보르테조밉 임부·수유부 투여 시 주의사항 변경

• 식약처, 허가사항 변경지시안 마련...내달 14일까지 의견조회

다발골수종 치료제로 쓰이는 보르테조밉 성분제제의 임부·수유부 투여 시 주의사항이 변경·추가될 전망이다. 오리지널은 한국얀센이 벨케이드주다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '보르테조밉' 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과, 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시가 필요하다고 보고 안을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

보르테조밉 제제는 다발성골수종와 외투세포림프종 치료에 사용되는 약제다.

허가사항 변경안을 살펴보면 사용상 주의사항 가운데 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 이 약으로 치료를 받는 동안, 그리고 치료를 완료한 후 3개월 동안 피임하도록 한다는 문구가 추가된다.

제품은 7개 업체 11개 품목이다. 오리지널인 한국얀센 벨케이드주를 비롯해 삼양바이오팜의 프로테조밉주와 프로테조밉주2.5mg, 에이스파마의 보테벨주3.5mg, 종근당 테조벨주, 보령제약의 벨킨주2.5mg과 3.5mg, 알보젠코리아의 벨조밉주1mg과 3.5mg, 한국유나이티드제약 테조민주2.5mg과 3,5mg이 적용 대상이다.

식약처는 이번 변경안에 대해 내달 14일까지 업계 의견조회를 진행하고 별다른 이상이 없으면 그대로 추진할 계획이다.