명인제약 ADHD치료제 '메디키넷리타드캡슐'[데일리팜=이탁순 기자] 1년 넘게 지속된 ADHD(주의력결핍과잉행동장애, attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 장기품절이 가까스로 잡혔다.공급 정상화는 식품의약품안전처의 허가 지원이 주효했다는 분석이다.3일 제약업계에 따르면 국내뿐만 아니라 전세계 수요 증가로 ADHD 치료제의 국내 품절이 작년부터 이어져 오다 최근에야 진정됐다.현재 성인까지 사용할 수 있는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 한국얀센의 '콘서타OROS서방정'과 명인제약의 '메디키넷리타드캡슐'이 있다. 둘 다 서방성 제제로, 6세 이상 소아, 청소년뿐만 아니라 성인 ADHD 치료에 사용이 가능하다.오리지널의약품 콘서타는 작년부터 공급 부족에 시달렸다. 늘어나는 환자 수요를 맞추기에는 공급이 턱없이 부족했다.식약처에 따르면 2024년 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 환자는 33만7595명으로, 2019년(13만3813명)에 비해 3배 가까이 증가했다.성인 ADHD 진단기준 완화와 정신질환 인식 변화로 처방이 크게 늘어났다는 분석이다. 물론 '공부 잘하는 약'으로 알려지면서 청소년 남용도 처방 증가의 숨은 원인이라는 이야기도 나온다.다만, ADHD 치료제 수요 증가는 우리나라뿐 아니라 전세계 현상이다. 인구가 많은 중국 등에서 ADHD 치료제 수요가 증가하자 우리나라 공급에도 영향을 미쳤다는 분석도 나온다.콘서타를 공급하는 한국얀센은 2024년 11월부터 올해 2월까지 다섯 차례 공급부족 사실을 식약처에 보고했다. 콘서타의 품절이 이어지자 수요는 자연스레 대체약제인 명인 메디키넷으로 옮겨갔다.이에 수입 완제품인 명인 제품도 품절 대열에 합류했다.명인 측은 부랴부랴 공급을 늘리기 위해 독일 완제품 제조처를 찾아가 인도 원료 제조소를 추가하면 공급 확대가 가능하다는 이야기를 들었다. 하지만 원료 제조소 추가 허가 변경까지는 보통 6개월이 걸리는 작업.이때 식약처 마약정책과는 ADHD 치료제의 공급 정상화가 시급하다고 판단해 각종 허가 지원을 통해 기업과 발을 맞췄다. 허가 변경 승인도 3개월여 만에 완료해 지난 8월 메디키넷은 인도 원료로도 완제품 생산이 가능해졌다.향정의약품에 필요한 완제품 수입 승인 등 행정절차도 대폭 지원해줬다.이에 메디키넷 제품 공급이 확대되면서 점차 ADHD치료제 품절 문제도 해소되기 시작했다. 메디키넷 제품 판매가 늘어난 이후 얀센 콘서타도 공급이 정상화됐다. 1년 넘게 진행됐던 ADHD 치료제 부족 현상이 가까스로 멈춘 것이다.정현철 식약처 마약정책과장은 "ADHD 치료제 공급 문제가 불거졌을 때는 재고가 1~2개월치 밖에 남지 않았었다"며 "지금은 6개월치 이상 재고가 확보돼 공급이 완전히 정상화됐다"고 설명했다.명인제약 관계자는 "식약처 허가 지원이 아니었으면 제때 수요를 맞추기 어려웠을 것"이라며 "원료처 추가 허가변경 기간을 절반으로 단축하고, 각종 행정 지원 덕에 공급을 확대할 수 있었다"며 식약처에 고마움을 전했다.식약처는 ADHD 치료제의 청소년 오남용 문제 해결에도 적극적으로 나서고 있다. 전국 아파트 1만7000개 엘리베이터와 학원가가 밀집한 서울 강남과 목동 버스정류장에 ADHD 치료제의 오남용을 경고하는 광고를 하고 있다. 또, 전국학원연합회 협조를 통해 3만여 학원에 오남용 경고 포스터를 전달했다. 

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 지난 31일 연세대학교 보건대학원에서 개최된 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 ‘건강보험 빅데이터 기반 급여적정성 분석 및 정책적 함의’를 주제로 연구 결과를 발표했다.이번 발표는 전국민 건강보험 빅데이터를 활용해 급여 적정성 제고를 위한 과학적 근거 마련을 목적으로 진행됐다.세션은 세 가지 주제 발표와 지정 토론으로 구성됐다. ▲첫 번째 발표는 사회경제적 수준에 따른 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 사용 차이 분석 ▲두 번째 발표는 소화기관용 의약품 주목적 외 사용 패턴 분석 ▲세 번째 발표는 비중격만곡증 수술 의료이용 행태 및 건강보험 재정영향 분석이다.노연숙 빅데이터융합연구부장은 “메틸페니데이트는 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)의 주된 치료제로 공단이 보유한 사회경제적 수준 정보를 활용해 소득수준과 거주 지역에 따른 사용 격차가 크다”는 분석결과를 제시했다.노 부장은 “특히 소아청소년뿐 아니라 최근 성인의 메틸페니데이트 사용이 크게 증가하고 있으며, 성인 환자의 경우 다른 정신과 공존질환 여부를 고려한 약제사용이 중요하다”고 강조했다.고태화 부연구위원은 “작년 한 해 동안 국민 84%가 소화기관용 의약품을 처방받은 경험이 있다. 1인당 연평균 165정을 처방 받고 있어 과다복용으로 인한 환자 안전 문제와 관행적 처방으로 인한 재정 부담 우려가 높은 약제”라고 설명했다.또한 “전체 소화기관용 의약품 처방 중 호흡기계 및 근골격계 질환으로 인한 처방 비율이 소화기계 질환의 비율 보다 크게 높았다. 특히 단순 감기인 급성 상기도 감염 환자의 75.7%(처방전 기준 63.6%)에서 소화기관용 의약품이 처방되고 있어 주의가 필요하다”고 제안했다.하성준 부연구위원은 마지막 발표에서 “비중격 만곡증 수술은 ’15년에 비해 크게 증가했다. 성& 8231;연령별로는 20대 여성, 진료과목은 성형외과에서의 수술이 현저히 증가하는 추세를 보이는 점이 주목된다”고 밝혔다.