의약품 품목별 사전 GMP평가 업무수행 편람 개정

• 최신 재·개정 GMP 규정·PIC/S 실태보고서 검토절차 등 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목별 사전 GMP(제조·품질관리) 평가를 위한 공문서, 실태조사 보고서, 서류검토 결과서 등의 양식 개정을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람'을 개정했다고 12일 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이며, 의약품 품목별 사전 GMP 평가는 허가 전 품목별로 GMP 운영의 적절성을 평가하는 제도다.

이번 개정은 최근 재·개정된 GMP 관련 규정 등의 내용을 편람에 반영하여 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성을 확보하기 위해 마련됐다.

특히 식약처 GMP 조사관과 제약사 실무자가 참여하는 '편람 개정 추진 실무 작업반 회의' 등을 개최해 효율적인 GMP 평가 업무 세부절차 등에 대한 논의도 거쳤다.

주요 개정 내용은 ▲최신 제·개정된 GMP 관련 규정 반영 ▲GMP 평가 업무 수행 세부절차 반영 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 실태조사보고서 검토 절차 추가 ▲실태조사 보고서 양식 개정사항 추가 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무 처리의 예측성을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원업무 처리의 투명성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

'의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람'의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.