한독테바 천식치료신약 '싱케어' 국내 상륙 채비

• 식약처, 전문·희귀의약품 등재...100mg/10mL 단위

천식 단일클론항체 신약 싱케어주(레슬리주맙)가 국내 상륙한다. 중증 호산구성 천식 치료제로, 전문·희귀의약품으로 분류됐다.

식품의약품안전처는 한독테바가 신청한 싱케어주 품목 허가를 최근 승인했다.

5일 관련 업계에 따르면 이 약제는 천식 단일클론항체로 지난해 유럽호흡기학회 학술대회(ERS 2016)에서 BREATH 3상임상 결과가 발표됐었다.

당시 연구결과를 보면, 전체 3상 참여 환자 중 4, 5단계 환자만을 선별해 사후분석 한 결과 싱케어는 환자들의 임상적 천식 악화 정도를 위약군보다 각각 53%, 72% 낮췄다. 또 FEV1(1초 간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자 효과가 두드러진 것으로 나타났다.

싱케어는 성인 환자 가운데 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법에 사용하도록 국내 허가됐다.

치료를 시작할 때 혈중 호산구 수는 400cells/㎕가 기준이며, 투약은 반드시 점적 정맥주입(intravenous infusion) 해야 한다. 아울러 급속 정맥주입(intravenous push) 또는 급속 정맥주사(intravenous bolus)로 투여해선 안된다.

3mg/kg으로 4주에 1회, 20~50분간 점적 정맥주입 하는 것이 권장되며 만약 환자가 아나필락시스를 포함한 중대한 전신반응을 나타낼 경우 즉시 투여 중단 한다.

포장단위는 1바이알(100mg/10mL)/1박스다.