이는 “실손보험이 건강보험 급여의 본인부담금을 보장해주는 제도로 인해 비중격 만곡증 수술과 미용성형을 동시에 시행하도록 유인해 건강보험 재정이 추가로 지출되는 사례”라고 발표했다.장선미 가천대학교 교수, 유승찬 연세대학교 교수, 장정현 일산병원 교수가 토론자로 참여했다. 이들은 “임상현장에서 경험으로 짐작했던 상황을 전 국민 건강보험 빅데이터 분석을 통해 확인했다는 점이 매우 의미 있다”라는 공통된 의견을 밝혔다.또 “데이터 기반 근거가 임상현장에서 적정급여 유도로 이어질 수 있도록 전문가 그룹과의 활발한 의견교환 노력이 필요하다”고 제안했다.세션 좌장을 맡은 김재용 공단 빅데이터연구개발실장은 “건강보험 빅데이터는 전 국민의 사회경제적 수준, 의료이용, 건강검진결과, 장기요양이용 등 생애주기별 정보를 포괄하고 있는 패널데이터로서 잠재가치가 풍부한 국가적 자산이다. 빅데이터연구개발실이 건강보험 빅데이터를 가장 효과적으로 활용하는 빅데이터 연구의 메카가 되도록 노력하겠다”라고 말했다.이어 “공단은 보험자로서 건강보험 빅데이터 기반 근거 생산을 통해 의료기관의 적정진료를 유도하고 국민이 합리적으로 의료를 이용할 수 있도록 모니터링을 강화해가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다.메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다.분기별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다.메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다.메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다.월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다.월별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다.연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다.백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다.메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다.백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 이달 20일부터 24일까지 특별점검을 실시한다고 밝혔다.불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용해 ‘기억력 향상’, ‘수험생 영양제’, ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 식품을 부당광고하거나 의약품을 불법판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 진행된다.식품은 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’, ‘긴장 완화’, ‘두뇌 건강’, ‘수험생 영양제’ 등의 표현을 사용해 ▲일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 ▲질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 광고 ▲기타 소비자를 기만하는 광고 등을 집중 점검한다.의약품은 온라인으로 판매할 수 없음에도 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.특히 ‘메틸페니데이트’ 제품은 마약류 성분의 전문의약품으로 소비자는 반드시 의사의 처방을 받아 복용하고 오남용하지 않도록 각별히 주의해야 한다고 식약처는 강조했다.지난해에는 식품에 대해 ‘기억력 개선’ 등 효과가 있다고 부당광고한 게시물 83건과 메틸페니데이트 제품 등 의약품 불법유통·판매를 광고하는 게시물 711건을 적발해 관할 기관에 게시물 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 1명이 여러군데 병·의원을 돌며 수면진정제 졸피뎀, 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트, 식욕억제제 펜터민 등 마약류 의약품을 다량 처방받는 '마약류향정약 쇼핑'이 여전히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.3개 주요 마약류 성분의 상위 20명은 평균 수천정에 이르는 약을 처방받으며, 대부분 복수의 의료기관을 이용하고 있었다.1인당 평균 처방량은 3개 마약류 모두 5000정을 초과했으며, 마약류 쇼핑 행태가 가장 집중된 약물은 졸피뎀이었다.9일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2024년 7월부터 2025년 6월까지 마약류 의약품 처방현황' 자료를 분석한 결과다.ADHD 치료제(메틸페니데이트) 상위 20 명은 총 32개 의료기관을 방문해 11만2059정을, 식욕억제제(펜터민 등)는 60개 기관에서 11만1889정을 처방받았다.1인당 평균 처방량은 모두 5000정을 넘어섰다. 졸피뎀은 197개 의료기관을 통해 총 7만4694정을 처방받았다. 세 성분 가운데 졸피뎀에 대한 의료 쇼핑이 가장 많았다. 졸피뎀을 처방받기 위해 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 5명, 3개소 이상을 방문한 환자는 13명에 달했다. 또한 식욕억제제의 경우에도 10개소 이상 의료기관을 방문한 환자가 1명 있었다.특히 졸피뎀 처방 환자 상위 20명 가운데 한 환자는 56개 병원을 오가며 9332정을 처방받았다. 마약류 성분 처방 상위 5명의 처방 내역을 살펴보면 졸피뎀 환자가 4명, 식욕억제제 환자가 1명으로, 대부분이 여러 병원을 반복 방문한 것으로 확인됐다.