듀어클리어제뉴에어 등 허가사항에 투약주의 추가

• 식약처, 업계 의견조회...내달 7일부터 적용 예정

대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg인 아클리디니움·포르모테롤 성분제제와 테그톨현탁액 등 황산바륨 성분제제 허가사항에 이상반응 또는 투약주의 내용 등이 포함된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이를 업체에 사전예고 했다. 제품은 5개 업체 21개 품목이다.

21일 식약처에 따르면 먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg은 이 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경이 추진된다.

이 약제 이상반응 가운데 호흡기계 협심증이 '흔하지 않게' 항목에 추가된다.

황산바륨 성분제제의 경우 최근 골반 방사선 치료를 받은 환자에게는 투여금지가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 농축된 바륨으로 인해 장폐쇄 발생의 위험성이 더 커지고, 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성 환자에게는 적합하지 않다는 내용도 포함될 예정이다.

소아 투여의 경우 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 이 약 투여 후 장폐쇄 발생에 대해 관찰해야 한다는 문구가 추가된다.

제품은 4개 업체 20개 품목으로 메디코의료기 이지-에이취디현탁용분말, 위드헬스케어 바리탑에치디현탁용분말과 바리브라이트졸180현탁액 등이다.

태준제약 테그톨현탁액, 솔로탑액120, 솔로탑액130, 솔로탑액140, 솔로탑현탁용분말, 솔로탑에치.디, 태준이지시티액1.5, 태준이지시티액4.6, 솔로탑액70, 이지에스비현탁액, 이지마크현탁액0.1, 동인당제약 레딕스액1.5g, 레딕스액70g, 레딕스액120g, 레딕스액130g, 레딕스액140g, 레딕스현탁용분말도 적용 대상이다.

식약처는 이 같은 변경지시 내용을 내달 6일까지 사전예고 기간을 거쳐 같은 달 7일 시행·적용할 예정이다.