2019년 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 목록(2,982품목)

식약처의 전 원료의약품 불순물 발생가능성 평가 내용입니다.

배수처방 삭감 의약품 목록(11월)

제네릭의약품의 규제를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령안 입법예고 안 입니다.

지난 1월 28일 열린 안전상비의약품 안전성 기준 검토 중앙약사심의위원회 회의록입니다.

퇴장방지의약품 목록(2019년 11월)

식약처 11월 11일자 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 자료입니다.

대한민국약전 제12개정 고시안입니다.

11월 기준 약국 대체조제 장려금 대상 약제 목록입니다.

10월 28일 행정예고된 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안입니다. 신규 백신 출하승인 수수료 항목 등이 신설됐습니다.

허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역

2017년도 생동재평가 결과 자료입니다.

품목갱신 대상 약제 목록(2020년 9~12월 기준)

10월 21일 행정예고한 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 개정안입니다. 개정안에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정될 수 있는 요건을 담았습니다.

퇴장방지의약품 목록(2019년 10월)

비용효과적인 함량 의약품 대상

2019년 10월 14일 기준 임상시험 실시기관 지정 현황입니다.

2019년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상

라니티딘 NDMA 잠정관리기준을 논의하는 9월 16일 중앙약심 회의록입니다.

저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록(10월)

식약처가 8일 공개한 라니티딘 중 NDMA 시험방법입니다.

생동성인정품목(2019.6)

라니티딘 급여중지 추가 제품 62품목 목록입니다.

라니티딘 성분 의약품 FAQ

라니티딘 성분 보험의약품 교환 관련 청구방법

라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과 및 판매중지 목록입니다.

비용효과적인 함량 의약품(9월)

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침

2019년 9월 기준 식약처 품목허가신고 목록

2019년 2분기 의약품안전성정보 보고 동향