전 의원은 "특히 졸피뎀·식욕억제제·ADHD 치료제는 의존성과 부작용이 높은 마약류 성분인 만큼, 이러한 반복·과다 처방이 단순한 치료 목적을 넘어서는지 면밀히 살펴봐야 한다"며 "올해 6월부터 시행된 '마약류관리에관한법률 개정안'에 따라 의료기관 및 약국에서 마약류를 처방하는 경우 마약류통합관리시스템 연계가 가능해진 만큼, 이 제도가 의료현장에서 제대로 운영되는지 확인이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 만 5세가 되지 않은 영유아에게 메틸페니데이트 성분 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 해마다 1만정 이상 처방되고 있는 것으로 나타났다.해당 연령대 안전성·유효성이 입증되지 않았는데도 상당량이 별다른 규제없이 처방되고 있는 셈이다.'공부 잘하게 해주는 약'으로 잘못 알려진 이 약물이 10대 청소년을 넘어 이젠 미취학 아동에게까지 확대돼 약물 오·남용 우려가 커지고 있다는 비판이 나온다.1일 국민의힘 서명옥 의원(보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간(2022~2024년) 0~4세 영유아에게 처방된 ADHD 치료제(성분명 메틸페니데이트)는 총 3만8456정에 달했다.연도별로는 ▲2022년 1만3844정(415건) ▲2023년 1만1729정(345건) ▲2024년 1만2883정(276건)으로, 매년 1만2000정 가량이 꾸준히 처방되고 있는 셈이다. 서 의원은 이들 처방 상당수가 건강보험이 적용되지 않는 비급여 형태로 이뤄졌다는 점이 문제라고 했다.실제 같은 기간 동안 0~4세 처방 중 ▲2022년 323건 ▲2023년 249건 ▲2024년 228건은 비급여로 이뤄졌다.이는 전체 처방의 70~80%에 해당한다. ADHD로 정식 진단을 받지 않았는데도 약물이 처방된 사례가 다수라는 해석이 나온다.5~9세 아동에 대한 처방은 더욱 빠르게 증가하고 있다. 해당 연령대의 연간 처방 건수는 2022년 25만4871건에서 2024년 35만4342건으로 39% 늘었고, 처방된 약물의 양도 843만여 정에서 1310만여 정으로 55% 급증했다. 3년간 누적 처방량은 3271만 정에 달하며, 이 중 약 20%는 비급여로 이뤄졌다.더 큰 문제는 현재 영유아 처방되고 있는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제 대부분이 5세 이하 유아에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않았다는 점이다.서 의원은 "비급여를 통해 마약류 처방이 과도하게 이뤄지고 있는지 철저한 점검이 필요하다"며 "안전성과 유효성이 입증되지 않은 약물이 영유아에게까지 처방되는 현실은 매우 우려스럽다. 조기교육 열풍에 편승한 약물 남용을 막기 위한 정부의 실태 조사와 대책 마련이 시급하다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료용 마약류 오남용 투약내역 확인제도가 펜타닐, ADHD 치료제를 시작으로 식욕억제제, 졸피뎀까지 성분을 확대한다.식품의약품안전처는 2024년 6월부터 펜타닐 정제와 패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화했으며, 이를 위반할 경우 1차 경고, 2차 위반 시 30만 원, 3차 위반 시 100만 원의 과태료를 부과하는 처벌 조항도 함께 도입했다.그 결과 펜타닐 투약내역 확인 의무화 이후 전년 동기간과 비교시 처방량이 약 14% 감소하는 효과가 나타났다. 이어 지난 6월 27일부터는 투약내역 확인 대상을 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제로 확대한 상황이다.여기에 제도의 성공적인 안착을 위해 처방 소프트웨어(SW) 연계율과 실시간 시스템 반응성 확보가 핵심 과제로 부각되고 있다.22일 한국의약품안전관리원에 따르면 ADHD 치료제(메틸페니데이트 등)에 대한 투약내역 확인을 2025년 6월부터 권고 형태로 시행하고 있다.연간 400만 건 이상 처방되고, 6700개 이상의 병·의원이 관련 치료에 참여하고 있는 만큼, 사전 조회 기능이 제대로 작동할 경우 과잉 처방 및 중복 투약 방지에 실질적 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.다만, ADHD 치료제는 소아·청소년 대상 처방 비중이 높고, 장기 복용 환자도 많은 만큼 초기에는 자율 참여 기반의 권고제로 운영되며, 의료현장의 혼란을 최소화하는 방향으로 추진된다. 의약품안전원은 ADHD 치료제를 처방한 의료기관에서 사용하는 192개 처방 SW 업체를 대상으로 자동 팝업 기능 가이드를 배포했고, 의사들에게는 카카오톡·문자메시지를 통한 맞춤형 안내를 실시하고 있다.ADHD 치료제에 이어 2026년부터는 졸피뎀도 투약내역 확인 대상으로 확대된다. 최근 5년간 졸피뎀 처방이 급증한 가운데, 복수 병원을 순회하며 다량 처방을 받는 수면제 쇼핑 행위가 사회적 문제로 대두된 데 따른 조치다.실제로 졸피뎀은 수면제 중 의존성과 오남용 사례가 가장 많은 품목으로, 의사도 환자의 투약 이력을 실시간으로 확인할 수 있어야 처방 책임을 명확히 구분할 수 있다는 목소리가 의료계에서 꾸준히 제기되어 왔다.정부는 졸피뎀 관리 강화에 따라 3만5000개 이상의 병·의원, 8만7000명 이상의 의사들이 투약 이력 조회 시스템에 새롭게 진입하게 될 것으로 보고 있다.현재 NIMS를 통한 마약류 취급 보고는 약 99%가 처방·조제 SW 연계 방식으로 처리되고 있다.그러나 투약내역 확인 제도가 성분 확대와 함께 본격화되면서, 단순 보고를 넘어 실시간 이력 조회와 중복 알림이 가능하도록 하는 기술적 고도화가 병행돼야 한다는 지적이다.