식약처 '제네릭의약품 CTD 질의응답집' 개정 발간

• 오는 12월 원료약 제출 자료 추가 부문 등 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '생물학적동등성시험' 대상 제네릭 허가를 신청할 때 제출하는 품질자료의 범위가 오는 12월부터 완제품에서 원료의약품 등으로 확대됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 개정·발간했다.

오는 12월 25일부터 확대되는 제출 자료는 원료의약품에 관한 자료로서, 식약처는 이미 지난해 12월 25일 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료를 내도록 하고 있다.

주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다.

참고로 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 발간했다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.