GSK, 루푸스약 '벤리스타' 키우기…신제형 출시 예고

• FDA로부터 피하주사제 시판승인…국내는 내년초 급여·제형확대 준비

#GSK가 #루푸스 치료제 '#벤리스타(벨리무맙)'를 차세대 성장동력으로 지목하고, 전폭적인 지원에 나설 전망이다.

'벤리스타'는 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 피하주사제형의 발매승인을 받으며 순조로운 전개를 밟아가고 있다.

전신홍반루푸스(SLE) 환자가 스스로 투여할 수 있는 피하주사제형이 처음 허가받은 사례라는 점에서 더욱 눈길을 끈다.

◆매출성장 기대되는 벤리스타의 차별점? 피부, 관절, 혈액, 신장 등 다양한 신체기관과 조직에 만성적인 염증을 일으키는 '루푸스(lupus)'는 아직까지 완치가 불가능하다.

가벼운 장기침범은 항말라리아제와 비스테로이드성소염제(NSAIDs), 소량의 스테로이드제 등으로 조절되지만, 심각한 장기침범을 동반한 경우 고용량 스테로이드나 '이뮤란(아자티오프린)', '싸이톡산(싸이클로포스파미드)' 같은 강력한 면역억제제를 투여받아야 한다.

2011년 GSK가 선보인 '벤리스타(벨리무맙)'가 50여년 만에 등장한 루푸스 신약으로 주목을 받은 건 당연한 일이었다.

'벤리스타'는 전신홍반루푸스의 면역-염증 과정에서 중요한 역할을 하는 B-림프구 자극인자 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 비록 완치는 불가능하지만 증상완화와 악화를 방지하고, 고용량 스테로이드의 부작용을 피할 수 있다.

이러한 차별성을 인정받아 지난해 미국에서만 3억 7700만 달러의 매출을 기록했고, 올해 1분기 글로벌 매출도 전년 동기 대비 21% 증가한 1억 1770만 달러로 집계됐다. 특허기간도 2023년까지로 넉넉한 편이다. 환자 스스로 투여할 수 있는 주1회 피하주사제형이 추가될 경우, 더욱 큰 폭의 매출성장을 기대해볼만 하다.

지난 5월 GSK 본사는 루푸스로 진단받는 환자가 늘어나면서 벤리스타의 수요가 증가되는 추세고 피하주사제형 승인을 앞두고 있다는 이유로, 미국 메릴랜드주 소재의 벤리스타 생산공장에 1억3900만 달러를 투자한다는 계획을 밝혀왔다. 당초 제시된 벤리스타의 매출성장률은 연평균 18%로, 회사 측은 향후 두자릿수 성장세가 계속되리란 기대감을 내비쳤다.

벤리스타 기존 제형의 투약 스케줄(출처: 벤리스타 홈페이지)

이번에 FDA 승인을 받은 제형은 의료인들에게 교육을 받은 환자들이 1회용 프리필드시린지를 이용해 200mg 용량을 주 1회 투여하는 방식이다.

참고로 기존에 발매 중인 제형은 환자의 체중에 따라 10mg/kg 용량을 의료기관에서 1시간 동안 정맥투여하는 방식으로 사용되고 있다.

GSK 미국법인에서 면역 및 희귀질환사업부를 이끌고 있는 쉐리 뮬런(Sheri Mullen) 부사장은 "루푸스가 가임기 여성에게 호발한다는 특징을 고려할 때 매월 약물치료를 위해 통원치료를 받는 건 부담일 수 있다"며, "환자 스스로 주사할 수 있는 피하제형은 복약순응도 향상에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

◆국내는 급여권 진입·제형추가 투트랙 생산설비 확충에 이어 보건당국의 허가를 받게 된 미국에선 '벤리스타'의 새로운 제형출시에 속도가 붙을 전망이다.

당장 다음달 말부턴 일부 약국에서 구입이 가능한 상황. 다만 보험료 환급방식은 정맥주사제형을 보험회사가 담당했던 것과 다르게 약국에서 혜택을 제공하는 형태로 변화됐다.

쉐리 뮬런 부사장은 "100여 명에 달하는 벤리스타의 영업사원들이 피하주사제형도 함께 판매하게 된다"며, "그들은 현재 FDA 라벨에 관한 교육을 받고 있으며, 4주 이내 론칭 계획이 수립됐다"고 밝혔다.

향후에는 미국 이외의 다른 국가들에서도 피하주사제형의 허가신청서를 제출할 것으로 예상된다.

한국법인도 내년경 새로운 피하주사제형의 승인신청서를 식품의약국에 제출할 것으로 알려졌다. 기존 정맥주사제형을 급여권에 진입시키기 위한 작업도 함께 이뤄질 것으로 보인다.

2013년 7월 식품의약품안전처로부터 야심하게 허가를 받았지만 경제성평가를 통과하지 못한 전력을 가지고 있기 때문이다.

현재는 1회 주사에 200만원이 소요되기 때문에 환자들의 비용부담이 만만치 않다. 만약 급여권 진입에 성공한다면 희귀질환 산정특례 대상으로 적용받아 환자 부담금이 10%까지 떨어진다. 한달 30만원대로 치료받을 수 있는 셈이다.

GSK 한국법인의 홍유석 대표는 올해 초 데일리팜과 인터뷰 당시 벤리스타를 올해 주력 품목으로 꼽으며, "국내 진입 4년차를 맞는 루푸스 치료제 '벤리스타'를 올해 안에 급여권에 진입시켜 시장에 정착시키고 싶다"는 기대감을 전한 바 있다.

이와 관련 GSK 관계자는 "벤리스타의 경제성평가 자료를 보완해 제출할 것이다. 내년 초 약제급여평가위원회에 상정되길 기대하고 있다"며, "이번에 FDA 승인을 받은 피하주사제형 역시 내년에 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다.