의약품안전원은 이와 관련해 SW 업체와의 소통협의체를 통해 기능 개선 요구를 상시 수렴하고 있으며, 조회 속도, 시스템 안정성, 화면 직관성(UI/UX) 등 사용자 편의성을 높이기 위한 개선 작업을 진행 중이다.투약내역 확인 제도는 의료진뿐 아니라 환자에게도 투약 이력에 대한 통제권을 제공한다.환자는 의료용마약류 안전도움e 앱이나 웹사이트를 통해 본인의 최근 2년간 마약류 처방 정보를 실시간으로 확인할 수 있으며, 명의 도용 의심 시 신고 기능도 내장됐다.전문가들은 투약내역 확인 제도의 성분 확대가 환영할 만한 방향임에도 불구하고, 데이터 접근성 개선과 소프트웨어 호환성 강화 없이는 실효성이 제한될 수 있다고 지적한다.실시간 조회 시스템이 느리거나, 화면 구성이 직관적이지 않다면 바쁜 진료 현장에서 사실상 사용이 불가능하다는 것이다.의약품안전원 관계자는 "단순 보고 데이터가 아닌, 임상 의사결정에 활용 가능한 데이터로 보여주는 것이 정책의 다음 단계"라며 "SW 업체들과의 협력을 통해 정보 구조를 재정비하고, 사용성을 높이는 데 집중하고 있다"고 설명했다.그는 "병원협회 약사, 의사협회 등 사용자들과 간담회 등을 통한 지속적인 소통을 통해 시스템을 운영해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에 마약 불법 유통 수사권을 부여하는 '마약 특별사법경찰(특사경)' 법안이 마련되면서, 하반기 본격적인 수사 체계가 시행될 것으로 보인다.국회가 지난 3월 식약처에 마약 특사경을 설치하는 내용을 담은 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안(특사경법)' 개정안을 의결한데 이어, 식약처 또한 지난 5월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령'을 통해 특사경 증원의 법적 근거 마련을 마쳤다.그동안 식약처는 마약성 진통제와 식욕억제제 같은 의료용 마약류의 오남용에 대해 단속만 할 수 있었다.하지만 이번 법적 근거 마련으로 식약처는 의료용 마약류에 대한 불법 유통, 사용에 관한 수사 권한을 갖게 됐다.식약처는 직무범위가 마약류관리법 상 마약류 취급자까지 확대됨에 따라 수사인력 5명(5급1, 6급3, 7급1)을 증원해 전담 수사를 강화할 계획이다.식약처 관계자는 "현재는 기존 위해사범중앙조사단 인원들을 대상으로 인사 절차와 교육을 진행 중이며, 하반기에 5명을 신규 충원해 마약류 전담 수사에 투입할 계획"이라고 밝혔다.충원 인력은 프로포폴, 펜타닐, 메틸페니데이트 등 주요 의료용 마약류의 불법 유통·오남용에 대한 전문지식을 갖춘 인력으로 선발될 예정이다.하반기 충원이 완료되면 식약처 특사경은 기존 24명에서 29명으로 늘어나게 된다.식약처의 의료용 마약류 수사권 부여는 경찰·검찰 중심의 기존 수사 체계에 변화의 물꼬를 틀 수 있다는 평가다.식약처 마약 특사경은 2023년 '압구정 롤스로이스' 사건과 같이 의료용 마약 오남용이 사회 문제로 불거지면서 필요성이 제기됐다.당시 사건 가해자는 약물에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 했다. 가해자는 강남의 한 성형외과 의사에게 프로포폴, 미다졸람, 디아제팜, 케타민 등 마약성 물질을 혼합한 약물을 투약받은 것으로 알려졌다.식약처에 따르면 지난 2024년 의료용 마약류 취급자 433곳을 점검해 188곳에서 위반사항을 적발하고 수사나 행정처분을 의뢰했다. 올해는 펜타닐·메틸페니데이트 투약내역 확인 의무화, 프로포폴 '셀프처방' 금지 등 규제를 강화해왔다.특히 단속 권한만으로는 의료쇼핑 환자나 유통 범죄자를 즉각 수사하기 어려웠으나, 수사권이 확보되면서 식약처가 보다 신속한 현장 대응에 나설 수 있게 됐다.특사경 제도는 특정 분야의 전문성을 활용해 수사를 전담하도록 공무원에게 수사권을 부여하는 제도로, 식약처 특사경은 1970년대부터 식품·의약품 범죄를 수사해왔다.지난해 연간 300건 이상을 처리하며 대검찰청으로부터 특사경 최우수기관에 선정되기도 했다. 특히 의료용 마약류 수사권 확보는 식약처 특사경 역사에서 가장 큰 변화 중 하나로 꼽힌다.다만 일부 전문가들은 마약류 수사가 조직범죄로 확대될 경우 경찰·검찰과 협업이 불가피하다고 보는 견해도 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "파견 검사 1명이 수사를 총괄 지휘하는 체계를 유지하고 있으며, 경찰청 등과 공조수사를 강화할 계획"이라고 말했다.오유경 처장 또한 "마약이라 하면 필로폰, 코카인을 떠올리지만, 병원에서 처방되는 약물이 범죄에 악용되는 사례가 늘고 있다"고 지적하며 "의료용 마약류 수사권 부여로 핀셋수사가 가능해져, 정당한 처방과 치료는 보호하면서 범죄만 선별해 차단할 수 있다"고 설명한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다.지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다.펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 권고 사항으로 우선 추진한다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.또한, 식약처는 식욕억제제, 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 다른 의료용 마약류 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 시기와 방법은 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.