[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 심사가 임박한 가운데 '비급여 비대면진료' 내역에 대한 관리·감독·통제 장치 마련 필요성이 입법 쟁점으로 부상했다.의료기관이 건강보험심사평가원·건보공단 청구 의무가 없는 비급여 진료·처방이 비대면진료를 창구로 악용되며 법적 사각지대로 남겨질 위험성을 사전에 막아야 한다는 지적이 나온다.특히 최근 보건복지부가 발표한 '한시적 비대면진료·비대면진료 시범사업(2020년 2월~2025년 2월)' 통계 분석 자료에 비급여 내역이 전혀 포함되지 않으면서 일각에서는 "반쪽짜리 분석"이란 비판을 내놓고 있다.실제 복지부는 시범사업 통계 자료를 공개하면서 비급여 현황을 추정치로 제시했는데, 중개 플랫폼 A사가 제출한 진료 현황·시장점유율 추정치에 기반한 '비급여 비대면진료 시행 건수'만 가까스로 예상하는데 그쳤다.15일 보건의료계는 복지부가 비대면진료 제도화 논의를 본격화하면서 향후 국회 입법 시 고민해야 할 부분들에 대한 의견을 각자 개진중이다.실제 국회 보건복지위는 오는 18일 전체회의에서 여야가 제출한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 상정하고 법안소위 심사에 나설 계획이다.비급여 악용 가능성 막는 입법안, 미흡현재 국회 제출된 비대면진료 법안들은 중개 플랫폼 편법·불법 행위를 금지·관리하는 규제 조항이 일부 포함됐다.플랫폼이 약사법이 금지하는 담합행위를 알선·유인·사주하지 못하도록 하거나 환자 유인 대가로 금전이나 향응을 주고 받는 행위를 해서는 안되는 조항을 법안에 담는 등이 그것이다.다만 비대면진료를 창구로 비급여 진료·처방을 악용할 가능성을 제어하기 위한 입법 조항은 다소 미흡하다는 관측이 지배적이다.여타 법안 대비 비교적 구체적으로 비대면진료 규제책을 담은 더불어민주당 전진숙 의원안의 경우에도 ▲플랫폼이 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 ▲의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 ▲특정 의약품 선택을 유도하는 등의 행위를 포괄적으로 금지하는 수준이다.이에 비급여 비대면진료를 오용하거나 남용하기 전에 이를 통제할 수 있는 기전이 국회 제출된 법안들에서 빠져 있다는 지적이 나온다.이대로 법안이 국회 심사를 거쳐 통과할 경우, 비급여 처방약을 손쉽게 처방 받으려는 환자들이 비대면진료를 창구로 악용할 가능성이 높아질 것이란 우려다.실제 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되고, 팬데믹 종식 이후 시범사업으로 전환해 지금까지 이어지고 있는 내내 비대면진료를 통한 비급여 처방약 오남용 문제는 마약류 의약품과 일부 비만약을 제외하고는 전혀 해결되지 않고 있다.비대면진료가 피나스테리드, 두타스테리드 등 탈모치료제나 이소트레티노인, 트레티노인, 에리트로마이신 복합제 등 여드름·주름완화 치료제, 레보노르게스트렐 등 응급사후피임약 등 비급여 처방약 쏠림 현상을 촉진하는 수단으로 전락할 수 있다는 지적이 나오는 이유다.이에 일각에서는 복지부 장관이 금지하는 의약품을 때마다 추가하는 방식의 보완 행정에 기댈 게 아니라, 입법 단계에서 비급여 오남용 관리 규제를 담아내야 한다는 제언을 내놓고 있다.복지부도 비급여 비대면진료 통제력 제로국회 법안심사와 함께 소관 정부부처인 복지부 역시 비급여 비대면진료를 투명하고 안전하게 관리하기 위한 통제 능력이 부족하다는 비판으로부터 자유롭지 못하다.복지부는 지난해 3월 비대면진료를 통한 비급여 의약품 처방에 대한 정부 모니터링을 강화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.향후 축적된 한시적 비대면진료와 시범사업 자료 분석을 통해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다는 방침이었다.이는 대한약사회가 비대면진료 처방 내역을 분석한 결과 탈모·여드름 등 비급여 처방이 60.5%를 초과한다는 전화설문조사 결과를 공표한데 따른 복지부 대응이었다.당시 복지부는 약사회 통계를 토대로 한 언론 보도를 명시하며 "약사회 전화설문조사를 바탕으로 비급여 처방 일부를 분석한 결과로 자료원이 제한적이므로 결과 인용에 주의를 요한다"는 입장을 내놨었다.하지만 지난 14일 복지부가 공개한 한시적 비대면진료·시범사업 통계 분석 자료에서는 비급여 비대면진료 관련 구체적인 모니터링 내역이나 별다른 부작용 해결책을 찾아볼 수 없었다.