[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 이동훈 SK바이오팜 사장이 2일 병오년(丙午年) 신년회를 통해 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT), 인공지능(AI) 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 밝혔다. 이동훈 사장은 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 돼야 한다"고 강조했다. 이 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트를 '회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산'이라고 설명하며 성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다는 의지를 피력했다. 또한 이 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 그는"RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 ‘선점의 기회’를 반드시 성과로 연결할 것"이라고 했다. 최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 발전하겠다고 전했다. 단순한 기술 도입을 넘어 연구 패러다임 대전환을 이루겠다는 얘기다. 글로벌 운영 전략에 대해서 그는 "미국 직판을 통해 축적해 온 시장 진입과 상업화 경험을 각국 파트너들과 공유하며, 지역별 협업 모델과 데이터 기반 의사결정 체계를 강화해 왔다"며 "이를 토대로 공급망, 규제 대응, 상업 운영 등 전 영역에서 실행력을 강화하고, 아시아를 포함한 신규 시장 확대에 대비한 내부 운영 체계를 선제적으로 정비해 나가겠다"고 말했다. 마지막으로 이 사장은 "병오년의 붉은 말처럼 두려움 없이 앞으로 나아가되, 방향과 균형을 잃지 않는 것이 진정한 강함"이라며 "글로벌 리더십을 완성하는 대도약의 여정을 임직원 여러분과 함께 만들어 가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 사용금지된 비만치료제 '펜플루라민' 성분 제제가 난치성 소아 뇌전증 치료로 탈바꿈함에 따라 식약처가 해당 용도로는 금지약물에서 제외하기로 했다. 펜플루라민 성분의 드라벳증후군(난치성 희귀 소아 뇌전증) 신약도 18일 허가됐다. 식약처는 17일 안전성·유효성 문제성분 함유제제 개정을 통해 227번 금지 대상이던 펜플루라민 함유제제의 예외를 허용하기로 했다. 희귀질환 치료목적으로 드라벳증후군에 사용되는 경우는 안전성·유효성 문제성분에서 제외하기로 한 것이다. 안전성·유효성 문제성분은 식약처 허가(신고)가 제한되는데, 이번 조치로 펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제는 허가가 가능해졌다. 실제 펜플루라민 성분 드라벳증후군 신약인 핀테플라액(한국유씨비제약)도 18일 허가를 받았다. 이 약은 2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법으로 국내 품목허가를 획득했다. 핀테플라는 2020년 미국 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 승인을 받았다. 이어 2022년에는 레녹스-가스토 증후군 적응증을 추가했다. 드라벳증후군은 생후 1세 이전에 시작되는 난치성 희귀 질환으로, 발달 지연, 보행 이상 등 다양한 신경발달 문제를 동반한다. 주로 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생하며, 성인기까지 증상이 지속될 수 있다. 핀테플라는 작년 희귀의약품으로 지정된 이후, 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로도 선정됐다. 허가와 더불어 급여 등재까지 속도를 올릴 것으로 보인다. 펜플루라민 성분의 비만치료제는 심각한 부작용으로 90년대 후반 퇴출된 약이다. 펜터민과 함께 펜펜(Fen-Phen)이라는 병용요법으로 식욕 억제 용도로 사용됐었다. 그러다 1997년 심장판막 손상 및 폐동맥 고혈압 등 심각한 부작용이 발견돼 판매가 중단된 바 있다. 하지만 미국 제약회사 조게닉스는 이 성분 제제를 드라베증후군 치료제로 개발을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 조게닉스는 2022년 벨기에 글로벌 제약사 유씨비에 인수됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다. 10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다. 국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다. 작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다. 이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다. 기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다. 더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다. RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다. 바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 시가총액이 10조원을 넘는 제약바이오기업이 총 6곳으로 나타났다. 지난 2023년 2곳에 불과했지만 2년 만에 3배 증가했다. 주식 시장 호황과 맞물려 제약바이오기업들의 가치도 크게 뛰었고 알테오젠, SK바이오팜, 에이비엘바이오 등이 신약 성과가 주목받으면서 시가총액이 급증했다. 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스도 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조 클럽 대열에 가세했다. 15일 한국거래소에 따르면 지난 12일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 10조원 이상을 기록한 업체는 총 6곳으로 집계됐다. 