앞으로도 "의료용 마약류 과다·중복 처방 등의 오남용 예방을 위한 정책을 정교하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 마약류 오남용 방지를 위한 조치 기준을 벗어난 처방을 한 의료기관을 대상으로 3개월 간 추적관찰이 시작된다.29일 의료단체에 따르면 한국의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 의약품 처방 정보를 분석해 기준을 벗어나 마약류를 처방한 의사에게 정보제공을 발송했고 정보 제공을 수신한 의사의 의료용 마약류(7종) 처방·투약내역을 이달부터 3개월간 추적관찰을 시작한다. 즉 2024년 9월부터 2025년 2월까지 6개월간 처방한 의료용 마약류 처방 내역을 확인한 결과 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어나 처방한 사례가 있는 의료기관들이 대상이 된 것이다.추적관찰 대상은 효능별로 식욕억제제, 진통제, 항불안제 성분별로는 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐패치제, 메틸페니데이트 등이다.또한 식약처는 3개월 추적 관찰 종료 후 별도 안내를 통해 추적관찰 기간 동안 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어나 처방한 사례에 대해 해당 마약류 취급 의료업자를 대상으로 의견제출을 요구할 예정이다.의료용 마약류 오남용 방지를 위한 개선 여지가 없는 경우 사전통지 및 행정조치가 내려진다. 다만 사전 통지 시 의견 제출 절차를 통해 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우 행정조치 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사님, 제가 중요한 업무가 있는데 집중 잘되는 약 콘서타는 어떻게 처방 받을 수 있나요?”국내에서 ADHD 치료제가 대란을 겪고 있다. 수입 문제와 더불어 수요가 급증하면서 관련 처방약들이 줄줄이 품절 대열에 합류할 기미를 보이고 있다.청소년들 사이에서 일명 ‘공부 잘하게 해주는 약’으로 불렸던 얀센의 콘서타(메틸페니데이트)가 최근에는 성인에까지 집중을 높이는 약으로 인식되며 수요가 더 확산되는 추세다.콘서타의 수요 급증은 곧 대체 처방 품목의 연쇄 품절까지 불러왔다. 전문가들은 이들 ADHD 치료제의 대대적 품절, 품귀 현상은 비정상적인 효능, 효과에 대한 인식과 처방에서 기인되고 있다면서 오남용에 따른 부작용을 우려하고 있다.콘서타의 성분인 메틸페니데이트는 향정으로 ADHD 질환을 앓는 환자가 아닌 정상인이 복용했을 때 정상인 도파민 수치를 과도하게 올려 심각한 부작용을 불러올 수 있고, 무엇보다 내성, 중독 가능성이 높다는 점에서 경계해야 한다는 지적이다.◆ADHD 치료제 수급 불안 원인은=콘서타(메틸페니데이트)의 수급 불안정은 지난해부터 시작됐다. 회사는 당시 원료 수급과 새로운 허가 승인, 수요 증가 등을 이유로 공급에 일시적 문제가 있다며 식약처에 자진 신고하기도 했다.지난해 말 한국얀센 측은 올해 초에는 콘서타의 재공급이 가능할 것이라고 공지하기도 했지만, 4월 중순이 된 현재까지도 품절이 이어지고 있다.국내 수급 불안의 원인 중 하나는 처방 급증으로 보고 있다. 13일 식품의약안전처에 따르면 ADHD 치료에 효과적인 약물인 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 환자가 지난해 33만7595명에 달했다. 2019년 처방 환자 수(13만3813명)와 비교하면 5년 만에 3배 가까이 늘어난 수치다.한국얀센은 식약처에 지난해 4월과 7월, 올해 2월까지 콘서타 공급 부족을 3차례 보고하기도 했다.콘서타의 장기 품절 원인은 공부 잘하는 약, 집중력 약 등으로 유명세를 타면서 수요가 급증했기 때문인 것으로 보고 있다. 더불어 최근 몇년사이 국내에서 ADHD 질환에 대한 인식이 확산되면서 관련 치료와 약 처방에 대한 수요가 늘어난 점도 수급에 영향을 미쳤다는 분석이다. 여기에 유통업계를 중심으로 콘서타의 국내 수급 물량이 축소됐다는 설도 돌고 있다. 얀센 본사가 콘서타의 국내 수급 물량을 기존보다 줄였다는 것이다. 업계에 따르면 콘서타의 장기 품절로 대체 약물인 ‘메디키넷’과 ‘페니드정’ 또한 연쇄로 수급이 불안정한 상태다.도매업체 한 관계자는 “콘서타, 메디키넷 모두 수입 완제약이다 보니 수입 물량 자체에 한계가 있는 데다 대형 종합병원 중심으로 처방이 나오던 약이 일반 의원에서까지 처방이 나오면서 지역 약국들의 주문이 늘었다”며 “수요만큼 공급이 안되다 보니 영업사원들 사이에서도 최대한 물량을 확보하려고 전쟁이다. 우리 지점의 경우도 사실상 지정 출고 하는 형편”이라고 말했다.이들 의약품의 수요 급증은 약국가에서도 체감하고 있다. 약사들에 따르면 약국에서는 물론이고 의약품안전사용 교육 등에서 콘서타를 비롯한 ADHD치료제의 효과나 처방을 받을 수 있는 방법 등을 묻는 사례가 빈번해진 것. 문제는 질환이 없는 경우에도 이 약을 단순히 학업이나 일의 능률을 올리기 위해 복용하고자 하는 수요가 높아졌다는 점이다.지역 약국의 한 약사는 “의약품안전사용교육 중 한 직장인이 곧 중요한 업무가 있는데 집중력을 높이기 위해 콘서타를 복용하고자 하는데 처방을 어떻게 받을 수 있냐고 문의해 놀랐다”며 “온라인이나 SNS, 유튜브 등에서 이 약이 공부 잘 하고 집중 잘되는 약으로 퍼지면서 원래 약의 효과 이외 용도로 사용되고 있는 것이다. 콘서타 품절이 이슈화되는 것이 오히려 약을 일반인들에게 홍보하는 효과를 낳고 있는 것 같다”고 말했다.◆ADHD 치료제가 ‘공부잘하는 약?’=전문가들은 메틸페니데이트 성분의 약이 집중력과 주의력을 향상시키는 약으로 오인되고 있는 것은 문제가 있다고 지적하고 있다. 메틸페니데이트 성분은 향정신성의약품인 만큼 더 엄격한 관리가 필요함에도 치료 목적 이외 사용이 확산되고 있는 것이다.