"한미FTA 개정협상 의약품 분야 영향 제한적"

• 맹호영 복지부 통상협력담당관

한미 FTA 개정협상을 개시하더라도 보건과 의약품 분야에 미칠 영향을 매우 제한적이라는 전망이 나왔다.

특히 의약품의 경우 대미 수출액보다 수입액이 15배나 더 커 미국 측 입장에서 나쁜 상황이 아니다. 따라서 개정협상은 이행점검에 초점이 맞춰질 것이라는 관측이다.

맹호영(서울약대) 보건복지부 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 맹 담당관은 한미 FTA협상 때 전만복 당시 국장과 함께 보건복지부 FTA 협상실무대표단으로 활약했었다. 이번 개정협상의 준비된 전문가인 셈이다.

맹 담당관은 "한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다"고 말했다.

그는 "다만, 의약품분야에서 글로벌진출신약 약가우대 방안에 대한 형평성 부분이 지적될 수 있고, 생물의약품 자료독점기간 연장 요구 가능성이 있다"고 내다봤다.

맹 담당관은 또 사견을 전제로 "한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다"면서 긍정적으로 평가했다.

특히 "의약품 등 국내 보건상품이 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 게 중요한 성과"라고 했다.

다음은 맹 담당관과 일문일답.

-미국 측이 한미FTA 재협상을 요구했었다. 진행상황은? USTR(미국 무역대표부)이 미국 측 협상대표다. 현 대표는 변호사 출신인데, 이 사람 명의로 지난달 12일자로 개정협상 하자는 제안이 왔다. 재협상이 아니라 개정협상이다.

협정 발효 후 5년이 지났으니까 다시 살펴보고 개정여지를 보자는 취지다. 우리 측은 같은 달 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고, 구체적인 의제 등은 양측 책임자가 만나 조율하자고 회신했는데, 아직 답인 없는 상황이다.

미국은 현지 시각 지난 16일부터 NAFTA 개정협상에 들어갔다. USTR 인력이 많지 않아서 아마 우리 쪽까지 신경 쓸 여력이 없는 것으로 보인다.

-전체적인 분위기는 어떻게 감지하고 있나.

미국 측 한국 담당과장은 한미FTA 협상 때 처음부터 관여해온 사람이다. 특별히 한미 FTA 협정문을 바꿀 건 없고, FTA를 통해 한미 양국 모두 '윈윈' 하고 있다고 평가하고 있다. 한마디로 평가가 좋다. 특히 한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다.

-보건의료와 의약품 분야도 마찬가지인가.

보건분야, 특히 의약품 분야는 협정문을 손질할 게 없다는 게 한미 양측의 입장이다. 따라서 개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다.

의약품의 경우 현재 대미수출 8000만불, 수입 12억불 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이다. 미국 입장에서 나쁠게 없다.

글로벌진출신약 약가우대 정책에 대해서는 형평성 문제가 제기될 수 있다. 한국 측은 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 약가를 우대할 수 있는 방안을 마련 중이다. 9월목표로.

또 우대 항목 요건 중 하나인 사회공헌활동 비용, 다시 말해 심사평가원이 제시한 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분도 이견이 존재한다. 이 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있어서 앞으로 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있어 보인다.

어쨌든 양 측의 형평성을 맞추는 게 FTA의 기본원칙이니까.

-달라질 게 전혀 없는 것 같다.

예상되는 게 하나는 있다. 생물의약품 자료보호 기간이 그것이다. 미국은 자국법에 화합물 의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있다. 한국의 경우 현재 6년이다.

참고할 부분은 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례다. 따라서 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 달라고 요구할 수 있을 것으로 보인다.

하지만 현재 제품 개발기간과 국내 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단하고 있다.

-한미FTA가 제약산업에 미친 영향을 평가한다면.

개인적으로 보건산업 분야는 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었는데, 한미 FTA를 통해 국제기준으로 많이 향상된 측면이 있다. 이게 해외진출 동기를 부여했다고 본다.

사실 초기에는 기업들이 어려움을 겪기도 했다. 그러나 보건산업은 국내시장만으로는 성장에 한계가 있다. 의약품, 의료기기 분야도 한미 FTA 협상 당시 큰 이슈 중 하나였는데, 사실은 양보가 아니라 기준이 국제화 된 것이라 볼 수 있다.

정리하면, 한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다고 본다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다. 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 것이다.