신기술 의약품 맞춤형규제 도입...'획기신약법' 제정

• 필수약 안정적 공급기반 마련...부작용 체계적 관리

[식약처, 오늘 국회에 업무보고]

정부가 희귀질환 치료제 등 생명을 위협하는 치료제를 적시 공급할 법적 기반 마련을 위해 이른바 '획기적 의약품 개발 촉진법'을 지속 추진하기로 했다.

백신주권 확보를 위해 국내 자급이 시급한 백신과 차세대 프리미엄 백신 제품화 지원에도 힘을 쏟기로 했다.

신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경으로 '맞춤형 규제' 도입도 추진한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 오늘(16일) 이 같은 내용을 국회에 보고한다. 업무보고에는 국정과제 등 주요 업무 추진계획, 주요 현안사항, 국회 입법 현황 등이 포함돼 있다.

15일 보고자료를 보면, 식약처는 국정과제 등 주요업무 추진계획으로 먹거리 안전 국가책임제 실시, 생활 밀착형 안전관리 확대, 의료제품 공공적 관리기반 강화, 4차 산업혁명시대 신성장동력 견인 등을 보고한다.

주요 현안사항에는 질소과자(용가리과자) 안전관리 대책, 유럽산 계란 등 수입식품 안전관리 대책이 포함됐다.

◆필수의약품 안정공급 기반 마련=의약품 공급중단 방지와 공급중단 시 신속대처를 위한 범부처 및 민·관 공동대응 네트워크를 구축한다.

또 위탁제조 확대, 특례 수입, 대체약 공급선 다변화 등도 병행 추진한다.

국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처차장, 9개부처)와 현장 수급 모니터링 센터(대한약사회, 의사협회 등 7개 단체)가 주요 역할을 하게 된다.

또 현행 국가필수의약품 품목(126개) 외에도 공급중단 상황, 의료현장 수요 및 부처별 정책상 필요성 등을 감안해 지정 확대하기로 했다. ◆희귀난치질환 치료제 개발 지원=연내 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 법적 기반을 마련하기로 했다.

이를 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진하기로 했다.

또 희귀의약품 생산·판매자에 대한 지원 확대 및 희귀의약품 개발을 위한 출연연구도 2019년까지 지속 추진한다.

◆백신 주권 확보를 위한 자급화 지원=국내 자급이 시급한 백신(소아마비백신 등)과 차세대 프리미엄 백신(슈퍼 박테리아 백신 등) 등의 제품화를 중점 지원한다.

백신 자급역량은 2014 9종 32%, 2015 11종 39%에서 2017년 14종 50%, 2020년 20종 71% 등으로 제고한다는 목표다. 국제백신연구소(IVI) 등 국제기구와 정보교류 등 협력체계도 강화하기로 했다.

◆위해도 중심으로 원료성분 안전 관리=의약품 허가 시 첨가제에 사용된 보존제 성분 자료제출 의무화 및 의약품& 65381;의약외품에 대한 전성분표시제가 연내 시행된다.

위해평가 결과를 토대로 화장품 보존제 5종(MIT 등)에 대한 사용기준도 강화한다.

◆체계적인 부작용 관리 강화=정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 별도 소송 없이 진료비까지 보상을 확대한다. 올해 들어 부작용 피해구제제도로 사망 4건, 장례 4건, 진료비 28건 등 총 36건이 지급 결정됐다.

의료기기 추적관리시스템을 유관기관 시스템과 연계해 부작용 발생 시 동일제품 사용환자를 신속 추적 통보하는 시스템도 연내 가동된다.

관리대상은 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목, 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명 유지용 의료기기 4개 품목이며, 유관기관은 관세청·의료기기산업협회(수입& 65381;통관), 심평원(급여청구, 사용 중지) 등이다.

◆전주기 취급정보 관리시스템 구축=마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급 과정(제조·수입·유통·사용 등)에 대한 상시 관리체계가 내년 중 마련된다.

의료기기도 허가부터 생산& 65381;유통& 65381;사용까지 고유식별코드로 제품 전주기 정보를 수집& 65381;관리하는 통합정보시스템(UDI System)이 구축된다.

