[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼이 도매업을 영위할 수 없는 일명 '닥터나우 방지법'에 대해 닥터나우가 재검토를 촉구했다.닥터나우가 비진약품이라는 의약품 도매업을 영위한 이유는 약국 뺑뺑이를 방지하고, 국민의 의약품 접근성을 향상하기 위한 노력이었다는 주장이다.닥터나우는 24일 입장문을 통해 "비대면 진료를 이용한 많은 환자가 자신이 처방받은 의약품을 보유한 약국을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 약국 뺑뺑이를 경험한다. 어디에서도 약국이 어떤 의약품을 가지고 있는지 알려주지 않기 때문"이라며 "닥터나우는 이러한 정보 불투명성 문제를 해결하고, 환자가 처방 받은 의약품을 신속하게 조제받을 수 있도록 합법적으로 허가받은 도매업을 통해 약국의 재고 정보를 확보·개방해 온 것"이라고 주장했다.법안이 통과되면 기존에 도매업을 영위하던 비대면 진료 플랫폼에게 경과 기간을 두고 사업을 중단시킨다는 정부 안 대로라면 혁신적 시도가 제한될 수 있다는 것이다.이들은 '닥터나우가 약국에 의약품을 공급하고, 수수료를 받거나 플랫폼 검색창에 우선 띄어주는 등의 이득을 주는 방식으로 불법적인 리베이트 이익을 창출해 왔다'는 김 의원의 발언에 대해서도 해명에 나섰다.닥터나우는 약국에 공급한 의약품의 대금만을 수취하고 있으며, 전국의 모든 약국을 이용자의 위치 기반 지도 방식으로 제시하고 있어 특정 약국을 검색창에 띄어주거나 우선 노출할 수 없는 방식이라는 것이다.회사는 이미 기존 법률로도 충분히 규제가 가능한 사안을 별도 입법으로 제한하는 방식에 대해서도 우려했다.닥터나우 방지법으로 규제하고자 하는 의약품 도매에서의 불공정행위·환자유인·리베이트 행위 등은 이미 의료법·약사법·공정거래법으로 충분히 규제 가능하며 닥터나우 역시 해당 법률을 준수하고 있다는 것.이들은 "국민의 의료접근성을 높이기 위한 신산업 스타트업의 혁신적 시도가 충분한 검토와 소통없이 일률적으로 제한될 경우 결국 피해는 의료를 이용하는 국민에게 돌아갈 것"이라며 "또한 개별 기업의 혁신적 시도가 입법을 통해 사후적·일괄적으로 불법화되는 사례가 반복된다면 정부와 규제 체계에 대한 시장의 신뢰가 흔들리고 스타트업의 도전 의지 역시 크게 위축될 것"이라고 강조했다.그러면서 "2024년 국정감사에서 당시 보건복지부 장관은 '닥터나우의 도매업 방식이 불공정거래에 해당하지 않는다'고 답변했고, 회사는 이러한 정부 판단을 신뢰해 사업의 연속성을 전제로 시스템을 지속 고도화해 왔다"며 "닥터나우가 정부의 판단을 신뢰해 합법적 범위 내에서 사업을 개선·확장해 온 만큼 동일 사안을 뒤늦게 법적으로 제한하는 방식은 정책 일관성과 정부 판단에 대한 시장의 신뢰를 훼손할 수 있어 재검토가 필요한 사안"이라고 꼬집었다.이어 "정부와 국회가 남은 입법 과정에서 국민의 실질적 편익, 법체계의 일관성, 헌법상 기본권 간의 균형을 면밀히 검토해 합리적인 결정을 내려 주기를 요청한다"며 "닥터나우는 앞으로도 약국의 선택권은 환자에게, 의약품의 처방권은 의사에게, 조제권은 약사에게 있다는 대원칙 아래서 계속해 혁신을 이어나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 오남용을 방지하고, 탈모·여드름약 등 비급여 처방약 사각지대로 악용되는 사례를 막기 위한 안전장치를 마련해야 한다는 의견을 국회 제출한 것으로 확인됐다.입법 단계에서 비대면진료로 처방해선 안 되는 의약품을 규정하고, 처방일수를 제한하는 기준을 법안에 담아야 한다는 취지다.복지부는 탈모·여드름치료제 등 건강보험으로 관리할 수 없는 비급여 의약품에 대한 초진 비대면진료 처방이 문제로 꼽힌다는 인식도 내비쳤다.특히 행정적 개념인 '초진' 허용 대상을 법률에서 금지한 사례는 세계적으로 찾기 힘들다는 의견도 국회 제출안에 곁들였다.일부 처방 의약품을 제한하거나, 처방일수를 제한하는 방식의 안전장치를 마련하는 대신 초진부터 비대면진료를 허용하는 법안을 고민하자는 게 복지부 입장으로 보인다.