젤보라프정, '전이성 흑색종'에 급여 적용 추진

• 심평원, 의견조회 착수...할라벤주는 전이성 지방육종에

악성흑색종에 베무라페닙(젤보라프정) 단독요법(1차, 고식적요법)과 연조직육종에 에리부린(할라벤주) 단독요법(3차 이상, 고식적요법) 급여 세부인정 기준이 마련된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 27일까지 의견조회에 들어갔다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행될 전망이다.

15일 공고내용을 보면, 먼저 젤보라프정은 'BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종에 새로 사용하도록 허가받았다. 심사평가원은 교과서 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성 흑색종에 이 요법을 권고(category 1)하고 있다고 했다.

또 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 젤보라프 투여군이 대조군(다카르바진)에 비해 전체 생존기간(median OS)과 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장시키는 등 임상적 효과 개선이 확인돼 급여 인정하기로 했다고 검토의견을 설명했다.

투여단계는 1차, 고식적요법이다. 아울러 항암요법에 사용되는 약제 투여기준(2군항암제)에 젤보라프정을 추가하기로 했다.

심사평가원은 또 이전에 안트라사이클린계 약물을 포함해 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자 치료에 사용하도록 허가가 새로 추가된 할라벤주에 대해서도 세부인정기준을 검토했다.

먼저 교과서 등에 대한 검토에서는 NCCN 가이드라인에서 지방육종 및 평활근육종에 할라벤주 요법을 권고(category 1)하고 있다고 근거를 확인했다.

이어 지방육종 및 평활근육종 대상으로 진행된 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 할라벤주 투여군이 대조군(다카르바진)에 비해 생존기간(median OS)이 통계적으로 유의하게 연장된 것으로 나타났고, 서브그룹 분석 결과에서는 생존기간 연장이 평활근육종보다 지방육종에서 유의한 개선이 확인되는 등 임상적 유효성이 있다고 했다.

심사평가원은 따라서 대체요법과 소요비용이 유사한 점, 치료 약제가 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다고 검토의견을 내놨다.

투여단계는 3차 이상, 투여요법은 고식적 요법이다.