[데스크시선] '스마트공장과 수탁경쟁' GMP 두얼굴

야누스(Janus)는 로마신화에 나오는 문(門)의 수호신이다. 야누스는 로마신화의 유일한 신으로 두 얼굴을 지닌 모습에 빗대어 이중적인 사람을 가리키기도 한다.

최근 제약기업 GMP는 4차산업혁명과 더불어 놀랄만한 진화를 거듭하고 있다. 생산인력 비중이 높았던 제약공장 인력풀의 경우 이젠 품질관리 인력 비중이 생산직을 앞서고 있고 상당수 기업들은 '스마트'를 지향하는 GMP 시설을 구축해놓고 있다. 스마트공장이라는 시대적 요구와 변화에 직면해 있는 셈이다. GMP 전문가들은 생산자동화는 계속해서 발전할 것이고, GMP 수준도 업그레이드 됨에 따라 생산인력 대비 품질인력 초과 현상은 계속 될 것으로 예상하고 있다.

실제 대웅제약이 2100억원을 투자한 충북 청주시 오송공장은 '사물인터넷'이 적용되는 공장으로 무인 자동화로 공정+시스템이 알아서 판단하고 작동한다. 한미약품이 1500억원을 투자해 경기 화성시에 준공한 GMP는 미FDA GMP규정에 준하는 스마트공장이다. 혼합부터 과립, 타정 작업이 '원스톱'으로 연결된다. 유나이티드제약도 세종시에 기존 공정 대비 생산능력(CAPA)이 4배 이상 늘어난 '스마트공장'을 가동 중이다. 버튼 하나만 누르면 건조부터 혼합, 타정, 선별 작업까지 자동적으로 진행되는 획기적인 제조공장이다. 제일약품도 최첨단 글로벌 스마트 공장을 지난해말부터 본격 가동하고 있다.

제약기업의 자동화공장은 앞으로도 줄을 이을 것이다. 또 글로벌 진출을 위한 GMP 업그레이드도 꾸준하다. cGMP의 경우 LG화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등이 원료분야에서, 대웅제약, 한미약품 등이 완제부문에서 GMP를 이끌고 있다. 삼천당제약, 태극제약, 신풍제약, 한미약품, 한국파마, 태준제약, 동국제약, 동화약품 등은 EUGMP를 인증받았다. 하드웨어 소프트웨어 공히 상당부문 업그레이드 된 것이다.

하지만 여전히 국내 GMP는 두얼굴을 갖고 있다. 다품종 소량생산 체제가 여전하다 보니 품질관리 인원 확보가 어렵고, 등록 등을 위한 서류작업 폭증은 품질 불신을 초래할 수도 있기 때문이다. 특히 cGMP 열풍과 함께 너도나도 참여한 대규모 제약공장은 낮은 가동률로 인해 골머리를 앓고 있다. 상당수 제약사들이 수백억원대에서 천억원대를 훌쩍 넘는 시설투자를 진행했지만 예상외로 공장 가동률이 저조해 어려움을 겪고 있다.

이같은 흐름 때문인지 수년전부터 제약업계 CMO(Contract Manufacturing Organization: 의약품 계약생산 대행기업) 사업은 치열한 경쟁구도를 형성하고 있다. 공동생동 규제 개선과 항생-항암제 별도 생산 법제화 등은 수탁시장 과열에 기름을 끼얹었다. 이미 수탁 사업을 활발히 전개해왔던 상위기업들의 시장 수성과 신규 수익 창출을 노리는 중견제약사들의 가세로 수탁 물량을 유치하기 위한 경쟁은 여전하다.

경쟁이 치열해진 만큼 '가격과 품질'도 관심사로 떠올랐다. 하지만 불행히도 제약기업들은 수탁을 유치하기 위해 가격을 내려야 했고 이는 제약사별 덤핑 경쟁으로 변질돼 버렸다. 또 품질관리 허점을 노출시키는 제약기업에 대한 우려의 목소리가 나오고 있는 것이 사실이다. 제약GMP는 스마트와 선진화로 가고 있는데, 제약 수탁사 환경은 개선점이 너무도 많아 보인다. 공장 대형화가 낳은 비극이다.

해서 제약기업들은 건전한 수탁경쟁을 다함께 만들어 나가는데 앞장서야 한다. 무엇보다 품질, 가격, 시설 등 3박자를 갖추기 위한 제약공장들의 노력이 절실하다. 제약 공장 QC·QA 인력 교육과 관리도 시급하다. 선진 GMP 구축은 이뤄지고 있지만 이에 따른 문서작성, 품질관리가 뒷걸음 해서는 안되기 때문이다. 국내 GMP 공장들이 수탁 가격 경쟁을 지양하고 세부적인 품질관리부터 개선해 나갈때 비로소 글로벌 시장 진출과 스마트 공장 정착이 이뤄질 것으로 기대되고 있다.