작년 말 3곳에서 3곳 추가됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 시가총액 10조원 이상을 기록하며 제약바이오기업 상위권을 형성했다. 시가총액 10조 이상 제약바이오기업은 2022년과 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 2곳에 불과했다. 지난해 알테오젠이 시가총액 10조 클럽에 가입했고 올해 들어 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 가세했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등은 지난해보다 시가총액이 더욱 증가하면서 시가총액 10조원을 여유있게 넘었다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐다. 삼성바이오로직스는 분할 이전 시가총액 86조9035억원을 형성했다. 분할 비율에 따라 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각각 시가총액 56조5213억원, 30조3822억원의 시가총액으로 재상장되는 것으로 계산됐다. 지난 12일 삼성바이오로직스의 시가총액은 78조3243억원으로 삼성에피스홀딩스가 분리됐어도 분할 전과 유사한 수준을 형성했다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승했고 이후에도 유사한 수준을 유지했다. 셀트리온은 시가총액이 43조1435억원으로 제약바이오기업 2위를 유지했다. 작년 말 40조7022억원에서 2조4413억원 증가했다. 현재 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 법인이다. 지난 2023년 12월 28일부터 합병법인이 출범했다. 알테오젠은 시가총액이 작년 말 16조5022억원에서 6조6658억원 증가한 23조1680억원으로 작년 순위 3위를 유지했다. 알테오젠은 2022년 말 시가총액이 1조9706억원에 불과했는데 3년 만에 8배 이상 뛰었다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 결정됐다. 삼성에피스홀딩스가 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조원 이상을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다. 삼성에피스홀딩스는 상장 둘째날에도 주가가 23.5% 급락하며 시가총액이 8조3483억원으로 내려앉았지만 이후 회복세를 나타냈다. 지난 2일 주가가 11.1% 상승하며 시가총액이 10조원을 넘어섰고 이달 들어 큰 폭의 상승세를 지속했다. 지난 3일에는 주가가 24.2% 뛰었고 9일과 12일에도 10% 이상의 상승률을 기록했다. 지난 12일 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 11월25일과 비교하면 97.1% 증가했다. 에이비엘바이오가 최근 신약 기술수출 성과를 바탕으로 새롭게 시가총액 10조 클럽에 이름을 올렸다. 지난 12일 에이비엘바이오의 시가총액은 10조4738억원으로 제약바이오기업 5위로 도약했다. 작년 말 1조4436억원에서 1년 만에 10배 가량 팽창했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. SK바이오팜은 시가총액이 작년 말 8조7006억원에서 1년새 1조7307억원 증가하며 10조원을 넘어섰다. SK바이오팜은 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 성공적으로 안착했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 지난 3분기 엑스코프리 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 매출 4387억원을 추월했다. 제약바이오기업 시가총액 상위권의 기업가치도 큰 폭으로 확대됐다. 시가총액 상위 10곳은 총 210조3985억원을 형성했다. 작년 상위 10곳의 시가총액 167조7067억원보다 42조6918억원 증가했다. 2022년 말 상위 10곳은 117조2490억원의 시가총액을 합작했는데 3년 만에 2배 가량 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜 신약 2종이 중국 규제당국 허가를 획득했다. 이미 현지 합작 법인을 통해 선제적으로 상업화 작업을 준비해 온 만큼, 중국 시장 진입에 더욱 속도가 붙을 전망이다. SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(중국명 이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스와 지난 해 12월 신약 허가를 신청했다. 약 1년 만에 심사가 마무리되며 중국 시장 진입이 본격화된 셈이다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다고 전했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약이다. 중국 내 개발과 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했고 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔고 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착시킨다는 계획이다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만명 이상으로 중국 시장은 2024년 기준 11억 달러 규모로 추정된다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수는 1억7000만명 이상으로 추산된다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어간다는 목표다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다. 국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다. 