약국 의약품 부작용보고 5년새 4.6배↑…취약점은?

• 외래 특성 반영 투여목적 수집 21% 수준 그쳐

약국은 다양한 외래 환자들의 투약 환경에 노출돼 있는 특성 때문에 환자 약물류 부작용보고 수집 접근성이 높아 의약품 안전성을 높이는 데 잠재력이 있는 것으로 나타났다.

그러나 외래 약제 특성상 보고자료 충실도가 낮을 수 밖에 없는 부분도 발견되고 있어서, 여건 개선을 위한 지원이 과제로 남아 있다.

대한약사회 이모세 지역의약품안전센터장은 오늘(26일) 오전 서울대치과병원 대강당에서 열리고 있는 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 '외래처방 ADR 모니터링 현황'을 주제로 약사회가 수집한 약물 부작용 보고 현황과 특성에 대해 발표한다.

현재 외래처방 중심인 약국들이 약사회 지역의약품안전센터에 보고하는 의약품 이상사례는 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다.

실제로 2013년 4829건이었던 보고건수는 2014년 1만2072건, 2015년에는 1만4509건, 이듬해에는 1만7710건으로 대폭 늘었고, 올해는 2만2000건 수준으로 예상된다. 예상대로라면 보고건수가 5년 새 4.6배 뛰는 것으로, 의료기관 보고의 사각지대를 효과적으로 커버할 수 있는 잠재력이 있다고도 해석할 수 있다.

지난해 보고건수를 기준으로 세부적으로 살펴보면 외래처방이 1만7213건 접수돼 전체 97.2% 비중을 차지했다.

일반약과 안전상비약 건수는 이보다 확연히 적은 총 436건(2.6%) 보고됐지만 소비자 구매 편의성과 노출을 생각한다면 무시할 수 없는 수치다.

부작용보고 내용에는 안전상비약뿐만 아니라 건강기능식품도 50건 있어서 약국에서 수집할 수 있는 부작용보고 영역이 다른 요양기관에 비해 폭넓고 방대한 것으로 나타났다.

이 센터장에 따르면 외래 환경은 단순히 외래처방 약제 뿐만 아니라 일반약, 안전상비약, 건강기능식품, 흡연, 한약, 음주, 흡연, 과로 등 다양한 부작용을 접할 수 있는 환경인 것이다.

약사회가 4월 한 달 간 집계한 보고 내용 가운데 항목별 충실도를 점검한 결과 약국 환경의 특성이 고스란히 반영돼 있었다. 부작용 보고 내에 연령정보와 투여횟수(빈도) 종합의견은 100%로 완벽했다.

부작용에 대한 인과관계나 의약품 등 투여시작일 정보, 이상사례 증상 발현일, 이상사례 또는 검사치 상세내용, 원보고자 정보(자격)는 최대 99.%에서 최소 99.3%로 충실도가 매우 높았다.

1회 투여량과 성별에 대한 정보 수집 항목도 96.8~96.6% 수준이어서 보고 충실한 것으로 나타났다.

반면 투여목적(적응증)이나 이상사례 경과는 처방 주체가 아니라는 점에서 정보 수집에 한계가 있었다.

투여목적는 21.3%에 불과해 충실도 가운데 최저치를 기록했고 이상사례 경과 보고는 47.3% 수준이었다. 의약품 등에 대한 조치 보고 또한 68% 수준이어서 충실도가 높은 다른 항목과 대조를 보였다.

이 같은 문제점은 원내(입원) 처방에 비해 원외 처방 비중과 규모가 압도적으로 높은 상황에서 외래 투약 환자들의 약물 부작용 보고체계의 개선과 지원이 필요하다는 점을 방증하고 있다.

현재 식약처 주도로 설립된 지역의약품안전센터는 전국 27개로, 이 중 26곳은 입원 위주이고 외래 위주는 단 1곳에 불과한 것 또한 개선 과제인 것이다.