비대면진료 초진·재진 대상을 구체적이고 명확하게 명시하는 것 보다 가이드라인을 통해 유연하게 제도를 운영하는 해외 사례를 참고할 필요가 있다는 얘기다.19일 국회 보건복지위원회 제1법안소위의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사 직전 복지부가 소위원들에게 제출한 입법 의견서를 살핀 결과다."금지 처방약·처방일수 제한해 부작용 제어"눈에 띄는 점은 복지부가 안전성이 우려되는 마약류, 오·남용 우려 의약품 등에 대해서는 복지부장관이 고시로 금지할 수 있도록 규정해야 한다는 입장을 표명한 점이다.복지부는 처방약 종류를 제한해 비급여 등 과잉처방 우려 의약품의 비대면진료 오남용을 제외하고, 처방일수 제한해 항생제 등 필요한 긴급 처방 위주로 비대면진료가 시행되도록 통제해야 한다고 봤다.구체적으로 보건복지부령으로 정한 기간 내에 동일 증상으로 대면진료를 받은 기록이 없는 경우, 고시를 통해 처방약 종류와 처방일수를 제한하면 무분별한 과잉 처방과 비대면진료 오남용을 차단할 수 있다는 게 복지부 논리다.아울러 복지부는 진료특성상 시각적 정보가 필수적인 피부질환, 정신질환의 경우 비대면진료 때 화상진료를 의무화하는 방안도 검토해야 한다고 했다.나아가 의원급 비대면진료를 원칙으로 하되 병원급 이용이 불가피한 환자들은 병원급 이상도 비대면진료를 받을 수 있게 복지부령으로 위임해 달라고 했다.중증장애인, 장기요양등급자 등 거동불편자나 희귀난치질환자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등이 복지부령으로 병원급 비대면진료를 받을 수 있게 하자는 얘기다.의사가 비대면진료가 부적절하다고 판단하는 경우 중단하는 규정과 비대면진료 관련 의사 설명·환자 동의 절차 규정을 추가하는 것도 논의가 필요하다고 했다.복지부가 참고안으로 제시한 '의약품 처방 및 처방일수 제한 기준선 검토 내역'을 보면, 해당 의료기관 방문 여부, 일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부, 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부, 일정기간(1년) 내 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부를 기준으로 처방약과 처방일수 제한을 고민한 표정이 역력했다."플랫폼 관리·규제 근거 필요"복지부는 현재 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 법적 근거가 미비해 불공정행위 논란 등 이슈가 발생중이라고 제시했다.국회, 언론 등에서 플랫폼 규제·관리 근거를 마련할 필요성을 꾸준히 제기중이라고도 했다.이에 비대면진료 중개 플랫폼의 의무사항과 관련해 추가 검토가 필요하다는 게 복지부 입장이다.구체적으로 복지부장관이 정해 고시하는 통계의 분기별 고보 의무와 자료제출 협조의무를 추가하고, 의료광고 심의 대상에 비대면진료 중개 플랫폼을 추가하는 등이 복지부 논의안이다.의무사항을 위반하면 행정처분, 벌칙 등 제재규정에 대해서도 조문정리가 필요하다고 했다."거동불편자·희귀질환자, 처방약 배송 논의해야"복지부는 비대면진료 후 처방약 배송을 어디까지, 어떻게 허용할지 여부에 대해서도 판단해야 한다고 제시했다.현행 의료법 상 진단서 발급은 대면진료를 통해서만 가능토록 규정하면서 제도화 시 비대면진료를 통해서도 진단서를 발급할지 여부도 따져야 한다는 내용도 담았다.대한의사협회 등 전문가 단체에게 역할이나 권한을 부여할지 여부도 검토 사항으로 꼽았다.복지부는 현재 시범사업이 허용하는 약 배송 대상자는 이번 의료법 개정안 심사에서 예외적으로 허용하는 방안을 검토해달라고 했다.섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 희귀질환자는 비대면진료 후 처방약을 배송할 수 있게 제도화 할 필요성을 논의하자고 했다.이학적 검사, 촉진 등이 어려운 비대면진료를 통한 진단서 발급은 신중하게 검토해야 한다는 의견도 더했다.아울러 의협 등 각 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 들어 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 권고하는 규정도 검토해 달라고 했다.표준지침 위반 등이 의심되는 경우 복지부장관에게 의료인·플랫폼에 대한 행정지도를 의협 등이 요청할 수 있는 권한을 부여할지 살펴보자는 취지다.끝으로 복지부는 취약계층에 대한 지원, 표준지침 개발, 플랫폼 인증, 비대면진료 모니터링 등을 위해 필요한 예산 지원 근거 규정도 필요하다고 했다.