일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다. 일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다. 지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다. 알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다. 최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다. 동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭) 동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다. 최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다. 에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다. 아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다. 이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠. 에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다. 이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준) 일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다. 아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요. 아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다. 여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다. 현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다. 일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약) SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다. 이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다. 올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다. 한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약) 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다. 아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다. 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다. 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다. 임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다. 경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다. 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다. 회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다. 발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 2026년 조직개편에서 방사성의약품 치료제(RPT) 본부를 신설하고 회사 미래 전략을 총괄하는 핵심 자리에 SK그룹 오너 3세를 전면 배치했다. 뇌전증 치료제로 창출한 재원을 신사업 확장에 투자해 성장 선순환 구조를 구축하려는 전략으로 풀이된다. '미래 먹거리 총괄' 전략본부장에 오너 3세 선임·RPT 본부 신설…신사업 속도 5일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 SK그룹 창업주 최종건 회장 손녀이자 최태원 회장 장녀로 최 회장 자녀 중 유일하게 SK그룹에 재직 중인 인물이다. 이번에 최 본부장이 맡게 된 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 총괄하는 컨트롤타워다. 최 본부장은 중국 베이징국제고와 미국 시카고대 생물학과를 졸업한 뒤 하버드대 연구실·국내 제약사 인턴, 베인앤드컴퍼니를 거쳐 SK바이오팜에 합류했다. 이후 2019년 휴직한 뒤 미국 스탠퍼드대에서 생명정보학 석사 과정을 마치고 복직, 2023년 1월 올 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장에 올랐다. 그는 같은 해 말 SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진하며 1989년생 그룹 최연소 임원 타이틀을 거머쥐었다. SK바이오팜은 이번 인사와 함께 RPT 본부 신설도 발표했다. RPT는 종양 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 정밀하게 사멸하는 차세대 의약품이다. 신설 RPT 본부는 악티늄-225 등 핵심 원료 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상, 글로벌 사업개발까지 전주기를 담당하는 조직이다. 회사는 이번 RPT 본부 신설을 통해 관련 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 목표다. 이번 인사와 조직개편은 SK바이오팜의 신사업 전환이 실행 국면으로 접어들었다는 점에서 주목할 만하다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲표적단백질분해(TPD) ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성상동력으로 낙점하고 신약개발 포트폴리오 확장 전략을 펼치고 있다. RPT는 이들 플랫폼 중 가장 구체적인 진척이 이뤄지고 있는 분야다. SK바이오팜은 2023년 한국원자력의학원과의 연구협력을 시작으로 지난해 7월 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입하면서 본격적인 RPT 사업 구축에 나섰다. 