업계에 따르면 대형 병원 중심으로 처방이 되던 콘서타가 몇 년 사이 개원가에서도 처방이 되면서 수요가 크게 증가했다. 최근 서울 강남 등을 중심으로 콘서타 처방이 집중되고 있는 것도 이와 맥락을 같이 한다.약사들은 이 약은 향정으로 내성이나 중독의 가능성이 높은데다 오남용했을 시 심각한 부작용 위험이 있다며 복용에 주의가 필요하다고 강조했다.이혜정 대한약사회 학술이사는 “이 성분은 정상인 보다 도파민 수치가 병적으로 낮은 ADHD 질환을 가진 환자의 도파민 수치를 정상으로 끌어올리는 기능을 한다”며 “도파민 수치가 정상인 사람이 복용하게 되면 소위 필로폰이나 마약을 한 것이나 다름없는 상태가 된다고 보면 된다. 중독성, 의존성, 내성이 올라가고 각종 부작용 위험에 노출될 수 있는 것”이라고 말했다.이어 “이 약이 최근에는 집중잘하는 약을 넘어 다이어트에 도움이 된다면서 복용하는 것으로 안다”면서 “정상인이 이 약을 집중을 잘하기 위해 복용한다면 ADHD 환자보다 중독성이 더 심하게 발현되기 때문에 끊을 수 없는 상태가 될 수 있다. 이 약을 청소년들에게 복용 시킨다는 것은 사회적 문제다. 제제가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가하면서 오·남용 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다.메틸페니데이트 처방 환자수를 보면 지난 2023년 28만명에서 2024년 33만7000여명으로 크게 늘었다. 메틸페니데이트 성분 치료제 허가 현황 식약처는 메틸페니데이트 처방 증가 원인으로 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름이라고 분석했다.여기에 질병 특성상 소아& 8231;청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 마약류의 오남용 방지 조치기준에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다.온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내에서 ADHD 치료제가 대란을 겪고 있다. 수입 문제와 더불어 수요가 급증하면서 관련 처방약들이 줄줄이 품절 대열에 합류할 기미를 보이고 있다. 한국얀센의 ADHD 약물인 콘서타(메틸페니데이트)의 수급 불안정은 지난해부터 시작됐다. 회사는 당시 원료 수급과 새로운 허가 승인, 수요 증가 등을 이유로 공급에 일시적 문제가 있다며 식약처에 자진 신고하기도 했다.지난해 말 한국얀센 측은 올해 초에는 콘서타의 재공급이 가능할 것이라고 공지하기도 했지만, 2월 중순이 다 된 현재까지도 품절이 이어지고 있다.업계에서는 이 약의 수급 불안 원인에는 수입의 제한 뿐만 아니라 국내 수요 증가도 작용하고 있는 것으로 보고 있다. 콘서타가 국내에서 공부 잘하는 약, 집중력 약 등으로 유명세를 타면서 수요가 급증했기 때문이다.ADHD 치료제로 처방되는 콘서타의 품절이 수개월째 이어지는 가운데 대체제로 처방되는 메디키넷캡슐 역시 수급 불안 조짐을 보이고 있다. 더불어 ADHD 질환에 대한 인식이 확산되면서 관련 치료와 약 처방에 대한 수요가 늘어난 점도 일정 부분 콘서타 수급에 영향을 미친 것으로 보인다.반년 이상 약 품절이 지속되면서 최근 유통업계에서는 콘서타의 처방 변경이 이뤄지고 있는 것으로 보고 있다. 대체제로 같은 성분의 명인제약의 메디키넷리타드캡슐이 떠오르고 있지만 이 약 역시 수입 완제 품목으로 전적으로 수입에 의존하는 품목 중 하나다.이 품목으로 처방이 서서히 전환되면서 이 약 역시 수급 불안이 예견되는 상황이 됐다. 실제 19일 기준 일부 약국 전용 온라인몰에서는 콘서타와 더불어 메디키넷도 품절 상태로 주문이 불가능한 것으로 파악됐다.유통업계에 따르면 메디키넷의 경우도 이달 초부터 제조사가 공급 물량을 조절하면서 수급이 원활하지 않은 형편이다. 이 품목 역시 수입 완제품인 만큼 공급에 한계가 있기 때문이다.도매업체 한 관계자는 "이달 들어 유통사들로의 출고량이 조절되고 있다. 1년치 수입 물량이 정해져 있는데 수요가 늘면서 물량을 조절하는 것으로 보인다"며 "콘서타가 계속 품절인 만큼 시장에서 서서히 처방 변경이 이뤄지고 있는데 이 상태로 가면 조만간 이 약도 품절 대열에 합류할 것으로 예상된다"고 말했다.일각에서는 ADHD 치료제 수요가 올라가고 과도하게 처방되는 상황에 대한 경계가 필요하다는 목소리도 나온다.실제 지난해 국정감사에서 어린이, 청소년에 대한 ADHD 치료제 처방이 3년 사이 2배 가까이 늘었고, 전체 처방량 중 45% 이상이 비급여로 처방된 것으로 확인되기도 했다.지역의 한 약사는 "메틸페니데이트 성분은 오남용 우려가 심하고 제한된 치료용으로만 쓰여하는 약으로 남용하면 부작용이나 신체적, 정신적 의존성을 일으킬 수 있다"며 "데이터만 봐도 ADHD 치료를 위한 환자보다 질환을 갖고 있지 환자가 처방을 받아 복용하는 경우가 많다는 것을 알 수 있다. 사회적으로 이 부분에 대해서는 제제를 가할 필요가 있다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 둔갑한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트' 성분 제제가 결국 공급부족 현상까지 발생할 전망이다.13일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황현황을 보면 12월 16일부터 31일까지 한국얀센의 '콘서타OROS서방정18mg(메틸페니데이트염산염)' 공급부족이 보고됐다.얀센 측은 "원료 수급과 관련된 생산량 제약, 여러 시장에서 콘서타OROS서방정의 새로운 허가승인 및 수요 증가 등 여러 가지 상황이 복합적으로 발생해 일시적 공급 부족이 예상된다"고 밝혔다.