서울시의약품유통협회는 8일 최종이사회를 개최하고 사업실적 등을 원안대로 승인했다. [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 8일 최종이사회를 개최하고 총회 상정 안건에 대해 논의했다고 밝혔다.본 회의에 앞서 정성천 회장은 인사말을 통해 “의약품유통업계 영업환경이 좋지 않은 상황이기 때문에 우리 스스로가 강해져야 한다. 우리가 비록 세게 얻어맞는 경우도 있지만, 그에 맞서 다시 일어날 용기만 있다면 우리 업권을 충분히 지켜내고 나아가 공동의 이익을 얻을 수 있을 것이다. 그것이 협회가 존립하는 목적”이라고 강조했다.이어 “지금은 모든 부분이 어려워 ‘각자도생’보다는 ‘상부상조’하며 함께 나아가야 할 시기인 것 같다. 우리 모두 어느 때 보다 화합하고 단결하면서 자존감을 높이고, 우리 스스로 힘을 키우고 업권을 지켜 나가는 한 해가 되길 바란다”고 말했다.이날 이사회는 회무보고를 통해 총 7개 업체가 증가한 167개 업체의 회원사 현황을 보고받고, 2024결산(안)과 사업 실적(안)에 대해 검토 후 원안대로 승인했다.또 사업계획(안)으로 회원사 권익을 우선하는 협회 포용과 협력으로 상생하는 협회, 사회공헌에 기여하는 협회의 운영방침을 지속해 ▲제약사 불공정행위 적극 대응▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구▲분회 활성화를 통한 회원의 적극적인 협회 활동 강화 ▲회원사의 긍지를 높여 사회공헌에 기여하는 문화확립을 사업방향으로 잡았다.이사회는 이어 능동적인 회무집행을 통해 예산을 효율적으로 집행하기로 합의했다.이와 관련 정성천 회장은 “회원사의 소중한 회비가 헛되게 쓰이지 않고 협회의 위상과 업권신장을 도모할 수 있도록 모든 노력을 기울여 나가겠다”라고 강조했다.이사회는 협회 김성원 부장을 부국장으로 승진하는 인사를 단행했다.서울시의약품유통협회 2025년 정기총회는 1월 21일 오후 3시 서울 장충동 앰버서더 서울풀만호텔에서 개최된다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 최종 승리했다. 휴젤은 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌을 완전히 지우는 데 성공했다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태다. 제약업계에선 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이 나온다.미 ITC, 예비심결 이어 최종심결서도 "휴젤 지적재산권 침해 없다" 판단11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 최종 심결을 받았다"고 공시했다.휴젤은 지난 6월 같은 내용의 예비심결을 받은 바 있다. 당시 ITC는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.이 사건은 메디톡스가 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 최종심결을 내렸다.이번 심결에 대해 두 회사는 엇갈린 반응을 냈다. 휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"며 "미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다.