이어 테라파워·판테라와 방사성 동위원소 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 맺었다. 최근에는 미국 위스콘신대 기술이전기관으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 도입했고 독일 에커트앤지글러와 Ac-225 공급 계약 추가로 체결하면서 원료 조달망을 확장했다. SK바이오팜 입장에서 RPT는 충분히 해볼 만한 사업으로 평가된다. RPT는 항체나 저분자화합물에 방사성 동위원소를 붙이는 방식이다. 차세대 플랫폼이면서도 SK바이오팜이 세노바메이트 개발로 축적한 합성의약품 신약개발 역량을 연계해 시너지를 낼 수 있는 분야다. RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉘는데 SK바이오팜은 치료 효과가 강력하고 미충족 수요가 큰 알파핵종 기반 RPT로 차별화를 꾀할 예정이다. 원료 조달 문제를 선제적으로 해결해 놓았다는 점도 SK바이오팜이 이 분야에 자신감을 갖는 요인이다. RPT 치료제의 핵심 원료로 꼽히는 Ac-225는 자연에서 얻을 수 없고 전 세계 소수 연구시설에서만 소량 생산되는 희소 원료여서 안정적 확보가 중요하다. 앞서 SK㈜는 2023년 SK이노베이션과 함께 테라파워에 3000억원을 투자해 2대 주주에 올랐다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 2008년 설립한 테라파워는 RPT의 원료 악티늄-225 판매를 추진 중인 업체다. 이로써 SK바이오팜은 사업 초기부터 안정적인 원료 수급 기반을 확보할 수 있게 된 것이다. 여기에 RPT는 아직 글로벌 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장이라는 점에서 SK바이오팜에 기회 요인이다. RPT 분야는 전 세계적으로 아직 제대로 시장이 형성되지 않은 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 개화 단계다. RPT는 취급이 까다로워 제조를 위한 별도 허가 시설이 필요한 등 진입장벽이 높지만 한번 밸류체인 구축에 성공하면 원료–제조–개발–상업화 전 단계에서 우위를 점할 수 있는 구조다. 선제적으로 인프라를 확보한 기업이 시장의 '퍼스트 무버'로 자리 잡을 가능성이 크다는 얘기다. 특히 RPT는 최 본부장이 개인적으로 깊은 관심을 두고 공을 들여온 분야로 알려진다. 그는 SK㈜와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해 구성한 혁신신약 태스크포스(TF) 핵심 일원으로도 활동 중인데 최 본부장은 해당 TF 내에서도 RPT 플랫폼에 대한 많은 관심을 보였다는 후문이다. 최 본부장은 지난해 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 직접 발표자로 나서며 RPT 사업 방향성을 제시하기도 했다. 업계에서는 이번 인사를 계기로 SK바이오팜의 RPT 사업이 한층 탄력받을 것이라는 전망이 나온다. 최 본부장이 회사 미래 먹거리를 책임지는 핵심 의사결정 기구 수장으로 선임되고 RPT 사업이 원료 확보부터 개발, 사업개발까지 전주기 운영 기능을 갖춘 독립적인 본부로 격상되면서 투자·파트너십·임상 준비 등 주요 실행 과제가 보다 속도감 있게 추진될 것이라는 분석이다. 세노바메이트 현금창출력 기반 미래 성장동력 확장 속도전…'빅 바이오텍' 도약 SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 앞세워 고성장 궤도에 올라섰다. 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 전략이다.

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다. 불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다. 악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다. 다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다. 연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다. SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다. 방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다. SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 3분기 누적 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 특히 미국으로의 수출실적이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 1년 새 미국으로의 수출실적이 2배 이상, 셀트리온은 3배 이상 각각 증가했다. 미국 정부의 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 두드러졌기 때문이라는 분석이다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 관세 협상의 최종 타결로 불확실성이 해소됨에 따라, 주요 제약바이오기업들의 의약품 수출 호조가 지속될 것이란 전망이 나온다. 제약 20곳 중 18곳, 3분기 누적 수출실적 증가 24일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 누적 주요 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 3분기 누적 수출실적이 300억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. SK바이오팜·녹십자·SK바이오사이언스·유한양행·에스티팜·파마리서치·HK이노엔·경보제약의 수출실적이 1년 새 30% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·대웅제약·휴온스는 20% 이상 늘었고, 휴젤·동아에스티·메디톡스·동화약품·일양약품도 각각 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 한미약품은 전년대비 소폭 늘었고, 종근당바이오와 동국제약은 감소했다. 