이 약은 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료가 입증됐지만, ADHD의 경우 특별한 병인은 알려져 있지 않고 단독 진단검사법도 없다.특히 약의 처방 여부는 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우되고 있어, 최근 학원가를 중심으로 공부 잘하는 약으로 과잉처방이 이뤄지고 있는게 현실이다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다.1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가로 이어졌다.메틸페니데이트염산염’을 주성분으로 하는 다양한 함량 및 제형의 제품이 허가 승인돼 시판 중에 있다.다만, 현재 얀센 제품과 동일한 함량(18mg) 및 제형(OROS 서방정)으로 허가된 제품은 없다.얀센 측은 "공급부족 발생 예상일자 12월 16일은 재고 수준이 낮은 지역에서 수요가 최대치일 경우를 가정해 가장 보수적으로 추산한 일정"이라며 "실제 제품 공급 부족 상황은 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다.또한 오는 12월 31일 추가 물량의 시장공급이 예상됨에 따라 실제 공급 부족 예상 기간은 15일 수준으로, 환자 치료에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 덧붙였다.한편 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련하고 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다.하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다.개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 악용해 식품·의약품을 온라인의 부당광고·불법판매를 주의해야 한다.식품의약품안전처는 지난 15일부터 25일까지 식품 등 부당광고 게시물 83건과, 'ADHD 치료제(메틸페니데이트, 암페타민 계열)' 불법유통·판매 게시물 711건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다.식품 분야의 경우 수험생, 기억력, 집중력, 긴장완화 등을 검색해 식품 및 건강기능식품을 판매하는 오픈마켓 300개 사이트를 점검한 결과, 부당광고 83건을 적발했다.주요 적발 사례는 일반식품을 기억력 개선 영양제 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고, 집중력 향상 등을 내세운 거짓·과장 광고, 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 건강기능식품 자율심의를 위반한 광고, 집중력 높이는 약 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 마약류 등은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 제품(향정신성의약품)과 암페타민 제품(국내 허가받은 제품 없음)을 일명 공부 잘하는 약, 집중력을 올려주는 약으로 불법 판매하거나, 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물 711건을 적발했다.해당 제품들은 출처가 불분명할 뿐만 아니라, 위조 의약품일 가능성이 크므로 절대로 구매해서는 안 된다.식약처는 이번 점검에서 건강기능식품 관련 부당광고가 많았던 만큼 소비자에게 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.한림대성심병원 가정의학과 백유진 교수는 "수능을 앞두고 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’과 같이 허위·과대광고하면서 수험생과 학부모를 유혹하고 있는데, 수능을 바로 앞둔 시점에서는 규칙적인 식생활 습관을 통해서 수험생 본인의 컨디션을 조절하는 것이 중요하다"라고 조언했다.가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "ADHD 치료제는 뇌전두엽 기능 발달의 취약성으로 인해 주의집중력 등 인지행동조절기능이 충분히 발휘되지 않은 정신과적 질환을 치료하기 위한 것으로 ‘주의집중력이 부족한 질병’에 대한 개선을 목표로 하는 만큼, 진단받지 않은 정상인에서 주의집중력이 더욱 좋아지는 효과는 없다"고 말했다.이 교수는 "ADHD 질환으로 진단받지 않은 정상인이 복용할 경우, 경미하게 식욕부진, 심박동수 증가, 두통 등 부작용 증상부터 심한 경우, 극도의 불면증, 흥분성, 환각 등 일시적 정신병적 상태까지 유발될 수 있으므로, 각별히 주의해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용하는 온라인 부당광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다.또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다.식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다.마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다.가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다.2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다.여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다.전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 처방기준을 반복해 위반한 134명 의사에게 관련 오남용 행위에 대해 처음으로 '처방·투약 금지' 명령을 내렸다고 밝혔다.