[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 도입신약을 통해 미개척 시장 진출에 적극 나서고 있다. 최근 한독은 벨기에 아르젠엑스로부터 도입한 비브가트를 국내 허가받으며 중증근무력증 치료제를 확보했다. 이 회사는 아르젠엑스뿐만 아니라 미국 인사이트, 스웨덴 소비 등과의 협업을 통해 희귀질환 신약을 국내 도입하고 있다.도입신약은 수익성이 떨어지지만 암, 희귀질환 등 개척되지 않은 분야로 진출이 용이하다. 특히 국내 도입된 신약들은 글로벌 규제기관으로부터 효과를 인정받았기에 추가 임상이 필요하지 않다는 강점이 있다. 한독뿐만 아니라 제일약품, 보령 등 여러 국내사들이 글로벌 시장에서 검증된 신약 도입에 적극 나서고 있다.한독, 도입신약 적극 모색…솔리리스·울토미리스 공백 매우나25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한독이 도입한 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’를 허가 승인했다. 한독은 지난해 8월 비브가트 원 개발사인 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다. 비브가트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가트는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가트 투여군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다.한독은 신약 도입을 통해 희귀질환 치료제 확보에 적극 나서고 있다. 2020년 12월 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 한독이 판매하던 솔리리스와 울토미리스 판권이 넘어가면서 희귀질환 영역에 공백이 생겼기 때문이다.한독은 2023년 미국 인사이트의 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 미만성거대B세포림프종 치료제 ‘민쥬비’를 도입하며 국내 허가에도 성공했다.이어 한독은 지난해 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다. 이후 한독은 면역성혈소판감소증 치료제 ‘도프텔렛’과 발작성혈색소뇨증 신약 ‘엠파벨리’를 국내 허가 받으며 희귀질환 파이프라인을 강화했다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 소비는 도프텔렛, 엠파벨리를 비롯해 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다. 제일약품, 신약 도입…동아에스티 엑스코프리 허가 신청제일약품은 일본 시오노기의 신약을 통해 난치성 질환 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 이 회사는 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자’를 국내 허가받았다.시오노기가 개발한 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.페트로자는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가된 바 있다.제일약품은 지난 2022년에는 과민성방광 신약 ‘베오바’를 국내 도입했다. 해당 의약품은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨, 배뇨 절박감 등에 효과를 보이는 것으로 알려진다.제일약품은 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 평가변수로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.제일약품은 페트로자, 베오바 이외에도 덱실란트, 액토스, 리피토, 리리카 등 도입신약을 통해 다양한 질환 시장 진출에 성공한 바 있다.보령은 도입신약을 통해 항암 파이프라인 확장에 나선다. 이 회사는 릴리로부터 도입한 항암제 젬자, 알림타 등을 도입했으며 소세포폐암 표적치료제 젭젤카도 스페인 파마마로부터 국내 판권을 확보한 바 있다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다.젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다.또 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 젭젤카+티쎈트릭은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.젭젤카가 티쎈트릭과의 병용요법에서도 유효성을 확인하며 소세포폐암 치료제 시장에도 변화의 바람이 불어올 것으로 예측된다.비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 치료옵션은 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다.소세포폐암의 생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 소세포폐암 치료에는 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸과 같은 올드드럭들 외에 티쎈트릭 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권 및 특허 등 전체 권리를 인수해 자사전환에 성공한 당뇨 및 고혈압 의약품 공급을 위해 오리지널의 수입을 중단한다.식품의약품안전처에 최근 보고된 공급중단 의약품을 보면 셀트리온제약의 당뇨약인 '네시나정(알로글립틴벤조산염)' 12.5mg, 25mg과 '네시나액트정(피오글리타존염산염·알로글립틴벤조산염) 25/30mg, 25/15mg, 고혈압 치료제인 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 40mg, 80mg 및 '이달비클로정(클로르탈리돈·아질사르탄메독소밀칼륨)' 40/25mg의 수입이 중단된다.