한국, APEC 약물감시 선도...6년째 '챔피언'으로 활약

• 바이오의약품·의료기기 합류...2020년까지 4단계 로드맵 수행

우리나라가 아시아·태평양 지역 국가들의 약물감시(Pharmacovigilance, PV)를 선도하고 있다. 식품의약품안전처가 아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 약물감시 분야 챔피언 국가로서 회원국 전문교육훈련기관(Center of Excellent ,CoE)으로 활약하고 있는데, 바이오의약품과 의료기기 분야까지 지평을 넓혀 규제과학을 선도 중인 것을 파악됐다.

6년째 '챔피언 국가' 지위…약물감시·바이오 등 주도

약물감시 등 의약품 규제와 관련된 분야의 줄기는 APEC 중 무역투자위원회 산하 생명과학혁신포럼(Life Science Innovation Forumm, LSIF)이다.

LSIF 산하에는 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)와 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 있는데, RHSC에서 약물감시와 바이오의약품, 임상 관련 유통체계, 등록관리, 세포치료제 등 규제조화가 시급한 6개 부문에 대한 특화 전문교육기관(Center of Excellent, CoE)을 선정해 운영하고 있다.

RHSC는 선정된 부문별로 1~4단계 로드맵을 설정하고 오는 2020년까지 단계별로 국제 규제조화를 진행한다. 여기서 우리나라는 2012년 PV 분야 챔피언 국가로 선정됐고, 대표 기관인 식약처와 일본 대표기관인 PMDA가 특화 전문교육기관(CoE)으로 각각 지정돼 단계별 미션 로드맵을 수행 중이다.

10일 식약처에 따르면 이미 1단계인 회원국별 제도 차이를 조사·분석해 2단계인 교육이 진행되고 있고, 3단계 평가를 준비 중이다. 3단계가 종료되면 이를 바탕으로 오는 2020년까지 마지막 단계인 약물감시에 대한 국제적 방향성을 확립하게 된다.

이에 힘입어 우리나라는 바이오의약품 분야와 의료기기 분야도 CoE에 진입했다.

특히 바이오 분야의 경우 한국이 국제적으로 선도하는 만큼 지난해 전문교육 시범운영을 해 공식교육 기관으로 전환됐고, 의료기기 분야 또한 분리돼 공식 기관 선정을 앞두고 있다. 명실공히 아·태지역 합성·바이오 의약품과 의료기기 분야에 대한 전문 규제과학을 우리나라가 선도하고 있는 것이다.

APEC 개도국 약물감시를 선진국 수준으로…매년 국제규모 교육

약물감시 CoE는 APEC 소속 21개 회원국의 규제조화 상향 평준화와 전문성 강화를 목적으로 만들어졌다. 매년 한국과 일본에서 기간을 달리해 각각 진행한다.

회원국 중 개발도상국에 속하는 브루나이공화국, 말레이시아, 멕시코, 인도네시아, 칠레, 중국, 파푸아뉴기니, 페루, 필리핀, 러시아, 태국, 베트남에는 교육 훈련비를 지원하는 등 선진국 수준에 맞춘 규제과학 교육이 이뤄진다.

CoE 약물감시 분야 교육은 한국의약품안전관리원이, 바이오의약품 분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았다.

약물감시 교육의 주 내용은 부작용 보고 관련 가이드라인과 약물감시 방법, 부작용 분석과 평가, 의약품 안전관리의 정책 결정과 커뮤니케이션 등인데, 교육 대상과 콘텐츠가 계속 확대되는 추세다.

교육은 약물감시에 대한 최신 국제 동향과 규제조화 방향을 공유하기 위해 안전관리원을 비롯해 세계보건기구(WHO), 웁살라모니터링센터(UMC), 미국 식품의약국(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등이 교육 연자로 참여한 바 있다.

식약처 관계자는 "눈높이 규제조화 교육이기 때문에 해외 규제기관들을 초청해 진행하고 있다"며 "우리나라 운영위원장은 손여원 식품의약품안전평가원장이 맡아 콘트롤타워 역할을 한다. 올해 교육은 내달 11~12일 워크숍에 이어 13~14일 연이어 서울에서 진행된다"고 설명했다.

식약처는 CoE 교육 결과를 바탕으로 앞으로 국제 약물감시에 대한 로드맵 연구도 하고 있다. 성균관대약대 이의경 교수팀에 의뢰해 교육을 통한 규제 간극 해소를 중간점검하고 앞으로의 전략 등을 설정할 계획이다.