부작용 피해구제 제외기준 명확화…성분 공고제로

• 식약처, 관련 고시 개정...내년 1월부터 시행

의약품 부작용 피해구제 급여를 받을 수 없는 기준이 보다 구체적으로 명문화된다. 구체적으로는 성분 목록을 없애고 공고제로 전환, 업계 의견을 반영한 탄력적 운영이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시'를 만들고 내년 1월 1일부터 적용한다고 밝혔다.

27일 식약처에 따르면 이번 일부개정고시는 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정할 때 그간 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 재검토기한의 일부 규정을 개정해 합리성과 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

신설되는 내용은 크게 피해구제 제외 기준 마련과 성분목록 공고제 적용이다.

먼저 부작용 피해구제 제외 기준을 추가해 기준을 명확화했다. 현재 고시에는 피해구제 제외 범주만 있고, 제외 기준이 명시돼 있지 않아서 제외 의약품 목록을 변경할 때마다 이해관계자 간 논란 발생 우려가 잔존했다.

이번에 신설되는 제외기준에는 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나, 이 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식약처장이 공고한 성분이 반영됐다.

이와 함께 식약처는 제외 의약품 성분 목록을 삭제하고 업계와 소비자단체, 전문가 등의 의견개진 근거를 마련했다. 또 식약처장 공고 절차를 추가했다.

현 고시 상에서는 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시 개정 때마다 소모적 논란 발생이 우려돼왔다는 것이 식약처의 설명이다.

구체적으로 살펴보면 소비자기본법에 따라 등록된 소비자단체, 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자와 수입자 또는 의사·치과의사, 약사관련단체는 피해구제 제외 대상 의약품 지정을 추가하거나 이의를 제기하고자 할 때 해당 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출해 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있도록 했다.

안전관리원장은 검토 의견을 작성해 식약처장에게 제출해야 하며 처장은 검토 의견 타당여부를 의약품부작용심의위원회에 자문할 수 있는 규정도 추가했다.

식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영돼 행정 운용의 투명성이 제고되는 한편, 제외 의약품 성분 목록을 공고 운영하도록 해서 탄력적으로 행정을 운영할 수 있게 될 것"이라며 "유관단체의 적극적 의견 개진·검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록을 합리적으로 관리할 수 있게 됐다"고 기대했다.