[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다.특히 파마리서치와 JW생명과학, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 판관비 지출이 1년 새 25% 이상 크게 증가했다. 파마리서치는 광고선전비와 지급수수료가, SK바이오사이언스는 급여와 지급수수료가 각각 판관비 확대를 견인했다.주요 상장 제약 50곳 중 36곳, 3분기 누적 판관비 지출 확대20일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 누적 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 판관비로 지출한 금액은 7조9501억원이다. 작년 3분기 7조4432억원 대비 1년 새 7% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 50곳 가운데 34곳(68%)이 3분기 판관비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 이 가운데 15곳은 1년 새 판관비가 10% 이상 늘었고, 이 중 7곳은 20% 이상 증가했다. 판관비가 증가한 기업의 절반가량이 두 자릿수 증가율을 기록한 셈이다.파마리서치 판관비 67%↑…광고선전비·지급수수료 2배 껑충파마리서치와 SK바이오사이언스의 판관비 증가폭이 크게 나타났다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 누적 832억원에서 1년 새 1393억원으로 67% 증가했다. 광고선전비와 지급수수료 지출이 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 광고선전비는 169억원에서 404억원으로 2.4배 늘었다. 99억원이던 지급수수료는 210억원으로 2배 이상 증가했다.핵심 제품인 리쥬란과 관련한 마케팅 비용 증가의 영향으로 분석된다. 최근 파마리서치는 리쥬란의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 올해 8월엔 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고 리쥬란의 유럽시장 진출을 본격화했다. 이를 기반으로 내년 유럽 22개국에 수출한다는 계획이다.또한 리쥬란의 성공 이후 후발 기업들이 PDRN 시장에 잇달아 진출하며 국내 경쟁이 더욱 치열해졌다. 이 과정에서 마케팅 비용이 포함된 지급수수료와 광고선전비 지출이 늘었다는 분석이다.SK바이오사이언스는 1130억원에서 1429억원으로 26% 늘었다. 이 회사의 급여가 202억원에서 321억원으로 59% 늘었고, 지급수수료는 160억원에서 212억원으로 33% 증가했다. 반면 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 연구비는 571억원에서 521억원으로 9% 감소했다.셀트리온제약·HLB제약·경보·테라젠 20% 이상↑…CSO 지급수수료 쑥JW생명과학과 셀트리온제약, 경보제약, 테라젠이텍스, HLB제약은 판관비 지출이 20% 이상 늘었다. 이들의 경우 지급수수료 증가가 두드러졌다는 공통점이 있다.JW생명과학의 3분기 누적 판관비는 165억원에서 285억원으로 73% 증가했다. 지급수수료가 50억원에서 85억원으로 71% 늘어나면서 판관비 증가를 견인했다.또한 테라젠이텍스의 지급수수료는 644억원에서 784억원으로 22%, HLB제약은 519억원에서 618억원으로 19%, 경보제약은 280억원에서 351억원으로 26%, 셀트리온제약은 107억원에서 135억원으로 26%으로 각각 증가했다. 판관비에서 지급수수료는 주로 법무·회계·컨설팅·마케팅 용역, 특허·라이선스 계약 관련 수수료, 해외 파트너사 수수료, 도매·유통업체 수수료 등이 포함된다.제약바이오업계에선 CSO(영업대행사)에 지급하는 판매 수수료가 큰 비중을 차지한다. 특히 최근 CSO를 활용한 판촉·영업이 중소·중견 제약사를 중심으로 확산하면서 관련 지급수수료 지출도 빠르게 늘고 있다는 분석이다.실제 지급수수료가 큰 폭으로 증가한 테라젠이텍스, HLB제약, 경보제약, 셀트리온제약 등은 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. HLB제약의 경우 전체 판관비에서 지급수수료가 차지하는 비중이 82%에 달한다. 테라젠이텍스는 79%, 경보제약은 60% 수준이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

BD코리아-BD글로벌-셀트리온제약 프리필드 시린지 MOU 협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] BD코리아(벡톤디킨슨코리아)는 BD글로벌, 셀트리온제약과 프리필드 시린지 위탁생산(CMO) 협력을 위한 3자 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 지난 17일 밝혔다.이번 협약은 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(Partnership Program)을 적극 활용해 추진됐다.BD코리아·BD글로벌·셀트리온제약은 각 사가 보유한 전문성을 공유하며 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다.특히 BD의 글로벌 네트워크와 셀트리온제약의 PFS 생산 역량을 연계해, 국내외 제약사들을 대상으로 CMO 비즈니스 기회를 확대해 나갈 방침이다.3개 사는 이번 협약을 통해 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크와 셀트리온제약의 생산 역량을 기반으로, PFS CMO 서비스를 필요로 하는 제약사들에게 비즈니스 기회를 연결하고 안내하는 방식으로 협력할 예정이다.또한 BD 중국 수저우에 위치한 아시아태평양 통합 기술센터(BD GAITC)의 테스팅 서비스와 샘플 제공 등 생태계 기반 파트너십 프로그램을 구축해 제약사들을 지원할 계획이다.이를 통해 국내외 제약사들이 위탁생산 수요에 대응하고, 글로벌 시장에서 새로운 기회를 창출할 것으로 기대된다.BD는 전 세계 제약사들과의 협업을 통해 축적한 글로벌 네트워크와 첨단 시린지 기술을 기반으로 프리필드 시린지 솔루션을 발전해 왔으며, BD코리아는 이러한 글로벌 역량을 국내 파트너사와 공유하며 환자 중심의 의료 혁신을 지원해 왔다.이번 협약을 통해 BD는 글로벌 고객 연결, 기술적 지원, 품질 보증 등 다양한 측면에서 셀트리온제약의 생산 역량과 시너지를 창출할 계획이다.프리필드 시린지는 1954년 BD에서 처음 출시된 이후, 의료 현장에서 안전성과 효율성을 크게 높인 혁신적인 제품으로 자리매김해 왔다.해당 제품은 약물이 미리 주사기에 충진된 상태로 제공돼 의료진의 투약 준비 및 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 사용자 편의성을 증대시킴으로써 전 세계 의료현장에서 주요 약물 전달 솔루션으로 사용되고 있다.전 세계 상위 30개 제약사 중 27개 제약사가 BD의 주요 고객으로, BD는 24년 회계연도 기준 약 30억 개 이상의 프리필드 시린지를 생산했다.제프리 첸 BD아시아 부사장은 "BD코리아는 글로벌 선도 의료기기 및 장비 제조 기업으로서 파트너사들과 혁신적인 의약품 개발 생태계를 조성하고 있다"며 "이번 셀트리온제약과의 협약을 통해 PFS CMO 서비스를 필요로 하는 제약사들을 안정적인 CMO 서비스를 제공하고, 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.셀트리온제약 유영호 대표는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 5일 오전 서울 영등포구 콘래드호텔. 대한비만학회 추계학술대회 등록 데스크 앞에 긴 줄이 늘어섰다. 사전 등록자만 1000명을 넘어선 이번 학술대회는 행사 첫 날부터 의료진의 발길이 끊이지 않았다.GLP-1 계열 비만치료제인 ‘위고비(세마글루티드)’와 ‘마운자로(터제파타이드)’가 잇달아 발매되며 의료진의 뜨거운 관심이 그대로 반영된 모습이다. 학회 관계자는 “사전등록이 1000명 이상인 것은 올해가 처음”이라며 “현장등록까지 포함하면 1500명 이상이 학술대회에 참석할 것”이라고 내다봤다.