[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈메디컬에스테틱 전문기업 휴젤이 2025년 2분기 매출액 1103억원/영업이익 567억원/순이익 382억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6%, 3.3% 증가한 수치로, 역대 최대 분기 실적이다.올해 상반기 기준으로 휴젤의 매출액은 2000억원, 영업이익 950억원을 돌파했다.주요 품목인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 21% 성장한 698억 원으로 전체 매출의 63%를 차지하며 2분기 실적을 크게 견인했다. 특히 휴젤은 글로벌 빅3 톡신 시장인 미국ㆍ중국ㆍ유럽에서 모두 허가를 획득한 국내 최초이자 유일의 기업으로, 해당 지역 매출 호조에 힘입어 톡신 및 필러 합산 2분기 매출 중 수출 비중이 73%에 달했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’의 경우 전년 동기 대비 20% 상승한 612억원의 매출을 올렸으며, 상반기 누적 매출은 1000억원 이상을 달성했다. 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국ㆍ대만ㆍ호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌스킨부스터HA’) 매출은 아시아 태평양 및 유럽 시장에서 견조한 성장세에 힘입어 341억원을 기록했다. 화장품(‘웰라쥬’, ‘바이리즌BR’)부문 매출은 136억원으로 전년 동기 대비 105% 가량 폭발적으로 늘어났다.휴젤 관계자는 “주요 제품군인 보툴리눔 톡신과 HA필러에 더해 신성장동력 부문인 화장품까지 선전하며 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했고, 상반기 매출 2000억원 돌파라는 값진 성과를 이뤘다”고 강조했다.이어 “하반기에도 휴젤 톡신 제제의 우수성과 경쟁력을 바탕으로 수출을 본격화한 미국 현지 침투율을 높이는 한편 중국 내 선도적 입지,중동 같은 신흥 시장에서의 점유율 확대 등에 계속해 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 국내를 넘어 글로벌 초음파 진단기기 시장에서 빠르게 입지를 넓혀가고 있다.기술 혁신과 사업 구조의 유기적 연계를 기반으로 글로벌 메디컬 이미징 시장 내 존재감을 키우는 모습이다.특히 AI 기반 초음파 영상기술을 앞세운 전략이 주목받고 있으며, 주요 제품의 글로벌 진출 성과와 ESG를 포함한 장기 성장 계획도 가시화되는 분위기다.매출 6000억 눈앞…프리미엄+범용 전략 '쌍끌이 성장' 1985년 설립된 삼성메디슨은 현재 삼성전자 의료기기사업부와 함께 그룹의 헬스케어 포트폴리오를 구성하고 있다.현재는 삼성전자 의료기기사업부와 함께 초음파 진단기기, 디지털 엑스레이 등 의료영상기기를 포트폴리오에 포함해 글로벌 사업을 전개 중이다.전 세계 14개 법인을 기반으로 매출의 약 80%를 해외에서 거두고 있으며, 국내 본사에서 상품 기획부터 생산, 평가, 서비스까지 모든 프로세스를 통합적으로 운영해 민첩한 의사결정을 실현하고 있다.글로벌 성장을 견인하는 핵심 축은 AI 기술을 접목한 프리미엄 제품이다. 대표 제품 HERA Z20은 산부인과용 초음파 장비로, 실시간 자동 단면 분류 기능인 '라이브뷰어시스트(Live ViewAssist)', 3D 영상 기반 자동 구조 분할 기능인 '이지볼륨(EzVolume)' 등 진단 보조 기능을 탑재했다.삼성의료기기 글로벌 담당 섹터. 사용자별 환경을 반영한 '마이헤라(My HERA)'와, 흐릿한 태아 얼굴을 가상으로 구현하는 '포트레이트뷰(PortraitVue)' 기능도 주목받고 있다. 이 같은 기술은 초음파 검사 과정의 정확성과 직관성을 높이며 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.