파클리탁셀 단일제-클로피도그렐 병용시 독성증가

• 식약처 허가사항 변경 추진...메트로니다졸 제제, 코케인 증후군 부작용 추가

파클리탁셀 단일제와 클로피도그렐 제제를 병용투여할 경우 독성이 증가할 수 있어 허가사항에 추가될 전망이다.

메트로니다졸 제제의 경우 코케인 증후군 환자들에게 부작용이 발견돼 이 또한 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.

먼저 파클리탁셀의 경우 병용투여 시 상호작용을 일으키는 성분 중 클로피도그렐이 추가돼 허가사항에 반영된다.

국내 시판허가를 받은 업체는 총 20곳으로 한국BMS제약, 삼양바이오팜, 종근당, 한국신약, 대화제약, 광동제약, 보령제약, 세엘진, 신풍제약, 알보젠코리아, 에이징생명과학, 일동제약, JW중외제약, 프레지니우스카비코리아, 한국바이오켐제약, 한국산도스, 한국유나이티드제약, 한국코러스, 한국화이자제약, 한미약품 등이다.

적용 약제 중 현탁액용 동결건조 분말주사제는 세엘진 아브락산주가 유일하며 용액주사제는 한국화이자제약 안자탁스주, 한국BMS 탁솔주, 종근당 타낙셀주, 광동제약 파탁셀주, JW중외제약 네오탁스주, 한미약품 팍셀주다. 용액용 동결건조 분말주사제는 삼양바이오팜 제넥솔피엠주, 액제는 대화제약 리포락셀액 등이 포함됐다.

식약처는 이달 말까지 허가사항 변경지시를 업체들에게 사전예고하고 내달부터 변경을 적용할 예정이다.

메트로니다졸 함유 제제에 코케인 증후군 부작용 발견 사례도 허가사항에 반영된다. 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 메트로니다졸 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다.

변경사항에 따르면 코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고됨에 따라 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다는 내용이 신설, 추가된다.

국내에서 해당 제품을 허가받은 업체는 10곳으로 박스터, 대한약품공업, 신풍제약, CJ헬스케어, 알보젠코리아, 알파제약, JW중외제약, 지피제약, 한국코러스, 한국프라임제약이다.

제품은 경구제의 경우 CJ헬스케어 씨제이후라시닐정, 한국코러스 아스테리아정, 한국프라임제약 프라임메트로니다졸정500mg, 신풍제약 메로졸정이다. 주사제는 박스터 박스터메트로니다졸주사500mg, CJ헬스케어 씨제이메트로니다졸주0.5mg, JW중외제약 트리젤주, 알보젠코리아 후라질주다.

식약처는 메트로니다졸 허가사항 변경과 관련해 이달까지 업계 의견조회를 거쳐 내달 변경을 추진할 예정이다.