많은 의료진이 행사장을 찾는 만큼 이들을 겨냥한 노보노디스크와 릴리의 홍보 경쟁도 치열하게 전개됐다.노보노디스크는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하고 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 참가 기업 중 가장 큰 규모로 부스를 설치했다. 노보노디스크는 작년에 이어 올해 두 번째로 위고비 홍보부스를 마련했다. 특히 올해는 경쟁약물인 릴리 마운자로가 출시된 만큼, 홍보에 더욱 적극적으로 나서는 모습이었다.부스에선 위고비의 세 가지 특장점이 의료진들의 시선을 붙잡았다. 부스 벽면에는 ▲20% 이상 체중 감량 ▲심혈관계 사전 20% 감소 ▲최대 4년 장기 추적 관찰이라는 세 가지 메시지가 큼지막하게 걸렸다.노보노디스크는 학술대회 참가자들이 가장 중요한 메시지 하나를 고르고, 투명 박스에 공을 넣도록 하는 체험형 이벤트를 마련했다. 부스 앞은 자연스럽게 많은 사람들로 붐볐고, 참가자들은 자연스럽게 위고비의 세 가지 특장점을 이해했다.노보노디스크 관계자는 “GLP-1 비만치료제 시장을 연 주인공으로서 위고비의 임상적 가치를 알리는 데 집중했다”며 “비만치료제 시장을 더욱 키우고 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비의 향후 적응증 확장 계획에 대해서도 참가자들에게 적극 소개했다. 현재 위고비는 성인의 비만 치료 목적으로 허가돼 있는데, 향후 소아청소년으로 허가범위를 확대한다는 계획이다. 현재 식약처에 관련 허가를 신청한 상태다.노보노디스크의 바로 옆에 릴리 마운자로의 홍보부스가 설치됐다. 릴리는 ‘GIP와 GLP-1 두 가지 경로로 작용하는 비만 치료제’라는 점을 부각시키며 마운자로의 체중 감량 효과를 홍보했다.릴리 관계자는 “마운자로 홍보부스를 차린 건 올해가 처음”이라며 “본격적인 추계 학술대회 시즌을 맞아 대한가정의학회·비만대사연구학회 등의 학술대회 행사장에도 부스를 마련하고 제품을 홍보할 계획”이라고 말했다.이어 “경쟁 제품과의 특장점을 비교해서 물어보는 분들이 많았다”며 “시장이 커지면 위고비와 마운자로 모두에게 이득이다. 경쟁보다는 협력을 통해 동반 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.스폰서십 등급에서도 두 회사의 무게감이 뚜렷했다. 총 46개 기업이 참가한 가운데, 노보노디스크가 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여했다. 릴리는 한미약품·종근당과 함께 플래티넘 후원을 했다. 알보젠·대웅제약·유한양행·HK이노엔은 골드, 동아에스티·아스트라제네카·LG화학·셀트리온제약 등은 실버 등급으로 이름을 올렸다.현장에서는 의료진의 발길이 자연스럽게 두 회사 부스로 향했다. 부스를 찾은 한 가정의학과 전문의는 "체중감량 효과와 안전성 프로필을 비교해볼 수 있어 좋았다"며 "부스에서 제공하는 브로슈어뿐 아니라, 담당자가 직접 질의응답을 해주니 이해가 빨랐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 확대됐다. 올해 상반기 실적 개선의 영향으로 분석된다.주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 17곳은 현금성자산이 증가하며 단기 유동성을 확보했고, 24곳은 이익잉여금 증가로 장기 투자 여력이 강화됐다. 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 성장 전략을 뒷받침할 기반을 마련했다.제약 30곳 중 17곳 현금↑…보령·한독·안국 등 2배 쑥3일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 제약바이오기업 30곳 중 17곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다.현금성자산과 이익잉여금은 기업의 유동성과 투자 여력을 보여주는 지표다. 통상적으로 현금성자산은 단기적 투자와 불확실성 대응 능력을, 이익잉여금은 장기적 재투자 여력을 각각 의미한다.보령의 현금성자산 증가가 두드러졌다. 작년 상반기 265억원에 그치던 현금성자산이 1년 만에 1274억원으로 5배 가까이 늘었다. 주요 자산 매각과 유상증자, 영업실적 개선이 겹친 결과다. 지난해 7월 종로5가 보령빌딩을 매각하면서 1315억원을 확보했고, 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고 동시에 보령파트너스를 통한 김정균 대표의 지배력을 강화했다.한독·안국약품·셀트리온제약·동국제약은 현금성자산이 2배 이상 늘었다. 대웅제약·한미약품·제일약품은 50% 이상 증가했다. 파마리서치·광동제약·일동제약·휴젤·유한양행·녹십자·테라젠이텍스·휴온스·영진약품도 전년대비 현금성자산이 늘었다. 반면 JW생명과학·JW중외제약·동화약품·동아에스티·삼진제약은 1년 새 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. HK이노엔·대원제약·종근당·셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·SK바이오사이언스·유나이티드도 현금성자산이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다.상당수 기업은 현금성자산이 감소에도 대규모 현금성자산을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스의 경우 CDMO 공장 설비 등 투자 확대로 현금성자산이 27% 감소했지만, 여전히 7095억원에 이르는 현금성자산을 확보하고 있다. 셀트리온·SK바이오사이언스·SK바이오팜·종근당·동아에스티도 현금성자산이 감소했지만, 1000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이다.30곳 중 24곳 이익잉여금 확대…삼바, 1년 새 1.2조원 껑충조사대상 30곳 중 24곳은 이익잉여금이 전년 동기 대비 증가했다. 업계 전반적으로 장기적인 투자·배당 여력이 전년대비 확대됐다는 의미다.이익잉여금은 기업이 벌어들인 이익 가운데 배당이나 준비금 등으로 쓰이지 않고 내부에 쌓인 자산을 의미한다. 일부는 현금성자산으로, 나머지는 토지·설비 등 다른 형태의 자산으로도 보유한다.삼성바이오로직스의 이익잉여금 증가가 두드러졌다. 삼성바이오로직스는 4조5006억원이던 이익잉여금이 5조7856억원으로 29% 가까이 증가했다. 1년 만에 이익잉여금만 1조2000억원 넘게 늘어난 셈이다.JW생명과학·파마리서치·휴온스는 30% 이상, JW중외제약·HK이노엔·셀트리온제약·한미약품·대웅제약은 10% 이상 각각 증가했다. 이밖에 휴젤·동국제약·종근당·유나이티드·녹십자·광동제약·셀트리온·보령·유한양행·동화약품·대원제약·안국약품도 이익잉여금이 증가한 것으로 나타났다. 반면 한독·동아에스티·SK바이오사이언스·삼진제약은 이익잉여금이 감소했다.SK바이오팜·제일약품·테라젠이텍스·영진약품은 이익잉여금이 마이너스(-) 상태다. 그간의 누적 손실이 아직 해소되지 않았다는 의미다. 다만 SK바이오팜의 경우 최근 영업실적이 흑자 전환함에 따라 결손금이 감소하는 추세다. 이 회사의 이익잉여금은 1년 새 –8207억원에서 –5653억원으로 개선됐다. 업계 전반적으로 제약바이오기업들은 실적 개선에 따라 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 늘며 단기 유동성과 장기 재투자 여력을 확보했다. 이렇게 축적된 자산은 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 투자와 성장 전략을 추진할 수 있는 기반이 된다.제약업계에선 영업 실적에 따른 자산 축적을 바탕으로 연구개발 투자, 생산·설비 확충, 신규 사업 추진 등 성장 전략을 이어갈 수 있는 기반이 마련됐다는 분석이 나온다. 올 하반기 이후 신약 개발, 글로벌 진출, 신규사업 추진 등 투자 활동이 활발해질 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 주요 제약바이오기업들의 자사주 축소 움직임이 크게 두드러졌다. 셀트리온, 유한양행, 보령, 파마리서치 등이 보유 중인 자사주를 소각하며 주주 친화 정책에 동참했다. 