한미, 넥사바 특허 승소…제네릭 조기 출시 가능성

• 특허심판원 심결 그대로...가까워지는 넥사바 제네릭

한미약품이 간암치료제 '넥사바(성분명:소라페닙토실레이트, 특허권자: 바이엘)'의 결정형특허 소송에서 승소했다.

29일 업계에 따르면 특허법원은 지난 26일 바이엘이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 권리범위확인 소송에서 원고 바이엘의 패소 판결을 내렸다.

한미약품은 특허심판원에 이어 특허법원에서도 승소함으로써 제네릭 조기 출시에 가능성을 높였다.

앞서 지난해 4월 특허심판원은 한미약품이 개발한 소라페닙 토실레이트 결정다형이 넥사바 결정형특허(열역학적으로 안정한 형태의 BAY 43-9006 토실레이트, 2025년 9월 20일 만료) 권리범위에 속하지 않는다며 한미약품의 손을 들어줬다.

이에 바이엘은 불복해 특허법원에 항소했으나 결과는 바뀌지 않았다.

한미약품은 지난 12일 특허법원의 넥사바 용도특허(암의 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물, 2026년 2월 22일 만료) 무효소송에서도 특허심판원의 기각심결을 뒤엎고 승소했다. 이로써 한미약품은 특허법원에서 용도특허 무효, 결정형특허 회피를 이끌어냈다.

이에따라 한미약품은 2020년 1월 12일 만료되는 넥사바의 물질특허가 종료되면 후속특허 침해 걱정없이 제네릭을 판매할 수 있게 됐다. 다른 제약사들이 한미약품처럼 특허도전에 성공하지 못한다면 조기출시 제네릭은 한미약품이 유일할 것으로 보인다.

넥사바는 간암 분야의 유일한 표적치료제로, 작년 우리나라에서는 219억원의 청구액을 기록했다. 한미약품이 넥사바 시장에 제일먼저 발을 들여놓을 수 있을지 주목된다.