메디톡스 관계자는 "이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다”며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 강조했다.메디톡스-대웅제약 판결과 정반대…뒤바뀐 입장4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어줬다.메디톡스는 지난 2019년 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 ITC에 소송을 제기했다. 메디톡스·앨러간 대 대웅제약·에볼루스의 구도가 형성됐다. 이어 2020년 7월엔 미국 ITC가 예비심결을 내렸다. ITC는 대웅제약 의 수입을 10년간 금지한다고 심결했다.6개월 후 내려진 최종심결에선 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아졌다. 다만 메디톡스의 승리 사실은 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.4년 만에 메디톡스의 입장이 완전히 뒤바뀌었다. 대웅제약·에볼루스와의 균주 소송에서 승리하면서 거액의 합의금과 로열티를 확보하는 데 성공한 반면, 휴젤·크로마파마와의 소송에선 최종 패배하면서 실익을 거두지 못하게 된 상황이다.‘레티보’ 미국시장 진출 파란불…출시 마케팅 본격화 전망휴젤은 이번 최종심결로 레티보의 미국시장 진출과 관련한 걸림돌을 제거하는 데 성공했다. 레티보는 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)에 이은 두 번째 K-보툴리눔톡신으로 미국시장에 발매될 전망이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보 50유닛·100유닛의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 여기에 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 완전히 지웠다. 휴젤은 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 전망된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이다. 지난 6월엔 미국 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이어 7월엔 미국 수출용 물량을 첫 선적하는 등 채비를 갖췄다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 50억 달러(약 6조7500억원) 규모로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 2억200만 달러(약 2800억원)의 매출을 올렸다. 올해는 상반기 1억2620만 달러(약 1700억원)을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 업체 닥터나우가 올해 의약품도매상을 자회사로 설립하면서 의약계 시선을 집중시켰습니다.이에 국회도 이번 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 개입 배경과 자칫 보건의약계 발생할 수 있는 부작용 등을 살펴보기 위한 밑준비가 한창입니다.25일 국회 보건복지위에서 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 의약품도매상을 허가받은 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사를 보건복지부 국정감사 증인으로 신청했습니다.여야 합의와 복지위 의결 절차를 거쳐 증인 출석이 확정되면 닥터나우 대표가 국감장에서 복지위원들의 질의에 답변하는 풍경을 올해 국감에서도 볼 수 있게 됩니다.먼저 증인 신청을 완료한 김윤 의원은 비대면진료 플랫폼이 도매상이자 자회사인 비진약품을 설립하고 제휴 약국에 약을 유통하는 사업에 나섰을 때 발생할 수 있는 문제점을 국감장에서 조명하고 방지책을 마련하겠다는 의지입니다.