이번 금지 명령 조치에도 계속해서 기준을 벗어난 처방을 할 경우에는 행정처분을 내릴 예정이다.6일 업계에 따르면 식약처는 최근 마약류취급의료업자 134명에게 처방·투약 금지 명령을 내렸다고 관련 단체에 안내했다.식약처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을 위해 2020년부터 안전사용 기준을 마련하고, 사전알리미 제도를 도입·운영하고 있다. 또한 지난 2022년 4월부터는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정·시행해 관리하고 있다.이에 식약처는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 벗어난 오남용 의심 사례에 대해 지난해 4월부터 5월까지 해당 마약류취급의료업자에게 서면으로 정보제공을 발송했다.이후 3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가 반복해 조치 기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을 확인해 이번 행정조치를 취했다는 설명이다.이는 '마약류관리법' 제5조제3항에 따라 부적정한 마약류 처방을 지속한 마약류취급의료업자에 대한 행정초지에 따른 것이다. 해당 내용은 지난 9월부터 ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 성분부터 시행됐다.134명에게는 해당 오남용 조치 기준을 벗어난 행위에 대해 '처방·투약(투약을 위한 제공 포함) 금지'를 명령했다.이번 금지 명령 조치에도 불구하고 오남용 조치기준을 벗어난 처방을 하는 경우에는 행정처분(전체 마약류 취급업무정지 1개월) 대상이 된다. 식약처는 해당 마약류취급의료업자에게 이번 사항은 지난 7월 사전통지했으며, 사전통지 이후 제출받은 의견에 대해서는 전문가협의체를 통해 처방의 의학적 타당성 등을 검토해 타당성이 인정된 경우 조치대상에서 제외했다고 설명했다.현재 안전사용 기준을 마련한 의료용 마약류는 ADHD 치료제, 진통제, 진해제, 항불안제, 마취제, 최면진정제, 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 항뇌전증제 등이다. 개와 고양이 등 동물 사용 마약류 안전사용 기준도 마련한 상태다.식약처 관계자는 "환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 또는 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 확인할 수 있다"고 전했다.

ADHD치료제 대표 품목인 한국얀센의 콘서타OROS [데일리팜=강신국 기자] 이른바 공부 잘하는 약으로 알려진 메틸페니데이트(ADHD 치료제)에 대해 처방이 제한된다. 의학적 사유 없이 이를 지속적으로 위반하면 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.식품의약품인전처는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정고시를 의약단체에 안내했다. 개정 고시는 지난 13일부터 시행됐다.이에 병의원에서 ADHD 치료제를 처방할 경우 ▲3개월 초과 처방·투약 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방 투약 ▲일일 최대 허가용량 초과 처방 투약 등은 금지된다.다만 해당 금지 조치에도 불구하고 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우 조치의 예외로 인정할 수 있도록 했다.한편 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약'으로 오남용되고 있다는 지적은 꾸준히 제기됐다.국민의힘 한지아 의원실에 따르면 메틸페니데이트 성분 A의약품은 처방 건수가 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 3.3배 늘었다.이중 120만여건 가운대 10대와 20대 대상 처방이 80만건에 달하는 점과 서울 지역 중 강남과 송파, 서초 순서로 처방이 집중된 점을 근거로 자칫 공부 잘하는 약으로 잘못 쓰이고 있을 가능성이 크다는 것이다.김대식 의원도 서울의 10대 ADHD 진료 인원이 2021년 1만489명에서 지난해 1만7230명으로 64.3% 급증했다고 제시했다. 김 의원은 메틸페니데이트가 집중력을 높이는 약으로 잘못 알려진 것을 진료 증가 원인으로 꼽았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 마약류통합관리시스템을 분석해 선정된 의료기관 60개소에 대해 지자체와 함께 합동점검을 실시한다.이번 점검은 오늘(16일)부터 31일까지 진행된다.특히 식약처는 전년 대비 처방량이 28.4% 증가하고 10~30대 투약 환자가 크게 증가한 '메틸페니데이트'와 오남용 사례가 지속적으로 확인되고 있는 '프로포폴 등 마취제'에 대해 들여다볼 예정이다. [데일리팜=이혜경 기자] 점검 대상 의료기관은 ▲메틸페니데이트 처방량 상위 의료기관 ▲프로포폴 등 의료쇼핑(1일 3개소 이상) 의심 의료기관 등이며, 식약처는 현장 점검 결과 위반이 의심되는 사례는 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분·수사의뢰 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류통합시스템에 축적된 빅데이터를 적극 활용해 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정이며, 이를 바탕으로 의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.