온글라이자 등 삭사글립틴 제제 허가변경 추진

• 식약처, 이상반응에 수포성 유사천포창 추가

한국아스트라제네카 온글라이자정 등 삭사글립틴수화물 단일·복합제 품목의 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 당뇨병용제로 쓰이는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방형 복합제와 단일·복합 경구제의 시판후조사(PMS) 결과를 반영해 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 만들고 업계 의견조회를 시작했다.

19일 식약처에 따르면 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제와 단일·복합 경구제 모두 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다. 때때로(0.1~5% 미만) 위장관계 장애와 일반적 심혈관 질환, 시각장애가 나타난다는 결과도 공통으로 포함된다.

세부적으로는 '삭사글립틴수화물+메트포르민염산염' 서방성 복합 경구제의 경우 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례에 식욕부진, 변비, 소화불량, 어지러움 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응에 소화불량, 고혈당증, 신경병증 등이 각각 추가된다.

적용 제품은 아스트라제네카 콤비글라이즈서방정5/500mg, 5/1000mg, 2.5/1000mg 함량이다.

이와 함께 삭사글립틴수화물 단일·복합 경구제에는 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례에 복통, 췌장염, 어지럼증 등이 추가된다. 또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응에는 고혈당증이 포함된다.

적용제품은 삭사글립틴수화물 단일제 온글라이자정5mg과 2.5mg 함량, 복합제 큐턴정5/10mg(다파글리플로진프로판디올수화물+삭사글립틴수화물) 등이다.

식약처는 오는 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이 안을 적용해 변경지시할 계획이다.