구체적으로 내년 상반기 중 의료기기 공급내역 보고가 의무화되고, 2019년 상반기부터는 고유식별코드 부착 및 통합정보시스템 등록이 의무화되는 등 단계적으로 추진된다.

◆신기술 출현에 대비한 새로운 규제환경 마련=처음에 최소한의 규제를 설정하고 필요에 따라 점진적 규제를 적용하는 '맞춤형 규제(Adaptive Regulation)'를 내년 중 도입한다.

의약품·바이오의약품의 경우 신속심사, 조건부 허가, 시판 후 안전성 확보 등 맞춤형 규제를 실시하는 내용이다. 의료기기도 우선심사, 단계별 심사제 활성화 및 체외진단제품 별도 관리체계 운영 등을 추진한다.

새롭게 등장하는 융·복합제품에 대한 분류체계 및 그에 적합한 규제 시스템도 마련한다.

이식용 모바일폰, 스마트 의류 등이 대상이다. 이식용 모바일폰은 통신 기능 이외 건강모니터링 기능이 있는 경우가 해당되며, 스마트 의류는 의류에 인터넷이 연결돼 심박수·호흡·근전도 등의 측정기능을 탑재한 제품을 말한다.

◆제약·바이오·의료기기 글로벌 기준 선도=의약품 경쟁력 제고를 위한 QbD(설계기반 품질관리) 기반 제조환경 조성을 지원해 국내 규제체계가 국제기준과 조화를 이루는 방안이 2019년까지 추진된다. QbD 기반 제조환경은 현 최종제품 중심 관리에서 전공정 실시간 최적관리로 전환하는 것을 말한다.

국제기구에서 주도적으로 활동 우리 규제기준이 국제 표준으로 채택되도록 해 국가 간 비관세장벽 해소 기반도 마련한다. 구체적으로 국제표준기구(IEC, ISO 등) 활동 강화로 우리 현실에 맞는 국제기준을 제정하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 실행률 확대 및 제네릭의약품 기준 국제조화를 추진한다.

◆신속하고 예측 가능한 허가심사 체계 운영=신기술 출현에 대비해 바이오의약품과 의료기기분야 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 가령 유전자치료제, 융& 65381;복합 바이오의약품 분류& 65381;처리절차 마련, 가상(VR)& 65381;증강현실(AR) 및 재활로봇 적용 의료기기 관리방안 마련 등이 그 것이다.

허가심사 관련 정보공개 확대 및 전주기 민원상담 전산이력시스템을 구축해 허가심사 예측 가능성도 제고한다. 식약처는 연내 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 대상으로 시범 운영하기로 했다.

◆바이오의약품 세계시장 개척·화장품 개발 지원=식약처의 GMP 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사 면제 등 WHO PQ(적격성평가) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 제조업체 맞춤형 기술지원을 강화한다. 식약처는 국내 기업의 WHO PQ인증을 2015년 15품목에서 연내 21품목으로 확대한다는 목표다.

다양한 화장품 공급을 위한 기능성 범위 확대, 맞춤형 화장품 및 소분판매 제도화, 천연화장품 인증제 도입 등도 연내 추진하기로 했다. 자외선차단, 미백, 주름개선 등에서 모발색상변화, 여드름성 피부 완화, 탈모증상 완화 등에 도움을 주는 화장품으로 확대하는 내용이다.

◆첨단 의료기기 개발·글로벌 진출 견인=차세대 의료기기 100프로젝트를 지속 추진해 기술력은 있으나 경험과 정보가 부족한 업체의 제품개발 전과정을 맞춤형으로 지원한다.

2016년 3D 프린팅 인공관절 등 20개 제품에서 2020년에는 100개 제품으로 확대하는 내용이다. 또 2021년까지 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 국제규제를 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입도 추진한다.

◆건강한 식생활 보장을 위한 안심환경 마련=건강기능식품으로 인한 소비자 피해 예방을 위해 이상사례보고, 사회적 이슈 등을 고려한 주기적·상시적 기능성 재평가를 올해부터 실시한다. 재평가 계획(누적)은 2017년 19종, 2021년 142종이다.