보급형 시장을 겨냥한 범용 제품 V5도 매출 성장의 또 다른 축이다. 얇은 디자인과 뛰어난 이동성을 바탕으로 영상의학, 비뇨기과, 근골격계 등 다양한 진료과에서 활용할 수 있는 다목적 플랫폼으로, AI 기반 영상 분석 기능을 내장해 검사의 효율성과 접근성을 높였다.삼성메디슨은 프리미엄(HERA)과 범용 중급형 V5 제품을 병행해 시장 전반을 포괄하는 제품군을 구성, 의료 환경별 수요 대응력을 강화하고 있다.이 같은 제품 전략은 실적에 반영되고 있다. 삼성메디슨은 2022년 매출 4851억원, 2023년 5174억원을 기록한 데 이어, 2024년에는 5709억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 2025년에는 매출 6000억원 돌파를 새로운 목표로 제시한 상태다.영업이익의 경우 2023년 863억원에서 2024년 870억원으로 소폭 상승했지만, 이는 AI 스타트업 소니오 인수에 따른 일시적 회계 비용 반영 등 투자 확대의 영향이라는 게 회사의 설명이다. 실제로 삼성메디슨은 2024년 9월 프랑스 산부인과용 AI 소프트웨어 기업 소니오 지분 100%를 약 1315억원에 인수하며 대규모 투자에 나섰다.이처럼 R&D 투자를 늘리면서도 매출 성장세를 이어간 결과, 삼성메디슨의 2024년 영업이익률은 약 13.9%로 양호한 수익성을 유지했다.선진국 뚫고 신흥국 넓히고…글로벌 확장 가속도주목할 점은 전 세계 초음파 진단기기 시장이 정체된 가운데서도 삼성메디슨이 글로벌 점유율을 꾸준히 확대하고 있다는 점이다.글로벌 초음파 시장은 GE 헬스케어, 필립스, 캐논 등 소위 '빅3' 기업이 선도하는 성숙 시장으로, 삼성의 점유율은 아직 약 8%대에 머물러 있다그런데도 삼성메디슨은 공격적인 글로벌 행보로 매년 두 자릿수 성장률을 달성하며 경쟁사 대비 점유율을 높여가는 추세다.여기에는 미국 대형 산부인과 네트워크와의 계약 확대, 유럽 및 중동 공공 조달 시장 수주가 매출 증가의 핵심으로 꼽힌다. 선진시장 공략과 신흥시장 개척을 병행하는 전략으로 돌파구를 마련하고 있다는 의미다. 삼성메디슨은 RSNA 2024 전시 등 브랜드 이미지를 높이기 위한 홍보에도 힘쓰고 있다. 지난해부터 미국 시장에서 성과가 두드러졌는데, 미국 대형 산부인과 체인병원에 처음 진입하며 매출 저변을 넓혔다.또 삼성메디슨은 AI 진단 기술과 사용자 편의성을 앞세운 차별화 전략으로 점유율을 점진적으로 확대하고 있다. 글로벌 학회 참석, 현지 특화 마케팅, 현지 고객 피드백을 반영한 제품 개발도 경쟁력을 높이는 요인으로 꼽힌다.올해도 산부인과용 HERA& 160;Z20의 해외 판매를 공격적으로 확대하는 한편, 비뇨기과·영상의학과 등 진료과별 특화 제품 출시를 가속화해 목표 달성에 차질이 없도록 한다는 계획이다기술에 녹인 ESG…진단기기 산업에 새 기준 제시삼성메디슨은 지속가능경영(ESG) 측면에서도 제품 기획 단계부터 환경과 사회적 가치를 고려한 노력을 기울이고 있다.대표적으로 HERA& 160;Z20에는 친환경 가치 실현을 위한 여러 시도가 담겼다. 50% 이상 재활용 레진을 적용했고, 본체 크기를 53% 줄여 플라스틱 사용과 부품 수를 대폭 감소시켰다.또 전력 절감 설계와 친환경 종이 포장재 적용으로 2023년까지 약 126톤의 플라스틱 저감 효과를 얻었다. 전시 부스에도 재활용 종이 소재의 전시대를 활용해 친환경 이미지를 강화하고 있다.삼성메디슨 프리미엄 초음파 진단기기 HERA Z20에 ESG 경영을 접목하고 있다.디지털 혁신을 통한 의료 접근성 향상 측면에서 원격 협진을 위한 클라우드 기반 진단 솔루션 소노싱크(SonoSync)도 ESG 측면에서 주목할 만한 기술이다.실시간 영상 공유, 음성 및 채팅 소통, 원격 장비 제어 기능을 통해 의료 접근성이 낮은 지역에서도 전문 진료가 가능하도록 돕는다. 이는 단순한 기술 개발을 넘어 의료 격차 해소라는 사회적 가치로도 확장된다.