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 자사주 소각에 적극적인 행보를 보인 것으로 분석된다. 주요 제약사 70% 이상은 상반기에 자사주 변동이 없었고 5곳 중 1곳은 자사주를 보유하지 않은 것으로 나타났다.3일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 중 셀트리온, 유한양행 보령, 파마러시치, 휴젤, 종근당 등이 작년 말 대비 올해 자사주 비중이 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온은 작년 말 자사주 1204만7681주(5.6%)를 보유했는데 올해 상반기에는 1064만2579주(4.6%)로 140만5102주 줄었다.셀트리온은 최근 들어 자사주 매입과 소각 정책을 지속적으로 펼치고 있다. 셀트리온은 올해 들어 총 8차례에 걸쳐 7500억원 규모의 자사주를 취득했다. 매달 자사주 취득 정책을 펼치는 셈이다. 셀트리온이 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다. 장내에서 취득한 주식보다 많은 자사주를 소각하면서 자사주 비중이 줄었다.셀트리온 측은 “기업 성장에 대한 굳건한 확신과 기업의 내재된 가치가 시장에서 과도하게 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입을 지속하고 있다”라면서 “주주가치 극대화를 최우선 가치로 삼아 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 일관되게 이어가고 있다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다.유한양행은 상반기 말 보유 중인 자기주식이 7.7%로 작년 말 7.9%보다 0.2%포인트 줄었다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다.유한양행은 지난 5월 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다.파마리서치는 지난해 말 자사주 11만9952주(1.0%)를 보유했는데 지난 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다.보령이 보유한 자사주는 작년 말 3.3%에서 올해 상반기 말 1.5%로 절반 이상 감소했다. 보령은 지난 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 보령은 지난 5월 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다.휴젤은 보유 중인 자사주가 작년 말 14.6%에서 6개월 만에 12.3%로 1.3%포인트 감소했다. 휴젤은 지난 상반기에 두 차례에 걸쳐 직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 3만5710주를 처분했다. 종근당은 올해 초 무상증자를 실시하면서 보유 중인 자사주 비중이 소폭 줄었다.주요 제약바이오기업 50곳 중 37곳은 올해 자사주 보유량의 변동이 없었다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 대원제약, 국제약품, 하나제약, 녹십자, 대한뉴팜, JW생명과학, 삼일제약, 동아에스티, 알리코제약, 대한약품, 명문제[약, 테라젠이텍스, 동국제약, 한미약품, 제일약품, 삼천당제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약, 팜젠사이언스 등은 보유 중인 자사주에 대한 추가 조치를 진행하지 않았다.한독, JW중외제약, 휴온스, 메디톡스, 일양약품, 광동제약, 셀트리온제약 등은 올해 들어 자사주 보유 비중이 증가했다.한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 상반기 말에는 5.6%로 상승했다. 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 한독은 지난달 보유 중인 자사주 전량을 처분했다.JW중외제약은 상반기에 50억 규모 자사주 74만4166주를 취득하면서 자사주 보유 비중이 작년 말 1.3%에서 3.0%로 증가했다. JW중외제약은 기업가치 제고를 위해 3년간 200억원 이상 자사주를 매입하겠다는 목표를 제시한 바 있다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 오는 9월 정기 국회에서 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다.코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스, 영진약품, 파마리서치 등은 보유 중인 자사주가 없었다. 이 중 부광약품은 지난해 보유 중인 자사주 260만8378주 전량을 소각했다. 소각 규모는 508억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 삼성바이오로직스와 셀트리온의 법인세 비용이 각각 2000억원, 700억원을 넘겼다. JW중외제약과 휴젤, 파마리서치도 200억원 이상을 기록했다. 정부가 기업의 법인세 인상을 추진하는 가운데, 내년부터 이들을 포함한 주요 제약바이오기업의 법인세 부담이 수십억~수백억원 늘어날 것으로 전망된다.1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기준 법인세 비용이 가장 큰 기업은 삼성바이오로직스다. 올해 상반기에만 2084억원의 법인세 비용이 발생했다.이어 셀트리온 763억원, JW중외제약 279억원, 휴젤 252억원, 파마리서치 237억원 등의 순이다. 한미약품과 유한양행, 동국제약은 100억원 이상을 부담한다. 이밖에 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온제약, HK이노엔, 유나이티드는 법인세 비용이 50억원 이상 발생했다.내년 세법 개정안 중 법인세율. SK바이오사이언스와 녹십자, 동아에스티, 보령, 한독, 삼진제약은 법인세 비용이 마이너스(-)로 나타났다. 이는 법인세 환급분이 발생했기 때문이다. 해당 금액은 직접 환급받기보다는 다음 회계연도 납부액에서 차감된다.법인세 비용이 큰 기업일수록 내년 추가 납부액이 커질 전망이다. 당장 내년부터 추가로 수십억원에서 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.기획재정부는 지난달 26일 법인세 인상 등의 내용을 담은 ‘2025년 세법 개정안’을 의결했다. 기재부는 이 개정안을 오는 9월 정기국회에 제출한다. 개정안이 국회를 통과하면 당장 내년부터 적용된다.개정안의 핵심은 법인세율 인상이다. 모든 과세표준(세금 납부 기준 금액) 구간별 법인세 세율을 1%포인트씩 일괄 인상하는 내용을 골자로 한다. 개정안에 따르면 ▲2억원 이하 10% ▲2억~200억원 20% ▲200억~3000억원 22% ▲3000억원 초과 25%의 누진세율이 적용된다. 지난 2023년 윤석열 정부가 낮췄던 세율을 원래 수준으로 되돌린 셈이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 올해 상반기 세전이익(법인세비용차감전순이익)은 9038억원이다. 현행 세율을 적용하면 2086억원의 법인세가 산출된다. 각 구간별 세율을 적용하면 3000억원 미만까지 구간의 법인세 비용은 626억원이다. 나머지 6038억원(9038억-3000억)은 최고 과세구간(24%)의 적용을 받는다. 여기서 1460억원이 발생한다. 그 결과 2086억원이란 계산 결과가 나온다. 실제 재무제표상 법인세 비용(2084억원)과 유사하다.동일한 세전이익에 인상된 세율을 적용하면 법인세 비용이 2177억원 규모로 상승한다는 계산이 나온다. 3000억원 미만까지의 법인세 비용은 구간별 1%포인트씩 상승한 세율에 따라 656억원으로 30억원 증가한다. 나머지 6038억원은 25%의 최고 과세구간의 적용을 받는다. 여기서 발생한 법인세 비용은 1521억원으로, 기존 세율 대비 약 60억원 많다.결과적으로 총 법인세 비용은 90억원 이상 늘어난다. 올해 상반기와 같은 실적을 내년 상반기에 낸다고 가정할 경우, 반년치 법인세 비용 부담만 90억원 이상 확대되는 셈이다.