美 FDA, 약물 부작용보고 시스템 사용자기능 강화

• 접근성 개선 도모...보고 질·내용 향상 기대

미국이 의약품 부작용보고 접근성 개선을 위해 유해사례 보고 시스템을 개선했다. 약물부작용 사례 수집과 분석을 선도적으로 하고 있다는 점에서 국내에서도 참고될 수 있을 것으로 보인다.

미 식품의약품안전국(FDA)은 현지시각 28일 FDA 유해사례보고 시스템(Fverse Adverse Event Reporting System, FAERS)을 통해 실제 유해사례 데이터 접근성을 향상시키는 새로운 사용자 친화적 검색도구를 발표했다.

FAERS로 보고되는 사례는 의약품과 생물학적제제와 관련된 의약품 유해사례로, 이번에 추가되는 시스템은 소비자와 제약사, 연구원 등이 이 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 설계됐다.

FDA 위원장 Scott Gottlieb MD는 "FAERS는 FDA가 약물을 시판 승인한 후 환자와 의료 공급자가 의약품이나 생물학적제제를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 조력하는데 중요한 역할을 한다"며 "FDA는 의약품 등 의료제품 부작용에 대해 환자와 공급자 등에게 충분히 안내하고 있으며, 향상된 시스템은 환자와 의사 등 여러 관심있는 자들이 데이터에 보다 쉽게 접근할 수 있게 해줄 것"이라고 덧붙였다.

세부적으로 살펴보면 이 시스템은 새로운 대시보드를 통해 사용자기 약물·생물학적 제제, 환자의 나이, 이상 반응의 유형, 이상 반응이 발생한 연도 또는 특정기간 내에 설정된 기준으로 데이터를 검색하고 구성할 수 있도록 설계됐다.

FDA는 의약품이나 생물학적 제제로 보고 된 유해사례를 소비자가 쉽게 검색 할 수있을뿐 아니라 투명성이 높아지면 소비자, 의료 전문가 등에게 상세하고 완전한 보고서가 제출돼야 한다는 입장이다. FAERS를 통해 판매된 약제나 의료제품에 새로 발견되는 문제를 찾고, 업체 규정 준수여부 평가, 외부 정보요청 피드백 등에도 사용하기 때문이다.

FAERS 보고서는 FDA 약물평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)와 임상시험 평가센터(Biologics Evaluation and Research) 검토 담당자 평가 후 시장 출시된 제품의 안전성을 모니터링 등에 사용된다. 여기서 잠재적인 안전 문제가 확인되면 추가 평가가 수행된다.

FDA 약물평가·연구센터장인 Janet Woodcock 박사는 "FAERS 보고서는 안전성평가에서 매우 중요한 구성 요소가 된다"며 "새로운 인터페이스가 사람들로 하여금 보다 완전한 보고서를 제출하도록 장려해줄 것"이라고 기대했다.

다만 FAERS 대시보드는 일정 한계가 있다. FAERS 데이터 자체가 약물이나 생물학적 제제의 안전성 프로필을 나타내는 지표가 아니라는 게 FDA 측의 설명이다. FDA 측은 "환자가 약물치료 과정에서 이상 우려가 있으면 의료전문인과 상의해야 한다"고 밝혔다.