사회공헌 활동도 이어지고 있다. 임직원이 사원증 태그만으로 기부에 참여하는 '나눔 키오스크'는 삼성메디슨의 대표적인 참여형 캠페인으로, 모인 기부금은 희귀질환 및 중증질환 아동 지원에 활용된다.삼성메디슨은 이를 통해 내부 구성원의 ESG 실천 참여를 유도하고, 지속 가능한 조직 문화 정착에 나서고 있다.기술력과 지속가능성을 모두 강화하고 있는 삼성메디슨은 앞으로도 'AI 기반 초음파 명가'로서의 위상을 다지며 글로벌 시장 공략을 가속할 전망이다. 단순한 수출 확대를 넘어, 기술로 의료의 격차를 줄이고 시장의 기준을 바꾸는 행보에 업계의 시선이 쏠리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] "한국의 제네릭도 미국 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다. 다만 중국·인도와 경쟁이 불가피하기 때문에 생산이 까다로운 제품 혹은 공급 부족 사태에 빠르게 대응할 수 있는 제품 등 틈새시장을 집중 공략해야 합니다."미국의 의약산업컨설팅그룹 GMP(Global Pharma Market) 에드가 산체스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '국내 의약품의 미국 유통시장 진출 전략' 세미나에서 이같이 조언했다.그는 한국 제네릭이 미국 시장에 진출하기 위해선 현지의 대형 유통업체와의 계약이 불가피하다고 설명했다. 사실상 이들이 미국 제네릭 시장 대부분을 점유하고 있기 때문이다.그에 따르면 미국 제네릭 시장은 카디널헬스(Cardinal Health)와 맥케슨(McKEEON), 센코라(Cencora) 등 이른바 '빅3' 유통업체가 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 카디널헬스가 38%, 콘세라 21%, 맥케슨 19% 등이다.이들은 보험사와 도매유통 업체, 제네릭 구매 컨소시엄, 리테일 약국 등이 수직계열화한 구조로 운영된다. 종합 헬스케어 업체인 CVS 산하에 도매유통 업체인 카디널 헬스와 제네릭 구매 컨소시엄인 레드오크(RED OAK), 리테일약국인 CVS Pharmacy로 구성된 식이다. 사실상 제품의 수급부터 유통, 보관, 운송, 판매까지 전 과정을 맡는 셈이다.이들과 계약을 맺으려면 까다로운 조건을 만족해야 한다. 필요한 제품을 적절한 시점에 공급할 수 있는지, 회사의 제네릭 포트폴리오는 어떻게 구성되는지, 제약사가 자체 API 공급망을 보유하고 있는지 등을 따진다. API의 경우 원료 공급처가 한 곳에 집중되지 않고 다양하게 분포하고 있는 것을 선호한다. 코로나 사태 이후로 나타난 변화다. 여기에 해당 기업의 평판도 따진다고 설명했다. 납기를 제대로 맞추는지, FDA로부터 리콜 전력은 없는지 등을 살핀다."니치마켓 공략·수급부족 의약품 집중 공급 전략 필요"까다로운 평가가 마무리되면 유통업체를 통해 제네릭을 공급할 수 있다. 이때 중요한 것은 가격이다. 다만 저렴한 가격을 앞세운 중국·인도 업체와는 가격 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다.이에 산체스 대표는 틈새시장 공략을 주문했다. 제조에 높은 기술력을 요구하는 제네릭일수록 중국·인도 업체와 차별점을 가질 수 있을 것이란 설명이다.이와 함께 니치마켓을 공략하거나 수급부족 의약품을 집중 공급하는 방안도 제안했다.니치마켓 공략과 관련해선 인도의 선파마(Sun Pharma) 사례를 소개했다. 선파마는 미국 제네릭 시장에서 네 번째로 규모가 크다. 지난해 매출은 2조4000억원 규모다.미국시장에선 경구용 제제뿐 아니라 니치마켓인 피부질환에 집중하면서 성공을 거두고 있다. 실제 이 회사는 미국의 피부질환 처방의약품 분야에서 두 번째로 처방량이 많다. 퍼스트제네릭 개발에도 빠르게 뛰어들어, 피부질환 관련 퍼스트제네릭을 가장 많이 보유하고 있다.미국시장에선 의약품 공급부족 문제가 꾸준히 반복된다는 점에서 이 부분을 공략하는 방안도 추천했다. 