당장 예측되는 부작용으로는 비대면진료 플랫폼이 의료기관과 약국, 환자 간 비대면진료를 중개하는 사업을 수행하는 동시에 의약품 유통 사업까지 병행할 경우 '신종 리베이트'로 악용 될 가능성이 있다는 점입니다.실제 현재 닥터나우는 프리미엄 제휴 약국인 '나우약국'에 의약품을 공급하면서 98만원 상당의 필수 의약품 패키지 약국 매입을 의무사항으로 규정 중으로 알려졌습니다.더욱이 의무 매입 의약품 29개 가운데 45%에 해당하는 13개가 셀트리온제약 품목으로 알려졌는데요.김윤 의원은 특정 제약사 의약품이 플랫폼을 거쳐 비대면진료를 매개로 의료기관 처방 후 특정 약국에서 처방·조제될 경우 처방 약국이 불필요한 의약품을 사입해야 하는 부당성이 생기는데다 처방 수수료 등이 불투명하게 오고 갈 가능성마저 있다는 입장입니다.이와 관련해 김윤 의원실은 "셀트리온제약 품목이 다수 비중을 차지한 게 문제일 뿐만 아니라, 플랫폼이 제약사로부터 의약품을 납품 받아 유통하면서 제휴 의료기관과 약국 처방·조제에 개입할 수 있는 여지가 생긴다는 점이 문제"라며 "이를 관리없이 방치하면 자칫 신종 리베이트 대행업이 생겨날 수 있는 우려도 있다고 판단된다"고 설명했습니다.김윤 의원은 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 통한 의약품 유통 개입이 현행법상 문제 소지가 없는지 여부를 놓고 보건복지부에 유권해석을 요청한 상태입니다.닥터나우가 도매상 허가 후 의약품 유통 전면에 나서는 게 관련법 상 위법 사유는 없는지, 처방·조제 현장에 혼란을 유발할 가능성은 없는지, 특정 제약사 품목과 갯수까지 정해 가격을 책정한 뒤 패키지로 약국에 사입하도록 하는 행위는 문제가 없는지 등에 대한 복지부 입장을 확인하겠다는 취지죠.나아가 플랫폼이 의약품을 유통하면서 제휴 약국에 대한 중개 앱 노출도를 높이게 되면 제휴 약국에 처방전 쏠림 현상이 가속화하고 특정 의약품의 처방량도 늘어나는 등 답합 위험성도 커질 수 밖에 없다는 게 김윤 의원의 문제의식입니다.즉 비대면진료 플랫폼이 의약품을 직접 유통하는 과정에서 특정 약국이 닥터나우 앱 내 우선순위에 랭크된다거나, 특정 의료기관이 발급한 처방전이 나우약국 등 제휴 약국에 우선으로 배정되는 행위가 촉발됐을 때 처방전 담합에 해당하는지 여부에 대해서도 검증할 것으로 보입니다.국감 지적 이후 약사법 개정 등 의약 환경에 영향 미칠 듯이에 올해 국감에서 닥터나우의 의약품 유통업체 설립 관련 질의가 어떤 형태로 이어질지에 따라 추후 후속 입법이 뒤따를 가능성도 커질 전망입니다.현행 약사법은 병원, 의원 등 의료기관 개설자가 의약품도매상 허가를 받을 수 없게 제한하고 있습니다.의료기관 개설자에 도매상 허가를 허용하면 불필요한 의약품을 과잉 처방하는 등 국민 의약품 오·남용 문제를 규제하는 게 1차적인 목적인데요. 의료기관 등과 도매상 간 부당한 유착관계를 사전에 차단해 건전한 의약품 유통체계를 확립하고 판매질서를 유지하는 목적도 있습니다.의료기관을 개설한 학교법인 등이 의약품도매상을 허가받아 경영하면, 부속병원이란 명확한 의약품 수요자를 확보하고 있는 지위를 악용하거나 남용해 다른 도매상의 경쟁을 부당히 제한하거나 의약품 공급 제약사에 의약품 대금 등 계약 조건과 관련해 자신에게 일방적으로 유리한 부당 거래를 강요하는 등 공정하고 투명한 의약품 유통질서를 해칠 수 있다는 취지인거죠.현행 약사법은 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가를 불허하고 있습니다. 해당 약사법 규정은 지난 2009년 헌법재판소로부터 합헌 판결을 받기도 했습니다. 당시 헌재는 의료기관 개설자의 도매상 허가 금지 법 조항에 대해 "직업 선택 자유가 크게 제한받긴 하지만, 불공정행위 등 우리 사회 공동체가 근본적으로 추구해야 할 근본적이고 중대한 공익보다 결코 우월하다고 할 수 없다"고 판시했습니다.이번 국감 결과에 따라 추후 비대면진료 플랫폼 등을 도매상 허가 결격 사유에 추가하는 약사법 개정 등 후속 입법이 이뤄질 수 있는 이유입니다.