물론 실제 재무제표상 법인세 비용은 각종 세액 공제·환급과 이연 법인세(과거 결손금 이월에 따른 조정) 등이 회계 처리되기 때문에, 단순 계산 결과와는 차이가 있다. 그럼에도 불구하고 세전이익이 늘수록 법인세 부담이 커진다는 경향은 분명하다.이런 방식으로 계산하면 주요 제약바이오기업들의 연간 법인세 추가 부담액은 수억원에서 수백억원 규모에 이를 것으로 전망된다. 하반기 실적에 따라 기업별 최종 법인세 비용은 변동될 수 있지만, 세전이익이 200억원 미만이라면 2억~4억원을 추가 부담해야 한다. 나아가 세전이익이 200억~3000억원 규모인 기업은 법인세 부담이 수십억원, 3000억원 초과 기업은 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.셀트리온도 삼성바이오로직스와 함께 최고 과세구간(25%) 적용이 유력하다. 셀트리온은 지난해 5761억원의 세전이익을 기록, 1527억원의 법인세 비용이 발생했다. 올해도 비슷한 흐림이 이어질 경우 수백억원의 추가 부담이 불가피하다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 지난해에 이어 올해도 연구개발·마케팅 등의 비용 확대에 적극 나서고 있다는 분석이다.특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다. 특히 파마리서치와 JW생명과학은 1년 새 판관비가 60% 이상 증가했다.주요 제약기업 30곳 중 20곳, 상반기 판관비 지출 확대25일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업이 지출한 판관비는 4조4055억원이다. 작년 상반기 4조1822억원 대비 5.3% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 30곳 가운데 20곳이 올해 상반기 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업들이 지난해에 이어 올해도 비용 지출을 적극적으로 확대하고 있다는 분석이다.지난해 상반기에는 30곳 중 23곳이 판관비를 늘렸으며, 이들의 판관비 합계는 2023년 상반기 3조4053억원 대비 22.8% 증가했다. 올해 상반기엔 판관비 합계가 이보다 5.3% 더 늘었다. 최근 2년 새 판관비 지출이 29.4% 증가한 셈이다.판관비 지출 확대는 전략적 대응의 일환으로도 읽힌다. 경기 침체와 투자 환경 악화, 미국 의약품 관세 우려, 국내외 경쟁 심화 등 대내외 악재 속에서도 주요 제약바이오기업들이 연구개발·마케팅 투자를 이어가며 장기적 성장과 경쟁력 확보를 노리고 있다는 분석이다.중견제약사 적극적 비용 지출…파마리서치·JW생명과학 60% 이상↑특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다.실제 상반기 매출 3000억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 판관비 지출을 늘린 곳은 10곳(55.6%)이었다. 반면 매출 3000억원 미만 중견제약사의 경우 12곳 가운데 9곳(75.0%)이 판관비 지출을 확대했다.중견제약사 중 파마리서치의 판관비가 작년 상반기 536억원에서 올해 상반기 920억원으로 71.7% 증가했다. 주요 판관비 지출 내역 중 광고선전비 지출이 1년 새 106억원에서 279억원으로 2.6배 증가했고, 경상연구개발비가 98억원에서 158억원으로 61.0% 늘었다. 지급수수료 역시 63억원에서 135억원으로 2배 이상 증가했다.JW생명과학은 판관비가 114억원에서 186억원으로 63.2% 증가했다. 이밖에 셀트리온제약, 테라젠이텍스와 동화약품의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 안국약품, 삼진제약, 영진약품, 유나이티드의 판관비도 전년대비 증가했다.반면 일동제약, 한독, 휴젤은 판관비 지출이 감소했다. 일동제약의 경우 2022년 상반기 이후 3년 연속으로 판관비 지출 규모가 줄었다. 일동제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 영업적자를 기록하면서, 최근 비용 지출을 적극적으로 축소하는 전략을 이어가고 있다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 판관비가 716억원에서 906억원으로 26.5% 증가했다. 작년 10월 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영된 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 4222억원에서 4895억원으로 16.0% 증가했다. 급여가 671억원에서 880억원으로 31.2%, 경상개발비가 512억원에서 756억원으로 47.8% 각각 늘어나면서 판관비 확대에 영향을 끼쳤다.이밖에 SK바이오팜과 JW중외제약의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 녹십자, 동국제약, HK이노엔, 대웅제약, 종근당, 셀트리온도 판관비가 증가했다. 반면 제일약품, 휴온스, 보령, 동아에스티, 유한양행, 한미약품, 광동제약, 대원제약은 판관비 지출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 천연물신약(현 천연물의약품) 1호격으로 800억대 초블록버스터 위용을 자랑했던 동아ST 스티렌정 급여 재평가에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 여론이 고조되고 있다. 그도 그럴것이 천연물의약품에 대한 탄생 배경·역량·역할론은 배제되고, 국제 SCI급 학술지·교과서 등재·게재 여부에 치중된 이른바 해외 학회 사대주의 색채가 농후한 심평원의 납득하기 어려운 가이드라인 설정이 도마에 오른 것이다.2002년 시판허가를 획득한 스티렌은 애엽에서 유효성분을 추출·분리해 개발된 위염치료제로 임상3상에 성공하며 다국적제약사의 경쟁품들과 당당히 겨뤄 대한민국 대표 위장약으로 성장해 왔다. 당시 동아제약은 스티렌 개발을 위해 1994년 서울대 천연물과학연구소와 공동으로 제품 연구·개발에 착수해 약 150억원의 R&D 비용을 투자했다. 스티렌은 국내 5개 병원(아주대병원·서울아산병원·강남성모병원·부산백병원·전남대병원)에서 진행된 임상시험 결과, 완치·유효율 면에서 대조약보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.위염·위궤양 치료제 시장은 전세계적으로 연간 20조원을 상회 정도로 큰 외형을 가지고 있으며, 오메프라졸·라니티딘 등 산분비 억제제가 주도권을 형성하고 있다. 하지만 이들 산분비 억제제는 만성위염이나 알코올·소염진통제 등에 의한 위장 장애에는 큰 효과를 나타내지 못하는 점을 감안할 때 스티렌의 탄생은 그야말로 국산 R&D의 쾌거이자 나아갈 방향성을 제시한 공로를 세운 점은 누구도 부정할 수 없다. 또한 자원이 풍부한 국산 생약으로부터 유효성분을 추출·분리해 개발된 스티렌은 자원 활용·부가가치가 그 어떤 약물보다 크다.스티렌은 출시 이후 지금까지 4번의 약가인하 과정을(231원→168원→112원→111원)을 겪었다. 현재의 약가만 놓고 본다면 대체약제들과도 비슷한 수준이다. 워낙에 비중있는 오리지널 약물이다보니 딸린 제네릭과 개량신약만도 40여개를 훌쩍 넘는다. 만약 심평원의 앞뒤없는 약가 삭제가 강행된다면 비록 어느정도 건보재정 절감에는 도움이 될지 몰라도 정부 정책 기조만 믿고 연구개발에 투자하고 제품을 키워온 많은 제약사들의 그동안의 노력은 물거품이 될 수 밖에 없다.상황이 여기까지 이르자 헬스케어산업 전체는 물론 복지부 전현직 관계자들 사이에서도 급여 재평가 기준(임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도)에 대한 심도 있는 전면 재검토가 이뤄져야 한다는 말이 여기저기서 들려온다. 임상적 유용성 항목은 의학적 권고 교과서·임상진료지침·HTA보고서, 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천교과서, SCI·SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등이다. 