미국시장의 경우 제네릭 수익성이 낮기 때문에 의약품 부족 사태가 만성적으로 나타난다. 특히 통증·마취 영역의 주사제 부족 현상이 빈번하다.이 지점을 잘 파고든 기업으로 휴온스를 소개했다. 휴온스는 미국에서 리도카인이 지속적으로 공급부족 의약품 목록에 오르고 있다는 점에 주목하고, 이 제품의 미국 공급에 나서고 있다. 휴온스는 지난 2021년 미국 맥케슨과 리도카인 등의 유통 계약을 체결했다. 현재 리도카인을 비롯한 5개 품목의 허가 승인을 받았다. 해당 제품의 지난해 미국 수출액은 262억원에 달한다. 2022년 123억원 대비 2배 이상 늘었다.산체스 대표는 "생동·용출 난이도가 높아 제네릭 개발이 어려운 제품 혹은 시장 특성상 경쟁사가 적은 영역을 집중 공략해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원 등 7725곳을 대상으로 첫 시행되는 실손보험 청구 전산화에 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 시스템솔루션 공급자로 선정됐다.레몬헬스케어는 DB Inc의 협력사로 보험개발원의 '실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업'에 나서게 됐다고 22일 밝혔다.실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업은 약국을 포함한 전국 10만여 요양기관(병원, 의료원, 보건소 등 의료기관)과 보험사 및 중계기관간 실손보험 청구 전산화를 구현하기 위한 중계시스템을 구축하는 사업으로, 실손보험 가입자가 모바일 앱 또는 웹 포털에서 본인의 진료내역을 실손청구하기 위해 요양기관에 진료비 영수증, 처방전 등 각종 서류를 보험사에 전송해 줄 것을 요청하면 요양기관에서 전자적 형태로 전송대행기관인 보험개발원과 중계시스템을 거쳐 보험사로 전송하는 구조다.레몬헬스케어는 "이번 사업에서 레몬헬스케어는 초단납기 과제로 철저한 사전준비와 경험이 필요한 상황에서 금융사업에 특화되고 전문인력이 많은 보험IT 빅3기업인 DB Inc와의 상호협력을 통해 안정적인 사업수행이 가능하다는 점을 높게 평가받아 협력사로 선정됐다"며 "또한 현재 실손보험 산편청구 국내 1위 앱인 '청구의신'을 운영중인 만큼 실손보험 간편청구 문화 확대에 기여하고, 지금까지 쌓아온 업계 경험과 독보적인 경쟁력 등도 평가요소로 작용한 것 같다"고 말했다.서비스는 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원에 대해 우선 시행되며, 내년 10월 25일부터는 의원급 요양기관 및 약국 등까지 범위가 확대된다.홍병진 대표는 "지금까지 실손보험 간편청구 문화의 저변을 지속적으로 넓히며 실손보험 청구에 대한 국민 피로도와 불필요한 사회적 비용을 줄이기 위해 노력해 왔다"며 "이번 실손보험 청구 전산화 시스템이 안정적으로 구축될 수 있도록 역량과 노하우를 동원해 국민 편의를 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 ‘당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)’이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며, 전세계 4번째로 빅3 시장(미국/중국/유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다.CI는 다양성/융합/글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되, 인류의 건강과 아름다움에 기여하고자 하는 휴젤의 의지와 대담함을 강조하기 위해 원의 형태와 색상을보다 간결하고 선명하게 변경했다. 특히 새로운 컬러 시스템인 ‘HUGEL Blue’를 도입해 신뢰감을 주는 기업 이미지를 강화했다.