"지출보고서 통해 CSO 불법행위 감시기반 마련"

• 단박 | 박재우 보건복지부 사무관

박재우 보건복지부 약무정책과 사무관

정부가 내년부터 적용될 '경제적 이익(허용된 리베이트) 등 지출보고서 작성 가이드라인'을 확정했다. 개정약사법 시행을 위한 후속 조치이지만 가이드라인 자체만으로도 의미가 적지 않다.

의약품공급자(의료기기공급자 포함)는 제품설명회 등 약사법령상 허용된 6가지 지원내역을 내년부터는 보고서로 작성해 보관해야 한다. 이 가이드라인은 보고서의 양식과 방법을 정한 것인데, 작성의무를 위반하거나 거짓으로 작성한 경우 200만원 이하의 벌금에 처한다.

처벌수위는 비교적 높지 않지만 지출보고서에 문제가 있으면 고발이 뒤따르기 때문에 가볍게 여길 수 없다. 제약계가 지출보고서 가이드라인에 민감하게 반응했던 이유다.

이 가이드라인에는 특히 CSO(영업 등 대행업체)나 CRO(임상시험수탁업체)를 통해 지원한 내역을 제약사가 직접 작성하도록 해 CSO 등에 대한 불법 가능성을 사전 제어할 토대를 마련했다는 점에서 의미가 적지 않다.

박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 전문기자협의회와 만나 "CSO나 CRO는 의약품 공급자가 수행해야 할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 공급자에게 귀속된다. 따라서 공급자는 대행업체가 지출보고서를 작성해 보관하도록 가이드라인에 명시했다"고 말했다.

박 사무관은 이어 "직접적이지는 않지만 이를 통해 CSO 등의 불법행위를 제어할 수 있는 기반을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 앞서 복지부는 수 차례 제약계 설명회와 의견수렴을 거쳤고, 자문단을 구성해 세부검토까지 진행한 뒤 이 가이드라인을 확정했다.

다음은 박 사무관과 일문일답

-초안과 비교해 달라진 게 있나?

초안은 임상시험과 관련해 비용이 지급되면 다 쓰도록 했다. 이에 대해 제약사에게 협찬받거나 비용을 지원받는 건 당연한데, 단순 용역을 제공하는 경우는 배려가 필요하다는 의견이 있었다. 의학회 의견 등을 종합적으로 수렴해 중재안을 마련했다. 원칙적으로는 모두 기재하도록 했지만, 제약사에게 용역을 제공하는, 다시 말해 의뢰자임상의 경우 식약처 자료로 갈음할 수 있도록 했다.

식약처에 이미 제출한 자료에 대해서는 복지부가 언제든 확인할 수 있기 때문에 굳이 지출보고서를 따로 작성할 필요는 없다고 본 것이다. 그러나 지출보고서에 기입하는 것 자체가 제약사에게 부담이 되지는 않을 것이기 때문에 작성하는 업체가 많지 않을까 생각한다.

-아직도 현장에서 오해가 있는 것 같다.

지출보고서와 불법 리베이트를 판단하는 개념은 다르다. 지출보고서에 들어가지 않았다고 해서 리베이트가 아니라거나 무조건 해도 된다는 그런 건 아니다. 서로 다른 차원의 것이다.

-강연, 자문 등은 지출보고서에 들어가지 않는데.

대상이 아니니까 당연히 지출내역을 작성할 필요가 없다. 운영 측면에서 보면 원칙대로 생각하면 된다. 판매촉진 목적이 아닌 정당한 노무를 제공하고 대가를 받은 건 리베이트가 아니지만, 우회적 수단으로 활용하면 리베이트다.

-샘플은 기준대로만 주면 되는가.

별 문제가 없겠지만, 가령 소아청소년과 의사에게 발기부전치료제를 견본품로 줬다면 적절한 지 생각해봐야 한다. 다시 말하지만 리베이트 판단기준과 지출보고서 작성기준을 동일하게 인식하면 안된다. 사회통념상 최소수량 내 범위는 당연히 합법이지만, 이해하기 힘든 상황이라면 리베이트로 판단될 수도 있는 것이다.

-판매촉진 목적 여부가 모호하다.

그래서 공정경쟁규약이 중요하다. 법적인 지위는 없지만 사회통념, 적정수준을 판단할 때 참고할 수 있다.

-지출보고서가 사실에 기반해 작성됐다는 건 어떻게 확인하나

기본적으로 믿고 하는 것이다.

-기대효과?

관리, 기록의 의미가 있다. 합법적인, 허용된 리베이트이지만 작성하다보면 업체 입장에서는 스스로 규율할 수 밖에 없다. 개별기업의 자정노력이 한층 강화될 것으로 기대한다.