"한의사 의료기기 논란, 품목허가 단계서 검토 필요"

• 국회입법조사처 "기술심사위 구성 활용할 만"

국회가 한의사 의료기기 사용범위 논란에 대한 해법을 내놨다. 의료기기 품목 허가 때 기술심사위원회를 구성해 사용범위 등을 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다는 제안이다.

국회입법조사처는 '2017년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다.

11일 관련 보고서를 보면, 우리나라 의료시스템은 의학과 한의학 간 면허와 학제, 의료범위를 구분하는 의료이원체계이기 때문에 의료인이 사용하는 의료기기도 의료범위와 관련돼 있다. 하지만 의료기기를 품목별로 구분해 사용자를 직접 규제하는 의료관계법이 없어 의료현장에 혼란이 가중되고 있다.

특히 의료기기 품목 허가 때 안전성과 유효성에 대한 적합성만을 고려하고 기능에 따라 사용자를 구분해 품목허가를 하지 않고 있는 게 문제라고 국회입법조사처는 지적했다.

이로 인해 특정 의료기기 사용이 의사와 한의사의 면허범위와 연결돼 문제가 되는 경우 보건복지부 유권해석 또는 판례를 통해 사용자 범위가 정해지고 있어서 직역간 갈등이 심화되고 보건의료 발전을 저해한다는 지적도 있다고 했다.

국회입법조사처는 개선방안으로 "의료기기 품목허가 때 의료계, 한의계, 개발자 등으로 구성된 '의료기기 기술심사위원회' 등을 구성해 의료기기의 사용범위와 한계 등도 같이 심사하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.