화상치료제 '피블라스트', 이번엔 급여문턱 넘을까

• 국내 시판허가 9년...다음 주 약평위 네번째 상정

대웅제약이 일본에서 도입한 화상치료제 '피블라스트(트라페르민)'가 급여에 도전한다. 이번이 벌써 네번째다. 국내에서 비급여로 시판된지도 벌써 9년이 지났다.

그만큼 기구한 약물인데, 다음주 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘을 수 있을 지 주목된다.

29일 관련 업계에 따르면 현재 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 사람유래 피부각질세포를 주성분으로 하는 '칼로덤'과 '케라힐-알로', 두 개 품목이 건강보험 적용을 받고 있다. '칼로덤'이 선발주자이고, '케라힐-알로'는 지난해 10월 등재됐다.

따라서 현재는 전체 70억원 규모인 이 치료제 시장의 맹주는 '칼로덤'이며, '케라힐-알로'가 조금씩 영역을 넓혀가고 있다. '케라힐-알로'의 경우 다국적제약사인 먼디파마와 판매계약을 맺어 국내 시장에서 성과가 좋은 경우 해외로 판로를 확대할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.

급여 적응증은 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 두 약제 모두 동일하지만 투여방법은 다르다. 칼로덤은 바셀린 거즈에 부착된 시트타입이고, 케라힐-알로는 온도감응성 하이드로겔 타입으로 성상이 다르기 때문이다.

대웅제약의 '피블라스트'는 스프레이 타입이어서 여기다 또하나의 성상을 더한다. 의사나 환자들 입장에서는 옵션이 늘어나는 것이다. '피블라스트'는 최근 허가사항 중 하나인 '화상으로 인한 궤양'이 '2도 또는 3도 화상으로 인한 국소적 피부손상'으로 변경되기도 했다. 이에 맞춰 급여기준은 '칼로덤'이나 '케라힐-알로'와 동일하게 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 설정된 것으로 알려졌다.

또 '피블라스트'는 섬유아세포성장인자 중 트파페르민을 추출해 유전자를 재조합한 제품이어서 세포치료제가 아닌 재조합의약품으로 분류된다.

그렇다면 '피블라스트'는 왜 그동안 줄곧 급여도전에 실패했을까. 기구한 히스토리를 보면 이렇다. 처음엔 그나마 순탄했다. 대웅제약은 2010년과 2011년 두 차례 '칼로덤'을 대체약제로 해서 두 차례 약평위를 통과했다. 그러나 두번 다 건강보험공단과 약가협상이 타결되지 않아 급여등재 목전에서 좌초됐다.

대웅제약은 이후 계속 기회를 엿보다가 지난해 10월 세번째 급여에 도전했는데, 바로 대체약제 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상을 생략할 수 있도록 절차를 간소화한 제도가 신설된 덕이었다. 대체약제 약가와 동일하거나 아니면 90% 수준으로 조금만 낮추면 손쉽게 급여문턱을 넘을 수 있게 됐기 때문에 그야말로 호재였다.

하지만 결과는 달랐다. 약평위는 '임상적 유용성 평가에서 불확실성이 크다는 점'을 들어 비급여 판정했다. 과거 두번이나 가뿐히 급여적정 평가를 받았고, 요구가격을 대폭 낮췄는데도 불구하고 이런 결과가 나오자 회사 측은 당혹스러웠을 것이다.

이는 직전에 급여목록에 등재된 '케라힐-알로'가 한 시민단체의 문제제기로 논란에 휩싸인 영향을 받은 것으로 풀이된다. '피블라스트'가 기구한 이유다. 시민단체 측은 여러가지 반론을 제기했는데, 핵심은 대체약제와 직접한 임상없이 간접 비교방식으로 급여평가가 이뤄졌고, 이른바 '제네릭' 개념인데도 약가가 지나치게 높게 책정됐다는 주장이었다.

그러나 복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 '케라힐-알로'를 '칼로덤' 투약비용과 비슷한 수준에서 급여 등재시켰다. 대신 2년 뒤 비용효과 평가를 받도록 조건을 걸었다.

이런 상황은 '피블라스트'도 '케라힐-알로'와 다르지 않다. '피블라스트'는 현재 일본에서만 급여를 적용받고 있는데, '칼로덤'과 당연히 직접비교 임상결과가 없어서 간접비교로 유효성 등을 평가받아야 한다.

그렇다면 이런 식의 평가방식은 문제가 있을까? 화상전문병원인 베스티안서울병원의 문덕주 원장은 데일리팜과 통화에서 "심부 2도 화상은 환자 수 자체가 많지 않다. 또 환자에 따라 치료 결과 편차가 클 수 밖에 없기 때문에 직접 비교 임상을 요구하는 건 무리"라고 지적했다.

그러면서 "만약 직접 비교하려면 같은 화상부위를 반으로 나눠 두 약제를 사용해 비교하는 게 통상적인 방법일 텐데, 두 약제 적용부위에 각각 예후가 달리 나타날 수 있다. 결국 윤리적으로 옳은 방식이 아니다"라고 설명했다.

문 원장은 또 "의사나 환자 입장에서 치료옵션이 늘어나는 건 좋은 일이다. 스프레이 타입은 관절부위 등에 용이하게 사용할 수 있다. 더구나 경쟁약물이 나와서 비용이 더 싸진다면 적극 수용할 필요가 있지 않느냐"고 했다.

화상치료제 급여평가 방식과 '피블라스트'에 대한 인식은 다른 화상전문가들도 공감하는 모양새다. 실제 한강성심병원 측 전문가는 '피블라스트'와 '칼로덤'의 직접 비교임상을 진행하는 건 어렵다는 의견서를, 화상학회는 '피블라스트' 급여등재 추천서를 각각 심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다.

급여 4수, '피블라스트'가 급여 첫 문턱을 넘어 약가협상생략이라는 간이절차로 일사천리 급여목록에 등재될 수 있을 지 주목된다.