이들의 합산 수출실적은 작년 3분기 누적 6조7119억원에서 올해 3분기 누적 9조354억원으로 35% 증가했다. 관세 불안에 미국 수출 급증…삼바 2.1배·셀트리온 3.4배 쑥 주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가하면서 전반적인 수출 호조에 기여했다. 삼성바이오로직스는 미국으로의 수출실적이 1년 새 7881억원에서 1조6482억원으로 109% 증가했다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 작년 3분기 24%에서 올해 3분기 39%로 1년 새 15%포인트 확대됐다. 미국 수출이 크게 늘면서 삼성바이오로직스의 전체 수출실적은 3조1824억원에서 4조1167억원으로 29% 증가했다. 미국 외에 유럽으로의 수출실적이 2조1726억원에서 2조2409억원으로 3% 늘었고, 기타 국가로의 수출은 2217억원에서 2276억원으로 소폭 증가했다. 셀트리온은 미국 수출실적이 3배 이상 급증했다. 작년 3분기 누적 778억원에 그쳤으나 1년 만에 2650억원으로 치솟았다. 3분기 누적 수출실적만으로 이미 지난해 전체 미국 수출액 1조681억원을 크게 넘어섰다. 미국 외 지역으로의 수출도 호조를 보였다. 유럽으로의 수출은 1조856억원에서 1조2904억원으로 19%, 아시아 수출은 1356억원에서 1753억원으로 29% 증가했다. 이를 포함해 전체 수출실적은 2조4937억원에서 2조8323억원으로 14% 늘었다. SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 3094억원에서 4718억원으로 53% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 3786억원에서 5123억원으로 35% 늘었다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 82%에서 92%로 확대됐다. GC녹십자는 GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 3분기 누적 790억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과라는 분석이다. 이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응한 바 있다. 제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다. SK바사·파마리서치·HK이노엔·에스티팜 수출 호조 지속 이밖에 SK바이오사이언스와 파마리서치, HK이노엔, 에스티팜의 수출실적 증가가 두드러졌다. SK바이오사이언스의 3분기 누적 수출액은 3706억원으로 전년동기 190억원 대비 약 20배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1~3분기 70억원 미만이었으나, 4분기 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원. 3분기 1017억원 등을 기록했다. 파마리서치의 수출실적은 897억원에서 1477억원으로 65% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 365억원에서 650억원으로 78% 늘었고, 화장품 부문 수출은 319억원에서 587억원으로 84% 증가했다. HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 307억원에서 446억원으로 45% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 43억원에서 76억원으로 1년 새 77% 증가했다. 대웅제약의 수출은 1415억원에서 1737억원으로 23% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 1157억원에서 1452억원으로 25%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 27억원에서 36억원으로 34% 각각 늘었다. 에스티팜은 1433억원이던 수출실적이 1942억원으로 36% 늘었다. 회사의 새 주력 사업으로 떠오른 올리고유클레오타이드 원료를 중심으로 한 신약 API 부문의 수출실적이 995억원으로 1288억원으로 29% 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료공백으로 작년 4월부터 일부 약제들에 적용됐던 한시적 급여요건 완화 방침이 올해로 종료된다. 듀피젠트, 맙테라, 솔리리스 등의 약제들은 생략해왔던 환자반응평가를 내년 1월부터 재개해야 한다. 19일 업계에 따르면, 복지부는 보건의료 위기경보 심각단계 해제 후속조치로 약제 급여요건 한시적 완화를 종료한다. 전공의 사태로 의료진 부족 현상이 발생하자, 투약 전 검사·평가가 필요했던 약들을 의료진의 판단에 맡겨 생략해왔다. 당시 의료 현장에서는 검사 평가를 거쳐야만 재처방이 가능한 기준을 완화해달라는 요청이 있었다. 환자 검사 평가가 적절하게 이뤄질 수 없는 현실적 어려움을 고려해 불가피하게 급여기준을 한시적 완화한 것이다. 의료공백이 해소되면서 위기경보 심각단계는 지난 10월 20일에 해제됐다. 하지만 진료 현장의 혼선을 방지하기 위해 급여 완화 종료까지는 약 2개월의 유예기간을 두기로 했다. 대상 약제에는 항암제, 뇌전증 치료제, 치매약, 각성제, 아토피치료제 등이 다수 포함돼있다. 듀피젠트, 맙테라, 솔리리스, 아일리아, 휴미라, 스핀라자 등의 유명 주사제 품목들도 환자평가 재개 대상이다. 자가면역질환 치료제인 젤잔즈정, ADHD 치료제인 콘서타OROS서방정, 폐동맥 고혈압치료제인 옵서미트정 등의 경구제도 포함돼있다. 해당 약제들은 급여 기준상에서는 검사 결과에 따라 투여 여부를 결정하게 돼 있다. 3~6개월 등 주기적인 검사 평가가 이뤄져야 급여를 받을 수 있다. 예를 들어 ‘최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출’할 것을 요구하고 있다. 