플랫폼이 의약품 도매에 개입할 경우 의도적 또는 비의도적으로 특정 의약품 처방이 늘어나게 돼 리베이트성 유통구조가 성립된다거나, 특정 약국 등에 처방전 쏠림 현상이 발생할 우려가 커진다면 그 만큼 약사법 개정으로 부작용을 개선할 필요성도 커지는 거죠.결국 비대면진료 플랫폼의 도매상 허용 여부가 복지부 국감 이슈 한 축을 차지하게 됐습니다.일각에서는 비대면진료가 정식 입법을 거치지 않고 시범사업으로 시행되는 기간이 비정상적으로 길어지면서 이 같은 기형적 문제점들이 촉발되고 있다는 지적도 내놓고 있습니다.현행 의료법과 약사법에서 비대면진료 중개 플랫폼의 정의조차 규정하지 않고 있는 상황에서 정부가 무제한 비대면진료를 허용하면서 이를 기반으로 한 규제없는 수익 모델이 창출되고 있다는 거죠.국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열어 올해 국정감사 증인·참고인 명단을 확정할 방침입니다. 복지부 국감 당일 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통 개입 이슈가 조명될 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이됐다.미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다.다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다.업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.

정성천 서울시의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 본격적으로 임원진 선임을 완료하며 회무 시작을 알렸다. 정성천 회장은 신구조화를 강조하며 대형업체와 중소형업체 간 상생방안을 강구하겠다는 의지를 피력했다.26일 서울시의약품유통협회에 따르면 정성천 회장은 최근 서울시지회 회무 운영방침을 공개했다. 정 회장은 지난 1월 협회장 선거에 단독출마해 경선 없이 23대 회장으로 추대된 바 있다.정 회장은 회원사 권익을 우선하는 협회, 포용과 협력으로 상생하는 협회, 사회공헌에 기여하는 협회라는 3대 운영방침을 내걸었다. 이를 통해 ▲제약사 불공정행위 적극대응 ▲불용재고 처리의 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화를 통한 회무활동 강화 ▲회원사 긍지를 높여 사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 이뤄내겠다는 계획이다.정 회장은 집행부 임원 및 위원회 조직 개편에 따라 2024년 회원수첩도 발간한다. 신규 수첩 발간을 통해 2021년 이후 신규가입, 이전, 전출, 폐업 등 변동사항 등을 파악하겠다는 계획이다.현재 의약품유통업계에는 바로팜, 피코몰, 블루팜코리아 등 신규 온라인 의약품 유통몰에 대한 대응 방안과 저마진, 반품 등의 현안들이 산적해 있다. 그간 유통업계는 온라인 의약품 유통몰에 강한 우려는 표했지만 실제로 뾰족한 대응방안은 찾지 못했다. 저마진과 반품 문제도 마찬가지다. 매년 반복되는 유통업계 현안으로 부각되고 있지만 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 정 회장은 무엇보다 회원사 간의 조화와 배려의 중요성을 강조했다. 대외적으로는 시장 경쟁성을 갖추되 절제를 바탕으로 공정한 경쟁구도를 만들겠다는 게 정 회장의 생각이다.정 회장은 “우리 만의 시장을 구축하고 경쟁성을 갖춰야 하는 게 첫번째 목표다. 마진 인하 방어와 표준거래서 작성 등을 통해 제약사의 불공정행위에 적극적으로 대응하겠다”고 말했다.이어 “다만 과열 경쟁은 시장 질서를 해칠 수 있다. 회원사 간의 경쟁이 과열되지 않게 절제와 자제를 바탕으로 회무 방향을 구성할 생각이다. 대형업체와 중소업체 간의 조화, 신구세대 간의 조화를 이뤄내겠다”고 덧붙였다.정 회장은 23대 회장으로 취임하며 22명의 임원진을 임명했다. 수석부회장에는 강대관 정진팜 대표가 상임이사에는 2세 경영인인 현준재 동원아이팜 대표가 선임됐다.