경구 아자시티딘 국내 3상…질환별 지지요법 병행

• 식약처, 적혈구 수혈 의존성 빈혈 환자 대상 임상승인

국내 시판 중인 아자시티딘 주사제 비다자.

세엘진이 경구용 아자시티딘(CC-486) 국내 임상3상에 돌입한다.

현재 국내에서 시판 중인 아자시티딘은 주사제인 '비다자'인데, 업체 측은 경구제 글로벌 임상 차원의 한국인 3상 임상을 완료하면 추후 국내 시판에 보다 유리할 것으로 전망하고 있다.

식품의약품안전처는 경구용 아자시티딘 150mg과 200mg 함량에 대한 저위험군 질환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 최근 승인했다.

이번 임상은 IPSS 저위험군 골수이형성 증후군으로 인한 적혈구 수혈 의존성 빈혈과 혈소판감소증이 있는 환자를 대상으로 안전성·유효성을 같은 조건의 위약 대조군과 비교하는 3상시험이다.

시험은 저위험군에서 나타난 각각 질환자들에 맞춘 최적의 지지요법이 병행된다.

세엘진 측에 따르면 이 임상의 주 목적은 시험 진행과정에서 결과변수들이 빈혈에 RBC 수치 정상화와 수혈 감소를 관찰하는 것이다. 업체 측은 저위험군 환자들이 해야하는 수혈을 줄여주고 빈혈 증상을 완화시켜 삶의 질을 높이는 결과를 확인할 계획이다.

특히 현재 미국과 유럽 등에서 같은 임상3상이 진행 중인데, 업체 측은 글로벌 환자 수를 충당하면서 한국인 임상에서 나타나는 근거를 동시에 마련하는 효과를 기대하고 있다.

업체 측은 "글로벌 임상에 한국인을 대상으로 추가 진행하게 됐다. 한국 임상에서 효과 입증이 다르게 나타날 수 있기 때문에 추후 국내에 시판할 때 보다 탄탄한 근거 입증이 기대된다"고 밝혔다.

이번 임상은 서울성모병원, 경북대학교병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 부산백병원이 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 각각 시행하며 내년까지 진행할 계획이다.