국가필수약 공급관리 공공제약사법...어떤 내용?

• 감염병 예방 백신·공중보건위기 대응 약·민간 기피 필수약 취급

더불어민주당 권미혁 의원이 예고대로 이른바 공공제약사법안을 내놨다. 현 정부 대선공약에도 포함돼 정부와 여당으로부터 상당한 지원을 받을 수 있는 법률안이다. 더불어민주당과 국민의당 소속 의원 30명이 공동발의자로 참여해 관심을 나타내기도 했다.

데일리팜은 총 5장 33조, 부칙(5조)으로 구성된 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안(제정법안)의 주요내용을 살펴봤다.

국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 정부예산을 들여 공공제약사를 설립하고, 국무총리가 위원장으로 참여하는 범정부 국가필수의약품관리위원회를 구성하는 근거를 마련하는 게 핵심이다.

◆목적과 정의=이 법안은 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 사항, 공공제약사 설립 등에 관한 사항 등을 정하고 있다. 궁극적으로는 국민 복지 향상에 기여하는 걸 목적으로 설정했다.

여기서 공중보건위기는 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(제2조제1호)에 따른 감염병의 대유행 ▲전쟁, 지진, 화산폭발, 방사성 물질 유출 등으로 인한 국가적 규모의 보건 위기 ▲바이러스·세균·곰팡이 등을 이용한 생물테러의 발생 등을 의미한다.

국가필수의약품은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(제2조제1호)에 따른 감염병의 예방에 필요한 백신, 공중보건위기 대응에 필요한 의약품, 질병의 치료에 필요하나 민간제약회사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품, 희귀질환의 진단 또는 치료에 사용되는 의약품 중에서 복지부장관이 고시한 의약품으로 정의됐다.

특허법에 따른 강제실시 정의도 포함됐다.

◆국가 등의 책무=국가와 지방자치단체는 공공제약사를 설립 및 운영하고 공중보건위기의 대응에 필요한 사업을 지원하는 등 국가필수의약품의 원활한 공급과 공중보건위기의 효과적인 대응을 위해 노력하는 의무를 지도록 했다.

의료인과 의료기관의 장에게도 공공제약사가 공중보건위기 대응과 국가필수의약품관리를 목적으로 시행하는 사업에 적극 협조하도록 의무화했다.

또 이 법에 정하지 않은 국가필수의약품 생산공급 관련 사항은 약사법을 따르도록 위임규정도 뒀다.

◆국가필수의약품관리위=국무총리의 개입이 중요하다. 직속으로 국가필수의약품관리위원회를 설치하고, 이 위원회 심의를 거쳐 국가필수의약품관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 했다. 위원회는 종합계획 수립 이외에도 국가필수의약품 지정, 국가필수의약품 대외원조, 강제실시 적용, 그 밖에 국가필수의약품에 필요한 사항 등도 심의한다.

위원회 위원장은 국무총리, 부위원장은 복지부장관과 식약처장, 국민안전처장이 공동으로 맡는다. 또 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장과 함께 시민단체(6명), 의료계(3명), 제약계(3명) 등의 대표자, 공중보건위기 대응에 대한 학식과 경험이 풍부한 전문가(6명) 등이 참여한다. 정원은 총 30명 이내다.

◆공공제약사 설립=국가필수의약품의 생산& 8231;유통& 8231;관리 및 국가필수의약품관리정보사업 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 법인형태의 공공제약사를 설립하도록 했다.

주요사업은 ▲국가필수의약품의 생산, 수입, 유통 및 판매 ▲의약품의 강제실시 ▲국가필수의약품의 수요 및 관리에 관한 조사 ▲국가필수의약품과 관련된 국내& 8231;외 협력 ▲국가필수의약품관리정보사업 ▲그 밖에 국가로부터 위탁받은 사업 등으로 명시했다.

임원으로는 이사장, 대표이사를 포함해 9명 이내의 이사와 감사 1명을 두도록 했는데, 이사장 등의 선임은 이사회 결정을 거쳐 복지부장관의 승인을 받도록 했다. 공공제약사 재원은 수익금, 출연금이나 보조금, 기부금 등으로 조성한다. 이중 출연 또는 보조 등 공공제약사 설립 및 운영에 소요되는 경비는 국가가 예산범위에서 지원할 수 있도록 했다.

또 부속기관으로 국가필수의약품연구소, 유통센터 및 그 밖에 필요한 기구를 둘 수 있도록 했다.

◆지도·감독=복지부장관은 공공제약사의 업무를 지도& 8228;감독하며, 업무& 8228;회계 등에 관해 필요한 사항을 보고하게 하거나 필요한 서류의 제출을 명할 수 있도록 했다.

또 복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장에게 위임할 수 있게 했다. 아울러 이 법에서 정한 복지부장관의 업무 중 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공공제약사에 위탁할 수 있도록 했다.

◆벌칙 등 규정=직무상 알게된 비밀을 누설하거나 도용한 사람, 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외 용도로 사용한 사람은 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 공공제약사 명칭을 부당하게 사용한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과하도록 했는데, 부과와 징수 업무는 복지부장관이 하도록 정했다.

◆경과규정=공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 시행시기를 유예했다. 또 복지부장관에게 공공제약사 설립에 관한 사무를 처리하기 위해 법률 공포일로부터 3개월 이내에 공공제약 설립위원회를 설치하도록 했다.

공공제약사 설립준비 비용은 국가가 부담하고, 첫 공공제약사 대표이사, 이사 및 감사 등은 복지부장관이 임명하도록 했다.