실제 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 통계 내용에는 사실상 비급여 통계가 일절 포함되지 않았다.복지부 통계 기본 전제는 심평원 청구데이터를 기반으로, 의료기관이 진찰료를 청구하지 않는 미용, 성형 등 비급여는 포함되지 않았다.복지부는 중개 플랫폼 데이터를 토대로 일부 비급여 추정치를 담았지만, 이마저도 비급여 비대면진료 시행건수 추정치에 그치는 수준이었다.복지부는 "비급여 비대면진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려해 추정했다"면서 "플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다.이에 일각에서는 복지부가 비대면진료 주요 상병으로 공개한 고혈압, 기관지염, 당뇨병, 비염 등의 진료 비율 등 통계 자체에 대한 신뢰도가 떨어진다는 비판을 내놓고 있다.복지부는 2024년 의원급 비대면진료 주요 상병을 고혈압, 기관지염, 당뇨, 비염 등 만성질환·경증 위주라고 밝혔다.초진 진료를 기준으로는 기관지염, 비염, 감기, 눈물계통 장애 등으로 경증 위주였다고 했다.복지부가 공표한 비대면진료 주요 상병 통계에는 '비급여 진료·처방' 내역이 일절 포함되지 않았다. 불가피하게 해당 통계에는 비급여 진료·처방약 비율이 전혀 포함되지 않으면서 비대면진료 주요 상병 순위에 대한 통계 신뢰도가 낮다는 지적이 나오고 있는 것이다.복지부는 비급여 비대면진료 모니터링 등 관리·감독 기전을 보유하고 있는지, 없다면 향후 어떤 방식으로 관리할 것인지, 플랫폼 규제 등 해법을 고민중인지에 대해서는 별도 입장을 밝히지 않았다.비대면진료 시범사업 자문단 회의 내에서도 비급여 의약품 모니터링·규제가 필요하다는 의견이 제시된 배경이다.보건의료계 한 관계자는 "복지부가 정권교체 이후 새정부가 출범하면서 오랜기간 멈춰있는 비대면진료 제도화 논의에 불을 붙이는 분위기"라면서도 "2020년부터 지금까지 5년 넘게 대책이 전무했던 비급여 처방약 비대면진료 오남용 문제는 여전히 별다른 해법이 없는 분위기"라고 꼬집었다.이 관계자는 "공개한 시범사업 분석 통계 역시 비급여 관련 정보가 포함되지 않으면서 사실상 반쪽짜리가 됐다"면서 "국회 법안심사 과정에서 비급여 비대면진료를 안전하게 관리할 수 있는 방안을 꼭 고민해야 한다. 통제 장치 없이 제도화 법안이 확정되면 비대면진료가 비급여 처방약 사각지대가 될 우려가 있다"고 지적했다.

비만치료제 처방 제한 관련 닥터나우 공지. [데일리팜=강혜경 기자] 삭센다와 위고비 등 비만치료제의 비대면 진료 처방·조제가 오늘(16일)부터 금지된다.2주간의 계도기간이 15일로 종료됐기 때문인데, 약국에서도 조제시 각별한 주의가 요구된다.앞서 보건복지부는 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방을 제한한다고 밝혔다. 키, 몸무게, BMI 등을 고려하지 않은 의료쇼핑식 접근과 무작위 처방 등으로 인해 발생할 수 있는 문제점이 크다는 판단에서다.기존 비대면 진료를 통해 받은 처방전이라고 하더라도 약국에서 조제해서는 안된다.앞서 지자체 등은 병의원과 약국 등에 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방제한 관련 사항을 안내했다. 비대면 진료를 통해 약제를 처방하는 경우에도 오남용 우려 의약품, 사후피임약, 비만치료제는 처방 불가(DUR 점검시 확인 가능)하다는 것이다. 대상품목은 리라글루티드(비만치료제에 한함), 세마글루티드(비만치료제에 한함), 터제파타이드(비만치료제에 한함), 오르리스타트, 부프로피온염산염 및 날트렉손염산염(복합제) 함유제제다.비대면 진료 플랫폼들도 복지부 지침에 따라 비대면 진료를 중단하는 모습이다.닥터나우는 '삭센다, 위고비 등 비만치료제는 대면 진료가 필요해요'라는 공지를 통해, 병원 예약 서비스를 선보였다.하지만 진료비 비교 후 병원 선택→간편 예약 후 병원 방문→최저가 약국으로 처방전 전송→약국에서 처방약 픽업 과정의 병원 예약 서비스가 도마위에 오르고 있다. 최저가 약국 등이 닥터나우와 연계된 약국 등으로 검색돼 사실상 제휴약국에 처방을 몰아줄 수 있다는 것이다.한편 16일부터 조제 불가한 의약품은 ▲마약류 관리에 관한 법률 제18조 제2항, 제21조 제2항에 따라 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품 ▲오남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분 ▲사후피임약: 레보노르게스트렐(0.75mg, 1.5mg), 울리프리스탈(30mg) 함유제제 ▲비만치료제: 리라글루티드(비만치료제에 한함), 세마글루티드(비만치료제에 한함), 터제파타이드(비만치료제에 한함), 오르리스타트, 부프로피온염산염 및 날트렉손염산염(복합제) 함유제제 등이며, 위반시 관련 수가 전부를 반환당할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2일부터 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방이 제한됨에 따라 약국에서도 관련한 처방 조제시 주의가 요구된다. 