내년 1월부터는 요건을 충족해야 급여가 적용되는 기준이 다시 작동하기 때문에 각별한 주의가 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다. 50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충 17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다. 셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다. 녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다. 이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다. 중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다. 한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다. 대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속 조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다. 대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다. 광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다. 중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다. 한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다. 반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다. 대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증치료제 브리바라세탐이 급여 등재 전이지만, 특허 만료가 임박해 후발의약품 허가가 확대되고 있다. 오히려 오리지널 제품에 없는 신용량도 후발제약사가 먼저 허가를 받았다. 13일 업계에 따르면 환인제약은 지난 12일 브리바정75mg을 허가받았다. 브리바정75mg은 브리바라세탐 성분의 뇌전증치료제로, 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법에 사용된다. 브리바라세탐 성분의 오리지널의약품은 한국유씨비제약의 브리비액트이다. 브리비액트는 3세대 뇌전증 치료제로, 기존 치료제 대비 20배 높은 흡수력에 빠른 경련 완화 효과가 특징이다. 브리비액트는 지난 2019년 3월 4일 허가를 받았다. 하지만 아직까지 급여 등재되지 않아 국내 시장에 제대로 판매하지 못 하고 있다. 2020년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만, 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되면서 급여 등재에 실패했다. 현재 유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전을 진행 중인 것으로 알려졌다. 더구나 특허만료 시점도 임박했다. 내년 2월 21일 특허목록 등재 특허 만료가 예정돼 있다. 허가자료 보호기간도 지난 3월 3일 종료됐다. 이 때문에 후발의약품 허가가 벌써 진행되고 있다. 지난 9월 대웅제약을 시작으로, 부광약품, 환인제약, 삼진제약, 종근당, 현대약품, 명인제약이 동일성분 제네릭의약품의 허가를 받았다. 브리비액트가 특허만료 전 급여 등재에 실패한다면 오히려 후발의약품이 시장에 먼저 나설 수도 있는 상황이다. 이번에 환인제약이 허가받은 브리바정75mg은 처음 선보이는 용량이다. 오리지널 브리비액트는 액제와 정제 10mg, 25mg, 50mg, 100mg이 허가돼 있다. 환인은 동등성시험을 통해 75mg 제품을 자료제출의약품으로 허가를 받는 데 성공했다. 75mg은 증량 또는 감량 시, 간장애 환자에게 유용하게 사용될 전망이다. 업계에서는 브리비액트 후발의약품이 득세하고 있다는 점에서 오리지널 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 우려감을 표시하고 있다. 빔팻은 2010년 허가받았지만, 급여 등재가 어려워 2018년 국내 시장에서 철수했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 또 한 번 사상 최대 분기 실적을 갈아치웠다. 뇌전증 신약의 폭발적인 성장세와 미국 시장 직접판매 모델의 수익 극대화 전략이 맞물린 결과다. 회사는 안정적 수익 창출 능력을 기반으로 차세대 신약 파이프라인 확장과 신규 모달리티 개발에 속도를 높인다는 구상이다. 5일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 3분기 연결기준 영업이익은 702억원으로 전년 동기 대비 262.4% 늘었다. 매출은 1917억원으로 지난해 같은 기간보다 40.4% 증가했다. 당기순이익은 714억원으로 1031.3% 확대됐다. 이번 호실적은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 가파른 매출 성장세가 견인했다. 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트는 적극적인 마케팅 강화에 힘입어 성장 속도를 가속화하고 있다. SK바이오팜은 신규 처방 환자 수(NBRx) 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 'Line of Therapy' 캠페인 등 다양한 마케팅 전략을 통해 처방 확대와 시장 점유율 상승을 도모하고 있다. 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과도 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화됐다는 얘기다. SK바이오팜은 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지도 더욱 넓히고 있다. 회사는 지난 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 세부 결과는 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)도 연내 제출할 계획이다. 