자렐토 등 리바록사반 이상반응에 무과립구증 추가

• 식약처, 업계 의견조회...내달께 허가사항 변경 추진

경구용 항응고제 자렐토 등 리바록사반 제제 이상반응에 무과립구증이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 리바록사반 성분제제에 대한 스위스 의약품청(Swissmedic)의 안전성 정보 검토결과를 인용해 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

30일 변경 추진되는 내용을 살펴보면 이상반응에 기존 혈소판감소증과 더불어 무과립구증이 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에는 시판후 무과립구증 보고 내용과 중대한 이상반응 증상의 조치, 무과립구증 추가조사(혈액수치 관리) 등이 포함된다.

제품은 바이엘코리아 자렐토정2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 함량과 SK케미칼 에스케이리바록사반정2.5mg, 한미약품 리록스반정2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 등 총 3개 업체 9품목이 국내에 유통되고 있다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 13일까지 업계 의견을 청취해 이의가 없으면 그대로 추진할 계획이다.