묶음번호 표준화 실패시 법제화..."제약사협조 중요"

• 복지부, 7월 실시간 보고 시행 위한 압박수단 활용

묶음번호 법제화 여부의 칼자루는 110개 제약사가 들고 있다. 정부는 7월 1일부터 도매업체에 확대되는 의약품 일련번호 제도의 연착륙을 위해 묶음번호 표준화안을 마련했다.

의약품 일련번호 적용 대상 1662개 도매업체 가운데 1055개 업체를 대상으로 제약사와 거래 시 유통과정에서 예상되는 어려움을 조사한 결과, '번들(1차) 단위 묶음번호 미제공'(242곳, 22.9%)과 '묶음번호 위치 다양화로 확인이 어려움'(121곳, 11.5%)이 문제점으로 제기됐다.

이에 따라 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 묶음번호 표준화를 위한 '가이드라인'을 마련하고 묶음번호를 부착하고 있지 않은 제약회사 48개와 묶음번호 오류가 자주 발생하는 제약회사 52개를 대상으로 교육을 진행했다.

제도 시행을 앞두고 6월 말 경 일련번호 모니터링 및 묶음번호 가이드라인, 자주 발생하는 오류 등의 교육을 한 번더 진행할 계획이다.

이 같은 노력에도 불구하고 110개 제약사에서 묶음번호 표준화안을 따라오지 않을 경우 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 법제화 카드가 압박용으로 나올 전망이다.

정보센터 관계자는 28일 "의약품 일련번호 제도는 복지부 고시로 진행되는 사안"이라며 "시행령, 시행규칙 보다 고시개정이 조금 더 쉬운 만큼 '묶음번호 표준화'에도 불구하고 제약회사들의 참여도가 낮다면 행정처분 수순을 밟을 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

고시 개정 절차 과정

하지만 행정처분 등의 규제를 고시개정을 통해 못 박을 경우, 이미 의약품 일련번호 제도 안착 과정에 있는 제약회사들의 반발이 있을 수 있어서 복지부와 심평원 또한 고심을 거듭하고 있는 상황이다.

정보센터 관계자는 "우선 제약회사를 대상으로 묶음번호 표준화안을 홍보하는데 주력할 계획"이라며 "계획한 만큼 제약회사들이 묶음번호 표준화안을 따라오지 못할 경우 빠르면 올해 안으로 복지부에 법제화를 요청할 수있다"고 언급했다.

김광현 사무관도 데일리팜과 통화에서 "묶음번호 법제화를 위한 구체적인 시기나 일정을 말하긴 어렵지만 장기적으로 법제화를 위한 검토는 진행하고 있다"고 밝혔다.

고시 개정의 경우 개정안이 확정되면 40일간의 입법예고 등을 거친다.

김 사무관은 "만약 고시개정에 들어간다면 규제심사 이전에 제약협회, 유통협회 등의 의견을 듣고 최대한 반영할 것"이라고 덧붙였다.