비용효과성은 말그대로 대체 가능성 및 투약 비용 비교·대체 약제 존재 여부·평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 검토된다. 이중 사회적 요구도는 의료·사회·재정적 요소가 검토된다.급여 적정성 재평가 대상 선정기준도 사실상 국내 개발 천연물의약품(허가 당시 천연물신약)에 불리하면서도 불합리하게 작용했다. 이 가이드라인은 A8 국가 중 2개국 미만 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 스티렌이 바로 이 기준에 포함됐기 때문이다. 이는 한방의 표준·과학화를 통한 한국형 신약인 천연물신약 개발이라는 20여년 전 당시의 국가정책과 완전히 궤를 달리한 심평원의 정면도전 또는 예측 가능한 정부 정책·제도에 대한 배신이라 볼 수 있다. 아울러 케미칼 또는 바이오의약품이 아니기 때문에 당연히 해외 진출이 어려운 천연물의약품에는 불리한 기준 논리로 해석된다.실명을 공개할 수는 없지만 과거 A제품의 경우, 단 몇쪽 남짓 분량으로 유럽 학회지에 소개됐다는 이유만으로 급여 재평가에서 살아남은 실례가 있는 것으로 안다. 스티렌의 경우 해외 유수학회지와 교과서에 편재된 적은 없지만 다수의 국내 학회지 등에 실리며 그 효능·효과와 가능성을 인정받았다. 이를 문자 그대로 놓고 보면 국내 의료연구·교수진은 미국·유럽의 그들보다 비교열등하다는 논리로 밖에는 설명되지 않는다. 그렇다면 이제부터 모든 논문 게재·임상은 국내는 철저히 배제한 채 글로벌에서만 진행해야 할까.스티렌의 기사회생에 대한 당위성은 위의 근거논리 외에도 차고 넘친다. 일본계 다국적제약사 오츠카의 간판제품 뮤코스타와 셀트리온제약 고덱스가 좋은 실례다. 뮤코스타 역시 심평원이 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 수록이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니었다. 아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 당시 뮤코스타에 대한 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했을 것이다. 몇해 전, 고덱스 역시 급여 적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.오는 10월 초, 스티렌 급여 적정성 불인정과 관련한 심평원 약평위의 심의결과가 예정돼 있다. 남은 한달여 동안 심평원과 당해 기업 간 긴밀한 소통도 예상된다. 한간에 들리는 믿을 만한 소식통에 따르면 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가(92~97원)를 제시·수용할 가능성도 점쳐진다. 보건당국의 정책·제도·기조는 오직 국민·사회적 합의를 통해서만 방향을 선회해야만 한다. 이에 반하는 논리는 폭정과 진배없다. 지금도 늦지 않았다. 심평원은 제약주권 확립의 염원과 갈망 그리고 국민적 간절함이 녹아져 있는 스티렌에 대한 환지본처(還至本處: 본래의 자리로 되돌림)를 몸소 실천해야 함이 옳다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 디앤디파마텍, 파마리서치, 루닛, 보로노이 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.21일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 R&D 비용은 총 3796억원으로 집계됐다. 전년 동기 3202억원 대비 18.5% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 13곳(65%)이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 늘렸다. HLB, 디앤디파마텍, 루닛, 리가켐바이오, 보로노이, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 올릭스, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등이 상반기 R&D 투자를 지난해보다 확대 집행했다.20개사 중 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 상반기 리가켐바이오는 매출의 86.2%에 해당하는 726억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 상반기 502억원보다 투자 규모가 44.7% 증가한 수치다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 올 상반기 535억원을 R&D 비용으로 지출했다. 전년 동기 대비 64.7% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 68.7%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오 상반기 별도기준 매출은 779억672만원으로 반기 사상 최대 실적을 달성했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.에이비엘바이오의 호실적은 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.HK이노엔과 씨젠도 상반기 300억원대 R&D 투자를 단행했다. HK이노엔은 상반기 386억원을 R&D에 투입했다. 이는 상반기 매출의 7.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 3.2% 감소했다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 글로벌 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.같은 기간 씨젠은 336억원을 R&D 비용으로 썼다. 이는 상반기 매출의 14.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 12.6% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 상반기 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠의 상반기 별도기준 영업이익은 152억원으로 작년 상반기 90억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1701억원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.이외 HLB와 알테오젠은 올 상반기 각각 258억원과 216억원을 R&D 비용으로 지출했다. HLB는 올 상반기 334억원의 매출을 올렸는데 이 중 77.3%에 해당하는 금액을 R&D에 투자했다. 알테오젠의 매출 대비 R&D 비용 비중은 22.5%였다. 올 상반기 알테오젠은 전년 동기 대비 129.5% 증가한 959억원의 매출을 올렸다.올 상반기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 디앤디파마텍이다. 디앤디파마텍은 상반기 R&D 비용으로 99억원을 투입했다. 작년 상반기 R&D 비용 52억원보다 89.4% 늘었다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만치료제 등을 개발 중인 업체로, 지난해 5월 상장한 지 1년여 만에 전환사채(CB) 발행을 통한 대규모 자금 조달에 나섰다. 이로써 개발 중인 파이프라인의 임상 속도를 더욱 가속화한다는 목표다.파마리서치는 상반기 R&D 투자액이 지난해 같은 기간보다 65.5% 늘었다. 파마리서치는 작년 상반기 72억원을 R&D 비용으로 지출했는데 올 상반기 119억원으로 투자액을 대폭 늘렸다. 이 회사는 스킨부스터 '리쥬란' 제품 등을 중심으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 작년 상반기 116억원에서 올 상반기 190억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 외형 성장을 달성했다. 자체 제품을 보유한 HK이노엔·셀트리온제약·씨젠 등 매출 상위 기업이 두 자릿수 성장률을 유지하며 안정성과 성장성을 동시에 입증했다. 