휴온스의 미래가치...미국시장 도전 나서는 '휴톡스'

• 자체개발 보툴리눔 톡신 주목....국내 3상 진입과 미국 임상 파트너 협의

휴온스가 가체개발한 보툴리눔 톡신 휴톡스

나보타와 보툴렉스에 이어 또 하나의 국내개발 보툴리눔 톡신의 미국시장 도전기가 본격화될 전망이다. 주인공은 휴온스가 개발중인 휴톡스다. 휴온스는 최근 자체개발 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스' 해외 수출 확대를 위해 유럽·러시아·브라질의 현지 유력기업들과 최근 1000억원 규모의 대규모 제품 공급을 위한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다.

스페인 글로벌기업 S사와 브라질의 필러 및 에스테틱 전문 I사, 러시아 의료기기 및 장비 기업 F사와의 휴톡스 본 계약은 연말을 목표로 하고 있다.

휴온스는 해외 시장 공략을 위해 지난해 10월말 '휴톡스'에 대한 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출을 개시했다.

하지만 휴톡스의 더 중요한 포인트는 국내 허가와 미국 및 유럽시장 진출이다. 휴톡스는 올해 9~11월 중 국내 임상3상에 착수할 것으로 확실시된다.

하반기 국내 임상3상이 개시된다면 2019년부터 국내 판매가 가능할 것으로 전망되고 있다. 본격적으로 국내 개발 보툴리눔 톡신이 시장에 가세한다.

현재 필러제품인 엘라비에를 적극적으로 마케팅하고 있는 휴온스가 보툴리눔 톡신까지 장착할 경우 상당한 시장 점유율 확대가 예상되는 대목이다. 이와 별도로 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 준비 중인데, 전망은 긍정적이다.

현재 휴온스는 미국의 복수 임상 파트너사와 협의 중에 있다. 임상 파트너사가 결정되는 대로 내년 상반기에는 글로벌 3상이 본격화 될것으로 전망된다. 유럽 시장도 비슷한 절차를 밟게될 것으로 보인다.

따라서 휴톡스의 국내 허가와 미국시장 진출 시점은 향후 휴온스의 성장을 견인할 중요한 요소가 될 것이라는 관측이다.

물론 휴톡스는 미국시장 진출을 타진 중인 국내 기업과 이미 시장을 선점한 글로벌 기업과 필연적으로 경쟁을 벌여야 한다. 하지만 차별화된 균주와 가격경쟁력을 내세운다면 국내 시장과 글로벌 현장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 기대된다.

보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 'Hall균주'를 사용하는 반면, '휴톡스'는 'ATCC3502 균주'를 사용한다는 차별성이 있다.

휴온스 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발한 품목이다.

여기에 생산시설 확보를 위해 약 50만 바이알 생산이 가능한 제 1공장(연간 150억원 매출 가능) 외에 제 2공장 설립을 진행중이다.

100억원을 투자해 충북제천공장 내에 '휴톡스 제2공장'을 건설 중으로, 빠르면 내년 상반기 늦어도 하반기에는 준공을 완료할 예정이다.

제 2공장의 경우 제1공장 대비 5배로 생산력이 확대, 1·2공장을 합치면 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모를 갖추게 된다는 것이 회사측의 설명이다.

결국 휴온스가 개발중인 휴톡스의 국내허가와 미국 승인이 이뤄지는 시점부터 회사 성장의 터닝 포인트가 될 것이라는 관측이다.

한편 대웅제약은 나보타 미국소송이 이슈다. 소송이 진행된다 하더라도 특허와 관련 없기 때문에 FDA 허가과정과는 무관할 것이라는 관측이다.

나보타의 경우 FDA 실사 과정을 거쳐 빠르면 내년이나 2019년 상용화를 기대하고 있다.

휴젤이 보유한 보툴렉스는 나보타에 이어 글로벌 임상3상을 완료해 역시 2018년 말이나 2019년 미국, 유럽 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

국내 기업들의 보툴리눔 톡신 글로벌 경쟁도 향후 중요한 관전포인트가 될 것으로 전망된다.