스티렌 6년의 논란...위염예방 급여삭제로 일단락

• "허가사항은 불문. . .건보 적용대상은 아니다"

"식약처 허가상 유효성은 따지지 않았다. 다만, '임상적 유용성'은 불확실하다." 동아에스티의 위염치료제 스티렌정 논란의 끝은 이렇게 정리된다.

2011년 6월부터 시작돼 만 6년이 걸린 그야말로 기나긴 싸움이었다. 스티렌은 형식상 완패한 것처럼 보이지만, 이면을 들여다보면 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 불리한 판을 정리했다.

◆논란의 역사, 시작과 끝=잘 나가던 국산 천연물신약 스티렌은 정부의 기등재의약품 목록정비 사업결과로 고난의 길을 걷게된다. 2011년 6월 복지부는 목록정비 평가결과 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 더 시간이 필요한 약제로 스티렌을 분류했고, '임상 조건부'로 급여를 계속 유지하기로 결정했다.

그러나 동아에스티는 제출시한을 수 개월 넘긴 뒤 임상자료를 제출해 본격적인 논란이 시작됐다. 조건 미이행에 따른 페널티 논란이 그것이었다. 우여곡절 끝에 건강보험정책심의위원회는 2014년 5월 두 가지 결정을 내린다. '급여제한'과 약품비의 30% 환수.

당시 스티렌은 치료와 예방 두 가지 유형의 적응증에 급여를 인정받고 있었다. 치료는 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'을 말하고, 예방은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'을 의미한다. 건정심은 이중 '예방' 기준을 삭제하라고 했다.

환수금도 상당했다. 당시 추계된 환수금액은 최대 650억원에 달했다. 복지부는 건정심 결정 다음날 곧바로 '예방' 급여기준 삭제 고시안을 냈다. 또 환수금 산정에도 착수했다.

하지만 동아에스티 측은 이를 받아들이지 않았고, 해당 고시가 확정돼 시행되려고 하자, 곧바로 집행정지와 본안소송으로 대응했고 집행정지는 받아들여졌다. 또 동아에스티와 건보공단 사이에서는 환수금 소송이 이어졌는 데 이 공방은 2년간 지리하게 이어졌다.

그리고 지난해 6월 마침내 동아에스티와 건보공단이 조정에 합의해 법정공방은 일단락됐다. 조건은 스티렌정 약가 31% 인하와 약품비 119억원 환수였다. 최대 산출추계액과 비교하면 5분의 1도 안되는 액수였다. 여기다 '예방' 급여기준 삭제 고시 집행정지는 심사평가원 약제급여평가위원회 검토결과가 나올 때까지 유지하기로 했다.

◆약평위 검토결과=심사평가원 위원회의 최종 검토결과는 '불확실'이었다. 복지부 관계자는 이를 두고 "효과에 대해서는 부정도 인정도 하지 않았다. 다만 임상적 유용성 측면에서는 불확실하다고 판단했다"고 설명했다.

그러면서 "효과를 부정한 건 아니기 때문에 그동안 급여 부분은 그대로 유지하고, 앞으로 그러니까 7월1일부터는 해당 급여기준을 삭제하기로 최종 결론냈다"고 했다.

동아에스티 측은 "식약처 허가상 예방효과는 인정되지만 건강보험 원리에서 판단하는 임상적 유용성은 불확실하다고 판단된 것이다. 예방목적의 약제 투여를 인정하지 않는 건강보험의 기조나 태도가 작용한 결과로 보인다"고 했다.

이 말인 즉은 '위염예방'에 효과가 있고 써도 되지만, 건강보험 적용이 안돼 환자가 예방목적으로 복용하려면 약값을 전액 부담해야 한다는 의미다.

◆역사의 뒷안길로 사라질까=일단 '치료' 영역의 기준은 그대로 남아있고, 이는 제네릭이나 개량신약 모두 동일하다. 동아에스티 입장에서는 자사 개량신약인 스티렌투엑스로 빠르게 스위치하고 있기 때문에 시장영향도 최대한 줄일 수 있다.

동아에스티 관계자는 "스티렌 매출 중 이번에 급여기준이 삭제된 '예방' 영역은 10% 수준에 불과하다. 따라서 급여삭제의 충격파는 그다지 크지 않다"고 말했다. 또 "현재 스티렌과 스티렌투엑스 매출 비중이 6 대 4 수준인데, 조만간 스티렌투엑스로 역전될 전망"이라면서 "전체적으로 매출타격은 미미할 것"이라고 귀띔했다.

이번 6년의 싸움에서 동아에스티와 스티렌이 매우 불리한 여건에서 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 판을 정리했다는 해석을 가능하게 하는 이유다.