에이비엘바이오와 알테오젠 등 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 매출이 고성장하며 두각을 나타냈다.다만 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 파마리서치·휴젤·클래시스 등 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타났다. 알테오젠과 에이비엘바이오 역시 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 반면 대부분 신약개발 바이오텍은 매출이 성장했음에도 연구개발(R&D) 비용 부담으로 적자를 지속했다.코스닥 시총 상위 20곳 합산 매출 2.5조…에이비엘, 매출 약 5배 성장20일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 매출은 총 2조478억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조5701억원 대비 30.4% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 17곳(85%)이 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 기업 중 15곳이 두 자릿수 성장률을 기록해 업계 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타났다.20개사 중 매출이 가장 많은 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 올 상반기 전년 동기 대비 18.2% 증가한 5104억원의 매출을 올렸다. 이번 호실적은 전문의약품 사업 호조 덕분이다. HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가하며 실적을 견인했다셀트리온제약은 올 상반기 별도기준 매출 2438억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 13.9% 증가한 수치다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 판매 확대가 성장을 이끌었다. 셀트리온제약 바이오시밀러 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 58.3% 증가한 325억원이었다.자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 간판 제품이 총 188억원의 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 매출은 18억원으로 전년 대비 129.4% 증가했고 항암제 '베그젤마' 매출은 20억원으로 125.5% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트' 등 올해 출시한 신규 바이오시밀러 제품도 총 97억원의 매출을 기록, 성장에 힘을 보탰다. 플랫폼 개발 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 가파른 성장을 나타냈다. 에이비엘바이오는 매출 증가폭이 20개사 가운데 가장 컸다. 상반기 에이비엘바이오 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다. 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.펩트론과 알테오젠 매출도 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 펩트론은 상반기 매출이 30억원으로 지난해 같은 기간보다 3배 이상 늘었다. 지난해 10월 일라이릴리와 체결한 비만·당뇨병 치료제 후보물질 물질이전계약(MTA)에서 발생한 기술료가 반영된 것으로 추정된다. 같은 기간 알테오젠 매출은 959억원으로 전년 동기 대비 129.5% 증가했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 결과다.리가켐바이오사이언스도 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 리가켐바이오 상반기 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 36.2% 증가했다. 일본 오노약품공업에 기술이전한 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤과 타겟 독점권 유지금 수령이 매출 성장을 이끌었다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.미용·의료기기과 원료의약품 제조 기업의 성장세도 두드러졌다. 파마리서치 상반기 매출은 2313억원으로 지난해 같은 기간보다 63.2% 급증했다. 이는 역대 최대 실적이다. 스킨부스터 '리쥬란' 제품을 중심으로 한 의료기기 매출이 글로벌 시장에서 고르게 성장한 영향이다. 올 2분기 파마리서치 의료기기 부문 매출은 내수 607억원, 수출 243억원이다. 각각 전분기 대비 25.7%와 14.7% 증가했다.상반기 클래시스 매출은 1604억원으로 전년 동기 대비 47.0% 늘었다. 클래시스는 글로벌 시장에서 의료미용 기기 수요 확대에 힘입어 외형을 키웠다. 같은 기간 에스티팜은 전년 동기 대비 34.5% 성장한 1045억원의 매출을 달성했다. 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 사업 호조와 메신저리보핵산(mRNA) 원료 수주 확대가 성장 동력으로 작용했다. 휴젤은 톡신·필러 수출이 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 11.6% 증가한 1386억원의 매출을 냈다.코스닥 바이오, 외형 확대 속 수익성 양극화…20곳 중 10곳 적자업계 전반의 외형 확대 기조가 뚜렷했지만, 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 조사대상 바이오·헬스케어 기업 20곳의 별도기준 영업이익은 지난해 상반기 1037억원에서 올 상반기 3153억원으로 203.9% 늘었다.다만 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타난 반면 상당수 바이오텍은 매출 성장을 기록하고도 R&D 비용 부담 탓에 적자 기조를 이어갔다. 20개사 중 상반기 적자를 기록한 곳은 절반인 10곳에 달했다.파마리서치, 클래시스, 휴젤 등은 매출 증가에 따라 영업이익이 함께 확대되며 수익성이 눈에 띄게 개선됐다. 파마리서치는 작년 상반기 561억원 수준이었던 영업이익이 올 상반기 994억원으로 77.0% 증가했다. 이익 성장률이 매출 성장률(63.2%)을 웃돌았다.같은 기간 휴젤은 영업이익 345억원에서 511억원으로 48.3% 늘었고 클래시스는 577억원에서 822억원으로 42.4% 증가했다. 보유 제품군이 안정적으로 팔리면서 고정비 부담이 완화됐고, 판매 증가분이 곧바로 수익성 개선으로 이어지는 규모의 경제 효과가 본격적으로 작동한 결과로 풀이된다.씨젠은 상반기 180억원의 영업이익을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 엔데믹 이후 고마진 중심 시약 매출 비중이 빠르게 회복한 데다 유럽 등을 중심으로 해외 매출이 증가하면서 수익성이 개선됐다. 2분기 씨젠의 소화기(GI) 제품과 자궁경부암(HPV) 제품은 각각 전년 동기 대비 각각 30.9%, 21.4% 증가했고, 장비 매출 역시 48.6% 급증했다. 에스티팜은 20개사 가운데 가장 높은 영업이익 증가율을 기록했다. 에스티팜의 올 상반기 영업이익이 157억원으로 전년 동기(27억원) 대비 474.0% 급증했다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트 내에서도 상대적으로 고마진 품목의 출하가 확대되면서 원가율이 개선됐다"면서 "높은 매출 볼륨이 영업 레버리지 효과로 이어지며 2분기 영업이익률은 18.8%를 기록, 올리고 사업 진출 이후 두 번째로 높은 수준을 달성했다"고 설명했다.알테오젠과 에이비엘바이오 등 플랫폼 바이오텍은 올 상반기 수익성 측면에서도 뚜렷한 성과를 거두며 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 상반기 알테오젠 영업이익은 642억원으로 지난해 같은 기간보다 403.2% 증가했다. 