수입약 품목갱신 대상 약제 제출자료 근거규정 마련

• 식약처 관련 규정 일부개정고시안 행정예고...오는 23일까지 의견조회

의약품 허가품목갱신제도 시행을 앞두고 식약처가 수입의약품 등 제출자료 근거 규정을 신설하고 일부 규정을 정비한다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목 생신에 관한 규정' 일부 개정고시(안)에 대해 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.

14일 식약처에 따르면 이번 개정은 품목갱신 대상 약제에 대한 제출자료 근거 규정을 정비하는 한편, 제약사 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 마련됐다.

주요내용을 살펴보면 식약처 고시 '의약품등 안전성 정보관리 규정'이 폐지되고 총리령 별표 4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준이 상향 입법되면서 안전관리에 관한 자료의 근거 규정이 바뀐다.

또한 의약품 등 수입관리 기준이 신설되면서 수입약 제출자료에 대한 근거규정이 새롭게 마련됐다.

식약처는 이번 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.