% 회사가 소유하도록 하고 있다"면서 "의약화학 역량을 전적으로 인하우스(in-house)로 보유해 히트물질 발굴부터 합성, 최적화 후보물질 선정(PCC)에 이르기까지 전 과정을 내부에서 완결할 수 있다는 것도 강점"이라고 했다.신약개발 효율성을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술도 적극적으로 활용 중이다. 그는 "2021년도부터 AI 부서인 AID(Accelerated In-silico Discovery)팀을 신설했고 예측모델 등 독자적인 AI 플랫폼을 갖춰 고도화를 진행 중"이라며 "보유 AI 플랫폼을 이용하면 수십만개 이상 화합물 스크리닝과 후보물질군 확장을 통해 높은 신뢰도로 후보물질의 특성을 예측할 수 있다"고 했다.(자료: 퍼스트바이오테라퓨틱스) 이런 전략을 바탕으로 퍼스트바이오는 현재 ▲임상 1/2상 단계 면역항암제 후보물질 'FB849' ▲임상 1상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'FB-101' 등 파이프라인을 운영 중이다. 전임상 단계의 뇌질환과 항암제 후보물질 4종(1ST-206, 1ST-104, FL-101, FL-102) 등도 보유했다. 이외 AI 신약 설계 엔진 플랫폼 '1ST-501', 표적단백질 분해(TPD) 발굴 플랫폼 '1ST-FINDER'도 확보한 상태다.FB849는 퍼스트바이오 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서있다. FB849은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제다. 기존 면역관문억제제(ICI)에 불응하거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 단독 또는 병용요법으로 활용할 수 있는 가능성이 높은 물질이다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중으로, 미국 모피트(Moffitt) 암센터 와 공동임상 계약을 체결, 협업 체계를 구축했다.FB-101은 퍼스트바이오의 첫 프로젝트다. c-Abl 저해제로, 퇴행성 뇌질환의 근원적인 병리 기전을 조절 가능한 신약으로 개발 중이다. 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 낮은 오프타깃 독성, 우수한 선택성을 기반으로 경쟁 후보물질 대비 강점을 갖췄다는 게 김 대표의 설명이다.FB-101은 근위축성측삭경화증(ALS)과 파킨슨병을 적응증으로 해 임상을 진행하고 있다. 당초 미국에서 임상을 추진할 예정이었으나 자금 운용 효율성과 임상 진행 속도를 고려해 국내로 임상 거점을 전환했다. 국내에서 단일 용량 상승(SAD)과 반복 용량 상승(MAD) 시험을 마무리한 후 일본과 호주 환자를 대상으로 임상 1b과 2상으로 확장할 계획이다. 일본 시장을 선제적으로 공략해 조기 승인 가능성을 확보한 뒤, 자본과 밸류에이션을 끌어올린 상태에서 다시 미국과 글로벌 시장으로 확장한다는 구상이다.R&D 측면에서 가시화한 성과도 속속 나오고 있다. 퍼스트바이오는 지난 4월 리가켐바이오와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약은 단계별 기술이전 옵션이 포함된 광범위한 R&D 협력 구조로, 양사는 기존 항체약물복합체(ADC)의 한계를 극복할 수 있는 새로운 저분자 항암제와 차세대 페이로드(payload)를 공동 개발한다는 목표다. 해당 계약을 통해 퍼스트바이오는 리가켐바이오로부터 초기 연구자금을 확보했고 프로그램의 진척도에 따라 추가적인 연구비 지원도 받을 수 있게 됐다.올해 바이오USA에서 파이프라인 관련 미팅도 활발하게 진행했다. 김 대표는 "임상 단계 물질인 FB849와 FB-101 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다"면서 "ALS에 관심있는 일본 회사와도 미팅을 다수 진행했다"고 했다. 이어 그는 "이번 행사 참가는 퍼스트바이오의 파이프라인과 개발, 사업화 전략에 대한 시장의 관심을 재확인하고 동향을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"면서 "후속 미팅과 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중"이라고 덧붙였다.퍼스트바이오 지난달부터 상장 전 지분투자(Pre-IPO) 단계 신규 투자 유치를 본격화했다. 연내 클로징을 목표로 일본과 싱가포르, 홍콩 등 아시아 지역을 중심으로 해외 투자자를 물색 중이다. 앞서 퍼스트바이오는 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 190억원, 2020년 브릿지펀딩 170억원, 2022년 시리즈C1 151억원, 2023년 시리즈C2 168억원 등 누적 760억원의 투자금을 유치한 바 있다.