에이비엘바이오는 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다.이와 달리 대다수 바이오텍은 대부분 적자 기조를 이어갔다. 올 상반기 네이처셀은 전년 동기 대비 적자로 전환했고 삼천당제약, 오스코텍, 리가켐바이오, 펩트론, 디앤디파마텍, HLB, 올릭스, 보로노이, 루닛 등 9개사는 적자를 지속했다.매출이 성장했음에도 불구하고 적자 폭이 더 커진 곳도 적지 않았다. 루닛은 상반기 매출이 전년 대비 15.6% 증가한 126억원을 기록했지만, 영업손실은 392억원으로 전년 동기 278억원보다 적자 폭이 확대됐다. 보로노이 역시 신규 매출 34억원을 올렸지만 영업손실이 247억원으로 전년 163억원보다 늘었다.펩트론은 매출이 세 배 가까이 증가했지만 영업손실이 93억원으로 전년보다 10억원 이상 확대됐다. HLB도 상반기 매출이 지난해 같은 기간보다 31.7% 늘었음에도 영업적자는 85억원에서 97억원으로 적자 폭이 더 커졌다. 이들 기업의 적자 확대는 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 등 판매관리비 지출이 늘어난 것이 원인으로 지목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 가운데 26곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업이익은 1년 새 57% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 주요 기업들이 나란히 호실적을 내면서 전체 실적 개선을 이끌었다.이들의 합산 매출은 11% 증가한 17조6922억원을 기록했다. 조사대상 50곳 중 39곳의 매출이 전년대비 증가하면서 외형 성장세가 이어졌다.50곳 합산 매출 17.7조원…SK바사·파마리서치·삼바 껑충18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 17조6922억원이다. 2024년 상반기 대비 11.4% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 매출은 지난해 상반기에 이어 올해도 10% 이상 증가했다. 지난해 상반기의 경우 전년동기 대비 12.7% 증가한 15조8867억원을 기록한 바 있다.개별 기업으로도 50곳 가운데 39곳(78%)의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 이들은 지난해 상반기에도 50곳 중 38곳(76%)의 매출이 전년대비 늘어난 바 있다. 전반적으로 제약바이오업계 전반의 외형 성장이 이어지고 있다는 분석이다.SK바이오사이언스와 파마리서치의 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 상반기 490억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 3164억원으로 6.5배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.파마리서치는 1578억원이던 매출이 1년 만에 2575억원으로 63% 늘었다. 파마리서치는 최근 5년간 큰 폭의 매출 확대가 반복되고 있다. 2020년 상반기 484억원에 그치던 이 회사의 매출은 올해 상반기 2500억원 이상으로 5년 새 5배 이상 늘었으며, 이 기간 연평균 매출 증가율은 40%에 달한다.삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 에스티팜, 코오롱생명과학, 부광약품의 매출이 1년 새 20% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2조1038억원에서 2조5882억원으로 23% 늘었다. 이 추세라면 연말까지 매출 5조원 달성이 가능할 전망이다.이밖에 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, JW생명과학, 알리코제약, 국제약품의 매출이 10% 이상 늘었다.반면 광동제약, 한미약품, 제일약품, 일동제약, 한독, 유나이티드, 영진약품, 환인제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. 제일약품의 경우 3436억원이던 매출이 3007억원으로 10% 넘게 줄었다. 지난해 상반기 전년대비 7% 감소한 데 이어 2년 연속 매출 감소다.합산 영업이익 57% 껑충…삼바·셀트리온·유한양행 등 수익성 개선 견인제약바이오업계 전반의 수익성도 개선된 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 가운데 26곳의 영업이익이 전년동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다.50개 기업의 합산 영업이익은 1년 새 1조5062억원에서 2조3569억원으로 57% 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익이 대폭 증가하며 전반적인 수익성 개선을 견인했다. 삼성바이오로직스는 6558억원이던 영업이익이 9623억원으로 47% 증가했다. 셀트리온은 879억원에서 3919억원으로 4.5배 증가했다. 녹십자는 26억원에 그치던 영업이익이 353억원으로 13배 이상 늘었다. 유한양행은 191억원에서 563억원으로 3.5배 늘었고, SK바이오팜은 363억원에서 876억원으로 2.4배 증가했다. 세 회사 모두 미국시장을 적극 공략하고 있다는 공통점이 있다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국 현지에 판매 중이다. 유한양행은 얀센을 통해 항암제 렉라자를 판매하고 있다. 관련 기술료 수익을 수령하면서 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 일동제약, 안국약품, 셀트리온제약의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 이들을 포함해 올해 상반기 영업이익이 증가한 기업은 18곳(36%)에 달한다. 또한 제일약품, 에스티팜, 신풍제약, 알리코제약, 코오롱생명과학, 경동제약, 명문제약, 부광약품 등 8곳(16%)은 1년 새 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환했다.반면 영업이익이 감소한 기업은 19곳(38%), 적자전환 기업은 3곳(6%)이다. 또한 2곳(4%)은 지난해에 이어 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 24곳(48%)은 수익성이 악화한 셈이다.종근당은 작년 상반기 667억원이던 영업이익이 올해 상반기 361억원으로 46% 감소했다. 한미약품은 1348억원에서 1195억원으로 11% 감소했다.이밖에 현대약품, 동화약품, 광동제약, 환인제약, 테라젠이텍스, 경보제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 영진약품, 유나이티드, 메디톡스의 영업이익이 전년대비 10% 이상 감소했다.동아에스티는 지난 상반기 106억원의 영업손실을 기록하며 작년 상반기에 이어 적자가 지속됐다. SK바이오사이언스는 525억원의 영업손실을 냈다. 2023년 상반기와 작년 상반기에 이어 3년 연속 적자를 기록했다.한독은 65억원이던 영업이익이 14억원의 영업손실로 적자 전환했다. 삼천당제약과 삼일제약도 올해 상반기 영업손실을 기록하며 적자 전환한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 3~4개 성분으로 조합된 고혈압·고지혈증 복합제들이 시장 확대에 어려움을 겪고 있다. 3제 복합제 시장은 전년동기 대비 처방실적이 3% 증가하는 데 그쳤고, 4제 복합제는 3분기 연속으로 처방실적이 유지됐다.이 시장에 뛰어든 제약사들의 기대와 달리 처방현장에서 크게 환영받지 못하는 모습이다. 3개 이상 약물을 병용하는 환자들로 타깃이 명확하다보니, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이 나온다. 새로운 성분·조합의 몇몇 후발제품이 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 마찬가지로 한계가 명확하다는 분석이다.