생물·인체조직 원료의약품 허가 등 분류절차 정교화

• 식약처, 관련 처리규정 개정...민원처리 효율성 제고 기대

생물의약품이나 인체조직 원료의약품 등 복합·조합품목은 아니지만 사례가 없어 분류가 불분명한 의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대한 분류 절차와 기준이 보다 명확해져 제약사 등 업체 민원처리 효율성이 높아질 것으로 전망된다.

최근 과학기술이 발전하는 속도에 맞춰 경계나 기준이 모호한 품목들의 기업 민원 세부절차가 필요하다는 요구에 따른 조치다.

식품의약품안전처는 첨단 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례를 추가한 '복합·조합품목 처리규정 일부개정예규'를 지난달 행정예고를 거쳐 최근 공고했다.

이번 일부개정예규는 현재 과학 수준을 반영해 복합·조합 품목에 대한 분류 기준과 제약사 등 품목허가(신고)·심사 업무와 관련해 기업 민원처리 세부절차 등을 마련한 게 주요 골자다. 해당 분야는 의약품을 비롯해 의약외품, 의료기기, 화장품을 모두 포함한다.

6일 주요내용을 살펴보면 먼저, 복합·조합품목은 아니지만 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설됐다. 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 볼 때 품목 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있는 데 따른 것이다.

적용범위에는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료와 합성 원료로 구성된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료로 제조된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 인체조직을 원료로 활용해 제조된 품목의 의약품 또는 의료기기 해당 여부 등이 새롭게 추가됐다.

분류기준에서 의약품의 경우 세포와 조직재생지지체의 복합품목으로 세포에 의한 조직의 재생이 주작용이고 지지체로 인한 구조의 유지가 보조작용인 복합제가 신설됐다. 또한 위원회 구성에는 바이오심사조정과장이 포함되도록 했다.

이 밖에도 품목조정소위원회를 신설해 소위 검토 절차를 넣고, 관련 부서 간 협의 절차를 선행하는 한편 조정되지 않는 경우 품목조정위 검토를 받도록 해서 효율성을 높이도록 했다.

식약처는 이번 일부개정예규를 통해 새롭게 개발되는 품목도 품목조정위원회 검토를 거치는 절차를 확립해 기업 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대했다.