CAR-T치료제 '티사젠렉류셀' 미FDA 최초 승인

• 노바티스가 세계 최초로 FDA 승인 획득...약가 47만달러

노바티스의 CAR-T(키메릭 항원 수용체) 세포 치료제 티사젠렉류셀(Tisagenlecleucel)이 세계 최초로 FDA 승인을 받았다.

1일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 30일 티사젠렉류셀을 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단 치료제로 승인했다.

티사젠렉류셀의 제품명은 킴리아(Kymriah)다. CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 세포치료제는 암 환자의 면역세포를 강화하는 기전으로 면역세포 중 강력한 T세포가 암세포만 공격하도록 한다.

암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시켜 환자에게 재주입해 정상 세포 손상은 최소화 하면서 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있는 것으로 알려졌다.

미국 언론에 따르면 2015년 4월부터 2016년 8월까지 CTL019을 투여받은 68명 중 82.5%(52명)가 객관적반응(ORR)을 보였다. 이중 63%(29명)는 완전관해(CR)에 도달했다. 1년 생존율이 79%에 달했다고 한다.

한편 킴리아의 가격은 47만5000달러(약 5억3200만원)로 알려졌다.