*23대 서울시의약품유통협회 회장단 명단 ▲회장 정성천 기영약품 대표▲수석부회장 강대관 정진팜 대표▲부회장 조달환 씨디팜 대표, 권기진 명진팜 대표, 문창용 한솔약품 대표, 김양 에스더블유팜 대표, 이창호 제이앤티팜 대표, 우재임 신창약품 대표, 진재학 한신약품 대표, 백광의약품 성민석 대표, 김경완 신덕약품 대표▲분회장 유영규 수정약품 대표(남부분회장), 공인영 연안약품 대표(동부분회장), 조성수 기산약품 대표(서부분회장), 이종라 비앤씨메디칼 대표(병원분회장)▲상임이사 현준재 동원아이팜 대표▲총무이사 홍석화 아세아약품 대표▲감사 주상수 서울약업 대표, 박재규 에이스파마 대표

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 20일 서초구 방배동에 위치한 파크루안에서 초도이사회를 개최했다고 밝혔다.이날 이사회는 정성천 회장 집행부의 첫 이사회로 ▲주요 회무보고의 건 ▲신임 집행부 구성의 건 ▲주요 사업계획(안) 승인 건 ▲예산(안) 승인의 건 ▲원로 및 자문위원 추대의 건등에 대해 논의했다.정성천 회장은 회의에 앞서 “이번 집행부는 (선거 과정이 없어) 회원사들이 하나로 뭉쳐 화합과 상생을 위한 회무 운영을 펼칠 수 있는 환경이 됐다. 따라서 새 집행부가 회원사들과 함께 힘을 모아서, 어떤 어려운 현안도 해결해 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.이어 “지회의 발전을 위해 신입 회원의 확보에 적극 나서는 한편, 활발한 회무 활동을 통해 협회장으로서 모든 노력을 기울여 나가겠으니, 회원사 여러분의 적극적인 회무 참여와 협조를 당부 드린다”고 인사했다.회의에서는 주요 회무보고에 이어 신임 집행부 구성안에 대해 검토해 승인했다. 고문. 자문위원 등을 포함한 최종 인선 명단은 조만간 공식 발표될 예정이다.정 회장은 지회의 회무 운영방침을 ▲회원사 권익을 우선하는 협회 ▲포용과 협력으로 상생하는 협 회▲사회공헌에 기여하는 협회로 정했다.또 사업 방향은 △제약사 불공정행위 적극대응 △불용재고 처리의 단계적 해소방안 강구 △분회 활성화를 통한 적극적인 회무활동 강화 △회원사 긍지를 높여 사회공헌에 기여하는 문화 확립 등으로 잡았다.정 회장은 특히 입찰 문제와 관련해 “업계가 상생, 발전하기 위해서는, 각 업체들이 자기 위치와 역할에 맞는 시장에서 영업을 해야 한다. 큰 바다에 다양한 어류들이 서로 자기영역에서 조화를 이루면서 살 듯이 우리업계도 그러한 환경이 조성되어야 할 것”이라며, 회원사의 배려와 협조를 당부하기도 했다.이밖에도 이사회는 회원수첩 발간, KGSP교육(10월 예정), 인보사업 계획, 회원사 창립기념일 축하선물 증정, 고문자문위원간담회(상반기 중)등의 기타 안건에 대해서도 승인했다.이날 회의에 앞서 전임 박호영 회장에 대한 감사패와 행운의 열쇠 전달식이 진행됐다.박호영 회장은 “여러분이 보여주신 감사의 마음을 늘 간직하면서, 소중한 인연이 지속될 수 있도록 하겠으며, 업계의 발전을 위해 중앙회장으로서 최선을 다하겠다”고 인사를 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP) 운영 우수기업에게 최대 20% 과징금 감경 혜택을 부여하는 내용의 공정거래법 시행령 개정안 시행을 예고하면서 국내제약바이오 업계 시선을 집중시킨다.CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 기업이 공정위 CP 등급평가에서 AA 등급을 받으면 1회에 한해 10%, AAA 등급은 15%까지 과징금 감경 혜택을 받을 수 있게 된다.불공정거래 행위 조사개시 전에 효과적인 CP 운영으로 조사가 개시된 당해 법 위반을 탐지·중단했다는 사실을 기업(사업자)이 입증하면 추가로 5% 과징금 감경이 가능해진다.제약바이오기업의 경우 불법 의약품 리베이트를 포함한 불공정 행위 적발로 공정위 과징금 산정·부과가 확정됐을 때, 해당 조항에 따른 조건을 충족했다면 적게는 10%에서 많게는 20%까지 과징금 부과액을 감경받을 수 있는 셈이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 최근 입법예고한 'CP 법제화 시행령 개정안'을 오는 4월 15일까지, 행정예고한 'CP 운영 고시 제정안'을 이달 25일까지 의견수렴 절차를 거쳐 확정한다.