다케다, 하루 한알 먹는 ARB 고혈압약 국내 상륙

• 식약처, '이달비정' 허가...이뇨제 등 병용시 추가효과

한국다케다제약의 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 혈압강하제 ' 이달비정(Edarbi 20mg, 아질사르탄메독소밀칼륨)'이 국내 상륙한다.

식품의약품안전처는 이 약제에 대해 26일자로 국내 시판을 허가했다. 용량은 20mg과 40mg, 80mg이며, 하루 한알씩 먹는 본태성고혈압 약이다. 다만 국내에서는 40mg과 80mg만 출시할 전망이다.

26일 허가사항을 보면, 성인 기준 초회 1일 1회 40mg 용량으로 시작한다. 투약 이후에도 혈압이 적절하게 조절되지 않다면 1일 최대 80mg까지 증량 가능하며, 이뇨제와 같은 다른 고혈압 약제와 병용투여할 수 있다.

포장 단위는 PTP로 14정, 28정, 30정, 56정, 90정, 98정(카톤)으로 허가받았으며, 이 중 28정 단위만 출시될 예정이다.

특히 허가사항에는 클로르탈리돈, 히드로클로로티아지드 등 이뇨제, CCB와 같은 다른 계열 약제와 병용투여 시 추가적인 혈압강하 효과가 나타날 수 있다고 명시돼 있어 보험 등재 이후 시장에서 어떻게 반응할 지 주목된다. 만 18세 미만 소아와 청소년에 대한 안유는 확립되지 않았다.

업체 측은 당초 이 제품 시판허가를 위해 1~2기 고혈압 환자(150≤진료실수축기혈압≤180) 1291명을 대상으로 한 임상시험을 식약처에 제출했다. 여기에는 이달비 40·80mg과 위약군, 다른 ARB 계열인 올메사르탄 40mg, 발사르탄 320mg 과 안전성·유효성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험이 포함됐다.

분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 “ 최근 고혈압 치료에 있어서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다”며, “고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 이달비는 미국과 러시아 등지에서 허가를 획득해 현지 시판 중이다.

다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "이달비의 이번 국내 허가를 통해 더 많은 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달할 수 있는 새로운 치료 옵션을 가지게 돼 기쁘다"며 "한국다케다제약은 CCB 계열의 혈압강하제 마디핀을 판매 중인데, 이번 이달비의 허가를 통해 심혈관계 포트폴리오가 강화된 만큼 국내 고혈압 환자들과 전문의들에게 신뢰받는 동반자가 되도록 노력하겠다"고 말했다.