이런 약제들은 안전상비의약품으로 지정 안된다

• '안전성 검토'는 배제기준...특수제형·특이경로 제외

안전상비의약품지정심의위원회가 지사제 등 4개 효능군을 추가 검토대상으로 선정한 가운데, 다음 회의부터는 해당 효능군에 속하는 공급금액 상위 30개 약제를 두고 구체적인 논의가 진행된다.

최근 4년치 공급금액을 기준으로 순위만 매기면 되기 때문에 이른바 품목선정은 사실상 마무리된 셈이다. 다음 관문은 안전성 검토인데, 위원회가 마련한 기준(안)을 보면, 안전상비의약품으로 지정되려면 '안전성 기준'과 '일반기준'을 모두 충족해야 한다.

먼저 안전성 기준을 보자. 이 기준은 배제기준이다. '000이 아닐 것'을 요건으로 한다. 배제기준은 크게 성분, 금기, 제형 등 3개 카테고리로 구성돼 있다.

◆배제 성분=5가지 유형이 있다. 일단 오남용으로 인한 내성발현 등의 우려가 있는 성분은 안된다. 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 등이 포함된다.

습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것도 배제 성분이다.

마약류 원료물질(에페드린 등, 에르고메트린)과 메칠에페드린, 향정신성의약품 중 식약처장이 인정한 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 않는 제제에 해당하는 성분인 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 해당된다.

이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA) 등 안전성으로 사회적 문제가 된 성분도 마찬가지다.

약리작용이 강해 부작용이 우려되는 성분인 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 등과 심각한 부작용이 나타날 가능성이 있거나 오남용 우려가 있는 생약성분을 함유한 벨라돈나 알칼로이드, 마황, 황련 등도 제외대상이다.

◆금기 성분=3가지 주의사항을 포함하는 성분도 안전상비의약품으로 지정될 수 없다.

임부, 영유아, 노인 등 특정대상에 대한 금기사항이 있는 성분(아스피린 등), 일반의약품과 병용 금기 사항이 있는 성분, 오남용 시 증상악화를 초래할 가능성이 있는 성분(라니티틴 함유 제산제, 부루펜좌제 등) 등이 해당된다.

◆제형 등 특이성=오용 우려가 있어서 복용이나 사용방법 등에 주의가 필요한 특수제형도 제외다. 서방형제제, 구강붕해정, 설하정 등이 해당된다.

또 관장약과 같이 투여경로가 특수해 오용 우려가 있는 경우도 마찬가지다. 무균제제로 세균에 의한 오염방지 등 보관이나 사용 때 사용기간, 보관온도 등 주의가 필요한 약제도 배제기준에 포함돼 있다. 점안제나 안연고제가 해당된다.

이런 기준은 모두 안전상비의약품제도 첫 도입 당시 적용됐던 배제기준을 인용해 재정리한 것들이다.

◆인정기준='일반기준'은 안전성비의약품으로 지정되기 위해 갖춰야 할 요건이다. 일단 일반국민에게 널리 알려진 일반의약품이어야 한다. 또 허가(신고)된 지 5년이 경과하고, 최근 5년 이내 생산과 공급 실적이 있어야 한다. 이는 미국 OTC monograph를 참고해 마련됐다. 여기다 구매 편리성이 전문가 권고보다 더 중요한 이유가 있고, 광범위한 판매 필요성이 있어야 한다. 영국분류기준을 참고한 기준이다.