비대면으로 처방받은 비만치료제를 조제해 줬다가 자칫 약국도 환수 등 조치를 받을 수 있다. 계도기간은 15일까지다.3일 지자체 등은 병의원과 약국 등에 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방제한 관련 사항을 안내했다.주요 개정내용을 보면, 서비스 상세내용에 비만치료제가 추가돼 '비대면 진료를 통해 약제를 처방하는 경우에도 마약류와 오남용 우려 의약품, 사후피임약, 비만치료제는 처방 불가(DUR 점검시 확인 가능)'이 포함됐다. 대상품목은 리라글루티드(비만치료제에 한함), 세마글루티드(비만치료제에 한함), 터제파타이드(비만치료제에 한함), 오르리스타트, 부프로피온염산염 및 날트렉손염산염(복합제) 함유제제다.시범약국에서는 비대면 조제시 마약류, 오남용의약품, 사후피임약, 비만치료제는 조제할 수 없다.조제 불가한 의약품은 ▲마약류 관리에 관한 법률 제18조 제2항, 제21조 제2항에 따라 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품 ▲오남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분 ▲사후피임약: 레보노르게스트렐(0.75mg, 1.5mg), 울리프리스탈(30mg) 함유제제 ▲비만치료제: 리라글루티드(비만치료제에 한함), 세마글루티드(비만치료제에 한함), 터제파타이드(비만치료제에 한함), 오르리스타트, 부프로피온염산염 및 날트렉손염산염(복합제) 함유제제다.한편 제재조치에 따르면 시범약국은 시범사업 지침 등 관련 규정을 준수해야 하며 이를 위반해 적절한 시범사업 참여가 어렵다고 판단되는 경우 시범사업 참여를 제한받을 수 있다.또 시범사업 운영지침 등에서 정하는 급여 기준을 위반해 착오, 허위 기타 부당한 방법으로 관련 수가를 지급받은 경우에는 금액의 전부를 공단에 반환해야 하며, 공단은 부당금액의 전부를 환수할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '위고비(세마글루티)' 등 비만치료제의 비대면진료 처방이 제한된다.지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비 출시 이후 '닥터나우' 등 비대면진료 플랫폼을 통해 무분별한 처방이 이뤄지면서 환자들의 오남용 및 불법 유통 등을 우려하는 목소리가 나왔다.보건복지부는 오는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비 등 비만치료제의 처방을 제한하고, 내년 상반기까지 전문가, 환자단체 등의 의견을 수렴해 비만 환자들을 위한 별도의 비대면진료 제공 모형을 마련하는 방안을 검토한다고 29일 밝혔다.비대면진료 처방 제한 비만치료제는 위고비를 포함해 삭센다(리라글루티드), 마운자로(터제파타이), 제니칼(오르리스타트), 콘트라브서방정(부프로피온염산염·날트렉손 염산염) 등이 대표 품목이다.복지부는 내달 2일부터 개정된 지침을 시행해 처방을 금지하되, 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지 2주간 계도기간을 운영할 계획이다.이번 개선방안은 10월 30일 식품의약품안전처 등 관계부처 협의, 11월 25일 전문가·관련 단체 등이 포함된 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 통해 다양한 의견을 수렴해 마련하였다. 비대면진료 시범사업은 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 추진 중이며, 2023년 6월 1일 실시한 이후 올해 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 한시적으로 전면 허용하고 있다.하지만 위고비가 국내에 출시된 후, 대면 및 비대면진료 시 모두 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행에 대한 문제제기와 온·오프라인 불법 유통 등에 대한 우려가 전문가·국회·언론 등에서 지속 제기됐다.