IT사 오라클…임상환자 SNS까지 분석 데이터 제공

• 2016년 식약처 위해성 기반 모니터링 가이드 발표 대응...제약산업 도입 전망

제임스 스트리터(James Streeter) 오라클 헬스 사이언스 글로벌 부사장이 클리니컬 원에 대해 설명하고 있다.

전세계 13만 5000명이 근무하는 글로벌 소프트웨어·클라우드 기업 오라클이 '위해성 기반 모니터링 대응'과 '임상시험 품질 향상'을 위한 차세대 통합 솔루션 플랫폼 '클리니컬 원'을 오는 7월 국내에 선보인다.

지난 24일 오라클 헬스 사이언스의 제임스 스트리터(James Streeter) 라이프 사이언스 제품 전략부문 글로벌 부사장은 '클리니컬 원' 설명회에서 "방대한 양의 데이터가 수집되고, 과거보다 많은 숫자의 임상이 진행되고 있다. 비용절감을 위해서 클라우드 플랫폼을 사용하면 시스템이나 데이터의 전사적 표준화가 쉽다"며 새로운 서비스를 출시한다고 말했다.

위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)은 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화가 목적이다. 2013년 FDA의 임상시험 조사 감독(Oversight of Clinical Investigation)에 이어 국내 식약처 또한 지난해 8월 위해성 기반 모니터링 가이드라인을 발표하며, 국내 제약바이오산업에도 도입될 것이란 전망이다.

제임스 부사장은 "최근 임상시험은 효능과 안전성을 과학적으로 입증하기 위한 많은 도전에 직면해 있다"며 "제약사 임상 역량을 향상 시키기 위한 데이터 투명성 확보가 중요해지고, 글로벌 임상 간 국가별 규제와 승인을 받기 위한 데이터 역량 증대가 주목된다“고 말했다.

오라클은 위해성 기반 모니터링을 통한 임상시험 품질 향상이 향후 임상 관리 트렌드가 될 것으로 판단하고 있다. 무엇보다 아시아 시장에서는 한국과 중국 출시가 가장 먼저 이루어진다.

새로 선보이는 '클리니컬 원'은 기존 오라클이 제공하던 임상관리 시스템을 클라우드 플랫폼 하나에 모은 것이다. 그 특성상 전체 임상 비용 중 10% 미만의 시스템 설치, 관리비만으로 사용할 수 있다. 특히 임상시간 단축과 비용절감 효과를 내세우는데 다른 솔수션에서 분석된 데이터라도 표준화 시킬 수 있다고 설명하고 있다.

클리니컬 원의 전체 기능 중 가장 먼저 공개되는 것은 오는 7월 출시 예정인 랜덤&서플라이 파트 'ORS(Oracle Randomization and Supplies Cloud Service)'다.

오라클의 차세대 클라우드 통합 솔루션의 첫 파트

제임스 부사장은 "(ORS사용 시)환자에 대한 스크리닝 가속화는 물론 시험약물을 임상병원에 전달하는 게 간소화 된다"며 "클라우드 기반에서 다양한 시스템과 원활히 활용할 수 있어 속도가 엄청 빨라졌다"고 강조했다.

아울러 "과거 임상과 대비해 준비기간 개념 자체가 변화할 것"이라며 "밀레니엄 세대를 위한 인터페이스와 사용성을 가진다"고 말했다.

규제당국 입장에서는 임상 자료가 어디서부터 나왔는지 추적이 가능해 데이터의 투명성과 신뢰도 확보가 가능해진다.

클리니컬 원은 병리학과나 영상의학과, 각종 테스트 결과, 전자건강기록 등 모든 데이터를 활용한다. 임상 환자가 SNS에 올리는 내용까지 분석해 임상기간 실제 환자에게 어떠한 일들이 일어나고 있는지 제공한다.

제임스 부사장은 "의사와 환자가 주는 다양한 데이터를 과학적으로 잘 입증하는 모든 툴들이 부각되고 있다"며 "이제는 진료실에서 나오는 정형화된 임상 데이터나 일상생활에서 웨어러블 기기 등이 제공하는 비정형화 된 데이터를 활용하는 시대"라고 말했다.

아울러 "이러한 툴은 다른 산업에서 수십년 간 활용됐다. 이제 헬스케어에서 적극 채용되고 있다"며 "다양한 솔루션과 함께 새로운 치료법이 나오고, 임상시험에 새로운 기회가 열리고 있다"고 말했다.

오라클은 클리니컬 원같은 솔루션을 임상 1·2·3단계와 시판 후까지 적용할 수 있지만 많은 비용과 시간이 들어가는 3상에서 가장 큰 효과를 볼 것으로 예상하고 있다.

한편 오라클은 지난 20년 간 수천건 임상에 사용된 광범위한 제품을 구축해오며, 임상시험 수립부터 전임상·임상 수행·임상 종료·시판 후 조사까지 사용 가능한 다양한 제품을 선보이고 있다.

화이자, 노바티스, 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사를 비롯해 녹십자, 동아제약, 코오롱생명과학, 휴젤, 드림CIS, 셀트리온 등 여러 국내 제약·바이오기업과 CRO가 오라클 서비스를 사용 중이다.