또 판매량 감소에 따른 제품 손익 악화로 '액토스릴정(글리메피리드·피오글리타존염산염)' 30/4mg, 30/2mg은 판매가 종료된다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 '이달비', '네시나' 등 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수하고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.수입이 중단된 당뇨병 치료제 네시나정은 '셀트리온알로글립틴메트'로 네시나액트는 '셀트리온알로글립틴벤조산염'으로 자사전환을 마쳤다.또 고혈압 치료제 이달비와 이달비클로정은 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받아 국산화를 끝냈다.셀트리온제약은 "자사 자체 생산에 따른 수입 중단을 진행할 것"이라며 "수입 제품 재고 소진 전 자체 생산 제품을 시장에 공급할 예정으로 시장 필요량에 맞춰 생산 계획을 수립하겠다"고 밝혔다.당뇨약인 액토스릴의 경우 기존의 글리메피리드 및 피오글라타존 성분의 단일제 제품들이 다수 발매 돼 있을 뿐더러, 연 처방량이 연 10만정 수준으로 판매량 감소에 따라 자사 판매를 종료한다고 했다.한편 셀트리온그룹은 올해 1월 다케다로부터 인수한 제품 가운데 국내를 제외한 아태지역 전문의약품, 아태 전체지역 일반의약품 판권을 각각 매각할 예정이라고 밝힌 바 있다.아태 지역 ETC 사업권 매각 금액은 약 2099억원으로, 셀트리온그룹은 인수 당시 가치 1380억원과 비교해 투자 대비 상당한 수익을 남길 것으로 예상된다.반면 자사 전환으로 오리지널 수입 중단을 보고한 품목은 매각 대상에서 제외된 상태로, 셀트리온제약이 국내 판매를 지속한다.셀트리온그룹이 아태 지역 사업권 중 매각 대상에서 제외한 품목은 '네시나', '액토스', '이달비' 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 2020년 인수한 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업권 중 일부를 매각한다.당시 인수한 사업권 가운데 국내를 제외한 나머지 지역의 전문의약품 사업권을 먼저 매각하고, 나머지 일반의약품 사업권은 다른 업체와 별도의 매각 협상에 나선다는 방침이다.셀트리온은 2일 다케다제약으로부터 인수한 아태지역 프라이머리케어 사업권을 분할 매각하는 내용의 계약을 체결한다고 밝혔다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 프라이머리케어 사업권을 2억7830만 달러(약 3100억원)에 인수한 바 있다. DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '네시나(알로글립틴)' 시리즈, TZD계열 당뇨병 치료제 '액토스(피오글리타존)' 시리즈, ARB계열 고혈압치료제 '이달비(아질사르탄)' 시리즈 등 전문의약품과 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 일반의약품이 주요 인수 대상 품목이었다.이 가운데 이번 매각 대상은 네시나·액토스 등 전문의약품의 아태지역 사업권이다. 일반의약품 사업권과 국내 전문의약품 사업권은 매각 대상에서 제외된다.셀트리온이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 주요 제품. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 네시나, 액토스, 이달비, 알보칠 화이투벤, 네시나메트 제품사진. 인수 대상은 싱가포르 소재 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹이다. CBC그룹은 'HP Bidco 2 Limited'라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 향후 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.매각 금액은 55억8000만 태국바트(THB, 약 2100억원)이다. 셀트리온은 인수 이후 3년간 관련 품목의 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 원가절감 실현 등 사업가치 상승 결과를 반영해 매각금액을 결정했다고 설명했다.이번에 매각되는 전문의약품 사업권은 2020년 셀트리온이 인수할 당시 가치로 절반가량을 차지한다. 셀트리온은 이번 매각 대상 품목의 가치를 2020년 시점으로 환산하면 전체의 46%에 해당하는 1380억원이라고 설명했다.이번 매각 대상에서 제외된 국내 전문의약품 사업권은 셀트리온이 유지한다. 셀트리온은 이달비·네시나 등의 국내 판매 수익을 기존과 마찬가지로 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 이뿐 아니라 해당 제품을 바탕으로 개량신약 개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 동시에 이달비와 네시나 시리즈의 아태지역 내 독점 공급권도 확보했다. 셀트리온제약이 이달비·네시나를 생산해 CBC그룹 측에 공급하고, CBC그룹은 이를 아태지역에 판매하는 식이다. 셀트리온제약은 이달비·네시나 시리즈의 독점 공급을 통해 안정적인 수익을 올릴 것으로 전망된다.나머지 국내를 포함한 아태지역 전체 일반의약품 사업권은 또 다른 업체와 매각 협상을 진행하고 있다. 셀트리온은 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계라고 설명했다.3년 만에 판권을 재매각하면서 셀트리온은 적잖은 차익을 남긴 것으로 평가된다. 국내를 제외한 나머지 아태지역 전문의약품 판권 매각으로 투자액(약 1400억원) 대비 700억원의 수익을 남겼다.여기에 나머지 일반의약품 판권 매각까지 순조롭게 진행될 경우 셀트리온의 투자 수익은 더욱 늘어날 전망이다. 셀트리온은 해당 사업권 매각으로 통합 셀트리온이 핵심 사업에 집중할 수 있는 발판을 마련했다고 평가했다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 설명했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.