복지부는 비대면진료 시 비만치료제 처방을 제한하되, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 식약처 등 관계부처와 주기적으로 재평가할 계획이다.관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의를 통해, 비만치료제의 처방이 필요한 비만환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련해 적용하는 방안을 검토할 계획이다.진료모형은 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방제한을 풀어주는 방식 등을 고려하고 있다.향후 희귀난치 질환자, 만성질환자, 장애인, 고령자 등에 맞는 비대면 진료모형들도 함께 검토할 계획이다.이와 함께 대면 및 비대면진료 시 모두 발생할 수 있는 위고비 등 비만치료제의 잘못된 처방, 오·남용을 예방하기 위해 대한비만학회, 한국건강증진개발원 등 관련 단체·기관들과 올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인을 추진할 계획이다.이번 개선방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 "이번 개선방안을 통해 국민들이 보다 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.한편 비대면진료 시 처방금지 의약품은 마약·향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품,오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분,사후피임약 2개 성분(레보노르게스트렐, 울리프리스탈 함유제) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 국내에 출시될 전망이다.식품의약품안전처는 13일 현대약품의 '슬린다정4mg(드로스피레논)'을 허가했다.슬린다는 합성 프로게스틴인 드로스피레논 단일 성분의 약물로, 현대약품은 지난 2022년 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결했다이 약은 스페인 인수드 파마의 여성 의료 전문 브랜드 사업부 엑셀티스가 개발한 제품이다.미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었으나, 지난 2022년 계약에 따라 현대약품은 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐다.현대약품은 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다.이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다.의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다.반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다.대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다.다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다.국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다.의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다.이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다.기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다.알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다.체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다.동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다.또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다.해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다.문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다.제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다.의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다.이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.