기존 계열사들의 CI 또한 휴젤의 CI를 기본으로 변경 작업을 진행해 통일성을 확보하고 그룹사로서의 이미지를 제고했다. 새롭게 도입된 CI는 휴젤 본사 및 해외법인, 휴젤 계열사의 공식 홈페이지를 비롯해 광고/홍보물, 임직원 메일 및 명함 등 모든 대내외 커뮤니케이션 채널에 순차적으로 적용될 예정이다.휴젤 홈페이지 캡처본. 홈페이지는 세련되고 심플하게 개편했다. 정보 성격에 맞춰 상단 메뉴를 재구성하고, 고객들이 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 디자인과 레이아웃을 변경했다. 메인 화면에 메뉴들을 썸네일 형태로 배치시켜 동선을 최소화했으며, 메뉴별 하위 콘텐츠들은 주요 성과 위주로 간결하고 직관적으로 기술했다.메인 페이지 하단에서는 휴젤의 모든 브랜드와 최신 소식, 채용 정보, 학술 활동을 한눈에 확인할 수 있으며, 상단 우측 아이콘을 통해 계열사, 해외 법인 등 패밀리 사이트로도 간편하게 이동이 가능하다.더불어, 휴젤은 창사 이래 최초로 기업 모델도 선정했다. 독보적인 고급스러움과 신비로운 이미지를 지닌 배우 이나영과 함께 기업 화보 및 영상, 브랜드 캠페인을 진행하며 휴젤이 지향하는 에스테틱 철학을 국내외 시장에 전달할 예정이다.휴젤 관계자는 “휴젤은 이번 미국 진출을 발판 삼아 또 한번의 글로벌 혁신을 준비하고 있다”이라며 “슬로건 및 CI, 홈페이지 개편을 기점으로 소비자, 투자자 등 다양한 이해관계자들과 보다 적극적으로 소통할 계획”이라고 말했다.

한선호 휴젤 대표집행위원이 주총에서 인사말을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 강원도 춘천 세종호텔에서 제23기 정기주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.이번 주주총회에서는 재무제표 승인을 비롯해 이사 선임의 건 등 상정된 안건 모두 원안대로 가결됐다.지난 2023년 휴젤은 연결재무제표 기준 3197억원의 매출을 달성하며 역대 최대 기록을 세웠다.영업이익과 당기순이익 또한 각각 1178억원, 977억원을 기록해 역대 최대치를 달성했다.휴젤 한선호 대표집행임원은 인사말을 통해 올해 글로벌 시장에서의 성장 계획과 포부를 밝혔다.특히 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 제품 출시를 앞두고 있는 만큼 그동안 국내외에서 보여준 독보적인 성과와 학술 활동 등을 바탕으로 차별화된 입지를 구축하겠다는 계획이다.휴젤의 보툴리눔 톡신은 빅3 시장을 포함해 글로벌 전역으로 보폭을 넓혀가고 있다.최근 진출한 호주에서는 매출이 점진적으로 증가하고 있으며, 유럽은 30개국까지 시장을 확대했다. 태국, 일본, 인도네시아, 대만 등 아시아 시장에서도 리딩 제품으로서 경쟁력을 제고해 나가고 있다.론칭 10주년을 맞은 필러는 제품력과 안전성에 기반해 국내외 시장에서 브랜드 로열티를 높일 수 있는 다양한 프로그램을 추진 중이며, 더마코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’는 신제품을 지속 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다.더불어 휴젤은 2018년부터 자기주식 매입 및 소각, 무상증자 등을 단행하며 책임 경영을 실천하고 있다. 앞으로도 다양한 형태의 주주 환원 정책을 이어가며 기업과 주주 간의 상생을 도모해 나갈 예정이다.휴젤 관계자는 “휴젤은 올해 글로벌 영토 확장과 함께 비약적인 성장을 이룰 수 있도록 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “신규 브랜드 출시, 제품간 시너지를 높일 수 있는 다양한 전략 등을 모색하며 기업 영속성을 확보해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 탈모 관련 제품 시장이 나날이 커지면서 친환경, 기능성 제품에 대한 관심도 늘어나고 있다. 