김 대표는 "지난달 기술보증기금 싱가포르지점 개소식에 초청돼 파이프라인과 사업을 소개하고 현지 벤처캐피탈(VC)과 미팅을 진행했다"면서 "FB849의 초기 임상 POC를 확인하고 2026년께 글로벌 기술이전에 성공한 뒤 2027년에 코스닥 상장하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북대병원(병원장 양동헌)은 오늘(4일) 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 시행하는 ‘지역의료 연구역량 강화 사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 정부가 수도권 대형 병원 수준으로 지역 국립대병원의 연구 역량을 끌어올리기 위해 진행되는 것으로 향후 3년 간 총 500억원이 투입될 예정이다.환자가 전국 어디에서든 제때 치료받을 수 있게 하는 필수·공공의료 체계 구축 계획 일환으로, 정부는 지역 국립대병원의 연구 기반을 강화할 핵심 인프라와 병원별 특화 인프라 구축을 지원하게 된다.병원에 따르면 이번 사업에 전국 9개 국립대병원이 모두 참여해 치열한 경쟁을 벌였으며, 경북대병원은 우수한 연구 역량과 인프라를 인정받아 최종 5개 기관에 선정됐다.이번 사업 연구책임자는 경북대병원 이원주 생명의학연구원장이 맡았으며, 소화기내과 남수연 교수와 권용환 교수, 안과 박동호 교수, 신장내과 조장희 교수가 공동연구자로 참여하게 된다.병원 은 또 경북대학교, 대구가톨릭대학교, 대구경북과학기술원(DGIST), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDIhub), 포항공과대학교가 컨소시엄을 구성해 공동 및 융합 연구를 수행하고 대구광역시는 지원 지자체로 참여하게 된다고 밝혔다.병원 측은 “이번 사업을 통해 다중오믹스 코어퍼실리티를 구축하여 공간전사체, 단백체, 유전체, 대사체 등 다양한 오믹스 데이터를 분석하고 이를 진료에 적용할 수 있는 중개연구를 고도화함으로써 정밀의료 실현을 추진할 예정”이라고 말했다.이어 “지역의 보건의료 연구개발을 활성화하기 위해 연구지원 체계를 구축해 지역의 보건의료 바이오클러스터의 구심점 역할을 수행하고, 지역 내 산·학·연·병 간 유기적 협력체계 구축을 통해 기초에서 임상·상용화까지 이어지는 융합연구를 확대할 계획”이라고 덧붙였다.양동헌 경북대병원장은 "이번 연구과제 선정은 지역의료 연구 활성화의 원동력이 될 것“이라며 ”다양한 연구 수요와 미충족 의료 수요의 극복을 통해 수도권과의 연구격차를 해소하는데 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 다안바이오테라퓨틱스(대표이사 조병철)는 전임상 후보 물질 종양미세환경 반응형 프로바디(Probody) 이중항체 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민) 2025년 제1차 후보물질 단계 국가신약개발 사업 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.이번 과제를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 향후 2년간 연구비 지원을 받게 된다. 이를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 전임상 단계 이중항체 후보물질을 도출하고, 조기 기술수출을 위한 연구 기반 마련에도 속도를 낼 계획이다.다안바이오테라퓨틱스가 개발 중인 해당 이중항체는 T 림프구의 CD3와 고형암에서 과발현하는 종양 특이 마커를 동시에 타깃하는 T세포 유도 항암제(T-cell engager)다. T세포를 암세포로 유도해 공격하게 만듦으로써 기존 면역항암제의 한계를 보완하는 새로운 방식의 항암제로 주목받는다.특히 이중항체에는 다안바이오테라퓨틱스가 독자 개발한 'TACTIC(Tumor tArgeting Conditionally acTIvated T-Cell engager)' 기술이 적용됐다. TACTIC 기술은 종양 미세환경 내에서만 선택적으로 활성화되도록 설계된 절단성 링커를 포함한다. 이로써 정상 조직에서는 비활성 상태로 유지되고 종양 조직에서 발현되는 특정 단백질에 의해 활성화돼 전신 독성을 최소화하면서 종양 내에서는 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.다안바이오테라퓨틱스 측은 "해당 이중항체가 타깃하는 종양 마커는 대장암, 폐암, 위암 등 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현되는 것으로, 이들 암종은 현재까지 효과적인 면역항암 치료제가 부족한 영역"이라면서 "이에 따라 프로바디 이중항체 치료제가 높은 미충족 의료 수요를 가진 고형암 환자에 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것"이라고 했다.