아시아 지역에서는 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. 동아에스티는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 NDA 승인을 획득했다. 이에 앞서 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 말 중국 규제당국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사 오노약품공업은 지난 9월 일본 규제당국에 NDA 제출한 바 있다. 회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 '세컨드 프로덕트' 도입도 추진 중이다. 세노바메이트를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품이 유력하게 거론된다. SK바이오팜은 이렇게 창출한 탄탄한 현금 흐름을 기반으로 신규 모달리티 확장과 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 다각화에 나선다는 포부다. 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다. 이에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결한다는 구상이다. 회사는 최근 과학기술정보통신부 주관 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트의 의료& 8729;헬스케어 분야 컨소시엄에 참여하여 수행기관으로 선정됐다. 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어를 캐나다에 공식 출범했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 상업화 단계를 담당한 뇌전증신약 엑스코프리가 국내 허가를 획득했다. 국내 기업간 신약 개발과 허가 업무를 분담하는 협업 모델로 상업화 단계에 신속하게 도달했다는 평가다. 일동제약의 신약 베시보를 시작으로 유한양행의 렉라자, 대웅제약의 엔블로 등 국내 기업간 협업으로 신약을 배출하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 항암신약 렉라자는 해외 허가와 판매로 확보한 기술료를 원개발사 바이오기업들과 배분하는 선순환 성공 사례를 제시했다는 평가다. 뇌전증신약 엑스코프리 41호 국내개발 신약 허가...국내제약 올해 신약 3개 배출 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 동아에스티가 허가 신청한 성인 뇌전증 환자 치료제 엑스코프리를 국내 개발 41번째 신약으로 지난 3일 허가했다. 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인받았다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가를 담당한 제품이다. 국내 권리는 동아에스티가 확보했다. 올해 국내 제약바이오기업은 총 3개의 신약을 배출했다. 지난 2021년 가장 많은 4개의 신약을 허가받은 이후 4년 만에 3개를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 엑스코프리, 국내 공동개발 4번째 신약...렉라자, 제약사-벤처 기술료 배분 성공사례 이번에 허가받은 엑스코프리는 국내제약사의 협업으로 상업화에 성공한 신약 개발 사례로 기록될 전망이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 미국 시장에 먼저 진입한 이후 국내 허가를 받은 신약이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. 동아에스티는 엑스코프리 기술이전 계약 이후 국내 상업화 절차를 진행했고 1년 9개월만헤 판매허가를 승인받았다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 다수의 신약 허가 경험이 있다. SK바이오팜의 기술력으로 개발한 신약을 동아에스티의 허가 노하우로 신속하게 상업화 단계에 도달했다는 평가다. 지난 2021년 유한양행이 국내 개발 31호로 허가받은 항암제 렉라자가 제약사와 바이오기업의 협업으로 배출한 대표적인 성공사례로 평가받는다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 렉라자는 지난해 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 지난 3월에는 일본 후생노동성으로부터 병용요법을 승인받았고 지난 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 관문을 통과했다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 올해 상반기까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1078억원에 달했다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 2018년 유한양행이 얀센에 렉라자를 기술이전하면서 받은 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원이 유입됐다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 2020년 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 지급받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 지난해 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 렉라자 국내 판매에 따라 오스코텍은 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 작년 로열티 수익은 26억원으로 전년보다 2배가량 증가했다. 올 상반기 로열티 수익은 34억원으로, 반년 만에 지난해 연간 로열티 수익을 넘어섰다. 렉라자 글로벌 판매가 확대되면서 로열티 수익도 빠르게 늘어나는 추세다. 