식약처, 일양4가백신·엘렌베세스타트 임상 3상 승인

• 영유아 등 소아·초기 알츠하이머병 환자 대상

4가백신인 일양플루백신4가주(인플루엔자분할백신)와 저분자 BACE 억제제 엘렌베세스타트(E2609)가 각각 식약처로부터 임상 3상 승인을 받았다.

식약처에 따르면 일양약품 일양플루백신4가주는 건강한 영유아·소아, 청소년을 대상으로 이 약제 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상을 진행한다. 시험은 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2,Part3), 이중눈가림(Part2,Part3), 활성대조(Part2,Part3)로 구성됐으며 서울성모병원이 맡게 된다.

인벤티브헬스코리아가 3상 승인받은 엘렌베세스타트는 초기 알츠하이머병이 있는 시험대상자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 시험으로 임상이 진행된다.

시험은 동아대병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 인하대병원, 분당서울대병원, 건대병원에서 24개월 간 진행될 예정이다.