한국, CP 우수기업 20% 과징금 감경…"예상 밖 이례적"이번 공정위 입법·행정예고는 과거 불공정행위 적발 기업에 대한 과징금 감경 조항이 삭제됐다가 부활했다는 점이 가장 큰 의미다.지난해 6월 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 개정안이 국회를 통과하면서 부칙에 따른 시행일이 올해 6월 21일로 정해진 영향이다.개정 공정거래법 제120조의2 공정거래 자율준수 문화의 확산 제4항에는 공정위가 CP 활성화를 위해 CP 평가를 받은 사업자(기업)를 대상으로 대통령령이 정한 기준에 맞춰 공정위 시정조치나 과징금 감경, 포상, 지원 등을 할 수 있게 법제화 했다.특히 국내 CP 전문가들은 최대 20% 과징금 감경 조항이 공정위 시행령 입법예고안에 담긴 것을 놓고 "고무적인 결과"라는 평가를 내놓고 있다.실제 CP 제도를 운영 중인 세계 주요국가의 CP 기업 과징금 감면 인센티브 현황을 들여다보면 최대 20% 과징금 감경 국가는 전무하다.그만큼 우리나라 정부가 CP 활성화를 타깃으로 과징금 감경제도를 폭넓게 운영해 기업들의 CP 도입을 장려·유인하겠다는 의지를 드러낸 셈이다.구체적으로 영국은 기업의 CP 활동이 적절했음을 입증하면 최대 10%까지 과징금을 줄여준다. 이탈리아는 효과적인 CP 운영 시 15%, 명백하게 미흡하지 않은 CP 운영 시 10%, 부적절하지만 6개월 내 수정 시 5% 과징금 감경 정책을 가동 중이다.미국은 불공정거래 적발 기업에 대한 양형 단계에서 CP 운영과 재발방지 노력이 과징금 수준·감면 결정에 고려될 수 있음을 명시하고 있다.EU(유럽연합)는 CP 필요성·중요성은 인정하면서도 기업의 불공정행위 등 위법에 대한 제재완화 수단으로 CP를 활용하지 않는다는 입장이다. 과징금을 깎아주는 감경 조항이 아예 없는 셈이다.남미의 경우 페루가 5~10% 감경, 브라질이 총수익의 1~4% 감경, 칠레가 15% 감경 조항을 두고 있다.20% 과징금 감경 혜택, 받는 기준은우리나라는 이들 해외국가 대비 큰 폭 과징금 감경 비율인 10%~20%를 채택할 방침이다.이를 위해서는 공정위가 고시한 CP 도입요건을 갖추고 CP를 1년 이상 운영한 기업이 공정위 CP평가에 필요한 서류를 구비해 신청해야 한다.실질적인 CP 운영 평가는 공정위가 지정·위임한 평기기관인 공정거래조정원 또는 공정거래 관련 인증·평가 업무를 2년 이상 수행한 기관이 수행한다.공정위가 시행 예고한 과징금 감경 등 CP 도입·운영 유인책을 보면 먼저 A이상 CP 등급을 받은 기업은 유효기간인 2년 내 1회 시정조치 공표명령을 감경받을 수 있다.간행물 공표에 대한 공표크기와 매체수를 AA등급과 A등급 기업은 1단계 하향 조정, AAA등급 기업은 2단계 하향 조정된다. 사업장과 전자매체에 시정조치를 의무적으로 공표해야 하는 기간도 단축한다.'공정거래 자율준수제도(CP) 운영·평가에 관한 규정' 제정안 내 CP 등급 기준. 과징금의 감경 상한은 100분의 20범위 내 즉, 최대 20%로 정했다.AA이상 등급을 받은 기업은 유효기간 2년 내 1회 과징금 고시상 2차 조정단계에서 AA등급 기업은 10%, AAA등급 기업은 15% 이내 과징금 감경을 받는다.조사개시 전에 CP 운영으로 당해 법 위반을 확인, 중단했음을 입증한 기업은 5% 범위에서 추가로 과징금 감경이 가능하다.시정명령·과징금 감경을 적용하지 않는 요건도 신설했다. 폐지됐었던 과징금 감경 혜택을 법 개정으로 재도입한 만큼 적용제외 요건도 부활시켜 시정명령·과징금 감경 혜택을 더 엄격히 적용한다는 게 공정위 설명이다.적용제외 요건은 CP 담당자가 법 위반 행위에 개입한 사실이 드러난 경우, 법 위반 행위가 CP 도입 이전에 발생한 경우, 부당한 공동행위의 경우, 법 위반 사업자의 이사 또는 그 이상 고위 임원이 위반 행위에 직접 관여한 경우다.