특히 3040 젊은 탈모인들이 급격히 증가하면서 오래 사용할 수 있는 안전한 탈모케어 제품에 대한 수요가 커지는 추세다.탈모케어시장에서 입소문을 타며 자리를 잡은 대표적인 기업이 약용 발모제인 ‘모톡스’를 개발한 주식회사 케이앤제이다.케이앤제이 김기태 대표.지난 2010년 설립한 케이앤제이는 임신, 출산 등에 영향을 미치지 않는 안전한 여성탈모 제품에 대한 이슈가 있기 전부터 탈모 치료와 연구에 집중한 업체다.김기태 대표는 “당시 일본에서 탈모치료약이 임산부에게는 안정성이 입증되지 않았으므로 젊은 가임기 여성들에게는 금기시 되는 부작용이 있었다. 이 문제를 해소하면서 누구나 안심하고 꾸준히 사용할 수 있는 효과적인 남녀공용 탈모케어제품을 찾고 있었다”고 말했다.당시 일본에서는 구와나 류이치로 의학박사가 탈모에 유효한 성분을 약용식물에서 추출한 ‘상백피엑기스’ 관련 논문을 발표할 때였다.구와나 박사는 일본 적십자병원에서 여성 탈모로 고통 받는 환자들을 치료하는 과정에서 탈모로 인한 현존하는 탈모치료법들이 여성 환자들에게 충분한 도움을 주지 못하는 한계를 느껴 연구개발을 시작한 인물이다.김 대표는 “130종 이상의 약용 식물들을 하나하나 엑기스로 추출해 여러 단계의 실험을 거친 끝에 비로소 엄선한 것이 바로 ‘상백피(뽕나무뿌리의백피)’라는 식물이었다. 연구 시작 14년 만에 이룬 성과였다”며 당시 구와나 박사의 연구 논문이 세계 탈모 치료 시장에 엄청난 영향력을 미쳤다고 설명했다.일본 빅3 병원에서도 발모작용 효과가 입증됐고, 모주기 변환 효능에 활성이 높게 나타났다는 것. 특히 개선 효과와 달리 부작용이 없다는 특징이 있었다고 덧붙였다.모톡스 주성분인 상백피와 약용식물들.김 대표는 “구와나 박사의 연구논문을 보고 이 기술력과 노하우라면 의약품의 여러 부작용을 대체할 수 있는 완성도 있는 제품을 개발할 수 있을 것이라는 생각이 들어 직접 찾아갔다”면서 “수차례 만나 설득한 끝에 부작용 없이 여성도 안심하고 사용할 수 있는 제품을 국내에도 상용화할 수 있었다”고 했다. 국내 출시한 모톡스는 800만개 이상이 판매될 정도로 관심을 받았다. 특히 여성 탈모 환자들로부터 주목을 받았다.김 대표는 “약은 일시적인 치료를 목적으로 하므로 장기간 사용이 어려운 반면, 모톡스는 자연의 약용식물에서 추출한 유효성분이 주성분이므로 남녀노소 누구나 오랫동안 안심하고 사용할 수 있으며 모톡스를 처음 사용하면 먼저 머리카락 빠짐이 확연히 줄기 시작하고 모발이 굵어지는 현상을 실감하게 된다”고 자부했다.케이앤제이는 최근 본사가 위치한 서울 성수동에 탈모케어 토탈솔루션을 제공하는 ‘포레스트휴’를 오픈하기도 했다. 검증된 제품을 활용해 두피마사지 등 체험형 서비스를 제공하기 위해서다.김 대표는 “탈모예방과 관리는 하루라도 빨리 시작하는 것이 가장 효과적인데 반해 두피마사지에 대한 잘못된 정보와 무분별한 시술과 인식 등으로 정작 잠재고객들은 시간과 돈을 낭비하는 경우가 많다”고 설명했다.모톡스 3종(모톡스오가닉탈모샴푸, 모톡스토닉, 모톡스두피마사지젤). 이어 그는 “두피마사지는 두피가 경직되지 않도록 부드럽게 풀어주는 기술도 필요하지만, 무엇보다 중요한 건 두피에 직접 도포돼 스며드는 약재”라며 “탈모예방과 관리차원에서 사람에게 안전하고 부작용이 없는 검증된 약용성분 제품을 사용하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.그는 “처음에는 미용실의 헤어디자이너들 중심으로 두피마사지 교육을 진행했다. 교육이 없는 날에만 일반인들의 예약을 받았다”면서 “그런데 지금은 오히려 일반인들의 예약이 늘어나고 교육보다 체험이 1순위가 됐을 정도”라며 높은 수요를 체감하고 있다고 전했다.끝으로 젊은 수요층의 증가는 전문성과 숙련된 시술 프로그램, 시술 후 관리제품이라는 세 가지 요건을 충족하기 때문이라고 설명했다.그는 “예상 외 젊은 수요층들의 두피 케어 선호에 힘입어 내년에는 정식 프랜차이즈 사업을 구상 중”이라고 밝혔다.

