토종 인공심장판막 임상종료 허가 목전…세계시장 선점 채비

• 서울대병원, 면역거부반응 제로에 가까운 차별화 성공

우리나라에서 만든 토종 인공심장판막이 임상시험을 끝마치고 곧 환자에게 적용 될 전망이다. 특히 세계 시장에서도 시판 상용화된 제품이 없어 미국, 중국 등과 시장선점을 위한 어깨다툼을 벌일 수 있게 될지 주목된다.

19일 서울대병원 소아청소년과 김기범 교수팀은 돼지 심장 외막으로 만든 폐동맥 인공심장판막을 스텐트 시술로 10명의 환자에게 이식하는 임상을 성료했다.

연구팀은 이종이식 문제점인 면역거부반응이 0에 가까운 차별화에 성공했다는 설명이다. 이를 강점으로 미국이나 중국 판막 대비 우수한 내구성, 안전성을 확보했다.

해당 인공심장판막과 스텐트는 세계적으로 상용화 제품이 없다. 국산 판막이 상용화될 경우 개당 수 천만원에 달하는 판막 수입비용을 절감할 수 있게 된다.

연구팀은 이 판막을 2011년부터 동물에 이식해왔으며, 식품의약품안전처 임상승인 후 2016년 2월 첫 임상시험에 돌입했다. 같은해 10월 10번째 환자에게 성공적으로 판막을 이식하고, 최근 6개월간의 추적관찰을 마쳤다.

판막질환자 10명은 6개월의 추적관찰 기간 동안 심각했던 역류가 최소화됐다. 면역거부반응도 나타나지 않았다. 역류가 거의 사라지면서 우심실의 부피도 평균 32.1%나 줄었다.

또 가슴을 여는 수술 대신 스텐트 시술로 판막을 이식해 중환자실을 거치지 않고 일반병실에서 4일 내에 퇴원했으며, 이식으로 인한 특별한 합병증도 나타나지 않았다.

최근 인공심장판막 치료는 피부정맥에 도관을 삽입하고 도관을 따라 판막을 감싼 스텐트를 판막 부위에 이식하는 시술이 주목받고 있다.

현재 고령층의 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 미국 등 선진국에서 개발된 타비(TAVI)라고 불리는 자가확장형 인공심장판막-스텐트가 상용화됐다. 연구팀이 개발한 스텐트와 판막은 폐동맥판막 질환에 특화된 것으로 차별성이 있다.

김용진 교수는 "10년간 여러 번의 고비가 있었고, 해외 업체로 부터의 러브콜도 많았지만, 국산 판막의 세계화를 위해 연구를 지속했다"고 말했다.

김기범 교수는 "세계 최대 규모의 판막회사에서도 문의가 왔지만, 판막 국산화를 위해 모든 기술을 국내 업체인 태웅메디칼에 이전했다"며 "정부 지원을 비롯해 수많은 의료진의 노력으로 만들어진 국산판막이 우리나라 의료의 위상을 한층 높이는 계기가 되길 바란다"고 말했다.