허가·신고약 4년만에 감소…개량신약 25% 늘어

• 식약처, 2016년 허가보고서...새 조성 복합제·투여경로 개발 영향

지난해 시판을 위해 허가·신고된 의약품은 2845개로, 4년만에 감소한 것으로 나타났다. 그러나 개량신약은 전년대비 25% 늘었다.

허가된 약제 중 혈압강하제 등 순환계 의약품이 약 25% 수준으로 가장 큰 비중을 차지했고, 수입약 허가는 큰 폭으로 줄어든 경향을 보였다.

식약처가 오늘(18일) 발표한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 한약재·수출용 품목을 제외하고 2845개 품목으로 집계됐다. 2015년 3014개 품목과 비교해 5.6% 감소한 수치다. 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개보다 25% 증가했다.

연도별 허가·신고 품목수를 살펴보면 2012년 1518개(-5.4%), 2013년 2210개(45.6%), 2014년 2929개(32.5%), 2015년 3014개(2.9%), 지난해 2845개(-5.6%)를 기록했다.

개량신약 허가 품목수를 연도별로 살펴보면 2013년 19개에서 2014년 1개로 대폭 줄었다가 2015년 18개로 다시 뛰었고, 지난해 24개로 대폭 늘었다.

이 같은 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 식약처는 분석했다.

여기서 개량신약이란 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품을 말한다.

지난해 허가·신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가.신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.

◆수입약 허가 큰 폭 감소 = 지난해 허가·신고된 품목(2845개) 중 국내 제조의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했고, 수입약은 206개 품목으로 2015년(272개 품목)보다 24.2% 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

국내 제조의약품(2639개 품목) 중 완제의약품은 2597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 2126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다.

수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%), 일반의약품은 10개 품목(6%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지했다.

지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년(34개 품목) 대비 26.5% 줄었고 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

국내 개발신약 허가 약제를 연도별로 살펴보면 2013년(1개) 1성분, 2014년(1개) 1성분 2015년(5개) 4성분, 지난해(2개) 1성분이다. 수입신약의 경우 2013년(20개) 12성분 2014년(46개) 24성분, 2015년(28개) 14성분, 지난해(23개) 9성분으로 집계됐다.

희귀의약품은 2015년 49개 품목으로 2014년(28개)에 비해 크게 증가했지만 지난해에는 다소 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가됐다.

희귀의약품 허가를 연도별로 살펴보면 2013년(28개) 18성분 2014년(28개) 19성분 2015년(49개) 35성분 2016년(34개) 17성분으로 나타났다.

희귀의약품으로서 신약허가에 필요한 자료를 모두 제출한 품목(희귀신약)은 6개로 신약과 희귀의약품에 중복 포함됐다.

◆순환계 약제 허가 1위 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.

신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.

◆허가·신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개 품목)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

화학의약품 중 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개 품목이었다.

특히 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가되었으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발·허가됐다.

생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가된 것으로 나타났다.

한약(생약)제제 중 희귀의약품 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등이었다.

식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다. 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.