우선심사·세제혜택·시장독점권 부여 등 장점 최대 혜택 [데일리팜=노병철 기자] 틈새 신약으로 평가받고 있는 희귀의약품(ODD) 시장이 향후 5년 내 지금의 2배인 400조원을 돌파할 것으로 관측된다.2028년까지 글로벌 빅3 제품으로 성장 가능성이 점쳐지는 희귀의약품은 존슨앤존슨 다잘렉스(다발성골수종), 버텍스 파마슈티컬 트리카프타(낭포성 섬유증), 로슈&주가이 헴리브라(혈우병) 등을 들 수 있다.글로벌 시장조사기관 이벨류에이트는 향후 5년 내 초블록버스터 희귀의약품 적응증 중 50% 가량은 종양치료제가 선점할 것으로 관측했다.이외에도 면역조절, 호흡기, 중추신경 치료 희귀의약품이 나머지 과반을 차지할 것으로 예측했다.구체적으로 살펴보면, 다잘렉스(Darzalex)가 18조5000억원, 트리카프타(Trikafta)가 13조4000억원을 판매할 것으로 예상했다.이밖에도 2028년 탑10 희귀의약품 판매량은 약 81조원에 이를 것으로 내다봤다.전 세계 신약 시장에서 파이프라인을 확장하고 있는 희귀의약품은 의약품 승인에서도 그 비중을 높여가고 있다.미국 FDA가 승인한 합성의약품 신약 중에서 희귀의약품 비중은 2010년 29%였는데, 최대 59%까지 증가하며 2020년 이후 승인 신약의 절반 이상이 희귀의약품인 것으로 나타났다.그렇다면 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 어떻게 전망되고 있을까.2028년 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 400조원에 이를 것으로 전망되고 있다.이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품(제네릭, 희귀의약품 제외)이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 속도다.전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 전망된다. 유전자 조작 기술, AI 기술은 희귀의약품 성장을 더욱 촉진할 것으로 기대된다.희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다.세계보건기구에 따르면 지난해 기준으로 희귀의약품 파이프라인은 전 세계 신약 파이프라인의 79%를 차지하고 있다.주요 4개 기업의 파이프라인 사례를 살펴보면, 먼저 존슨앤존슨 CAR-T 치료제를 들 수 있다.이는 B-cell maturation antigen(BCMA)을 타깃으로 하는데, 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 최근 시장 출시에 성공했다.존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 미국 FDA가 승인한 6번째 CAR-T 치료제로 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망된다.크리스퍼 테라퓨틱스는 유전자 편집 기술 치료제 CTX001의 3상 임상을 진행하고 있다.CTX001는 대표적 유전 질환인 겸형 적혈구 빈혈증(Sickle-cell disease) 치료제다.사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)의 유일 치료제에 대해 최근 일본 후생노동성 승인을 받았다. 이외에도 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공했다.한편 희귀의약품은 국가마다 정의가 다르지만, 미국은 ▲미국에서 환자수가 20만명 이하 또는 ▲미국에서 환자수가 20만명 이상이고 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국 내 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 희귀의약품으로 지정될 수 있다.우리나라에서는 ▲국내 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 ▲적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공한다.임상 개발을 위한 보조금 및 프로토콜 설계를 자문하고 심사신청 수수료를 면제해주기도 하며, 우선심사제도를 통해 신속하게 사용 승인을 내 준다.유럽과 일본도 희귀의약품에 대한 세제혜택(국가별 상이)과 심사신청 수수료 면제, 우선심사 제도를 갖추고 있다.우리나라는 2017년 희귀질환관리법 제정을 통해 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 10년 부여, 우선심사제도와 수수료 감면 혜택이 있다.희귀의약품의 장점으로는 ▲Low Risk, High Return(일반 신약 개발에 비해 R&D 비용은 적지만, 높은 성공 확률) ▲시장 독점권(Market Exclusivity) ▲국가로부터 지원받는 각종 인센티브 혜택 등을 들 수 있다.

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요?이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠.결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다.이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요?이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요.물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다.이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요?이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요.일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다.이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요?이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다.동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다.이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요?이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠?무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다.이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면?이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다.식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다.이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요?이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요.이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다.이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요.이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다.이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.