아모잘탄엑스큐, 첫 처방실적 감소…후발제품은 37% 증가22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기기 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 원외처방 규모는 46억원으로, 전년동기 42억원 대비 9% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매하면서 형성됐다. 2022년 4분기 이후론 녹십자 ‘로제텔핀’·종근당 ‘누보로젯’·제일약품 ‘텔미칸큐’가 잇달아 경쟁에 합류했다. 후발제품들은 아모잘탄엑스큐의 로사르탄 대신 텔미사르탄이 조합된 제품이다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 4제 복합제 시장은 2021년 23억원에서 2022년 67억원, 2023년 127억원, 지난해 173억원 등으로 빠르게 확대됐다. 다만 최근 들어선 주춤한 모습이다. 특히 작년 4분기부터는 3분기 연속으로 46억원을 기록했다. 4제 복합제 시장의 성장세가 한 풀 꺾였다는 분석이 나온다.그간 시장 성장을 견인하던 아모잘탄엑스큐가 부진한 영향이다. 지난 2분기 아모잘탄엑스큐의 처방실적은 31억원으로 전년동기 대비 1% 감소했다. 아모잘탄엑스큐의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 지난 2분기가 처음이다.반면 나머지 후발제품의 합산 처방액은 같은 기간 11억원에서 15억원으로 37% 증가했다. 녹십자 로제텔핀은 6억원에서 9억원으로, 종근당 누보로젯은 4억원에서 6억원으로 각각 늘었다.3제 복합제 시장서도 기존 성분·조합 주춤…후발제품 기지개3제 복합제 시장에서도 비슷한 흐름이 나타났다. 기존 주류 성분·조합인 ‘ARB+암로디핀+스타틴’ 제품들은 대체로 주춤한 반면, 새로운 성분·조합인 ‘ARB+스타틴+에제티미브’ 제품들은 성장하는 모습이다.고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 한미약품이 2017년 4분기 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’를 발매하면서 형성됐다. 이어 로사르탄 대신 발사르탄·텔미사르탄·칸데사르탄·피마사르탄을, 로수바스타틴 대신 아토르바스타틴을 조합한 다양한 제품이 발매됐다.ARB+암로디핀+스타틴 조합의 처방실적은 작년 2분기 152억원에서 올해 2분기 148억원으로 감소했다. 이 기간 한미약품 아모잘탄큐를 비롯해 보령 ‘듀카로’·대웅제약 ‘올로맥스’·유한양행 ‘듀오웰에이’·HK이노엔 ‘엑스원알’ 등 21개 제품 중 13개의 처방실적이 동반 감소했다. 반면 ARB+스타틴+에제티미브 조합은 작년 2분기 13억원에서 올해 2분기 16억원으로 27% 증가했다. 녹십자 ‘로제텔’은 9억원에서 12억원으로, 종근당 ‘텔미로젯’은 4억원에서 5억원으로 각각 늘었다. 두 제품은 2022년 2분기 이후로 발매된 바 있다.작년 3분기 발매된 암로디핀+스타틴+에제티미브 조합의 3제 복합제도 서서히 처방실적을 늘리는 중이다. 유한양행 ‘아토바미브에이’·SK케미칼 ‘토스젯에이’·셀트리온제약 ‘암로젯’은 올해 2분기 6억원을 합작했다.신규 성분·조합의 가세로 전체 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장 규모는 작년 상반기 328억원에서 올해 상반기 337억원으로 3% 증가했다.제약업계에선 기존 3제·4제 복합제가 처방현장에서 외면받고 있다는 분석이 나온다. 3~4개 약물을 병용하는 환자들을 공략하며 처방실적이 증가했지만, 일정 수준 이상으로 시장이 확대되는 데 한계가 있다는 분석이다. 신규 성분·조합의 복합제들 역시 틈새시장을 공략하며 두각을 드러내곤 있지만, 시장의 주류로 올라서진 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 이상지질혈증 복합제가 외래 처방 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 고중성지방과 이상지질혈증 동반 환자군 증가와 신제품의 복약 편의성에 대한 선호가 시장 확대를 이끌고 있다는 분석이다.18일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴+페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 315억원으로 전년 299억원보다 5.4% 늘었다.이 시장은 2012년 유영제약의 ‘프라바페닉스’(프라바스타틴·페노피브레이트) 출시를 시작으로, 2019년 피타바스타틴+페노피브레이트 조합 제품들이 대거 출시되며 점진적으로 확장돼 왔다.2020년 처방액 381억원에 머물렀던 해당 시장은 2021년 400억원, 2022년 500억원을 돌파하며 점차 커지고 있다. 지난해에는 604억원을 기록하며 4년새 처방액이 58.5% 증가했다. 이에 따라 스타틴+페노페브레이트 복합제 시장 진입을 노리는 제약사들도 늘어나고 있다. 올해에만 셀트리온제약, 휴온스, 바이넥스, 위더스제약 등 총 11개사가 신규 진입해 경쟁이 한층 치열해지고 있다.스타틴과 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료에 사용되는 약물이다. 스타틴은 주로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이며, 심혈관 질환 예방에 사용된다. 페노피브레이트는 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 효과적인 약물이다. 특히 중성지방이 높은 환자나 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방 수치가 조절되지 않는 경우에 사용될 수 있다.프라바페닉스 시장 선두…대원·프라임제약 뒤이어이 시장 선두는 프라바페닉스다. 프라바페닉스의 올해 상반기 처방액은 117억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 프라바페닉스는 2009년 유영제약이 벨기에 SMB사에서 도입해 2012년 국내 출시한 제품으로, 스타틴+페노피브레이트 복합제 중 국내 최초 상용화된 제제다. 2012년 시장에 출시된 프라바페닉스는 2019년 처방액 200억원 이상을 처음 돌파한 이후 정체기에 접어들었다.연도별로 살펴보면 프라바페닉스의 처방액은 2020년 221억원, 2021년 218억원을 기록했으며 2022년과 2023년에는 각각 235억원, 242억원을 올렸다. 지난해는 234억원으로 처방액 200억원 이상을 유지했다. 프라바페닉스는 2023년부터 평균 분기 매출 60억원 이상을 기록하고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 부문에서는 대원제약의 업타바가 가장 높은 처방액을 올리고 있는 것으로 확인됐다.업타바는 상반기 처방액 43억원으로 전년과 동일한 수치를 기록했다. 업타바는 지난 2021년 3분기 처방액 20억원을 돌파한 이후 꾸준히 성장세를 이어나가고 있다.2019년 4월에는 업타바를 비롯해 한림제약 '스타펜', 삼진제약 '뉴스타틴듀오', 지엘파마 '리로우펜', 한국프라임제약 '리페스틴', 안국약품 '페바로에프', 동광제약 '피에프', 동국제약 '피타론에프'가 같은 날 허가 된 바 있다. 한림제약은 자사 제품을 비롯해 나머지 7개 제품의 위탁생산을 맡고 있다.스타펜 역시 점진적이지만 꾸준히 처방액이 늘어나고 있다. 2020년 27억원에서 2021년 42억원으로 늘어난 이후 2023년부터는 60억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 33억원을 기록하며 전년 대비 8.6% 늘었다.리페스틴의 성장세도 꾸준하다. 리페스틴은 올해 상반기 처방액 38억원으로 전년보다 14.2% 올랐다. 지난 2023년 처방액 50억원을 돌파한 이후 지난해에는 70억원으로 38.6% 증가했다.또 피타론에프는 올해 상반기 처방액 27억원으로 전년보다 15.9% 증가한 것으로 집계됐다. 리로우펜은 12억원으로 지난해보다 처방액이 41.2% 늘었다. 반면 피에프는 29억원 뉴스타틴듀오는 10억원을 올리며 전년보다 각각 2.4%, 5.0% 줄었다.