지난 2017년 일동제약이 국내개발 28번째 신약으로 허가받은 베시보가 국내제약사들의 협업으로 개발한 첫 신약 사례다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학이 개발 막바지 단계에서 일동제약에 판권을 넘겼다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험부터 허가·생산·판매 등을 담당하는 내용이다. 일동제약은 베시보의 임상3상시험과 추가 임상1상시험을 진행했고 5년 만에 상업화 단계에 도달하면서 국내제약사간 첫 공동개발 신약 배출이 완성됐다. 지난 2022년 대웅제약이 국내개발 신약 36호로 허가받은 당뇨치료제 엔블로는 원 개발사가 녹십자다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 개발에 착수했고 2011년엔 후보물질 개발을 완료했다. 지난 2016년 녹십자와 대웅제약은 라이선스 계약을 체결하고 대웅제약이 권리를 넘겨받았다. 대웅제약은 2017년부터 임상시험에 착수했고 5년 만에 상업화 단계에 도달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 3일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다. 국내 허가권자는 동아에스티로, 41번째 국내 개발신약 타이틀을 거머쥐게 됐다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다. 이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가된 첫 번째 품목이다. 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다. 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈) 은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론과 신경면역 시스템 조절을 활용한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질 공동연구개발 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 신경면역은 신경계와 면역계의 상호작용을 기반으로 하는 차세대 치료 패러다임으로, 높은 연구 난이도에도 불구하고 중추신경계(CNS) 치료제 개발의 새 돌파구로 주목받고 있다. SK바이오팜은 이번 오픈 이노베이션을 통해 신경면역학 전문성을 강화하고 이를 자체 연구개발 역량과 결합해 차세대 CNS 치료제 개발 기반을 다질 계획이다. 이번 공동연구는 면역세포에서 분비되는 인터루킨-17(IL-17)이 뇌 신경세포의 IL-17 수용체의 신호 전달 경로를 강화해 자폐 증상을 개선하는 혁신적 신경면역학적 접근을 기반한 것으로, SK바이오팜의 약물 개발 역량을 활용하여 신규한 IL-17 작용 촉진제(Activator) 화합물을 개발하는 것을 목표로 한다. 양사는 SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트를 자체 개발하며 축적한 의약화학 및 선도물질 최적화 역량과 인테론의 신경면역학 전문성을 바탕으로 ASD에 대한 계열 내 최초(First-in-Class) 전임상 후보물질을 개발한다는 구상이다. 이미 초기 유효물질(Hit molecule)을 확보한 상태에서 진행돼 후보물질 발굴 속도와 성공 가능성이 높을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 성과가 도출될 경우 SK바이오팜은 해당 물질에 대한 독점적 계약 체결 권리를 갖게 된다. 인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수가 공동 창업한 미국 보스턴 소재 바이오 업체다. 신경면역 시스템 조절을 통한 CNS 질환 저분자 치료제 개발에 주력하고 있다. 독점적인 자체 플랫폼 기술을 활용해 초기 신약 연구 단계에서 유효물질을 신속하게 발굴하는 역량을 보유하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 공동연구는 SK바이오팜이 신경면역을 새로운 성장축으로 삼아 차세대 CNS 치료제 개발에 나서는 중요한 이정표"라며 "오픈 이노베이션을 기반으로 넥스트 CNS 전략을 가속화하고, 글로벌 시장에서 치료 영역과 파이프라인을 지속적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드라벳증후군치료제 '핀테플라'의 국내 상용화가 임박했다. 식품의약품안전처는 얼마전 한국UCB제약의 핀테플라(펜플루라민) 허가를 위한 안전성·유효성 심사를 마무리했다. 핀테플라는 2020년 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 허가를 받은 데 이어, 2022년 레녹스-가스토 증후군에도 적응증을 추가한 바 있다. 우리나라에서 이 약은 지난해 희귀의약품으로 지정됐으며 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로 지정되기도 했다. 이에 따라 국내 정신 승인과 함께 보험급여 등재 논의도 진행될 전망이다. 펜플루라민은 2~18세 소아청소년을 대상으로 한 무작의, 이중맹검, 위약-대조군 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구의 1차평가항목은 한달 평균 경련성 발작 빈도를 평가한 MCSF(monthly convulsive seizure frequency)였다. 경련성 발작 빈도를 평가한 결과, 펜플루라민 복용군의 한 달 동안 평균 경련성 발작 빈도는 위약군보다 54.% 줄었다. 또 펜플루라민군 54%가 임상적으로 의미 있게 MCSF가 감소한 반면, 위약군은 5% 줄었다. 무발작기간(Seizure-free interval) 중앙값도 펜플루라민 군이 위약군보다 길었고(22일 vs 13일), 발작이 한번 나타난 후 더 이상 발작이 나타나지 않는 비율이 펜플루라민군 12%, 위약군 0%였다. 펜플루라민을 투여받은 환자들이 위약을 투여받은 환자들보다 유의미하게 발작적 경련이 감소됐다. 특히 3~4주 안에 경련이 감소했고, 14~15주까지 치료 효과가 유지됐다. 한편 드라벳증후군은 영아기에 강직발작 후 근육의 수축과 이완이 교대로 일어나는 간대발작, 경련이 끝나면 잠에 빠지는 희귀질환이다. 질병 원인은 SCN1A 유전자가 바뀌었기 때문인 것으로 알려졌다.