식약처 '의약품 잔류용매 기준 질의응답집' 발간

• 현장 사례 추가해 활용성 강화

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 '유기용매 잔류량(잔류용매)' 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 '의약품 잔류용매 기준 질의응답집' 을 발간했다고 20일 밝혔다.

이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲잔류용매 기준 설정 방법 ▲시험방법 밸리데이션 생략 여부 ▲공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다.

특히 질의가 많은 '시험방법 밸리데이션 생략 여부'에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 공무원 지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.